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Gel di lidocaina autosomministrato per la gestione del dolore con inserimento IUD (SALUD)

4 giugno 2019 aggiornato da: Jennifer Conti, Stanford University

Gel di lidocaina autosomministrato per la gestione del dolore con l'inserimento di IUD: uno studio controllato randomizzato

Per l'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD), attualmente non esistono linee guida cliniche standardizzate per la gestione del dolore. Gli investigatori mirano a esplorare se un adeguato sollievo dal dolore sia possibile solo attraverso mezzi autosomministrati e non invasivi. La riduzione del dolore associato all'inserimento dello IUD può giovare a pazienti e fornitori. Quando i pazienti si sentono a proprio agio durante la loro procedura, è probabile che il fornitore possa eseguire l'inserimento più rapidamente e con meno complicazioni. I ricercatori propongono di esplorare l'effetto di un gel di lidocaina vaginale applicato localmente al posto dello standard di gestione del dolore, nessun intervento, prima dell'inserimento dello IUD. Questo è uno studio di superiorità, in cieco, controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Gynecology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inserimento elettivo di IUD (qualsiasi tipo di IUD, rame o ormonale); in un ambiente ambulatoriale a Stanford; Lingua inglese o spagnola e capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi uso preoperatorio di misoprostolo; o l'uso di farmaci per il controllo del dolore PO (es. ibuprofene o paracetamolo) prima della procedura. Allergia ai farmaci in studio: lidocaina, o gelatina lubrificante chirurgica, nota anomalia uterina; precedente chirurgia cervicale; e nessun uso precedente di tamponi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale, gruppo di inserimento IUD

Se il soggetto è assegnato al gruppo sperimentale (gelatina di lidocaina vaginale):

Le verrà fornito un inseritore vaginale preriempito con 10 ml di gelatina di lidocaina al 2%) e le verrà chiesto di inserirlo vaginalmente 20-30 minuti prima dell'inizio della sua procedura. Il soggetto non saprà se ha ricevuto il farmaco attivo o un placebo.
Droga: Lidocaina vaginale al 2%.
Gelatina di lidocaina vaginale somministrata dal paziente rispetto a gelatina lubrificante chirurgica
Comparatore placebo: Controllo, gruppo di inserimento IUD

Se il soggetto è assegnato al gruppo di controllo (gelatina lubrificante chirurgica sterile):

• Le verrà fornito un inseritore vaginale preriempito con 10 ml di gelatina lubrificante chirurgica e le verrà chiesto di inserirlo vaginalmente 20-30 minuti prima dell'inizio della sua procedura. Il soggetto non saprà se ha ricevuto il farmaco attivo o un placebo.
Droga: Gelatina lubrificante chirurgica
Gelatina lubrificante chirurgica vaginale somministrata dalla paziente rispetto alla gelatina di lidocaina
Altri nomi:
  • K-Y gelatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Inserimento IUD): dolore percepito dalla scala analogica visiva (0-100 mm) immediatamente dopo il completamento della procedura
Lasso di tempo: 0-3 minuti dopo il completamento della procedura
Dolore immediatamente dopo la rimozione dello speculum misurato da una scala analogica visiva (VAS). Questa scala va da 0 a 100: sulla scala "0" c'era "nessun dolore" e "100" aveva "il peggior dolore immaginabile" come ancore. Un punteggio più alto indica un dolore più alto.
0-3 minuti dopo il completamento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore previsto misurato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti prima della procedura
Dolore misurato da una scala analogica visiva (VAS). Questa scala va da 0 a 100: sulla scala "0" c'era "nessun dolore" e "100" aveva "il peggior dolore immaginabile" come ancore. Un punteggio più alto indica un dolore più alto.
30 minuti prima della procedura
Dolore di base misurato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura; all'arrivo in sala procedure
Dolore misurato da una scala analogica visiva (VAS). Questa scala va da 0 a 100: sulla scala "0" c'era "nessun dolore" e "100" aveva "il peggior dolore immaginabile" come ancore. Un punteggio più alto indica un dolore più alto.
Immediatamente prima della procedura; all'arrivo in sala procedure
Dolore dopo il posizionamento dello speculum misurato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dolore misurato da una scala analogica visiva (VAS). Questa scala va da 0 a 100: sulla scala "0" c'era "nessun dolore" e "100" aveva "il peggior dolore immaginabile" come ancore. Un punteggio più alto indica un dolore più alto.
Intraoperatorio
Dolore dopo il posizionamento del tenacolo misurato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dolore misurato da una scala analogica visiva (VAS). Questa scala va da 0 a 100: sulla scala "0" c'era "nessun dolore" e "100" aveva "il peggior dolore immaginabile" come ancore. Un punteggio più alto indica un dolore più alto.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer A Conti, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inserimento IUD

Prove cliniche su Lidocaina vaginale al 2%.

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