Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvadministrert lidokaingel for smertebehandling med innsetting av spiral (SALUD)

4. juni 2019 oppdatert av: Jennifer Conti, Stanford University

Selvadministrert lidokaingel for smertebehandling med innsetting av spiral: en randomisert kontrollert prøvelse

For innsetting av intrauterin enhet (IUD) er det for tiden ingen standardiserte kliniske retningslinjer for smertebehandling. Etterforskerne tar sikte på å undersøke om tilstrekkelig smertelindring er mulig gjennom selvadministrerte, ikke-invasive midler alene. Å redusere smerte forbundet med innsetting av spiral kan være til nytte for pasienter og behandlere. Når pasienter er komfortable under prosedyren, er det sannsynlig at leverandøren kan utføre innsettingen raskere og med færre komplikasjoner. Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av en lokalt påført vaginal lidokaingel i stedet for standard smertebehandling, ingen intervensjon, før innsetting av spiral. Dette er en overlegenhet, blindet, randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Gynecology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Valgfri spiralinnsetting (enhver type spiral, kobber eller hormonell); på en poliklinisk setting på Stanford; Engelsk- eller spansktalende, og evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

All preoperativ bruk av misoprostol; eller bruk av PO smertestillende medisiner (dvs. ibuprofen eller acetaminophen) før prosedyren. Allergi for å studere medisiner: lidokain, eller kirurgisk smøremiddel gelé, kjent livmoranomali; tidligere livmorhalskirurgi; og ingen tidligere bruk av tamponger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell, IUD-innsettingsgruppe

Hvis forsøkspersonen er tilordnet den eksperimentelle gruppen (vaginal lidokaingelé):

Hun vil få et ferdigfylt vaginalt innlegg med 10 ml 2 % lidokaingelé) og vil bli bedt om å sette det inn vaginalt 20-30 minutter før prosedyren starter. Forsøkspersonen vil ikke vite om hun fikk det aktive stoffet eller placebo.
Legemiddel: Vaginal 2% lidokain
Pasientadministrert vaginal Lidokain gelé vers kirurgisk smøremiddel gelé
Placebo komparator: Kontroll, IUD-innsettingsgruppe

Hvis forsøkspersonen er tilordnet kontrollgruppen (steril, kirurgisk smøremiddelgelé):

•Hun vil få et forhåndsfylt vaginalt innlegg med 10 ml kirurgisk smøremiddel, og vil bli bedt om å sette det inn vaginalt 20-30 minutter før prosedyren starter. Forsøkspersonen vil ikke vite om hun fikk det aktive stoffet eller placebo.
Legemiddel: Kirurgisk smøremiddel gelé
Pasientadministrert vaginal kirurgisk smøremiddel gelé vers Lidokain gelé
Andre navn:
  • K-Y Jelly

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(IUD-innsetting): Smerte oppfattet av visuell analog skala (0-100 mm) umiddelbart etter fullført prosedyre
Tidsramme: 0-3 minutter etter fullført prosedyre
Smerte umiddelbart etter fjerning av spekulum målt med en Visual Analog Scale (VAS). Denne skalaen er 0-100 - på skalaen "0" hadde "ingen smerte" og "100" hadde "verst tenkelig smerte" som ankere. En høyere score indikerer høyere smerte.
0-3 minutter etter fullført prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet smerte målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter før prosedyren
Smerte målt med en Visual Analog Scale (VAS). Denne skalaen er 0-100 - på skalaen "0" hadde "ingen smerte" og "100" hadde "verst tenkelig smerte" som ankere. En høyere score indikerer høyere smerte.
30 minutter før prosedyren
Grunnlinjesmerte målt med en visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren; ved ankomst til prosedyrerommet
Smerte målt med en Visual Analog Scale (VAS). Denne skalaen er 0-100 - på skalaen "0" hadde "ingen smerte" og "100" hadde "verst tenkelig smerte" som ankere. En høyere score indikerer høyere smerte.
Umiddelbart før prosedyren; ved ankomst til prosedyrerommet
Smerte etter spekulumplassering målt med en visuell analog skala
Tidsramme: Intraoperativt
Smerte målt med en Visual Analog Scale (VAS). Denne skalaen er 0-100 - på skalaen "0" hadde "ingen smerte" og "100" hadde "verst tenkelig smerte" som ankere. En høyere score indikerer høyere smerte.
Intraoperativt
Smerte etter tenakulumplassering målt med en visuell analog skala
Tidsramme: Intraoperativt
Smerte målt med en Visual Analog Scale (VAS). Denne skalaen er 0-100 - på skalaen "0" hadde "ingen smerte" og "100" hadde "verst tenkelig smerte" som ankere. En høyere score indikerer høyere smerte.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer A Conti, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere