제2형 당뇨병 관리에서 좌식 시간 방해의 역할 (Just_StandUp)

전반적인 연구 설계:

이 연구는 3회 치료, 2주기 균형 불완전 블록 시험입니다. 참가자는 서로 다른 순서로 세 가지 치료 조건 중 두 가지(아래 실험실 개입 A, B 및 C)를 완료하는 블록에서 무작위로 배정됩니다. 세 가지 처리 조건은 다음과 같습니다.

• 개입 A: 60분마다 3분의 광강도 걷기(LIW, 3.2km/h) 중단 후 8시간 동안 앉아 있음
• 개입 B: 8시간 동안 앉아 있고 3분간 가벼운 강도의 걷기(LIW, 3.2km/h)를 중단하고 30분마다 휴식
• 개입 C: 8시간 동안 앉아 있고 15분마다 3분간 가벼운 강도의 걷기(LIW, 3.2km/h) 중단 각 개입 사이에 5일의 휴약 기간이 있습니다. 각 참가자는 실험 기간 15일(사전 모니터링 기간 4일 - 실험실 개입 1일 - 워시아웃 기간 5일 - 실험실 개입 1일 - 사후 모니터링 기간 4일) 이내에 세 가지 치료 조건 중 두 가지를 완료합니다.

참가자는 실험 기간 15일 동안 Abbot FreeStyle Libre 연속 혈당 모니터링 장치와 activPAL(활동 모니터)을 착용하게 됩니다.

사전 모니터링 기간: 실험 기간 1일차에 참가자는 당뇨병 클리닉(Ayr 병원)에 오도록 요청됩니다. 베이스라인 인체 측정 데이터(예: 연령, 성별, 키, 체중 및 체질량 지수) 및 약물 이력도 연구원이 기록합니다. 그런 다음 참가자는 Abbot FreeStyle Libre 연속 포도당 모니터링 장치(센서)와 활동 모니터인 activPAL을 착용하게 됩니다. 또한 연구 기간(15일) 동안 일일 음식 섭취량을 기록할 수 있도록 참가자에게 24시간 다이어트 리콜 양식을 제공합니다. 그 후 참가자는 집으로 돌아와 제공되는 FreeStyle Libre 리더를 사용하여 8시간마다 혈당을 스캔하고 매일 음식 섭취량을 기록하고 흡연, 알코올, 카페인 및 온건하거나 격렬한 신체 활동을 삼가도록 지시받습니다. 실험 기간을 마치고 5일차에 돌아옵니다.

실험실 개입 1: 실험 기간의 5일(개입일)에 참가자는 하룻밤 금식 후 08:00시에 당뇨병 클리닉(Ayr 병원)에 도착합니다. 교수 콜리어(수석 조사관)와 연구원들은 리셉션에서 참가자들을 만날 것입니다. 참가자는 상담실(개인실)에서 생리학적 안정 상태를 달성하기 위해 08:00시부터 09:00시까지 착석합니다. 이 기간 동안 임상의(임상 조교 2명)가 매시간 혈액을 채취하기 위해 정맥 카테터를 전주정맥에 삽입하고 연구원은 절차를 설명하고 엔터테인먼트(예: TV, DVD, 책 및 잡지). 09:00시에 참가자는 표준화된 식사/아침 식사를 합니다(weetabix 52g + 전지 우유 250ml = 탄수화물 또는 콘플레이크 50g 45.4g + 전지 우유 250ml = 탄수화물 50g). 그 후 참가자는 60분(개입 A), 30분(개입 B) 또는 15분(개입 C)마다 3.2km의 속도로 전동 러닝머신에 앉아 3분간 가벼운 강도의 걷기(LIW)를 수행합니다. 시간. 이 시퀀스는 개입이 끝날 때까지 계속됩니다(16:00 h). 시간은 참가자와 함께 방에 있을 연구원이 수행합니다. 연구원은 참가자에게 특정 조건의 타이밍에 따라 러닝머신에서 서서 걷도록 지시합니다. 참가자는 연구원이 천천히 시작할 런닝머신으로 안내되며 이는 3.2km/h로 증가합니다. 걷기 기간이 끝나면 연구원은 참가자가 안정적으로 서 있을 때까지 천천히 속도를 줄입니다. 그런 다음 참가자는 앉은 자세를 다시 시작하라는 지시를 받습니다. 매시간 임상의(임상 조교 2명)는 삽입된 카테터를 통해 환자로부터 12ml의 혈액 샘플을 수집합니다. 이 시퀀스는 조건이 완료될 때까지 반복됩니다.

12시 36분에 참가자는 앉은 시간 동안 표준 점심(샌드위치 x 두꺼운 빵 2조각, 탄수화물 40g, 요구르트 14-16g 탄수화물, 칩 25g 멀티팩 백, 탄수화물 13-15g)을 제공받습니다. 개입이 끝나면 정맥 카테터는 임상의(2명의 임상 조교)에 의해 제거됩니다. 표준화된 저녁 식사(샌드위치 x 두툼한 빵 2조각 탄수화물 40g, 요거트 탄수화물 14-16g, 포테이토 칩 25g 멀티팩 백 13-15g 탄수화물)도 제공되며 참가자는 17:00에 이 저녁 식사를 하도록 지시를 받습니다. 집에서. 참가자는 제공된 표준 저녁 식사 외에 당일 다른 음식을 먹지 않도록 지시를 받습니다.

세척 기간: 두 치료 조건(개입 A, B 및 C) 사이에 5일의 세척 기간이 있습니다. 수석 조사관과 연구원은 이 기간 동안 참가자들과 연락을 유지하여 참가자들이 다시 돌아와 5일 후에 다른 실험실 개입을 수행하도록 상기시킬 수 있습니다. 수석 조사관과 연구원은 참가자에게 가장 편리한 통신 모드(전화 또는 이메일)를 사용하여 연락하고 방문 일정을 잡습니다.

실험실 개입 2: 실험 기간 11일에 참가자는 실험실 개입 2를 수행하기 위해 하룻밤 금식 후 08:00시에 다시 당뇨병 클리닉(Ayr 병원)에 도착합니다. 실험실 개입 2의 모든 절차는 실험실 개입 1 동안 수행되지 않은 세 가지 치료 조건 중 다른 하나를 수행하는 것을 제외하고는 실험실 개입 1과 동일합니다.

사후 모니터링 기간: 실험실 개입 2 후 실험 기간 12일부터 15일까지 4일 동안 신체 활동 및 지속적인 혈당 모니터링이 계속됩니다. 이를 사후 모니터링 기간으로 간주합니다. 이 기간 동안 참가자는 카페인, 알코올, 흡연 및 중간 정도에서 격렬한 신체 활동을 피하도록 상기시켜줍니다. 15일에 참가자는 Abbot FreeStyle Libre 연속 포도당 모니터링 장치와 activPAL을 제거하기 위해 아침에 실험실(Ayr 병원의 당뇨병 클리닉)로 다시 보고합니다. 그 후 참가자들은 감사 인사를 받고 집으로 돌아갑니다. 이것은 각 참가자의 실험 기간이 끝날 것입니다.

질적 조사: 두 번째 실험실 개입 중에 참가자는 일대일 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다. 인터뷰는 반구조적이며 제2형 당뇨병 관리에서 모바일 기반 기술 사용에 대한 참가자의 견해와 경험에 초점을 맞춥니다. 인터뷰 중에 참가자는 웨어러블 기술 및 모바일/태블릿 앱을 포함하여 현재 사용 가능한 다양한 모바일 기반 기술을 보게 됩니다.

인터뷰 질문은 앉아 있는 행동에 대한 참가자의 지식, 앉아 있는 행동의 규칙적인 휴식에 대한 견해, 앉아 있는 행동의 휴식을 촉진하기 위한 기술 사용 및 혈당 조절을 개선하기 위해 앉아 있는 행동의 휴식 시간을 늘리기 위해 기술을 사용한 경험을 다룰 것입니다. 모든 인터뷰는 참가자의 허락 하에 녹음될 것이며, 프로세스의 유연성과 참가자의 개별 응답으로 인해 각 인터뷰는 1시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.

질적 조사를 위한 연구 질문:

1. 제2형 당뇨병 환자는 낮은 수준의 좌식 습관이 건강에 주는 이점을 알고 있습니까?
2. 제2형 당뇨병 환자는 좌식 습관을 중단할 수 있다고 얼마나 자주 생각합니까?
3. 건강을 개선하기 위해 모바일 기반 기술을 알고 있거나 사용한 적이 있습니까?
4. 혈당 조절을 개선하는 방법으로 모바일 기반 기술을 사용하는 것에 대한 제2형 당뇨병 환자의 견해와 경험은 무엇입니까?

대상 정보 및 동의:

제2형 당뇨병 환자(N=24)가 본 연구에 사용될 것이다. 잠재적 참가자에게는 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 잠재적 참가자가 의향이 있는 경우, Prof. 콜리어와 연구원들은 연구 정보 팩과 동의서를 참가자에게 보낼 것입니다. 잠재적 참가자는 또한 교수의 연구 절차에 대한 구두 설명을 받게 됩니다. 콜리어와 연구원들. 일주일 후, 클리닉은 잠재적 참가자에게 다시 연락하여 팩을 받았는지 또는 추가 질문이 있는지 확인합니다. 그 시점에서 클리닉은 잠재적 참가자가 연구에 참여할 의향이 있는지 묻고, 그렇다면 동의서를 반환하도록 요청할 것입니다. 그런 다음 1차 방문 약속이 잡힙니다. 전체 연구에 대한 약속 일정은 참가자와 합의하고 참가자에게 서면으로 제공됩니다. 참가자는 미리 알림을 위해 연락할 방법에 대해 질문을 받습니다. 또한 참여자에게는 어떤 단계에서든 궁금한 점이나 질문이 있는 경우 연구원에게 연락할 수 있는 연락처가 제공됩니다. A. Collier 교수와 연구원들은 또한 연구 세부 사항을 설명하는 편지를 환자의 GP에게 보낼 것입니다.

데이터 수집:

참가자의 포도당 변동 및 신체 활동 수준은 연구 기간 동안 Abbot FreeStyle Libre 연속 포도당 모니터링 장치 및 activPAL(활동 모니터)에 의해 모니터링됩니다. 또한 식후 포도당, 인슐린, C-펩티드 및 트리글리세리드 콜레스테롤 수치를 평가하기 위해 각 실험실 개입 동안 참가자로부터 시간당 정맥혈을 채취할 것입니다.

데이터 관리:

1998년 데이터 보호법에 따라 모든 대상 데이터는 익명으로 처리되며 각 환자에게는 고유한 연구 번호가 부여됩니다. 연구 데이터(동의, 환자 인구 통계, 실험실 결과, 개입 세부 사항)는 마찬가지로 잠긴 수석 조사관 사무실의 잠긴 서류 캐비넷에 저장됩니다. 전자 데이터는 액세스 데이터베이스의 NHS 서버에 저장됩니다. 메모리 스틱은 데이터를 저장하는 데 사용되지 않습니다. 각 환자에게는 고유 식별자가 부여됩니다. 모든 연구 데이터는 익명으로 처리되며 연구팀 구성원만 액세스할 수 있습니다.

질적 조사의 오디오 파일은 Strathclyde 대학의 Graham Hills 건물에 있는 암호로 보호된 컴퓨터로 즉시 전송됩니다. 오디오 파일은 파일이 대학 암호로 보호된 컴퓨터로 전송되는 즉시 녹음 장치에서 삭제됩니다. 인터뷰는 전사되고, 이러한 전사는 익명으로 처리되며(즉, 참가자의 고유 식별자 사용), 익명화된 전사의 하드 카피는 잠긴 파일 캐비닛에 저장되며, 익명화된 전사의 전자 사본은 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다. Strathclyde 대학의 Graham Hills 건물에 있습니다.

데이터 분석:

데이터가 정상적으로 분포된 경우 개입 그룹의 변수(식후 포도당, 인슐린, C-펩티드, 트리글리세라이드 및 24시간 포도당) 간의 차이는 동일한 개인의 반복 측정을 허용하는 다중 혼합 효과 선형 회귀 방법을 사용하여 분석됩니다. 치료 조건과 참가자는 각각 고정 요인과 무작위 요인으로 간주됩니다. 분석에 앞서 모든 결과는 정규성을 가정하기 위해 테스트됩니다. 비정규성의 경우 데이터 변환을 적용하고, 이것이 만족스럽지 않은 경우 비모수 등가 기법을 사용하여 분석합니다. 모델은 연령, 성별, 신체 활동 및 기준선 측정, 당뇨병 이력, 약물 섭취 및 식이에 대해 수정됩니다.

부작용 보고:

모든 부작용은 기록되고 보고됩니다. 피험자는 부작용에 대해 구체적으로 질문을 받게 됩니다. 모든 사건은 부작용 형태로 조사관에 의해 기록될 것이며 각 사건은 개별적으로 기록될 것입니다. 연구팀은 불리한 AE를 예상하지 않습니다. 그러나 AE가 있는 경우 연구팀은 24시간 이내에 NHS Ayrshire 및 Arran Health Board의 R&D Office에 사건을 보고하고 R&D 정책 및 절차에 따라 후속 조치를 취할 것입니다.

심각한 부작용 또는 예상되지 않은 심각한 부작용에 대한 보고:

연구팀은 심각한 부작용(SAE) 또는 예상하지 못한 심각한 부작용(SUSAE)을 예상하지 않습니다. 그러나 이러한 일이 발생할 경우 연구팀은 24시간 이내에 NHS Ayrshire & Arran R&D 사무실에 사건을 보고하고 R&D 정책 및 절차에 따라 후속 조치를 취할 것입니다.

변경 관리:

Investigator는 교수의 동의 없이 프로토콜에서 벗어나지 않습니다. 참가자에게 명백한 즉각적인 위험을 제거하는 데 필요한 경우를 제외하고 콜리어(수석 조사관) 및 REC 및 R&D 승인. 필요한 경우에는 일탈의 성격과 이유를 기록하여야 한다. 이로 인해 후속 프로토콜 수정이 필요한 경우 적절한 경우 검토 및 승인을 위해 해당 REC 및 연구 개발 사무소에 서면으로 제출해야 합니다.

샘플 크기 평가:

실험실 연구에서 사용 가능한 데이터를 기반으로, 3회 치료 2주기 균형 불완전 블록 설계에서 24명의 표본 크기는 식후 포도당 감소에 대한 빈번한 광 강도 활동 중단의 중요한 영향을 감지하기에 충분해야 한다고 추정됩니다. 80% 및 95% 신뢰도의 통계적 검정력을 가지고 있습니다.

누락, 미사용 및 가짜 데이터에 대한 설명 절차:

시험은 '치료 의향'과 '프로토콜 당'으로 모두 분석될 것입니다. 분석을 처리하려는 의도에서 누락된 데이터는 기준 데이터로 대체됩니다. '프로토콜당' 분석에서 누락된 데이터가 있는 참가자는 고려되지 않습니다.

통계 분석 계획:

데이터가 정상적으로 분포된 경우 개입 그룹의 변수(식후 포도당, 인슐린, C-펩티드, 트리글리세라이드 및 24시간 포도당) 간의 차이는 동일한 개인의 반복 측정을 허용하는 다중 혼합 효과 선형 회귀 방법을 사용하여 분석됩니다. 치료 조건과 참가자는 각각 고정 요인과 무작위 요인으로 간주됩니다. 분석에 앞서 모든 결과는 정규성을 가정하기 위해 테스트됩니다. 비정규성의 경우 데이터 변환을 적용하고, 이것이 만족스럽지 않은 경우 비모수 등가 기법을 사용하여 분석합니다. 모델은 연령, 성별, 신체 활동 및 기준선 측정, 당뇨병 이력, 약물 섭취 및 식이에 대해 수정됩니다.