Istuvan ajan keskeyttämisen rooli tyypin 2 diabeteksen hoidossa (Just_StandUp)

Kokonaistutkimuksen suunnittelu:

Tutkimus on kolmen hoidon, kahden jakson tasapainoinen epätäydellinen lohkokoe. Osallistujat satunnaistetaan lohkoihin, jotka täyttävät kaksi kolmesta hoitotilanteesta (laboratoriotoimenpiteet A, B ja C alla), eri järjestyksessä. Kolme hoitoehtoa ovat;

• Interventio A: Istuminen 8 tuntia keskeytettynä 3 minuutin kevyellä kävelyllä (LIW, 3,2 km/h) tauot 60 minuutin välein
• Interventio B: Istuminen 8 tuntia keskeytettynä 3 minuutin kevyellä kävelyllä (LIW, 3,2 km/h) tauot 30 minuutin välein
• Interventio C: Istuminen 8 tuntia keskeytettynä 3 minuutin kevyellä kävelyllä (LIW, 3,2 km/h) tauot 15 minuutin välein Jokaisen toimenpiteen välissä on 5 päivän pesujakso. Jokainen osallistuja suorittaa kaksi kolmesta hoitotilanteesta 15 päivän kuluessa koejaksosta (4 päivää esiseurantajaksoa - 1 päivä laboratoriointerventiota - 5 päivää poistumisjaksoa - 1 päivä laboratoriointerventiota - 4 päivää seurantajakson jälkeistä aikaa).

Osallistujat käyttävät Abbot FreeStyle Libre jatkuvaa glukoosimittaria ja activPAL-laitetta (Activity Monitor) koko 15 päivän koejakson ajan.

Esiseuranta: Kokeilujakson ensimmäisenä päivänä osallistujia pyydetään tulemaan Diabetesklinikalle (Ayr-sairaala). Antropometriset perustiedot (esim. ikä, sukupuoli, pituus, paino ja painoindeksi) sekä lääkehistoria kirjataan myös tutkijan toimesta. Tämän jälkeen osallistujalle asennetaan Abbot FreeStyle Libre jatkuva glukoosivalvontalaite (sensori) ja activPAL, aktiivisuusmittari. Lisäksi tarjoamme osallistujalle 24 tunnin ruokavaliomuistutuslomakkeet, jotta hän voi kirjata päivittäisen ravinnonsaantinsa koko tutkimusjakson (15 päivää) ajan. Tämän jälkeen osallistujat palaavat kotiin, ja heitä kehotetaan mittaamaan verensokerinsa 8 tunnin välein heille toimitettavalla FreeStyle Libre -lukijalla, kirjaamaan päivittäinen ravinnonsaanti, pidättäytymään tupakoinnista, alkoholista, kofeiinista ja kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä toimintaa koko ajan. koeaika, ja palaa takaisin 5. päivänä.

Laboratoriointerventio 1: Kokeilujakson 5. päivänä (interventiopäivä) osallistujat saapuvat Diabetesklinikalle (Ayr-sairaala) klo 08.00 yön paaston jälkeen. Prof. Collier (päätutkija) ja tutkijat tapaavat osallistujia vastaanotossa. Osallistuja istuu klo 08.00-09.00 fysiologisen vakaan tilan saavuttamiseksi konsulttihuoneessa (yksityishuone). Tänä aikana kliinikot (kaksi kliinistä opettajaa) asettavat suonensisäisen katetrin kyynärpäälaskimoon tunneittain veren ottamista varten, ja tutkija selittää toimenpiteen ja tarjoaa viihdevaihtoehtoja (esim. TV, DVD, kirjat ja aikakauslehdet). Klo 09.00 osallistuja syö standardoidun aterian/aamiaisen (weetabix 52 grammaa plus 250 ml täysrasvaista maitoa = 50 grammaa hiilihydraatteja tai maissihiutaleita 45,4 grammaa plus 250 ml täysrasvaista maitoa = 50 grammaa hiilihydraatteja). Tämän jälkeen osallistuja suorittaa 3 min kevyttä kävelyä (LIW) joko 60 minuutin välein (A-toimenpiteet), 30 minuutin välein (interventio B) tai 15 minuutin välein (interventio C) istumalla moottoroidulla juoksumatolla nopeudella 3,2 km/ h. Tämä jakso jatkuu intervention loppuun (klo 16.00). Ajoituksen tekee tutkija, joka on huoneessa osallistujan kanssa. Tutkija neuvoo osallistujaa seisomaan ja kävelemään juoksumatolla tietyn tilan ajoituksen mukaisesti. Osallistuja ohjataan juoksumatolle, jonka tutkija käynnistää hitaasti ja tämä nopeutuu 3,2 km/h:iin. Kävelyjakson lopussa tutkija hidastaa nopeutta hitaasti, kunnes osallistuja seisoo vakaasti. Tämän jälkeen osallistujaa neuvotaan palaamaan istuma-asentoon. Kliinikot (kaksi kliinistä opettajaa) keräävät joka tunti 12 ml verinäytteitä potilailta sisään asennetun katetrin kautta. Tätä sarjaa toistetaan, kunnes ehto on suoritettu.

Klo 12:36 osallistujalle tarjotaan vakiolounas (voileipä x 2 viipaletta paksu leipä 40 g hiilihydraatteja, jogurtti 14-16 g hiilihydraatteja, perunalastut 25 g monipakkauspussi 13-15 g hiilihydraatteja) tuon istunnon aikana. Intervention lopussa kliinikot (kaksi kliinistä opettajaa) poistavat suonensisäisen katetrin. Tarjolla on myös standardoitu illallinen (voileipä x 2 viipaletta paksu leipä 40 grammaa hiilihydraatteja, jogurtti 14-16 grammaa hiilihydraatteja, perunalastut 25 grammaa monipakkauspussi 13-15 grammaa hiilihydraatteja), ja osallistujia ohjeistetaan syömään tämä illallinen klo 17.00. h kotona. Osallistujia neuvotaan välttämään minkään muun ruoan syömistä kyseisenä päivänä tarjotun standardoidun illallisen lisäksi.

Huuhtelujakso: Kahden hoitotilan (interventiot A, B ja C) välillä on 5 päivän huuhtelujakso. Päätutkija ja tutkijat pitävät yhteyttä osallistujiin tänä aikana, jotta he voivat muistuttaa osallistujia palaamaan ja suorittamaan uusi laboratoriointerventio 5 päivän kuluttua. Päätutkija ja tutkijat käyttävät osallistujalle sopivinta viestintätapaa (puhelin tai sähköposti) ottaakseen heihin yhteyttä ja sopiakseen vierailuista.

Laboratoriointerventio 2: Kokeilujakson 11. päivänä osallistuja tulee takaisin ja saapuu Diabetesklinikalle (Ayr-sairaala) klo 08.00 yön paaston jälkeen suorittaakseen laboratoriotoimenpiteen 2. Jokainen laboratoriotoimenpiteen 2 toimenpide olla sama kuin laboratoriointerventio 1, paitsi että suoritetaan toinen kolmesta hoitotilanteesta, jota ei suoritettu laboratoriotoimenpiteen 1 aikana.

Jälkitarkkailujakso: Fyysistä aktiivisuutta ja jatkuvaa glukoosin seurantaa jatketaan neljän päivän ajan, koejakson päivästä 12 päivään 15, laboratoriotoimenpiteen 2 jälkeen. Tätä pidetään seurantajaksona. Tänä aikana osallistujia muistutetaan myös välttämään kofeiinia, alkoholia, tupakointia ja kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa. Päivänä 15 osallistujat ilmoittavat aamulla laboratorioon (Ayrin sairaalan diabetesklinikka) Abbot FreeStyle Libre -sykleri jatkuvan glukoosivalvontalaitteen ja activPAL-laitteen poistamista varten. Tämän jälkeen osallistujia kiitetään ja he palaavat kotiin. Tämä on jokaisen osallistujan kokeilujakson loppu.

Laadulliset tutkimukset: Toisessa laboratoriointerventiossa osallistujia pyydetään osallistumaan yksitellen haastatteluun. Haastattelu on puolistrukturoitu ja keskittyy osallistujan näkemyksiin ja kokemuksiin mobiilipohjaisen teknologian käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Haastattelun aikana osallistujalle näytetään erilaisia ​​mobiilipohjaisia ​​tekniikoita, jotka ovat tällä hetkellä saatavilla, mukaan lukien puettava tekniikka ja mobiili-/tablettisovellukset.

Haastattelukysymykset kattavat osallistujan tietämyksen istumiskäyttäytymisestä, hänen näkemyksiään säännöllisistä taukoista istumiskäyttäytymisessä, teknologian käyttöä istumiskäyttäytymisen taukojen edistämisessä ja kokemuksia teknologian käytöstä istumakäytön taukojen lisäämiseksi verensokeritasapainon parantamiseksi. Kaikki haastattelut nauhoitetaan osallistujien luvalla ja prosessin joustavan luonteen ja osallistujien yksilöllisten vastausten vuoksi jokaisen haastattelun odotetaan kestävän 1 tunnin.

Tutkimuskysymykset kvalitatiivisiin tutkimuksiin:

1. Ovatko tyypin 2 diabetesta sairastavat tietoisia vähäisen istumisenestokäytön terveyshyödyistä?
2. Kuinka usein tyypin 2 diabetesta sairastavat luulevat pystyvänsä katkaisemaan istumiskäyttäytymisensä?
3. Ovatko he tietoisia tai ovatko he koskaan käyttäneet mobiilipohjaista teknologiaa terveytensä parantamiseen?
4. Mitkä ovat tyypin 2 diabetesta sairastavien näkemykset ja kokemukset mobiilipohjaisen teknologian käyttämisestä glukoositasapainonsa parantamiseen?

Aiheen tiedot ja suostumus:

Tässä tutkimuksessa käytetään tyypin 2 diabeetikoita (N=24). Mahdollisille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta. Jos mahdollinen osallistuja on halukas, prof. Collier ja tutkijat lähettävät tutkimustietopaketin ja suostumuslomakkeen osallistujalle. Mahdolliselle osallistujalle annetaan myös suullisia selvityksiä tutkimuksen menettelytavoista prof. Collier ja tutkijat. Viikon kuluttua klinikka ottaa uudelleen yhteyttä mahdolliseen osallistujaan varmistaakseen, onko hän saanut pakkauksen tai onko hänellä muuta kysyttävää. Tässä vaiheessa klinikka kysyy, onko mahdollinen osallistuja halukas osallistumaan tutkimukseen, ja jos on, pyytää häntä palauttamaan suostumuslomakkeen. Sitten sovitaan aika vierailulle. Koko tutkimuksen ajankohdasta sovitaan osallistujan kanssa ja se annetaan osallistujille kirjallisesti. Osallistujilta kysytään, miten he haluavat ottaa yhteyttä muistutuksia varten. Lisäksi osallistujalle annetaan yhteysnumero, josta hän voi soittaa tutkijalle, jos hänellä on kysyttävää tai tiedusteluja missä tahansa vaiheessa. Professori A. Collier ja tutkijat lähettävät myös kirjeen potilaan yleislääkärille, jossa selitetään tutkimuksen yksityiskohdat.

Tiedonkeruu:

Osallistujien glukoosiretkiä ja fyysistä aktiivisuutta seurataan Abbot FreeStyle Libre jatkuvalla glukoosimittauslaitteella ja activPAL:lla (aktiivisuusmonitori) koko tutkimusajan. Lisäksi osallistujilta otetaan jokaisen laboratoriohoidon aikana myös laskimoverta tunnin välein, jotta voidaan arvioida aterian jälkeiset glukoosi-, insuliini-, C-peptidi- ja triglyseridikolesterolitasot.

Tiedonhallinta:

Vuoden 1998 tietosuojalain mukaisesti kaikki tutkimushenkilötiedot anonymisoidaan ja jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen tutkimusnumero. Tutkimustiedot (suostumus, potilaan demografiset tiedot, laboratoriotulokset, interventiotiedot) säilytetään ylitutkijan toimistossa lukitussa arkistokaappissa, joka on myös lukittu. Sähköiset tiedot tallennetaan NHS:n palvelimelle pääsytietokantaan. Muistitikkuja ei käytetä tietojen tallentamiseen. Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen tunniste. Kaikki tutkimustiedot anonymisoidaan ja vain tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy.

Laadullisen tutkimuksen äänitiedostot siirretään välittömästi salasanalla suojattuun tietokoneeseen Graham Hills -rakennuksessa, Strathclyden yliopistossa. Äänitiedostot poistetaan tallennuslaitteelta heti, kun tiedostot on siirretty yliopiston salasanalla suojatulle tietokoneelle. Haastattelut litteroidaan, nämä transkriptiot anonymisoidaan (eli käyttämällä osallistujien yksilöllistä tunnistetta), anonymisoitujen transkriptioiden paperikopiot tallennetaan lukittuun arkistokaappiin ja anonymisoitujen transkriptioiden sähköiset kopiot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen. sijaitsee Graham Hills -rakennuksessa Strathclyden yliopistossa.

Tietojen analysointi:

Jos tiedot jakautuvat normaalisti, interventioryhmien muuttujien (aterian jälkeinen glukoosi, insuliini, C-peptidi, triglyseridi ja 24 tunnin glukoosi) väliset erot analysoidaan käyttämällä usean sekavaikutuksen lineaarista regressiomenetelmää, joka mahdollistaa toistuvien mittausten tekemisen samoista yksilöistä. Hoitotilaa ja osallistujaa pidetään kiinteänä tekijänä ja vastaavasti satunnaistekijänä. Ennen analyysiä kaikki tulokset testataan normaaliuden oletuksen varalta. Epänormaalissa tapauksessa käytetään tietojen muuntamista ja jos tämä ei ole tyydyttävää, analyysi suoritetaan käyttämällä ei-parametrisia ekvivalentteja tekniikoita. Mallit korjataan iän, sukupuolen, fyysisen aktiivisuuden ja perusmittausten, diabeteshistorian, lääkkeiden saannin ja ruokavalion perusteella.

Raportointi haittatapahtumista:

Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja raportoidaan. Koehenkilöiltä kysytään erityisesti haittatapahtumia. Tutkija tallentaa kaikki tapahtumat haittatapahtumalomakkeeseen ja jokainen tapahtuma tallennetaan erikseen. Tutkimusryhmä ei ennakoi haitallisia haittavaikutuksia. Jos kuitenkin havaitaan AE, tutkimusryhmä ilmoittaa tapauksesta NHS Ayrshirelle ja Arran Health Boardin tutkimus- ja kehitystoimistolle 24 tunnin kuluessa, ja tätä seurataan T&K-käytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti.

Vakavien haittatapahtumien tai epäiltyjen odottamattomien vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen:

Tutkimusryhmä ei ennakoi vakavia haittatapahtumia (SAE) tai epäiltyjä odottamattomia vakavia haittatapahtumia (SUSAE). Jos jokin näistä kuitenkin tapahtuu, tutkimusryhmä ilmoittaa tapauksesta NHS Ayrshire & Arranin tutkimus- ja kehitystoimistolle 24 tunnin kuluessa, ja tätä seurataan T&K-käytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti.

Muutoksen hallinta:

Tutkija ei poikkea pöytäkirjasta ilman prof. Collier (päätutkija) sekä REC- ja T&K-hyväksyntä, paitsi jos se on tarpeen osallistujalle ilmeisen välittömän vaaran poistamiseksi. Mikäli tämä on tarpeen, poikkeaman luonne ja syyt on kirjattava. Jos tämä edellyttää myöhempää pöytäkirjan muutosta, se on toimitettava kirjallisesti asianomaiselle REC:lle ja tutkimus- ja kehitystoimistolle tarkistettavaksi ja tarvittaessa hyväksyttäväksi.

Näytteen koon arviointi:

Käytettävissä olevien laboratoriotutkimuksista saatujen tietojen perusteella on arvioitu, että kolmen hoidon kahden jakson tasapainotetussa epätäydellisen lohkorakenteen näytteen koon 24 pitäisi riittää havaitsemaan toistuvien lyhyiden valovoimakatkojen merkittävän vaikutuksen aterian jälkeiseen glukoosipitoisuuteen. tilastollisella teholla 80 % ja 95 % varmuudella.

Menettelyt puuttuvien, käyttämättömien ja harhaanjohtavien tietojen kirjaamiseksi:

Kokeilua analysoidaan sekä "hoitoaikoina" että "protokollakohtaisena". Analyysin käsittelyssä puuttuvat tiedot korvataan perustiedoilla. Protokollakohtaisessa analyysissä osallistujia, joiden tiedot puuttuvat, ei oteta huomioon.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Jos tiedot jakautuvat normaalisti, interventioryhmien muuttujien (aterian jälkeinen glukoosi, insuliini, C-peptidi, triglyseridi ja 24 tunnin glukoosi) väliset erot analysoidaan käyttämällä usean sekavaikutuksen lineaarista regressiomenetelmää, joka mahdollistaa toistuvien mittausten tekemisen samoista yksilöistä. Hoitotilaa ja osallistujaa pidetään kiinteänä tekijänä ja vastaavasti satunnaistekijänä. Ennen analyysiä kaikki tulokset testataan normaaliuden oletuksen varalta. Epänormaalissa tapauksessa käytetään tietojen muuntamista ja jos tämä ei ole tyydyttävää, analyysi suoritetaan käyttämällä ei-parametrisia ekvivalentteja tekniikoita. Mallit korjataan iän, sukupuolen, fyysisen aktiivisuuden ja perusmittausten, diabeteshistorian, lääkkeiden saannin ja ruokavalion perusteella.