Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelf-toegediende lidocaïne-gel voor pijnbehandeling met inbrengen van een spiraaltje (SALUD)

4 juni 2019 bijgewerkt door: Jennifer Conti, Stanford University

Zelf-toegediende lidocaïne-gel voor pijnbehandeling met IUD-insertie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voor het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) zijn er momenteel geen gestandaardiseerde klinische richtlijnen voor pijnbeheersing. De onderzoekers willen onderzoeken of adequate pijnverlichting alleen mogelijk is door zelftoediening, niet-invasieve middelen. Het verminderen van pijn geassocieerd met het inbrengen van een spiraaltje kan patiënten en zorgverleners ten goede komen. Wanneer patiënten zich tijdens hun procedure op hun gemak voelen, is het waarschijnlijk dat de zorgverlener de insertie sneller en met minder complicaties kan uitvoeren. De onderzoekers stellen voor om het effect te onderzoeken van een lokaal aangebrachte vaginale lidocaïne-gel in plaats van de standaard pijnbehandeling, geen interventie, voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje. Dit is een superioriteit, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Gynecology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Electieve IUD-insertie (elk type spiraaltje, koper of hormonaal); in een polikliniek op Stanford; Engels- of Spaanssprekend en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Elk preoperatief gebruik van misoprostol; of gebruik van PO-pijnbestrijdingsmedicatie (d.w.z. ibuprofen of paracetamol) voorafgaand aan de procedure. Allergie om medicijnen te bestuderen: lidocaïne of gelei van chirurgisch glijmiddel, bekende baarmoederafwijking; eerdere cervicale chirurgie; en geen eerder gebruik van tampons.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel, IUD-inbrenggroep

Als de proefpersoon wordt ingedeeld in de experimentele groep (vaginale lidocaïnegelei):

Ze krijgt een voorgevulde vaginale inserter met 10 ml 2% lidocaïne-gelei) en wordt gevraagd deze 20-30 minuten voor aanvang van haar procedure vaginaal in te brengen. De proefpersoon zal niet weten of ze het actieve medicijn of een placebo heeft gekregen.
Geneesmiddel: Vaginale 2% lidocaïne
Door de patiënt toegediende vaginale gelei van lidocaïne met gelei voor chirurgisch glijmiddel
Placebo-vergelijker: Controle, IUD-invoeggroep

Als de proefpersoon is toegewezen aan de controlegroep (steriele, chirurgische glijmiddelgelei):

•Ze krijgt een voorgevulde vaginale inserter met 10 ml gelei chirurgisch glijmiddel en wordt gevraagd deze 20-30 minuten voor aanvang van haar procedure vaginaal in te brengen. De proefpersoon zal niet weten of ze het actieve medicijn of een placebo heeft gekregen.
Geneesmiddel: Chirurgische glijmiddel gelei
Door de patiënt toegediend vaginaal chirurgisch glijmiddel gelei vers Lidocaïne gelei
Andere namen:
  • K-Y gelei

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(IUD-inbrenging): pijn waargenomen door visuele analoge schaal (0-100 mm) onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Tijdsspanne: 0-3 minuten nadat de procedure is voltooid
Pijn direct na het verwijderen van het speculum zoals gemeten met een Visual Analog Scale (VAS). Deze schaal is 0-100 - op de schaal had "0" "geen pijn" en "100" had "ergst denkbare pijn" als ankerpunten. Een hogere score duidt op meer pijn.
0-3 minuten nadat de procedure is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachte pijn zoals gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 minuten voor de procedure
Pijn zoals gemeten door een Visual Analog Scale (VAS). Deze schaal is 0-100 - op de schaal had "0" "geen pijn" en "100" had "ergst denkbare pijn" als ankerpunten. Een hogere score duidt op meer pijn.
30 minuten voor de procedure
Basislijnpijn zoals gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de procedure; bij aankomst in de behandelkamer
Pijn zoals gemeten door een Visual Analog Scale (VAS). Deze schaal is 0-100 - op de schaal had "0" "geen pijn" en "100" had "ergst denkbare pijn" als ankerpunten. Een hogere score duidt op meer pijn.
Direct voorafgaand aan de procedure; bij aankomst in de behandelkamer
Pijn na speculumplaatsing zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Intraoperatief
Pijn zoals gemeten door een Visual Analog Scale (VAS). Deze schaal is 0-100 - op de schaal had "0" "geen pijn" en "100" had "ergst denkbare pijn" als ankerpunten. Een hogere score duidt op meer pijn.
Intraoperatief
Pijn na plaatsing van het tenaculum zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Intraoperatief
Pijn zoals gemeten door een Visual Analog Scale (VAS). Deze schaal is 0-100 - op de schaal had "0" "geen pijn" en "100" had "ergst denkbare pijn" als ankerpunten. Een hogere score duidt op meer pijn.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer A Conti, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32825

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren