2 型糖尿病の管理における座り時間を中断することの役割 (Just_StandUp)

全体的な研究デザイン:

この研究は、3回の治療、2期間のバランスの取れた不完全ブロック試験です。 参加者は、3 つの治療条件のうち 2 つ (以下の臨床検査介入 A、B、C) を異なる順序で完了するブロックにランダム化されます。 治療条件は次の 3 つです。

• 介入 A: 8 時間座って、60 分ごとに 3 分間の光の強さのウォーキング (LIW、時速 3.2 km) で休憩を挟む
• 介入 B: 8 時間座って、3 分間の光強度ウォーキング (LIW、時速 3.2 km) を中断し、30 分ごとに休憩
• 介入 C: 8 時間座って、3 分間の光強度ウォーキング (LIW、時速 3.2 km) で中断。15 分ごとに休憩。各介入の間には 5 日間の休薬期間がある。 各参加者は、実験期間の 15 日以内に 3 つの治療条件のうち 2 つを完了します（モニタリング前期間 4 日、ラボ介入 1 日、ウォッシュアウト期間 5 日、ラボ介入 1 日、モニタリング後期間 4 日）。

参加者は、15 日間の実験期間を通じて、Abbot FreeStyle Libre 連続血糖モニタリング装置と activPAL (活動量モニター) を装着します。

プレモニタリング期間: 実験期間の 1 日目に、参加者は糖尿病クリニック (エア病院) に来るように求められます。 ベースラインの人体計測データ (例: 研究者は、年齢、性別、身長、体重、BMIなど）および薬歴も記録します。 その後、参加者には、Abbot FreeStyle Libre 連続グルコース モニタリング デバイス (センサー) と activPAL、活動モニターが装着されます。 また、参加者に24時間の食事リコールフォームを提供し、研究期間（15日間）を通して毎日の食事摂取量を記録できるようにします。 その後、参加者は帰宅し、付属のFreeStyle Libreリーダーを使用して8時間ごとに血糖値をスキャンし、毎日の食事摂取量を記録し、喫煙、アルコール、カフェイン、中程度から激しい身体活動を控えるよう指示されます。実験期間であり、5日目に戻ってきます。

研究室介入 1: 実験期間の 5 日目 (介入日)、参加者は一晩絶食した後、08:00 に糖尿病クリニック (エア病院) に到着します。 教授 コリアー（主任研究員）と研究者が受付で参加者と面会します。 参加者は、生理学的定常状態を達成するために、08:00 から 09:00 まで診察室 (個室) に座っています。 この期間中、臨床医（臨床教育研究員 2 名）による 1 時間ごとの採血のために前肘静脈に静脈内カテーテルが挿入され、研究者は手順を説明し、娯楽（例: 娯楽）の選択肢を提供します。 テレビ、DVD、本、雑誌）。 09:00 に、参加者は標準化された食事/朝食 (ウィータビックス 52 グラム + 全脂肪牛乳 250 ml = 炭水化物 50 グラム、またはコーンフレーク 45.4 グラム + 全脂肪牛乳 250 ml = 炭水化物 50 グラム) を摂取します。 その後、参加者は 60 分ごと (介入 A)、30 分ごと (介入 B)、または 15 分ごと (介入 C) のいずれかで、3.2 km/のペースで電動トレッドミルに座って 3 分間の光強度ウォーキング (LIW) を実行します。 h. このシーケンスは介入が終了する (16:00) まで続きます。 タイミングは、参加者と一緒に部屋にいる研究者によって行われます。 研究者は、特定の状態のタイミングに従ってトレッドミル上に立ったり歩いたりするように参加者に指示します。 参加者はトレッドミルに案内され、研究者によってゆっくりとスタートされ、時速 3.2 km まで増加します。 歩行期間の終わりに、研究者は参加者が安定して立つまでゆっくりと速度を下げます。 その後、参加者は座位を再開するように指示されます。 臨床医（臨床教育研究員 2 名）は、挿入されたカテーテルを通して 1 時間ごとに患者から 12 ml の血液サンプルを採取します。 このシーケンスは、条件が完了するまで繰り返されます。

12:36 に、参加者にはその座っている時間中に標準化された昼食 (サンドイッチ x 2 スライスの厚手のパン、炭水化物 40 グラム、ヨーグルト 14 ～ 16 グラムの炭水化物、ポテトチップス 25 グラムのマルチパック袋、炭水化物 13 ～ 15 グラム) が提供されます。 介入の終了時に、静脈カテーテルは臨床医 (臨床教育研究員 2 名) によって抜去されます。 標準的な夕食（サンドイッチ x 2 枚の厚切りパン 炭水化物 40 グラム、ヨーグルト 14 ～ 16 グラム、ポテトチップス 25 グラムのマルチパック袋 炭水化物 13 ～ 15 グラム）も提供され、参加者はこの夕食を 17:00 に食べるように指示されます。家でh。 参加者には、その日は提供される標準的な夕食以外の食事を避けるよう指示されます。

休薬期間: 2 つの治療条件 (介入 A、B、C) の間には 5 日間の休薬期間があります。 研究主任と研究者は、この期間中参加者と連絡を取り合い、参加者に5日後に戻ってきて別の研究介入を行うよう思い出させることができます。 主任研究者と研究者は、参加者にとって最も便利な通信手段 (電話または電子メール) を使用して連絡し、訪問のスケジュールを設定します。

検査介入 2: 実験期間の 11 日目に、参加者は一晩絶食した後、午前 8 時に糖尿病クリニック (エア病院) に戻り、検査介入 2 を実行します。検査介入 2 のすべての手順は、検査介入 1 では実行されなかった 3 つの治療条件のうちの別の条件を実行することを除いて、検査介入 1 と同じです。

ポストモニタリング期間: 身体活動と連続血糖モニタリングは、実験室介入 2 後、実験期間の 12 日目から 15 日目までの 4 日間継続します。これはポストモニタリング期間とみなされます。 この期間中、参加者はカフェイン、アルコール、喫煙、中程度から激しい身体活動を避けるよう注意されます。 15 日目、参加者は午前中に検査室 (エア病院の糖尿病クリニック) に戻り、Abbot FreeStyle Libre 持続血糖モニタリング装置と activPAL を取り外します。 その後、参加者はお礼を言われて帰っていきます。 これで各参加者の実験期間は終了となります。

定性的調査: 2 回目の検査介入では、参加者は 1 対 1 のインタビューに参加するように求められます。 インタビューは半構造化されており、2 型糖尿病管理におけるモバイルベースのテクノロジーの使用についての参加者の見解と経験に焦点を当てます。 インタビュー中、参加者はウェアラブル テクノロジーやモバイル/タブレット アプリなど、現在利用可能なさまざまなモバイル ベースのテクノロジーを紹介されます。

インタビューの質問には、座りがちな行動に関する参加者の知識、座りがちな行動の定期的な休憩についての意見、座りがちな行動の休憩を促進するためのテクノロジーの使用、血糖コントロールを改善するために座りっぱなしの行動の休憩を増やすためにテクノロジーを使用した経験が含まれます。 すべてのインタビューは参加者の許可を得てテープに記録されます。プロセスの柔軟性と参加者の個別の対応により、各インタビューは 1 時間続くことが予想されます。

定性的調査のための調査質問:

1. 2 型糖尿病患者は、座りっぱなしの行動が少ないことの健康上の利点を認識していますか?
2. 2 型糖尿病患者は、どのくらいの頻度で座りっぱなしの行動を直せると考えていますか?
3. 彼らは健康を改善するためにモバイルベースのテクノロジーを知っていますか、または使用したことがありますか?
4. 血糖コントロールを改善する方法としてモバイルベースのテクノロジーを使用することについて、2 型糖尿病患者はどのような見解や経験を持っていますか?

被験者の情報と同意:

この研究では 2 型糖尿病患者 (N=24) が使用されます。 参加候補者には研究に関する情報が提供されます。 潜在的な参加者が喜んでいる場合は、教授。 コリアーと研究者は、研究情報パックと同意書を参加者に送ります。 参加希望者には、研究の手順について教授から口頭で説明も受けます。 コリアーと研究者たち。 1 週間後、診療所は参加希望者に再度連絡し、パックを受け取ったかどうか、またはさらに質問があるかどうかを確認します。 その時点でクリニックは、潜在的な参加者に研究に参加する意思があるかどうかを尋ね、参加する意思がある場合は同意書の返送を要求します。 その後、1回目の訪問の予約が取られます。 研究全体の予定スケジュールは参加者と合意され、参加者に書面で通知されます。 参加者は、リマインダーの連絡方法について尋ねられます。 さらに、参加者には、どの段階でも質問や質問がある場合に研究者に電話できる連絡先番号が与えられます。 A.コリアー教授と研究者らはまた、研究の詳細を説明する手紙を患者のかかりつけ医に送る予定だ。

データ収集：

参加者のグルコース変動と身体活動レベルは、研究期間を通じてAbbot FreeStyle Libre連続グルコースモニタリングデバイスとactivPAL（活動量モニター）によってモニタリングされます。 さらに、食後のグルコース、インスリン、C-ペプチド、およびトリグリセリドコレステロールレベルを評価するために、各ラボ介入中に参加者から時間ごとに静脈血も採取されます。

データ管理：

1998 年のデータ保護法に従って、すべての被験者データは匿名化され、各患者には固有の研究番号が与えられます。 研究データ（同意、患者の人口統計、検査結果、介入の詳細）は、同様に施錠された主任研究員室の施錠されたファイルキャビネットに保管されます。 電子データは、NHS サーバーのアクセス データベースに保存されます。 メモリースティックはデータの保存には使用されません。 各患者には一意の識別子が与えられます。 すべての研究データは匿名化され、研究チームのメンバーのみがアクセスできます。

定性調査で得られた音声ファイルは、ストラスクライド大学のグラハム ヒルズ ビルにあるパスワードで保護されたコンピューターに直ちに転送されます。 音声ファイルは大学のパスワードで保護されたコンピュータに転送され次第、録音デバイスから削除されます。 インタビューは文字に起こされ、これらの文字起こしは匿名化され（つまり、参加者の一意の識別子を使用して）、匿名化された文字起こしのハードコピーは施錠されたファイルキャビネットに保管され、匿名化された文字起こしの電子コピーはパスワードで保護されたコンピュータに保存されます。ストラックライド大学のグラハム ヒルズ ビルに拠点を置いています。

データ分析：

データが正規分布している場合、介入グループの変数（食後血糖値、インスリン、C-ペプチド、トリグリセリド、および 24 時間血糖値）間の差異は、同じ個人からの繰り返し測定を可能にする多重混合効果線形回帰法を使用して分析されます。 治療条件と参加者はそれぞれ固定因子とランダム因子とみなされます。 分析の前に、すべての結果が正規性を仮定するかどうかテストされます。 非正規性の場合、データ変換が適用され、これが満足できない場合は、ノンパラメトリック同等の手法を使用して分析が実行されます。 モデルは、年齢、性別、身体活動およびベースライン測定値、糖尿病歴、薬物摂取および食事に関して補正されます。

有害事象の報告:

すべての有害事象は記録され、報告されます。 被験者には有害事象について特に質問されます。 すべての事象は研究者によって有害事象フォームに記録され、各事象は個別に記録されます。 研究チームは有害な有害事象は想定していません。 ただし、AE が発生した場合、研究チームは 24 時間以内に NHS エアシャーとアラン保健委員会の研究開発オフィスにその出来事を報告し、研究開発の方針と手順に従ってフォローアップされます。

重篤な有害事象または予期せぬ重篤な有害事象の疑いに関する報告:

研究チームは、重篤な有害事象 (SAE) または予期せぬ重篤な有害事象 (SUSAE) の疑いがあるとは予想していません。 ただし、これらのいずれかが発生した場合、研究チームは 24 時間以内に NHS エアシャーおよびアランの研究開発オフィスにその出来事を報告し、研究開発の方針と手順に従ってフォローアップされます。

変更管理：

研究者は、教授の同意なしにプロトコルから逸脱することはありません。 参加者に対する明らかな差し迫った危険を除去するために必要な場合を除き、コリアー (主任研究者)、REC および研究開発の承認。 これが必要な場合には、逸脱の性質と理由を記録する必要があります。 これによりその後のプロトコルの修正が必要な場合は、該当する REC および研究開発オフィスに書面で提出し、必要に応じて審査および承認を得る必要があります。

サンプルサイズの評価:

臨床研究で得られた入手可能なデータに基づいて、3回の治療、2期間のバランスの取れた不完全ブロック設計におけるサンプルサイズ24は、食後血糖値低下に対する頻繁な短時間の光強度活動中断の有意な効果を検出するのに十分であると推定されています。統計的検出力は 80% および 95% の信頼度です。

欠落データ、未使用データ、および偽のデータを考慮する手順:

この試験は「治療の意図」と「プロトコルごと」の両方で分析されます。 分析を処理する目的で、欠損データはベースライン データに置き換えられます。 「プロトコルごと」の分析では、データが欠落している参加者は考慮されません。

統計分析計画:

データが正規分布している場合、介入グループの変数（食後血糖値、インスリン、C-ペプチド、トリグリセリド、および 24 時間血糖値）間の差異は、同じ個人からの繰り返し測定を可能にする多重混合効果線形回帰法を使用して分析されます。 治療条件と参加者はそれぞれ固定因子とランダム因子とみなされます。 分析の前に、すべての結果が正規性を仮定するかどうかテストされます。 非正規性の場合、データ変換が適用され、これが満足できない場合は、ノンパラメトリック同等の手法を使用して分析が実行されます。 モデルは、年齢、性別、身体活動およびベースライン測定値、糖尿病歴、薬物摂取および食事に関して補正されます。