Role přerušení sedavého času při léčbě diabetu 2. typu (Just_StandUp)

Celkový design studie:

Studie se skládá ze tří léčebných, dvoudobých vyvážených neúplných blokových studií. Účastníci budou náhodně rozděleni do bloků, které dokončí dvě ze tří podmínek léčby (laboratorní intervence A, B a C níže), v různém pořadí. Tři podmínky léčby jsou;

• Intervence A: Sezení po dobu 8 hodin přerušované 3 minutami chůze s intenzitou světla (LIW, 3,2 km/h) přestávky každých 60 minut
• Intervence B: Sezení po dobu 8 hodin přerušované 3 minutami chůze s intenzitou světla (LIW, 3,2 km/h) přestávky každých 30 minut
• Intervence C: Sezení po dobu 8 hodin přerušované 3 minutami chůze s intenzitou světla (LIW, 3,2 km/h) přestávky každých 15 minut Mezi každou intervencí bude 5 dní omývání. Každý účastník dokončí dvě ze tří léčebných podmínek během 15 dnů experimentálního období (4 dny období před sledováním - 1 den laboratorního zásahu - 5 dnů vymývacího období - 1 den laboratorního zásahu - 4 dny období po sledování).

Účastníci budou nosit zařízení Abbot FreeStyle Libre pro kontinuální monitorování glukózy a activPAL (monitor aktivity) po dobu 15 dnů experimentálního období.

Období předběžného sledování: V den 1 experimentálního období budou účastníci požádáni, aby přišli na diabetologickou kliniku (nemocnice Ayr). Základní antropometrická data (např. věk, pohlaví, výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti) a drogová anamnéza bude rovněž zaznamenána výzkumným pracovníkem. Účastník bude poté vybaven zařízením Abbot FreeStyle Libre pro kontinuální monitorování glukózy (senzor) a monitorem aktivity activPAL. Účastníkovi také poskytneme 24hodinové formuláře pro stažení stravy, aby si mohli zaznamenávat svůj denní příjem potravy po celou dobu studie (15 dní). Poté se účastníci vrátí domů s instrukcí, aby si každých 8 hodin snímali glykémii pomocí čtečky FreeStyle Libre, kterou dostanou, zaznamenávali denní příjem potravy, zdrželi se kouření, alkoholu, kofeinu a mírné až intenzivní fyzické aktivity po celou dobu. experimentální období a vrátit se 5. dne.

Laboratorní intervence 1: V den 5 experimentálního období (den intervence) dorazí účastníci na diabetologickou kliniku (nemocnice Ayr) v 08:00 hodin po celonočním hladovění. Prof. Collier (hlavní výzkumník) a výzkumníci se setkají s účastníky na recepci. Účastník bude sedět od 08:00 h do 09:00 h, aby bylo dosaženo fyziologického ustáleného stavu, v poradně (soukromá místnost). Během této doby bude klinickými lékaři (dvami klinickými pedagogy) zaveden intravenózní katétr do předloktní žíly pro hodinový odběr krve a výzkumník vysvětlí postup a nabídne možnosti zábavy (např. TV, DVD, knihy a časopisy). V 09:00 zkonzumuje účastník standardizované jídlo/snídani (weetabix 52 gramů plus 250 ml plnotučného mléka = 50 gramů sacharidů nebo kukuřičné lupínky 45,4 gramů plus 250 ml plnotučného mléka = 50 gramů sacharidů). Poté účastník provede 3 minuty lehké chůze (LIW) buď každých 60 minut (zásah A), 30 minut (zásah B) nebo 15 minut (zásah C) sezení na motorovém běžeckém pásu s tempem 3,2 km/ h. Tato sekvence bude pokračovat až do konce zásahu (16:00 h). Načasování bude provedeno výzkumníkem, který bude v místnosti s účastníkem. Výzkumník dá účastníkovi pokyn, aby stál a chodil na běžeckém pásu podle načasování konkrétního stavu. Účastník bude naveden na běžecký pás, který výzkumník pomalu spustí a rychlost se zvýší na 3,2 km/h. Na konci období chůze bude výzkumník pomalu snižovat rychlost, dokud se účastník neudrží. Účastník pak dostane pokyn, aby se vrátil do sedu. Každou hodinu kliničtí lékaři (dva kliničtí vyučující) odeberou pacientům 12 ml vzorků krve přes zavedený katétr. Tato sekvence se bude opakovat, dokud nebude podmínka dokončena.

Ve 12:36 bude účastníkovi během tohoto sezení podáván standardizovaný oběd (sendvič x 2 plátky silného chleba 40 gramů sacharidů, jogurt 14-16 gramů sacharidů, brambůrky 25 gramů multipack sáček 13-15 gramů sacharidů). Na konci intervence bude klinickými lékaři (dvami klinickými pedagogy) odstraněn intravenózní katetr. Bude také zajištěna standardizovaná večeře (sendvič x 2 krajíce tlustého chleba 40 gramů sacharidů, jogurt 14–16 gramů sacharidů, brambůrky 25 gramový multipack sáček 13–15 gramů sacharidů) a účastníci budou instruováni, aby tuto večeři měli v 17:00. h doma. Účastníci budou instruováni, aby se v daný den vyvarovali jakéhokoli jiného jídla kromě standardní poskytované večeře.

Období vymývání: Mezi dvěma podmínkami ošetření (intervence A, B a C) bude období vymývání 5 dní. Hlavní řešitel a výzkumníci zůstanou během tohoto období v kontaktu s účastníky, aby mohli účastníkům připomenout, aby se vrátili a provedli další laboratorní zásah po 5 dnech. Hlavní řešitel a výzkumníci použijí způsob komunikace, který je pro účastníka nejpohodlnější (telefon nebo e-mail), aby je kontaktovali a naplánovali si návštěvy.

Laboratorní intervence 2: V den 11 experimentálního období se účastník vrátí a dorazí na diabetologickou kliniku (nemocnice Ayr) v 08:00 h po nočním hladovění, aby provedl laboratorní intervenci 2. Každý postup laboratorní intervence 2 bude být stejná jako laboratorní intervence 1 s výjimkou provedení jiného ze tří léčebných podmínek, které nebyly provedeny během laboratorní intervence 1.

Post-monitorovací období: Fyzická aktivita a nepřetržité monitorování glukózy budou pokračovat po dobu čtyř dnů, od 12. do 15. dne experimentálního období, po laboratorní intervenci 2. Toto bude považováno za post-monitorovací období. Během tohoto období budou účastníci také upozorněni, aby se vyvarovali kofeinu, alkoholu, kouření a mírné až intenzivní fyzické aktivitě. V den 15 se účastníci ráno ohlásí v laboratoři (Diabetes Clinic v nemocnici Ayr) kvůli odstranění zařízení Abbot FreeStyle Libre pro kontinuální monitorování glukózy a activPAL. Poté účastníkům poděkujeme a vrátí se domů. Pro každého účastníka to bude konec experimentálního období.

Kvalitativní šetření: Během druhé laboratorní intervence budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili individuálního rozhovoru. Rozhovor bude polostrukturovaný a zaměří se na názory a zkušenosti účastníka s používáním mobilních technologií při léčbě diabetu 2. typu. Během rozhovoru bude účastníkovi ukázána řada mobilních technologií, které jsou v současné době k dispozici, včetně nositelných technologií a mobilních/tabletových aplikací.

Otázky k rozhovoru se budou týkat znalostí účastníka o sedavém chování, jeho názorů na pravidelné přestávky v sedavém chování, používání technologie při podpoře přestávek v sedavém chování a jejich zkušenosti s používáním technologií ke zvýšení přestávek v sedavém chování za účelem zlepšení kontroly glykémie. Všechny rozhovory budou nahrávány se svolením účastníků a vzhledem k flexibilní povaze procesu a individuálním reakcím účastníků se předpokládá, že každý rozhovor bude trvat 1 hodinu.

Výzkumné otázky pro kvalitativní výzkumy:

1. Jsou si lidé s diabetem 2. typu vědomi zdravotních výhod nízké úrovně sedavého chování?
2. Jak často si lidé s diabetem 2. typu myslí, že by mohli prolomit své sedavé chování?
3. Jsou si vědomi nebo někdy používali mobilní technologii ke zlepšení svého zdraví?
4. Jaké jsou názory a zkušenosti lidí s diabetem 2. typu s používáním mobilních technologií jako metody zlepšení jejich glykemické kontroly?

Informace o předmětu a souhlas:

V této studii budou použiti pacienti s diabetem 2. typu (N=24). Potenciálním účastníkům budou poskytnuty informace o studii. Pokud bude potenciální účastník ochoten, prof. Collier a výzkumníci zašlou účastníkovi informační balíček studie a formulář souhlasu. Případnému účastníkovi také ústně vysvětlí postupy studie Prof. Collier a výzkumníci. O týden později bude klinika potenciálního účastníka znovu kontaktovat, aby zjistila, zda balíček obdrželi nebo zda mají další otázky. V tu chvíli se klinika zeptá, zda je potenciální účastník ochoten vstoupit do studie, a pokud ano, požádá o vrácení formuláře souhlasu. Poté bude domluven termín návštěvy. Harmonogram celého studia bude dohodnut s účastníkem a písemně předán účastníkům. Účastníci budou dotázáni, jak chtějí být kontaktováni za účelem připomenutí. Účastník navíc obdrží kontaktní číslo, na které může výzkumníkovi zavolat, pokud bude mít v jakékoli fázi nějaké otázky nebo dotazy. Profesor A. Collier a výzkumníci také zašlou dopis praktickému lékaři pacienta s vysvětlením podrobností studie.

Sběr dat:

Exkurze glukózy a úroveň fyzické aktivity účastníků budou monitorovány zařízením Abbot FreeStyle Libre pro kontinuální monitorování glukózy a activPAL (monitor aktivity) po celou dobu studie. Kromě toho bude účastníkům během každé laboratorní intervence také každou hodinu odebírána venózní krev, aby se vyhodnotily postprandiální hladiny glukózy, inzulínu, C-peptidu a triglyceridů cholesterolu.

Správa dat:

V souladu se zákonem o ochraně dat z roku 1998 budou všechna data subjektu anonymizována a každému pacientovi bude přiděleno jedinečné číslo výzkumu. Údaje ze studie (souhlas, demografie pacienta, laboratorní výsledky, podrobnosti o intervenci) budou uloženy v uzamčené kartotéce v kanceláři hlavního zkoušejícího, která je také uzamčena. Elektronická data budou uložena na serveru NHS v přístupové databázi. Paměťové karty se nebudou používat k ukládání dat. Každý pacient dostane jedinečný identifikátor. Všechna data studie budou anonymizována a přístup budou mít pouze členové výzkumného týmu.

Zvukové soubory z kvalitativního vyšetřování budou okamžitě přeneseny do počítače chráněného heslem v budově Graham Hills, University of Strathclyde. Zvukové soubory budou smazány ze záznamového zařízení, jakmile budou soubory přeneseny do univerzitního počítače chráněného heslem. Rozhovory budou přepsány, tyto přepisy budou anonymizovány (tj. pomocí jedinečného identifikátoru účastníků), tištěné kopie anonymizovaných přepisů budou uloženy v uzamčené kartotéce a elektronické kopie anonymizovaných přepisů budou uloženy na heslem chráněném počítači. sídlící v budově Graham Hills, University of Strathclyde.

Analýza dat:

Pokud jsou data normálně distribuována, rozdíly mezi proměnnými (postprandiální glukóza, inzulín, C-peptid, triglycerid a 24h glukóza) intervenčních skupin budou analyzovány pomocí vícenásobné lineární regresní metody se smíšenými účinky umožňující opakovaná měření od stejných jedinců. Podmínka léčby a účastník budou považováni za fixní faktor a náhodný faktor. Před analýzou budou všechny výsledky testovány na předpoklad normality. V případě nenormálnosti bude použita transformace dat a pokud tato nebude uspokojivá, bude analýza provedena pomocí neparametrických ekvivalentních technik. Modely budou korigovány na věk, pohlaví, fyzickou aktivitu a základní měření, anamnézu diabetu, příjem léků a dietu.

Hlášení nežádoucích příhod:

Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a hlášeny. Subjekty budou konkrétně dotázány na nežádoucí účinky. Všechny události budou vyšetřovatelem zaznamenány do formuláře Nežádoucí událost a každá událost bude zaznamenána samostatně. Výzkumný tým nepředpokládá žádné nepříznivé AE. Pokud však existuje AE, výzkumný tým oznámí incident do 24 hodin NHS Ayrshire a úřadu pro výzkum a vývoj Arran Health Board a toto bude sledováno podle zásad a postupů výzkumu a vývoje.

Hlášení závažných nežádoucích příhod nebo podezření na neočekávané závažné nežádoucí příhody:

Výzkumný tým nepředpokládá žádné závažné nežádoucí účinky (SAE) ani podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAE). Pokud však dojde k některému z těchto případů, výzkumný tým oznámí incident do 24 hodin kanceláři výzkumu a vývoje NHS Ayrshire & Arran a bude následovat podle zásad a postupů výzkumu a vývoje.

Řízení změn:

Zkoušející se neodchýlí od protokolu bez souhlasu prof. Collier (hlavní vyšetřovatel) a schválení REC a R&D, kromě případů, kdy je to nutné k odstranění zjevného bezprostředního nebezpečí pro účastníka. V případě, že je to nutné, měla by být zaznamenána povaha a důvody odchylky. Pokud to vyžaduje následnou změnu protokolu, měla by být předložena písemně příslušnému REC a kanceláři výzkumu a vývoje ke kontrole a případně ke schválení.

Posouzení velikosti vzorku:

Na základě dostupných údajů z laboratorních studií se odhaduje, že velikost vzorku 24 v tříléčebném dvoudobém vyváženém neúplném blokovém designu by měla být dostatečná k detekci významného účinku častých krátkých přestávek v aktivitě intenzity světla na postprandiální snížení glukózy se statistickou silou 80% a 95% spolehlivostí.

Postupy pro účtování chybějících, nepoužitých a falešných údajů:

Studie bude analyzována jako „záměr k léčbě“ a „podle protokolu“. Za účelem zpracování analýzy budou chybějící data nahrazena výchozími daty. V analýze „podle protokolu“ nebudou účastníci s chybějícími údaji zohledněni.

Plán statistické analýzy:

Pokud jsou data normálně distribuována, rozdíly mezi proměnnými (postprandiální glukóza, inzulín, C-peptid, triglycerid a 24h glukóza) intervenčních skupin budou analyzovány pomocí vícenásobné lineární regresní metody se smíšenými účinky umožňující opakovaná měření od stejných jedinců. Podmínka léčby a účastník budou považováni za fixní faktor a náhodný faktor. Před analýzou budou všechny výsledky testovány na předpoklad normality. V případě nenormálnosti bude použita transformace dat a pokud tato nebude uspokojivá, bude analýza provedena pomocí neparametrických ekvivalentních technik. Modely budou korigovány na věk, pohlaví, fyzickou aktivitu a základní měření, anamnézu diabetu, příjem léků a dietu.