Роль прерывания малоподвижного образа жизни в лечении диабета 2 типа (Just_StandUp)

Общий дизайн исследования:

Исследование представляет собой сбалансированное неполное блоковое испытание с тремя видами лечения и двумя периодами. Участники будут рандомизированы в блоки, выполняющие два из трех условий лечения (лабораторные вмешательства A, B и C ниже) в разной последовательности. Три условия лечения:

• Вмешательство A: Сидение в течение 8 часов с перерывами на 3-минутную ходьбу легкой интенсивности (LIW, 3,2 км/ч) с перерывами каждые 60 минут.
• Вмешательство B: Сидение в течение 8 часов, прерываемое 3-минутной легкой ходьбой (LIW, 3,2 км/ч) с перерывами каждые 30 минут.
• Вмешательство C: Сидение в течение 8 часов, прерываемое 3-минутной ходьбой с легкой интенсивностью (LIW, 3,2 км/ч) с перерывами каждые 15 минут. Между каждым вмешательством будет 5-дневный период вымывания. Каждый участник выполнит два из трех условий лечения в течение 15 дней экспериментального периода (4 дня периода предварительного мониторинга - 1 день лабораторного вмешательства - 5 дней периода вымывания - 1 день лабораторного вмешательства - 4 дня периода постмониторинга).

Участники будут носить устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы Abbot FreeStyle Libre и activPAL (монитор активности) в течение 15 дней экспериментального периода.

Период предварительного мониторинга: в первый день экспериментального периода участников попросят прийти в диабетическую клинику (больница Эр). Исходные антропометрические данные (например, возраст, пол, рост, вес и индекс массы тела) и история употребления наркотиков также будут зарегистрированы исследователем. Затем участнику будет предоставлено устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы Abbot FreeStyle Libre (датчик) и монитор активности activPAL. Мы также предоставим участникам формы для отзывов о диете за 24 часа, чтобы они могли записывать свое ежедневное потребление пищи в течение всего периода исследования (15 дней). После этого участники вернутся домой с инструкцией проверять уровень глюкозы в крови каждые 8 ​​часов с помощью ридера FreeStyle Libre, который им будет предоставлен, чтобы записывать ежедневное потребление пищи, воздерживаться от курения, алкоголя, кофеина и физической активности от умеренной до высокой на протяжении всего периода. экспериментальный период, и вернуться на 5-й день.

Лабораторное вмешательство 1: На 5-й день экспериментального периода (день вмешательства) участники прибудут в диабетическую клинику (больница Эр) в 08:00 после ночного голодания. проф. Угольщик (главный исследователь) и исследователи встретятся с участниками на приеме. Участник будет сидеть с 08:00 до 09:00 для достижения физиологического устойчивого состояния в консультационной комнате (отдельная комната). В течение этого периода внутривенный катетер будет вставлен в локтевую вену для ежечасного забора крови клиницистами (двумя клиническими преподавателями), а исследователь объяснит процедуру и предложит варианты развлечений (например, ТВ, DVD, книги и журналы). В 09:00 участник принимает стандартную еду/завтрак (weetabix 52 грамма плюс 250 мл цельного молока = 50 граммов углеводов или 45,4 грамма кукурузных хлопьев плюс 250 мл цельного молока = 50 граммов углеводов). После этого участник будет выполнять 3-минутную ходьбу с легкой интенсивностью (LIW) каждые 60 минут (Вмешательство A), 30 минут (Вмешательство B) или 15 минут (Вмешательство C) сидя на моторизованной беговой дорожке со скоростью 3,2 км/ч. час Эта последовательность будет продолжаться до конца вмешательства (16:00). Время будет определяться исследователем, который будет находиться в комнате с участником. Исследователь проинструктирует участника стоять и ходить по беговой дорожке в соответствии со временем конкретного состояния. Участник будет направлен к беговой дорожке, которую исследователь будет медленно запускать, и скорость ее увеличится до 3,2 км/ч. В конце периода ходьбы исследователь будет медленно уменьшать скорость, пока участник не придет в устойчивое положение. Затем участнику будет предложено вернуться в сидячее положение. Каждый час клиницисты (два клинических преподавателя) будут брать 12 мл образцов крови у пациентов через введенный катетер. Эта последовательность будет повторяться до тех пор, пока условие не будет выполнено.

В 12:36 участнику будет подаваться стандартный обед (сэндвич x 2 ломтика толстого хлеба 40 г углеводов, йогурт 14-16 г углеводов, чипсы 25 г мультипакет 13-15 г углеводов) в течение этого периода сидения. По окончании вмешательства внутривенный катетер удаляют клиницисты (два клинических преподавателя). Стандартный ужин (бутерброд x 2 ломтика толстого хлеба 40 г углеводов, йогурт 14-16 г углеводов, чипсы 25 г мультипакет 13-15 г углеводов) также будет предоставлен, и участники будут проинструктированы поужинать в 17:00. ч дома. Участникам будет дано указание избегать какой-либо другой пищи в этот день, кроме предоставленного стандартного ужина.

Период вымывания: период вымывания между двумя условиями лечения (вмешательства A, B и C) составляет 5 дней. Главный исследователь и исследователи будут поддерживать связь с участниками в течение этого периода, чтобы они могли напомнить участникам вернуться и провести еще одно лабораторное вмешательство через 5 дней. Главный исследователь и исследователи будут использовать способ связи, наиболее удобный для участника (телефон или электронная почта), чтобы связаться с ними и запланировать посещения.

Лабораторное вмешательство 2: На 11-й день экспериментального периода участник вернется и прибудет в Диабетическую клинику (больница Эр) в 08:00 после ночного голодания для выполнения лабораторного вмешательства 2. Каждая процедура лабораторного вмешательства 2 будет быть таким же, как лабораторное вмешательство 1, за исключением выполнения еще одного из трех условий обработки, которые не выполнялись во время лабораторного вмешательства 1.

Постмониторинговый период: Физическая активность и непрерывный мониторинг уровня глюкозы будут продолжаться в течение четырех дней, с 12-го по 15-й день экспериментального периода, после лабораторного вмешательства 2. Это будет считаться постмониторинговым периодом. В течение этого периода участникам также напомнят избегать кофеина, алкоголя, курения и физической активности от умеренной до высокой. На 15-й день утром участники вернутся в лабораторию (Диабетическая клиника в больнице Эр) для извлечения устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы Abbot FreeStyle Libre и activPAL. После этого участников поблагодарят и они вернутся домой. Это будет конец экспериментального периода для каждого участника.

Качественные исследования: во время второго лабораторного вмешательства участников попросят принять участие в индивидуальном интервью. Интервью будет полуструктурированным и сосредоточится на мнениях и опыте участников в отношении использования мобильных технологий для лечения диабета 2 типа. Во время интервью участнику будут показаны различные мобильные технологии, доступные в настоящее время, включая носимые устройства и приложения для мобильных устройств и планшетов.

Вопросы для интервью будут охватывать знания участников о малоподвижном образе жизни, их взгляды на регулярные перерывы в малоподвижном образе жизни, использование технологий для поощрения перерывов в малоподвижном образе жизни и их опыт использования технологий для увеличения количества перерывов в малоподвижном образе жизни для улучшения их гликемического контроля. Все интервью будут записываться на пленку с разрешения участников, и, в связи с гибким характером процесса и индивидуальными ответами участников, предполагается, что каждое интервью будет длиться 1 час.

Вопросы исследования для качественных исследований:

1. Знают ли люди с диабетом 2 типа о пользе малоподвижного образа жизни для здоровья?
2. Как часто люди с диабетом 2 типа думают, что они могли бы реально изменить свой малоподвижный образ жизни?
3. Знают ли они или когда-либо использовали мобильные технологии для улучшения своего здоровья?
4. Каковы мнения и опыт людей с диабетом 2 типа об использовании мобильных технологий в качестве метода улучшения гликемического контроля?

Информация о субъекте и согласие:

В этом исследовании будут использоваться пациенты с диабетом 2 типа (N = 24). Потенциальным участникам будет предоставлена ​​информация об исследовании. Если потенциальный участник желает, проф. Коллиер и исследователи отправят участнику информационный пакет исследования и форму согласия. Потенциальному участнику также будут даны устные разъяснения о процедурах исследования проф. Кольер и исследователи. Через неделю клиника снова свяжется с потенциальным участником, чтобы узнать, получил ли он пакет и есть ли у него дополнительные вопросы. В этот момент клиника спросит, готов ли потенциальный участник принять участие в исследовании, и если да, попросит вернуть форму согласия. Затем будет назначена встреча для посещения. График приема на все исследование будет согласован с участником и предоставлен участникам в письменной форме. Участников спросят, как они хотят, чтобы с ними связывались для напоминаний. Кроме того, участнику будет предоставлен контактный номер, чтобы позвонить исследователю, если у него возникнут какие-либо вопросы или запросы на любом этапе. Профессор А. Коллиер и исследователи также отправят письмо врачу общей практики пациента с объяснением деталей исследования.

Сбор данных:

Отклонения уровня глюкозы и уровень физической активности участников будут контролироваться устройством непрерывного мониторинга уровня глюкозы Abbot FreeStyle Libre и activPAL (монитор активности) в течение всего периода исследования. Кроме того, во время каждого лабораторного вмешательства у участников будет браться ежечасная венозная кровь для оценки уровня постпрандиальной глюкозы, инсулина, С-пептида и холестерина триглицеридов.

Управление данными:

В соответствии с Законом о защите данных 1998 года все данные субъектов будут обезличены, и каждому пациенту будет присвоен уникальный исследовательский номер. Данные исследования (согласие, демографические данные пациента, результаты лабораторных исследований, подробности вмешательства) будут храниться в запираемом картотечном шкафу в кабинете главного исследователя, который также запирается. Электронные данные будут храниться на сервере NHS в базе данных доступа. Карты памяти не будут использоваться для хранения данных. Каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификатор. Все данные исследования будут анонимными, и доступ к ним будут иметь только члены исследовательской группы.

Аудиофайлы качественного исследования будут немедленно переданы на защищенный паролем компьютер в здании Грэм-Хиллз Университета Стратклайда. Аудиофайлы будут удалены с записывающего устройства, как только файлы будут перенесены на защищенный паролем компьютер Университета. Интервью будут транскрибированы, эти транскрипции будут анонимизированы (т. е. с использованием уникального идентификатора участников), печатные копии анонимизированных транскрипций будут храниться в запираемом картотечном шкафу, а электронные копии анонимизированных транскрипций будут храниться на компьютере, защищенном паролем. базируется в здании Graham Hills Университета Стратклайда.

Анализ данных:

Если данные распределены нормально, различия между переменными (постпрандиальная глюкоза, инсулин, С-пептид, триглицерид и 24-часовая глюкоза) групп вмешательства будут проанализированы с использованием метода линейной регрессии с множественными смешанными эффектами, позволяющего проводить повторные измерения у одних и тех же людей. Состояние лечения и участник будут рассматриваться как фиксированный фактор и случайный фактор соответственно. Перед анализом все результаты будут проверены на предмет предположения о нормальности. В случае ненормальности будет применено преобразование данных, и если это неудовлетворительно, анализ будет проведен с использованием непараметрических эквивалентных методов. Модели будут скорректированы с учетом возраста, пола, физической активности и исходных показателей, истории диабета, приема лекарств и диеты.

Отчетность о нежелательных явлениях:

Все нежелательные явления будут регистрироваться и сообщаться. Субъектов будут специально спрашивать о нежелательных явлениях. Все события будут записываться исследователем в форме «Нежелательные явления», и каждое событие будет регистрироваться отдельно. Исследовательская группа не ожидает каких-либо неблагоприятных НЯ. Однако, если есть AE, исследовательская группа сообщит об инциденте в NHS Ayrshire и R&D Office Совета по здравоохранению Аррана в течение 24 часов, и это будет принято в соответствии с политикой и процедурами R&D.

Сообщение о серьезных нежелательных явлениях или предполагаемых непредвиденных серьезных нежелательных явлениях:

Исследовательская группа не ожидает каких-либо серьезных нежелательных явлений (СНЯ) или подозрений на непредвиденные серьезные нежелательные явления (СНЯС). Однако, если что-либо из этого произойдет, исследовательская группа сообщит об инциденте в отдел исследований и разработок NHS в Эйршире и Арране в течение 24 часов, и это будет принято в соответствии с политиками и процедурами исследований и разработок.

Управление изменениями:

Исследователь не будет отклоняться от протокола без согласия проф. Кольер (главный исследователь) и одобрение REC и R&D, за исключением случаев, когда это необходимо для устранения очевидной непосредственной опасности для участника. В случае необходимости следует зафиксировать характер и причины отклонения. Если это требует последующей поправки к протоколу, она должна быть представлена ​​в письменном виде в соответствующий REC и отдел исследований и разработок для рассмотрения и утверждения, если это уместно.

Оценка размера выборки:

Основываясь на имеющихся данных лабораторных исследований, предполагается, что размер выборки 24 в сбалансированной неполной блок-схеме с тремя курсами лечения и двумя периодами должен быть достаточным для выявления значительного влияния частых коротких перерывов легкой интенсивности на постпрандиальное снижение уровня глюкозы. со статистической мощностью 80% и достоверностью 95%.

Процедуры учета отсутствующих, неиспользованных и ложных данных:

Испытание будет проанализировано как «намерение лечить», так и «в соответствии с протоколом». В целях проведения анализа недостающие данные будут заменены исходными данными. В анализе «по протоколу» участники с отсутствующими данными не будут рассматриваться.

План статистического анализа:

Если данные распределены нормально, различия между переменными (постпрандиальная глюкоза, инсулин, С-пептид, триглицерид и 24-часовая глюкоза) групп вмешательства будут проанализированы с использованием метода линейной регрессии с множественными смешанными эффектами, позволяющего проводить повторные измерения у одних и тех же людей. Состояние лечения и участник будут рассматриваться как фиксированный фактор и случайный фактор соответственно. Перед анализом все результаты будут проверены на предмет предположения о нормальности. В случае ненормальности будет применено преобразование данных, и если это неудовлетворительно, анализ будет проведен с использованием непараметрических эквивалентных методов. Модели будут скорректированы с учетом возраста, пола, физической активности и исходных показателей, истории диабета, приема лекарств и диеты.