Papel da interrupção do tempo sedentário no controle do diabetes tipo 2 (Just_StandUp)

Desenho geral do estudo:

O estudo é um ensaio de bloco incompleto balanceado de três tratamentos e dois períodos. Os participantes serão randomizados em blocos completando duas das três condições de tratamento (intervenções de laboratório A, B e C abaixo), em sequência diferente. As três condições de tratamento são;

• Intervenção A: Sentar por 8 horas interrompido por 3 min de caminhada de intensidade leve (LIW, 3,2 km/h) pausas a cada 60 min
• Intervenção B: Sentar por 8 horas interrompido por 3 min de caminhada de intensidade leve (LIW, 3,2 km/h) intervalos a cada 30 min
• Intervenção C: Sentar por 8 horas interrompido por 3 min de caminhada de intensidade leve (LIW, 3,2 km/h) intervalos a cada 15 min Haverá 5 dias de período de washout entre cada intervenção. Cada participante completará duas das três condições de tratamento dentro de 15 dias do período experimental (4 dias de período de pré-monitoramento - 1 dia de intervenção de laboratório - 5 dias de período de washout - 1 dia de intervenção de laboratório - 4 dias de período de pós-monitoramento).

Os participantes usarão o dispositivo de monitoramento contínuo de glicose Abbot FreeStyle Libre e o activPAL (monitor de atividade) durante os 15 dias do período experimental.

Período de pré-monitoramento: No dia 1 do período experimental, os participantes serão convidados a comparecer à Clínica de Diabetes (hospital Ayr). Dados antropométricos basais (por exemplo, idade, sexo, altura, peso e índice de massa corporal) e histórico de uso de drogas também serão registrados pelo pesquisador. O participante será então equipado com o dispositivo de monitoramento contínuo de glicose Abbot FreeStyle Libre (sensor) e o activPAL, monitor de atividade. Também forneceremos ao participante formulários de recordatório de dieta de 24 horas para que eles possam registrar sua ingestão diária de alimentos durante o período de estudo (15 dias). Depois disso, os participantes retornarão para casa, instruídos a medir sua glicemia a cada 8 h usando o leitor FreeStyle Libre que será fornecido, para registrar a ingestão diária de alimentos, abster-se de fumar, álcool, cafeína e atividade física moderada a vigorosa durante todo o período experimental, e voltar no dia 5.

Intervenção laboratorial 1: No dia 5 do período experimental (dia da intervenção), os participantes chegarão à Clínica de Diabetes (hospital Ayr) às 08:00 h após um jejum noturno. prof. Um Collier (Investigador Chefe) e os pesquisadores se reunirão com os participantes na recepção. O participante ficará sentado das 08:00 h às 09:00 h, para atingir um estado de equilíbrio fisiológico, no consultório (sala privativa). Durante este período, um cateter intravenoso será inserido em uma veia antecubital para coleta de sangue de hora em hora por médicos (dois bolsistas de ensino clínico) e o pesquisador explicará o procedimento e oferecerá opções de entretenimento (por exemplo, TV, DVD, Livros e Revista). Às 09:00 h, o participante consumirá uma refeição/café da manhã padronizado (weetabix 52 gramas mais 250ml de leite integral = 50 gramas de carboidratos ou flocos de milho 45,4 gramas mais 250ml de leite integral = 50 gramas de carboidratos). Depois disso, o participante realizará 3 min de caminhada leve (LIW) a cada 60 minutos (Intervenção A), 30 minutos (Intervenção B) ou 15 minutos (Intervenção C) sentado em uma esteira motorizada com um ritmo de 3,2 km/ h. Esta sequência prosseguirá até ao final da intervenção (16:00 h). A cronometragem será feita pelo pesquisador que estará na sala com o participante. O pesquisador instruirá o participante a ficar de pé e andar na esteira de acordo com o tempo da condição específica. O participante será conduzido até a esteira que será iniciada lentamente pelo pesquisador e esta aumentará para 3,2 km/h. Ao final do período de caminhada, o pesquisador diminuirá lentamente a velocidade até que o participante fique em pé. O participante será então instruído a retomar a posição sentada. A cada hora, os médicos (dois bolsistas de ensino clínico) coletarão 12 ml de amostras de sangue dos pacientes através do cateter inserido. Esta sequência será repetida até que a condição seja concluída.

Às 12h36, o participante receberá um almoço padronizado (sanduíche x 2 fatias de pão grosso 40 gramas de carboidratos, iogurte 14-16 gramas de carboidratos, batatas fritas 25 gramas saco multipack 13-15 gramas de carboidratos) durante esse período sentado. No final da intervenção, o cateter intravenoso será removido por médicos (dois bolsistas de ensino clínico). Um jantar padronizado (sanduíche x 2 fatias de pão grosso 40 gramas de carboidratos, iogurte 14-16 gramas de carboidratos, batatas fritas 25 gramas saco multipack 13-15 gramas de carboidratos) também será fornecido, e os participantes serão instruídos a fazer este jantar às 17:00 h em casa. Os participantes serão instruídos a evitar qualquer outro alimento naquele dia além do jantar padronizado fornecido.

Período de washout: Haverá 5 dias de período de washout entre duas condições de tratamento (intervenções A, B e C). O investigador principal e os pesquisadores manterão contato com os participantes durante este período para que possam lembrá-los de voltar e realizar outra intervenção de laboratório após 5 dias. O investigador principal e os investigadores utilizarão o meio de comunicação que for mais conveniente para o participante (telefone ou email) para os contactar e agendar visitas.

Intervenção laboratorial 2: No dia 11 do período experimental, o participante retornará e chegará à Clínica de Diabetes (hospital Ayr) às 08:00 h após jejum noturno para realizar a intervenção laboratorial 2. Todos os procedimentos da intervenção laboratorial 2 serão ser o mesmo que a intervenção de laboratório 1, exceto pela realização de outra das três condições de tratamento, que não foi realizada durante a intervenção de laboratório 1.

Período pós-monitoramento: A atividade física e o monitoramento contínuo da glicose continuarão por quatro dias, do dia 12 ao dia 15 do período experimental, após a intervenção laboratorial 2. Este será considerado como período pós-monitoramento. Durante este período, os participantes também serão lembrados de evitar cafeína, álcool, fumo e atividade física moderada a vigorosa. No dia 15, os participantes retornarão ao laboratório (Diabetes Clinic no Ayr Hospital) pela manhã para a remoção do dispositivo de monitoramento contínuo de glicose Abbot FreeStyle Libre e do activPAL. Depois disso, os participantes serão agradecidos e retornarão para casa. Este será o fim do período experimental para cada participante.

Investigações qualitativas: Durante a segunda intervenção laboratorial, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista individual. A entrevista será semiestruturada e focará nas opiniões e experiências do participante sobre o uso de tecnologia móvel no tratamento do diabetes tipo 2. Durante a entrevista, o participante verá uma variedade de tecnologias móveis atualmente disponíveis, incluindo tecnologia vestível e aplicativos móveis/tablets.

As perguntas da entrevista abrangerão o conhecimento do participante sobre comportamento sedentário, suas opiniões sobre interrupções regulares no comportamento sedentário, o uso da tecnologia na promoção de interrupções no comportamento sedentário e suas experiências de uso da tecnologia para aumentar suas interrupções no comportamento sedentário para melhorar seu controle glicêmico. Todas as entrevistas serão gravadas com a permissão dos participantes e, devido à natureza flexível do processo e às respostas individuais dos participantes, prevê-se que cada entrevista dure 1 hora.

Questões de pesquisa para investigações qualitativas:

1. As pessoas com diabetes tipo 2 estão cientes dos benefícios para a saúde de baixos níveis de comportamento sedentário?
2. Com que frequência as pessoas com diabetes tipo 2 acham que poderiam quebrar seu comportamento sedentário?
3. Eles estão cientes ou já usaram a tecnologia móvel para melhorar sua saúde?
4. Quais são as opiniões e experiências das pessoas com diabetes tipo 2 sobre o uso da tecnologia móvel como método de melhorar o controle glicêmico?

Informações e consentimento do sujeito:

Pacientes diabéticos tipo 2 (N=24) serão utilizados neste estudo. Os potenciais participantes receberão informações sobre o estudo. Se o potencial participante estiver disposto, o Prof. A Collier e os pesquisadores enviarão o pacote de informações do estudo e o formulário de consentimento ao participante. O potencial participante também receberá explicações orais sobre os procedimentos do estudo pelo Prof. A Collier e os pesquisadores. Uma semana depois, a clínica entrará em contato com o potencial participante novamente para verificar se ele recebeu o pacote ou se tem alguma dúvida. Nesse ponto, a clínica perguntará se o potencial participante está disposto a entrar no estudo e, em caso afirmativo, solicitará que ele devolva o formulário de consentimento. Em seguida, será marcada uma consulta para uma visita. Um cronograma de agendamento para todo o estudo será acordado com o participante e fornecido por escrito aos participantes. Os participantes serão questionados sobre como desejam ser contatados para lembretes. Além disso, o participante receberá um número de contato para ligar para o pesquisador caso tenha alguma dúvida ou dúvida em qualquer etapa. O professor A. Collier e os pesquisadores também enviarão uma carta ao clínico geral do paciente explicando os detalhes do estudo.

Coleção de dados:

As excursões de glicose e o nível de atividade física dos participantes serão monitorados pelo dispositivo de monitoramento contínuo de glicose Abbot FreeStyle Libre e activPAL (monitor de atividade) durante todo o período do estudo. Além disso, sangue venoso de hora em hora também será coletado dos participantes durante cada intervenção de laboratório para avaliar os níveis de colesterol pós-prandial de glicose, insulina, peptídeo C e triglicerídeos.

Gestão de dados:

De acordo com a Lei de Proteção de Dados de 1998, todos os dados do sujeito serão anonimizados e cada paciente receberá um número de pesquisa exclusivo. Os dados do estudo (consentimento, dados demográficos do paciente, resultados laboratoriais, detalhes da intervenção) serão armazenados em um arquivo trancado no escritório do Investigador Chefe, que também está trancado. Os dados eletrônicos serão armazenados no servidor do NHS em um banco de dados de acesso. Memory sticks não serão usados ​​para armazenar dados. Cada paciente receberá um identificador único. Todos os dados do estudo serão anonimizados e apenas os membros da equipe de pesquisa terão acesso.

Os arquivos de áudio da investigação qualitativa serão transferidos imediatamente para um computador protegido por senha no edifício Graham Hills, Universidade de Strathclyde. Os arquivos de áudio serão excluídos do dispositivo de gravação assim que forem transferidos para o computador protegido por senha da Universidade. As entrevistas serão transcritas, essas transcrições serão anonimizadas (ou seja, usando o identificador exclusivo dos participantes), cópias impressas das transcrições anônimas serão armazenadas em um arquivo trancado e cópias eletrônicas das transcrições anônimas serão armazenadas em um computador protegido por senha com sede no edifício Graham Hills, Universidade de Strathclyde.

Análise de dados:

Se os dados forem distribuídos normalmente, as diferenças entre as variáveis ​​(glicemia pós-prandial, insulina, peptídeo C, triglicérides e glicose de 24 horas) dos grupos de intervenção serão analisadas usando o método de regressão linear de múltiplos efeitos mistos, permitindo medições repetidas dos mesmos indivíduos. A condição de tratamento e o participante serão considerados como um fator fixo e um fator aleatório, respectivamente. Antes da análise, todos os resultados serão testados quanto à suposição de normalidade. Em caso de não normalidade, será aplicada a transformação dos dados e caso não seja satisfatória a análise será realizada por meio de técnicas não paramétricas equivalentes. Os modelos serão corrigidos para idade, sexo, atividade física e medições basais, histórico de diabetes, consumo de drogas e dieta.

Notificação de Eventos Adversos:

Todos os eventos adversos serão registrados e relatados. Os indivíduos serão questionados especificamente sobre eventos adversos. Todos os eventos serão registrados pelo investigador em um formulário de Evento Adverso e cada evento será registrado separadamente. A equipe de pesquisa não prevê nenhum EA adverso. No entanto, se houver um EA, a equipe de pesquisa relatará o incidente ao NHS Ayrshire e ao Escritório de P&D do Conselho de Saúde de Arran dentro de 24 horas e isso será acompanhado de acordo com as políticas e procedimentos de P&D.

Notificação de Eventos Adversos Graves ou Suspeita de Eventos Adversos Graves Inesperados:

A equipe de pesquisa não antecipa eventos adversos graves (SAE) ou suspeita de eventos adversos graves inesperados (SUSAEs). No entanto, se algum desses ocorrer, a equipe de pesquisa relatará o incidente ao escritório de P&D do NHS Ayrshire & Arran dentro de 24 horas e isso será acompanhado de acordo com as políticas e procedimentos de P&D.

Mudar a gestão:

O Investigador não se desviará do protocolo sem o consentimento do Prof. Um Collier (Investigador Chefe) e aprovação REC e P&D, exceto se necessário para remover um perigo imediato aparente para o participante. Caso seja necessário, a natureza e os motivos do desvio devem ser registrados. Se isso exigir uma alteração subsequente do protocolo, isso deve ser submetido por escrito ao escritório apropriado de REC e Pesquisa e Desenvolvimento para revisão e aprovação, se apropriado.

Avaliação do Tamanho da Amostra:

Com base nos dados disponíveis de estudos de laboratório, estima-se que um tamanho de amostra de 24 em um desenho de bloco incompleto balanceado de três tratamentos e dois períodos deve ser suficiente para detectar o efeito significativo de episódios curtos frequentes de quebras de atividade de intensidade leve na redução da glicose pós-prandial com poder estatístico de 80% e 95% de confiança.

Procedimentos para contabilização de dados ausentes, não utilizados e espúrios:

O estudo será analisado tanto como 'intenção de tratar' quanto 'por protocolo'. Na intenção de tratar a análise, os dados ausentes serão substituídos por dados da linha de base. Na análise 'por protocolo' os participantes com dados faltantes não serão considerados.

Plano de Análise Estatística:

Se os dados forem distribuídos normalmente, as diferenças entre as variáveis ​​(glicemia pós-prandial, insulina, peptídeo C, triglicérides e glicose de 24 horas) dos grupos de intervenção serão analisadas usando o método de regressão linear de múltiplos efeitos mistos, permitindo medições repetidas dos mesmos indivíduos. A condição de tratamento e o participante serão considerados como um fator fixo e um fator aleatório, respectivamente. Antes da análise, todos os resultados serão testados quanto à suposição de normalidade. Em caso de não normalidade, será aplicada a transformação dos dados e caso não seja satisfatória a análise será realizada por meio de técnicas não paramétricas equivalentes. Os modelos serão corrigidos para idade, sexo, atividade física e medições basais, histórico de diabetes, consumo de drogas e dieta.