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Gel de lidocaína autoadministrado para controle da dor com inserção de DIU (SALUD)

4 de junho de 2019 atualizado por: Jennifer Conti, Stanford University

Gel de lidocaína autoadministrado para controle da dor com inserção de DIU: um estudo controlado randomizado

Para inserção de dispositivo intrauterino (DIU), atualmente não há diretrizes clínicas padronizadas para o controle da dor. Os investigadores pretendem explorar se o alívio adequado da dor é possível apenas por meios não invasivos e autoadministrados. A redução da dor associada à inserção do DIU pode beneficiar pacientes e profissionais de saúde. Quando os pacientes estão confortáveis ​​durante o procedimento, é provável que o profissional possa realizar a inserção mais rapidamente e com menos complicações. Os investigadores propõem explorar o efeito de um gel de lidocaína vaginal aplicado localmente no lugar do padrão de tratamento da dor, sem intervenção, antes das inserções do DIU. Este é um estudo controlado randomizado, cego e de superioridade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Gynecology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Inserção eletiva de DIU (qualquer tipo de DIU, de cobre ou hormonal); em um ambulatório em Stanford; Falar inglês ou espanhol e capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

Qualquer uso pré-operatório de misoprostol; ou uso de medicação para controle da dor PO (ou seja, ibuprofeno ou paracetamol) antes do procedimento. Alergia a medicamentos em estudo: lidocaína ou gel lubrificante cirúrgico, anomalia uterina conhecida; cirurgia cervical prévia; e sem uso prévio de tampões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental, grupo de inserção de DIU

Se o sujeito for designado para o grupo experimental (geleia de lidocaína vaginal):

Ela receberá um introdutor vaginal pré-preenchido com 10 ml de geleia de lidocaína a 2% e será solicitada a inseri-lo por via vaginal 20 a 30 minutos antes do início do procedimento. O sujeito não saberá se recebeu o medicamento ativo ou um placebo.
Medicamento: Lidocaína a 2% vaginal
Geleia de lidocaína vaginal administrada pelo paciente versus gel lubrificante cirúrgico
Comparador de Placebo: Controle, grupo de inserção de DIU

Se o sujeito for designado para o grupo de controle (estéril, gel lubrificante cirúrgico):

•Ela receberá um aplicador vaginal pré-preenchido com 10 ml de gel lubrificante cirúrgico e será solicitada a inseri-lo por via vaginal 20 a 30 minutos antes do início do procedimento. O sujeito não saberá se recebeu o medicamento ativo ou um placebo.
Medicamento: Gel Lubrificante Cirúrgico
Lubrificante cirúrgico vaginal administrado pela paciente geleia versus Lidocaína geleia
Outros nomes:
  • KY Jelly

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Inserção do DIU): Dor percebida pela escala visual analógica (0-100 mm) imediatamente após a conclusão do procedimento
Prazo: 0-3 minutos após a conclusão do procedimento
Dor imediatamente após a remoção do espéculo medida por uma Escala Visual Analógica (VAS). Esta escala é de 0 a 100 - na escala "0" tinha "sem dor" e "100" tinha "pior dor imaginável" como âncoras. Uma pontuação mais alta indica maior dor.
0-3 minutos após a conclusão do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor antecipada medida por uma escala analógica visual
Prazo: 30 minutos antes do procedimento
Dor medida por uma Escala Visual Analógica (VAS). Esta escala é de 0 a 100 - na escala "0" tinha "sem dor" e "100" tinha "pior dor imaginável" como âncoras. Uma pontuação mais alta indica maior dor.
30 minutos antes do procedimento
Dor de linha de base medida por uma escala analógica visual
Prazo: Imediatamente antes do procedimento; na chegada à sala de procedimentos
Dor medida por uma Escala Visual Analógica (VAS). Esta escala é de 0 a 100 - na escala "0" tinha "sem dor" e "100" tinha "pior dor imaginável" como âncoras. Uma pontuação mais alta indica maior dor.
Imediatamente antes do procedimento; na chegada à sala de procedimentos
Dor após a colocação do espéculo medida por uma escala analógica visual
Prazo: Intraoperatório
Dor medida por uma Escala Visual Analógica (VAS). Esta escala é de 0 a 100 - na escala "0" tinha "sem dor" e "100" tinha "pior dor imaginável" como âncoras. Uma pontuação mais alta indica maior dor.
Intraoperatório
Dor após a colocação do tenáculo medida por uma escala analógica visual
Prazo: Intraoperatório
Dor medida por uma Escala Visual Analógica (VAS). Esta escala é de 0 a 100 - na escala "0" tinha "sem dor" e "100" tinha "pior dor imaginável" como âncoras. Uma pontuação mais alta indica maior dor.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer A Conti, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32825

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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