Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный гель лидокаина для обезболивания при введении ВМС (SALUD)

4 июня 2019 г. обновлено: Jennifer Conti, Stanford University

Самостоятельный гель с лидокаином для обезболивания при установке ВМС: рандомизированное контролируемое исследование

Для введения внутриматочной спирали (ВМС) в настоящее время не существует стандартизированных клинических руководств по обезболиванию. Исследователи стремятся выяснить, возможно ли адекватное облегчение боли только с помощью самостоятельных неинвазивных средств. Уменьшение боли, связанной с введением ВМС, может принести пользу пациентам и медработникам. Когда пациенты чувствуют себя комфортно во время процедуры, скорее всего, врач сможет выполнить введение быстрее и с меньшими осложнениями. Исследователи предлагают изучить эффект местного применения вагинального геля с лидокаином вместо стандартного обезболивания без вмешательства перед введением ВМС. Это превосходное, слепое, рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Выборочное введение ВМС (любой тип ВМС, медный или гормональный); в амбулаторных условиях в Стэнфорде; Владение английским или испанским языком и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Любое предоперационное использование мизопростола; или использование пероральных обезболивающих препаратов (т.е. ибупрофен или ацетаминофен) перед процедурой. Аллергия на исследуемые препараты: лидокаин или желе хирургической смазки, известная аномалия матки; предшествующая операция на шейке матки; и отсутствие предварительного использования тампонов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа введения ВМС

Если субъект отнесен к экспериментальной группе (вагинальное желе с лидокаином):

Ей дадут предварительно заполненный вагинальный аппликатор (10 мл 2% лидокаинового желе) и попросят ввести его вагинально за 20–30 минут до начала процедуры. Субъект не будет знать, получила ли она активное лекарство или плацебо.
Лекарство: Вагинально 2% лидокаин
Вагинальное желе с лидокаином, вводимое пациенткой, вместо желе с хирургической смазкой
Плацебо Компаратор: Контроль, группа введения ВМС

Если субъект отнесен к контрольной группе (стерильная хирургическая смазка):

• Ей дадут предварительно заполненный вагинальный интродьюсер с 10 мл желеобразной хирургической смазки и попросят ввести его вагинально за 20-30 минут до начала процедуры. Субъект не будет знать, получила ли она активное лекарство или плацебо.
Лекарство: Хирургическая смазка желе
Вводимая пациенткой вагинальная хирургическая смазка в виде желе вместо желе с лидокаином
Другие имена:
  • KY Желе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Введение ВМС): боль, воспринимаемая по визуальной аналоговой шкале (0–100 мм) сразу после завершения процедуры
Временное ограничение: 0-3 минуты после завершения процедуры
Боль сразу после удаления зеркала, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Эта шкала от 0 до 100: по шкале «0» было «отсутствие боли», а «100» — «самая сильная боль, какую только можно вообразить» в качестве якорей. Более высокий балл указывает на более сильную боль.
0-3 минуты после завершения процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидаемая боль, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 30 минут до процедуры
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Эта шкала от 0 до 100: по шкале «0» было «отсутствие боли», а «100» — «самая сильная боль, какую только можно вообразить» в качестве якорей. Более высокий балл указывает на более сильную боль.
30 минут до процедуры
Базовая боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой; по прибытии в процедурный кабинет
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Эта шкала от 0 до 100: по шкале «0» было «отсутствие боли», а «100» — «самая сильная боль, какую только можно вообразить» в качестве якорей. Более высокий балл указывает на более сильную боль.
Непосредственно перед процедурой; по прибытии в процедурный кабинет
Боль после установки зеркала, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Интраоперационный
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Эта шкала от 0 до 100: по шкале «0» было «отсутствие боли», а «100» — «самая сильная боль, какую только можно вообразить» в качестве якорей. Более высокий балл указывает на более сильную боль.
Интраоперационный
Боль после установки Tenaculum, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Интраоперационный
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Эта шкала от 0 до 100: по шкале «0» было «отсутствие боли», а «100» — «самая сильная боль, какую только можно вообразить» в качестве якорей. Более высокий балл указывает на более сильную боль.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer A Conti, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32825

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинально 2% лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться