Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvadministreret Lidocaine Gel til Smertebehandling med IUD-indsættelse (SALUD)

4. juni 2019 opdateret af: Jennifer Conti, Stanford University

Selvadministreret Lidocaine Gel til Smertebehandling med IUD-indsættelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

For intrauterin enhed (IUD) indsættelse, er der i øjeblikket ingen standardiserede kliniske retningslinjer for smertebehandling. Efterforskerne sigter på at undersøge, om tilstrækkelig smertelindring er mulig gennem selvadministrerede, ikke-invasive midler alene. Reduktion af smerter forbundet med indsættelse af spiral kan gavne patienter og udbydere. Når patienterne er komfortable under deres procedure, er det sandsynligt, at udbyderen hurtigere og med færre komplikationer kan udføre indsættelsen. Efterforskerne foreslår at udforske effekten af ​​en lokalt påført vaginal lidocain-gel i stedet for standardbehandlingen af ​​smertebehandling uden indgreb før indsættelse af spiral. Dette er et overlegent, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Gynecology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Elektiv IUD-indsættelse (enhver form for IUD, kobber eller hormonel); i et ambulant miljø på Stanford; Engelsk eller spansktalende og evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Enhver præoperativ brug af misoprostol; eller brug af PO smertestillende medicin (dvs. ibuprofen eller acetaminophen) før proceduren. Allergi til at studere medicin: lidocain eller kirurgisk smøremiddel gelé, kendt uterin anomali; forudgående cervikal kirurgi; og ingen tidligere brug af tamponer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel, IUD-indsættelsesgruppe

Hvis forsøgspersonen er tildelt forsøgsgruppen (vaginal lidokain gelé):

Hun vil få en fyldt vaginal inserter med 10 ml 2% lidocain gelé) og vil blive bedt om at indsætte den vaginalt 20-30 minutter før starten af ​​hendes procedure. Forsøgspersonen vil ikke vide, om hun fik det aktive lægemiddel eller placebo.
Medicin: Vaginal 2% lidokain
Patient-administreret vaginal Lidocaine gelé vers kirurgisk smøremiddel gelé
Placebo komparator: Kontrol, IUD-indsættelsesgruppe

Hvis forsøgspersonen er tildelt kontrolgruppen (steril, kirurgisk smøremiddelgelé):

•Hun vil få en fyldt vaginal inserter med 10 ml kirurgisk smøremiddel gelé og vil blive bedt om at indsætte den vaginalt 20-30 minutter før starten af ​​hendes procedure. Forsøgspersonen vil ikke vide, om hun fik det aktive lægemiddel eller placebo.
Medicin: Kirurgisk smøremiddel Jelly
Patient-administreret vaginal kirurgisk smøremiddel gelé vers Lidocain gelé
Andre navne:
  • K-Y Jelly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(IUD-indsættelse): Smerte opfattet af visuel analog skala (0-100 mm) Umiddelbart efter procedurens afslutning
Tidsramme: 0-3 minutter efter afsluttet procedure
Smerter umiddelbart efter fjernelse af spekulum målt med en Visual Analog Scale (VAS). Denne skala er 0-100 - på skalaen "0" havde "ingen smerte" og "100" havde "værst tænkelige smerter" som ankre. En højere score indikerer højere smerte.
0-3 minutter efter afsluttet procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventet smerte målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 30 minutter før proceduren
Smerter målt med en Visual Analog Scale (VAS). Denne skala er 0-100 - på skalaen "0" havde "ingen smerte" og "100" havde "værst tænkelige smerter" som ankre. En højere score indikerer højere smerte.
30 minutter før proceduren
Grundlinjesmerte målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren; ved ankomst til behandlingsrum
Smerter målt med en Visual Analog Scale (VAS). Denne skala er 0-100 - på skalaen "0" havde "ingen smerte" og "100" havde "værst tænkelige smerter" som ankre. En højere score indikerer højere smerte.
Umiddelbart før proceduren; ved ankomst til behandlingsrum
Smerter efter speculumplacering målt med en visuel analog skala
Tidsramme: Intraoperativt
Smerter målt med en Visual Analog Scale (VAS). Denne skala er 0-100 - på skalaen "0" havde "ingen smerte" og "100" havde "værst tænkelige smerter" som ankre. En højere score indikerer højere smerte.
Intraoperativt
Smerter efter placering af tenaculum målt med en visuel analog skala
Tidsramme: Intraoperativt
Smerter målt med en Visual Analog Scale (VAS). Denne skala er 0-100 - på skalaen "0" havde "ingen smerte" og "100" havde "værst tænkelige smerter" som ankre. En højere score indikerer højere smerte.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer A Conti, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUD indsættelse

Kliniske forsøg med Vaginal 2% lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner