Rôle de l'interruption du temps sédentaire dans la gestion du diabète de type 2 (Just_StandUp)

Conception globale de l'étude :

L'étude est un essai en bloc incomplet équilibré de trois traitements et de deux périodes. Les participants seront randomisés en blocs complétant deux des trois conditions de traitement (interventions de laboratoire A, B et C ci-dessous), dans un ordre différent. Les trois conditions de traitement sont ;

• Intervention A : Assis pendant 8 heures interrompu par 3 min de marche à faible intensité (LIW, 3,2 km/h) pauses toutes les 60 min
• Intervention B : Assis pendant 8 heures interrompu par 3 min de marche à faible intensité (LIW, 3,2 km/h) pauses toutes les 30 min
• Intervention C : Assis pendant 8 heures interrompu par 3 min de marche à faible intensité (LIW, 3,2 km/h) pauses toutes les 15 min Il y aura 5 jours de période de sevrage entre chaque intervention. Chaque participant remplira deux des trois conditions de traitement dans les 15 jours suivant la période expérimentale (4 jours de période de pré-surveillance - 1 jour d'intervention en laboratoire - 5 jours de période de sevrage - 1 jour d'intervention en laboratoire - 4 jours de période de post-surveillance).

Les participants porteront le dispositif de surveillance continue de la glycémie Abbot FreeStyle Libre et l'activPAL (moniteur d'activité) pendant les 15 jours de la période expérimentale.

Période de pré-suivi : Au jour 1 de la période expérimentale, les participants seront invités à se présenter à la Clinique du Diabète (hôpital Ayr). Données anthropométriques de base (par ex. l'âge, le sexe, la taille, le poids et l'indice de masse corporelle) et les antécédents de consommation de drogue seront également enregistrés par le chercheur. Le participant sera alors équipé de l'appareil de surveillance continue de la glycémie Abbot FreeStyle Libre (capteur) et de l'activPAL, moniteur d'activité. Nous fournirons également au participant des formulaires de rappel de régime de 24 h afin qu'il puisse enregistrer son apport alimentaire quotidien tout au long de la période d'étude (15 jours). Après cela, les participants rentreront chez eux, chargés de scanner leur glycémie toutes les 8 h à l'aide du lecteur FreeStyle Libre qui leur sera fourni, d'enregistrer l'apport alimentaire quotidien, de s'abstenir de fumer, d'alcool, de caféine et d'activité physique modérée à vigoureuse tout au long de la période expérimentale, et de revenir au jour 5.

Intervention de laboratoire 1 : Le jour 5 de la période expérimentale (jour d'intervention), les participants arriveront à la clinique du diabète (hôpital d'Ayr) à 08h00 après une nuit de jeûne. Prof. A Collier (chercheur en chef) et les chercheurs rencontreront les participants lors de la réception. Le participant sera assis de 08h00 à 09h00, pour atteindre un état d'équilibre physiologique, dans la salle de consultation (salle privée). Au cours de cette période, un cathéter intraveineux sera inséré dans une veine antécubitale pour une collecte de sang horaire par des cliniciens (deux boursiers en enseignement clinique) et le chercheur expliquera la procédure et proposera des choix de divertissement (par exemple, TV, DVD, Livres et Magazine). À 09h00, le participant consommera un repas/petit-déjeuner standardisé (weetabix 52 grammes plus 250 ml de lait entier = 50 grammes de glucides ou cornflakes 45,4 grammes plus 250 ml de lait entier = 50 grammes de glucides). Après cela, le participant effectuera 3 min de marche à intensité lumineuse (LIW) soit toutes les 60 minutes (Intervention A), 30 minutes (Intervention B) ou 15 minutes (Intervention C) assis sur un tapis roulant motorisé avec un rythme de 3,2 km/ h. Cette séquence se poursuivra jusqu'à la fin de l'intervention (16h00). Le chronométrage sera fait par le chercheur qui sera dans la salle avec le participant. Le chercheur demandera au participant de se tenir debout et de marcher sur le tapis roulant selon le moment de la condition spécifique. Le participant sera guidé vers le tapis roulant qui sera démarré lentement par le chercheur et cela augmentera à 3,2 km/h. À la fin de la période de marche, le chercheur diminuera lentement la vitesse jusqu'à ce que le participant se stabilise. Le participant sera alors invité à reprendre la position assise. Toutes les heures, les cliniciens (deux boursiers en enseignement clinique) prélèveront 12 ml d'échantillons de sang de patients à travers le cathéter inséré. Cette séquence sera répétée jusqu'à ce que la condition soit remplie.

À 12h36, le participant se verra servir un déjeuner standardisé (sandwich x 2 tranches de pain épais 40 grammes de glucides, yaourt 14-16 grammes de glucides, chips 25 grammes sac multipack 13-15 grammes de glucides) pendant cette période assise. À la fin de l'intervention, le cathéter intraveineux sera retiré par les cliniciens (deux stagiaires en enseignement clinique). Un dîner standardisé (sandwich x 2 tranches de pain épais 40 grammes de glucides, yaourt 14-16 grammes de glucides, chips 25 grammes sac multipack 13-15 grammes de glucides) sera également fourni, et les participants seront invités à prendre ce dîner à 17h00 h à la maison. Les participants seront priés d'éviter d'avoir d'autres aliments ce jour-là en dehors du dîner standardisé fourni.

Période de sevrage : Il y aura 5 jours de période de sevrage entre deux conditions de traitement (interventions A, B et C). L'investigateur en chef et les chercheurs resteront en contact avec les participants pendant cette période afin qu'ils puissent rappeler aux participants de revenir et d'effectuer une autre intervention de laboratoire après 5 jours. L'investigateur en chef et les chercheurs utiliseront le mode de communication qui convient le mieux au participant (téléphone ou courriel) pour les contacter et planifier les visites.

Intervention de laboratoire 2 : Le jour 11 de la période expérimentale, le participant reviendra et arrivera à la clinique du diabète (hôpital d'Ayr) à 08h00 après une nuit de jeûne pour effectuer l'intervention de laboratoire 2. Chaque procédure de l'intervention de laboratoire 2 sera être identique à l'intervention de laboratoire 1, sauf pour l'exécution d'une autre des trois conditions de traitement, qui n'a pas été effectuée lors de l'intervention de laboratoire 1.

Période de post-surveillance : L'activité physique et la surveillance continue de la glycémie se poursuivront pendant quatre jours, du jour 12 au jour 15 de la période expérimentale, après l'intervention en laboratoire 2. Ceci sera considéré comme une période de post-surveillance. Pendant cette période, on rappellera également aux participants d'éviter la caféine, l'alcool, le tabagisme et l'activité physique modérée à vigoureuse. Le jour 15, les participants se présenteront au laboratoire (clinique du diabète de l'hôpital Ayr) dans la matinée pour le retrait du dispositif de surveillance continue de la glycémie Abbot FreeStyle Libre et de l'activPAL. Après cela, les participants seront remerciés et ils rentreront chez eux. Ce sera la fin de la période expérimentale pour chaque participant.

Enquêtes qualitatives : Lors de la deuxième intervention en laboratoire, les participants seront invités à participer à un entretien individuel. L'entretien sera semi-structuré et se concentrera sur les points de vue et les expériences des participants concernant l'utilisation de la technologie mobile dans la gestion du diabète de type 2. Au cours de l'entretien, le participant verra une variété de technologies mobiles actuellement disponibles, y compris la technologie portable et les applications mobiles/tablettes.

Les questions d'entrevue porteront sur les connaissances des participants en matière de comportement sédentaire, leurs opinions sur les pauses régulières dans le comportement sédentaire, l'utilisation de la technologie pour promouvoir les pauses dans le comportement sédentaire et leurs expériences d'utilisation de la technologie pour augmenter leurs pauses dans le comportement sédentaire afin d'améliorer leur contrôle glycémique. Toutes les entrevues seront enregistrées avec la permission des participants et, en raison de la nature flexible du processus et des réponses individuelles des participants, il est prévu que chaque entrevue durera 1 heure.

Questions de recherche pour les enquêtes qualitatives :

1. Les personnes atteintes de diabète de type 2 sont-elles conscientes des avantages pour la santé d'un faible niveau de comportement sédentaire ?
2. À quelle fréquence les personnes atteintes de diabète de type 2 pensent-elles pouvoir rompre leur comportement sédentaire ?
3. Connaissent-ils ou ont-ils déjà utilisé la technologie mobile pour améliorer leur santé ?
4. Quelles sont les opinions et les expériences des personnes atteintes de diabète de type 2 sur l'utilisation de la technologie mobile comme méthode d'amélioration de leur contrôle glycémique ?

Informations sur le sujet et consentement :

Des patients diabétiques de type 2 (N = 24) seront utilisés dans cette étude. Les participants potentiels recevront des informations sur l'étude. Si le participant potentiel le souhaite, le Prof. A Collier et les chercheurs enverront le dossier d'information sur l'étude et le formulaire de consentement au participant. Le participant potentiel recevra également des explications orales sur les procédures de l'étude par le Prof. A Collier et les chercheurs. Une semaine plus tard, la clinique recontactera le participant potentiel pour vérifier s'il a bien reçu le pack ou s'il a d'autres questions. À ce stade, la clinique demandera si le participant potentiel est disposé à participer à l'étude et, dans l'affirmative, lui demandera de retourner le formulaire de consentement. Un rendez-vous pour la première visite sera alors pris. Un horaire de rendez-vous pour l'ensemble de l'étude sera convenu avec le participant et remis par écrit aux participants. Les participants seront interrogés sur la manière dont ils souhaitent être contactés pour les rappels. De plus, le participant recevra un numéro de contact pour appeler le chercheur s'il a des questions ou des requêtes à n'importe quelle étape. Le professeur A. Collier et les chercheurs enverront également une lettre au médecin généraliste du patient expliquant les détails de l'étude.

Collecte de données:

Les excursions de glucose et le niveau d'activité physique des participants seront surveillés par le dispositif de surveillance continue de la glycémie Abbot FreeStyle Libre et activPAL (moniteur d'activité) tout au long de la période d'étude. De plus, du sang veineux horaire sera également prélevé sur les participants lors de chaque intervention de laboratoire pour évaluer les niveaux postprandiaux de glucose, d'insuline, de peptide C et de triglycérides.

Gestion de données:

Conformément à la loi sur la protection des données de 1998, toutes les données des sujets seront anonymisées et chaque patient recevra un numéro de recherche unique. Les données de l'étude (consentement, données démographiques des patients, résultats de laboratoire, détails de l'intervention) seront stockées dans un classeur verrouillé dans le bureau de l'investigateur en chef qui est également verrouillé. Les données électroniques seront stockées sur le serveur du NHS dans une base de données d'accès. Les clés USB ne seront pas utilisées pour stocker des données. Chaque patient recevra un identifiant unique. Toutes les données de l'étude seront anonymisées et seuls les membres de l'équipe de recherche y auront accès.

Les fichiers audio de l'enquête qualitative seront immédiatement transférés sur un ordinateur protégé par mot de passe dans le bâtiment Graham Hills, Université de Strathclyde. Les fichiers audio seront supprimés de l'appareil d'enregistrement dès que les fichiers auront été transférés sur l'ordinateur protégé par mot de passe de l'Université. Les entretiens seront transcrits, ces transcriptions seront anonymisées (c'est-à-dire en utilisant l'identifiant unique des participants), des copies papier des transcriptions anonymisées seront stockées dans un classeur verrouillé et des copies électroniques des transcriptions anonymisées seront stockées sur un ordinateur protégé par un mot de passe. basé dans le bâtiment Graham Hills, Université de Strathclyde.

L'analyse des données:

Si les données sont normalement distribuées, les différences entre les variables (glycémie postprandiale, insuline, peptide C, triglycéride et glucose sur 24 h) des groupes d'intervention seront analysées à l'aide de la méthode de régression linéaire à effets mixtes multiples permettant des mesures répétées chez les mêmes individus. L'état du traitement et le participant seront considérés respectivement comme un facteur fixe et un facteur aléatoire. Avant l'analyse, tous les résultats seront testés pour l'hypothèse de normalité. En cas de non-normalité, la transformation des données sera appliquée et si cela n'est pas satisfaisant, l'analyse sera effectuée en utilisant des techniques équivalentes non paramétriques. Les modèles seront corrigés en fonction de l'âge, du sexe, de l'activité physique et des mesures de base, des antécédents de diabète, de la consommation de médicaments et du régime alimentaire.

Signalement des événements indésirables :

Tous les événements indésirables seront enregistrés et signalés. Les sujets seront spécifiquement interrogés sur les événements indésirables. Tous les événements seront enregistrés par l'investigateur dans un formulaire d'événement indésirable et chaque événement sera enregistré séparément. L'équipe de recherche ne prévoit aucun EI indésirable. Cependant, s'il y a un EI, l'équipe de recherche signalera l'incident au bureau de R&D du NHS Ayrshire et du Arran Health Board dans les 24 heures et cela fera l'objet d'un suivi conformément aux politiques et procédures de R&D.

Signalement d'événements indésirables graves ou d'événements indésirables graves inattendus suspectés :

L'équipe de recherche n'anticipe aucun événement indésirable grave (EIG) ou événement indésirable grave inattendu suspecté (SUSAE). Cependant, si l'un de ces événements se produit, l'équipe de recherche signalera l'incident au bureau de R&D du NHS Ayrshire & Arran dans les 24 heures et cela fera l'objet d'un suivi conformément aux politiques et procédures de R&D.

Gestion du changement:

L'investigateur ne dérogera pas au protocole sans l'accord du Prof. A Collier (chercheur en chef) et approbation du REC et de la R&D, sauf si nécessaire pour éliminer un danger immédiat apparent pour le participant. Si cela s'avère nécessaire, la nature et les raisons de l'écart doivent être enregistrées. Si cela nécessite une modification ultérieure du protocole, celle-ci doit être soumise par écrit au CER approprié et au bureau de recherche et développement pour examen et approbation, le cas échéant.

Évaluation de la taille de l'échantillon :

Sur la base des données disponibles provenant d'études en laboratoire, on estime qu'une taille d'échantillon de 24 dans un schéma de bloc incomplet équilibré à trois traitements et deux périodes devrait être suffisante pour détecter l'effet significatif de courtes périodes fréquentes de pauses d'activité à faible intensité sur la réduction de la glycémie postprandiale. avec une puissance statistique de 80% et 95% de confiance.

Procédures de comptabilisation des données manquantes, inutilisées et fausses :

L'essai sera analysé à la fois en « intention de traiter » et « selon le protocole ». Dans l'intention de traiter l'analyse, les données manquantes seront remplacées par des données de base. Dans l'analyse « per protocole », les participants avec des données manquantes ne seront pas pris en compte.

Plan d'analyse statistique :

Si les données sont normalement distribuées, les différences entre les variables (glycémie postprandiale, insuline, peptide C, triglycéride et glucose sur 24 h) des groupes d'intervention seront analysées à l'aide de la méthode de régression linéaire à effets mixtes multiples permettant des mesures répétées chez les mêmes individus. L'état du traitement et le participant seront considérés respectivement comme un facteur fixe et un facteur aléatoire. Avant l'analyse, tous les résultats seront testés pour l'hypothèse de normalité. En cas de non-normalité, la transformation des données sera appliquée et si cela n'est pas satisfaisant, l'analyse sera effectuée en utilisant des techniques équivalentes non paramétriques. Les modèles seront corrigés en fonction de l'âge, du sexe, de l'activité physique et des mesures de base, des antécédents de diabète, de la consommation de médicaments et du régime alimentaire.