Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gel de lidocaïne auto-administré pour la gestion de la douleur avec insertion de DIU (SALUD)

4 juin 2019 mis à jour par: Jennifer Conti, Stanford University

Gel de lidocaïne auto-administré pour la gestion de la douleur avec l'insertion d'un DIU : un essai contrôlé randomisé

Pour l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU), il n'existe actuellement aucune directive clinique normalisée pour la gestion de la douleur. Les chercheurs visent à déterminer si un soulagement adéquat de la douleur est possible uniquement par des moyens auto-administrés et non invasifs. La réduction de la douleur associée à l'insertion du DIU peut être bénéfique pour les patients et les prestataires. Lorsque les patients sont à l'aise pendant leur procédure, il est probable que le prestataire puisse effectuer l'insertion plus rapidement et avec moins de complications. Les enquêteurs proposent d'explorer l'effet d'un gel de lidocaïne vaginal appliqué localement à la place de la norme de soins de gestion de la douleur, sans intervention, avant les insertions de DIU. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de supériorité en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Gynecology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Pose élective d'un DIU (tout type de DIU, au cuivre ou hormonal); dans un établissement ambulatoire à Stanford ; Parler anglais ou espagnol et capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Toute utilisation préopératoire de misoprostol ; ou l'utilisation d'analgésiques PO (c.-à-d. ibuprofène ou acétaminophène) avant l'intervention. Allergie aux médicaments de l'étude : lidocaïne ou gel lubrifiant chirurgical, anomalie utérine connue ; chirurgie cervicale antérieure ; et aucune utilisation antérieure de tampons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental, groupe d'insertion de DIU

Si le sujet est affecté au groupe expérimental (gelée de lidocaïne vaginale) :

On lui remettra un insert vaginal pré-rempli avec 10 ml de gelée de lidocaïne à 2 %) et on lui demandera de l'insérer par voie vaginale 20 à 30 minutes avant le début de l'intervention. Le sujet ne saura pas s'il a reçu le médicament actif ou un placebo.
Médicament: Lidocaïne vaginale à 2 %
Gelée de lidocaïne vaginale administrée par le patient par rapport à la gelée lubrifiante chirurgicale
Comparateur placebo: Contrôle, groupe d'insertion de DIU

Si le sujet est affecté au groupe témoin (gelée lubrifiante chirurgicale stérile) :

•Elle recevra un insert vaginal pré-rempli avec 10 ml de gel lubrifiant chirurgical et devra l'insérer par voie vaginale 20 à 30 minutes avant le début de l'intervention. Le sujet ne saura pas s'il a reçu le médicament actif ou un placebo.
Médicament: Gelée lubrifiante chirurgicale
Gelée lubrifiante chirurgicale vaginale administrée par le patient vers gelée de lidocaïne
Autres noms:
  • Gelée KY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(insertion du DIU) : douleur perçue sur l'échelle visuelle analogique (0-100 mm) immédiatement après la fin de l'intervention
Délai: 0-3 minutes après la fin de la procédure
Douleur immédiatement après le retrait du spéculum, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle est de 0 à 100 - sur l'échelle "0" n'avait "aucune douleur" et "100" avait "la pire douleur imaginable" comme points d'ancrage. Un score plus élevé indique une douleur plus élevée.
0-3 minutes après la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur anticipée mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 30 minutes avant la procédure
La douleur mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle est de 0 à 100 - sur l'échelle "0" n'avait "aucune douleur" et "100" avait "la pire douleur imaginable" comme points d'ancrage. Un score plus élevé indique une douleur plus élevée.
30 minutes avant la procédure
Douleur de base mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement avant la procédure ; à l'arrivée en salle d'intervention
La douleur mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle est de 0 à 100 - sur l'échelle "0" n'avait "aucune douleur" et "100" avait "la pire douleur imaginable" comme points d'ancrage. Un score plus élevé indique une douleur plus élevée.
Immédiatement avant la procédure ; à l'arrivée en salle d'intervention
Douleur après placement du spéculum mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: Peropératoire
La douleur mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle est de 0 à 100 - sur l'échelle "0" n'avait "aucune douleur" et "100" avait "la pire douleur imaginable" comme points d'ancrage. Un score plus élevé indique une douleur plus élevée.
Peropératoire
Douleur après le placement du tenaculum mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: Peropératoire
La douleur mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle est de 0 à 100 - sur l'échelle "0" n'avait "aucune douleur" et "100" avait "la pire douleur imaginable" comme points d'ancrage. Un score plus élevé indique une douleur plus élevée.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer A Conti, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32825

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner