Rola przerywania siedzącego trybu życia w leczeniu cukrzycy typu 2 (Just_StandUp)

Ogólny projekt badania:

Badanie obejmuje trzy zabiegi, dwa okresy zrównoważonej niepełnej próby blokowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do bloków, wypełniając dwa z trzech warunków leczenia (interwencje laboratoryjne A, B i C poniżej), w różnej kolejności. Trzy warunki leczenia to;

• Interwencja A: Siedzenie przez 8 godzin z przerwami na 3 minuty marszu o małej intensywności (LIW, 3,2 km/h) co 60 minut
• Interwencja B: Siedzenie przez 8 godzin z przerwami na 3 minuty marszu o małej intensywności (LIW, 3,2 km/h) przerwy co 30 minut
• Interwencja C: Siedzenie przez 8 godzin, przerywane 3-minutowym marszem o małej intensywności (LIW, 3,2 km/h) z przerwami co 15 minut. Pomiędzy każdą interwencją będzie 5 dni okresu wymywania. Każdy uczestnik spełni dwa z trzech warunków leczenia w ciągu 15 dni okresu eksperymentalnego (4 dni okresu przed monitorowaniem - 1 dzień interwencji laboratoryjnej - 5 dni okresu wypłukiwania - 1 dzień interwencji laboratoryjnej - 4 dni okresu pomonitorowania).

Uczestnicy będą nosić urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy Abbot FreeStyle Libre i activPAL (monitor aktywności) przez 15 dni okresu eksperymentalnego.

Okres monitorowania wstępnego: Pierwszego dnia okresu eksperymentalnego uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do Kliniki Diabetologicznej (szpital Ayr). Podstawowe dane antropometryczne (np. wiek, płeć, wzrost, waga i wskaźnik masy ciała) oraz historia zażywania narkotyków zostaną również odnotowane przez badacza. Uczestnik zostanie następnie wyposażony w urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy Abbot FreeStyle Libre (czujnik) oraz monitor aktywności activPAL. Przekażemy również uczestnikowi 24-godzinne formularze przypominania o diecie, aby mógł odnotowywać dzienne spożycie pokarmu przez cały okres badania (15 dni). Następnie uczestnicy wrócą do domu z poleceniem badania poziomu glukozy we krwi co 8 godzin za pomocą otrzymanego czytnika FreeStyle Libre, odnotowywania dziennego spożycia posiłków, powstrzymania się od palenia tytoniu, spożywania alkoholu, kofeiny oraz umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania. okresie eksperymentalnym i wrócić w dniu 5.

Interwencja laboratoryjna 1: W piątym dniu okresu eksperymentalnego (dzień interwencyjny) uczestnicy przybędą do kliniki diabetologicznej (szpital Ayr) o godzinie 08:00 po całonocnym poście. prof. Collier (główny badacz) i badacze spotkają się z uczestnikami w recepcji. Uczestnik będzie siedział od 08:00 do 09:00, aby osiągnąć fizjologiczny stan równowagi, w gabinecie lekarskim (prywatny pokój). W tym okresie cewnik dożylny zostanie wprowadzony do żyły przedłokciowej w celu cogodzinnego pobierania krwi przez klinicystów (dwóch wykładowców klinicznych), a badacz wyjaśni procedurę i zaproponuje wybór rozrywki (np. TV, DVD, książki i czasopisma). O godzinie 09:00 uczestnik spożywa standardowy posiłek/śniadanie (weetabix 52 gramy plus 250 ml pełnotłustego mleka = 50 gramów węglowodanów lub płatki kukurydziane 45,4 grama plus 250 ml pełnotłustego mleka = 50 gramów węglowodanów). Następnie uczestnik będzie wykonywał 3 min marszu o małej intensywności (LIW) co 60 minut (Interwencja A), 30 minut (Interwencja B) lub 15 minut (Interwencja C) siedząc na bieżni z napędem silnikowym w tempie 3,2 km/ H. Sekwencja ta będzie kontynuowana do końca interwencji (godz. 16:00). Pomiaru czasu dokona badacz, który będzie przebywał w pokoju z uczestnikiem. Badacz poinstruuje uczestnika, aby stał i chodził na bieżni zgodnie z czasem wystąpienia określonego stanu. Uczestnik zostanie poprowadzony na bieżnię, która zostanie powoli uruchomiona przez badacza, a prędkość wzrośnie do 3,2 km/h. Pod koniec okresu marszu badacz będzie powoli zmniejszał prędkość, aż uczestnik osiągnie stabilną pozycję. Następnie uczestnik zostanie poinstruowany, aby powrócił do pozycji siedzącej. Co godzinę klinicyści (dwóch wykładowców klinicznych) będą pobierać od pacjentów 12 ml próbek krwi przez założony cewnik. Sekwencja ta będzie powtarzana aż do spełnienia warunku.

O godzinie 12:36 uczestnikowi zostanie podany standardowy lunch (kanapka x 2 kromki grubego chleba 40 gramów węglowodanów, jogurt 14-16 gramów węglowodanów, chipsy 25 gramów w opakowaniu zbiorczym 13-15 gramów węglowodanów) podczas tego okresu siedzenia. Pod koniec interwencji cewnik dożylny zostanie usunięty przez klinicystów (dwóch wykładowców klinicznych). Standardowa kolacja (kanapka x 2 kromki grubego chleba 40 gramów węglowodanów, jogurt 14-16 gramów węglowodanów, chipsy 25 gramów w opakowaniu zbiorczym 13-15 gramów węglowodanów) zostanie również zapewniona, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zjeść tę kolację o godzinie 17:00 hw domu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby tego dnia unikać jakichkolwiek innych posiłków oprócz standardowej kolacji.

Okres wypłukiwania: Pomiędzy dwoma warunkami leczenia (interwencjami A, B i C) będzie 5 dni okresu wypłukiwania. Główny badacz i badacze pozostaną w tym okresie w kontakcie z uczestnikami, aby mogli przypomnieć uczestnikom o powrocie i przeprowadzeniu kolejnej interwencji laboratoryjnej po 5 dniach. Główny badacz i badacze będą korzystać z najdogodniejszego dla uczestnika trybu komunikacji (telefon lub e-mail), aby kontaktować się z nim i umawiać wizyty.

Interwencja laboratoryjna 2: 11 dnia okresu eksperymentalnego uczestnik wróci i przybędzie do Kliniki Diabetologicznej (szpital Ayr) o godzinie 08:00 po całonocnym poście, aby przeprowadzić interwencję laboratoryjną 2. Każda procedura interwencji laboratoryjnej 2 będzie być taka sama jak interwencja laboratoryjna 1, z wyjątkiem wykonania innego z trzech warunków leczenia, którego nie przeprowadzono podczas interwencji laboratoryjnej 1.

Okres po monitorowaniu: Aktywność fizyczna i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy będą kontynuowane przez cztery dni, od dnia 12 do dnia 15 okresu eksperymentalnego, po interwencji laboratorium 2. Będzie to traktowane jako okres monitorowania po zakończeniu. W tym okresie uczestnicy będą również przypominani o unikaniu kofeiny, alkoholu, palenia i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. W dniu 15 uczestnicy zgłoszą się rano do laboratorium (poradnia diabetologiczna w szpitalu Ayr) w celu usunięcia urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy Abbot FreeStyle Libre i activPAL. Następnie uczestnicy otrzymają podziękowania i wrócą do domów. To będzie koniec okresu eksperymentalnego dla każdego uczestnika.

Badania jakościowe: Podczas drugiej interwencji laboratoryjnej uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w indywidualnej rozmowie. Wywiad będzie częściowo ustrukturyzowany i skupi się na poglądach i doświadczeniach uczestnika w zakresie korzystania z technologii mobilnej w leczeniu cukrzycy typu 2. Podczas rozmowy uczestnikowi zostanie zaprezentowana różnorodna technologia mobilna, która jest obecnie dostępna, w tym technologia ubieralna i aplikacje mobilne/tablety.

Pytania podczas wywiadu będą dotyczyć wiedzy uczestnika na temat siedzącego trybu życia, jego opinii na temat regularnych przerw w siedzącym trybie życia, wykorzystania technologii w promowaniu przerw w siedzącym trybie życia oraz ich doświadczeń w stosowaniu technologii w celu zwiększenia przerw w siedzącym trybie życia w celu poprawy kontroli glikemii. Wszystkie wywiady będą nagrywane za zgodą uczestników, a ze względu na elastyczny charakter procesu i indywidualne odpowiedzi uczestników przewiduje się, że każdy wywiad będzie trwał 1 godzinę.

Pytania badawcze do badań jakościowych:

1. Czy osoby z cukrzycą typu 2 są świadome korzyści zdrowotnych wynikających z niskiego poziomu siedzącego trybu życia?
2. Jak często osoby z cukrzycą typu 2 sądzą, że mogą przerwać siedzący tryb życia?
3. Czy są świadomi lub kiedykolwiek używali technologii mobilnej w celu poprawy swojego zdrowia?
4. Jakie są opinie i doświadczenia osób z cukrzycą typu 2 na temat korzystania z technologii mobilnej jako metody poprawy kontroli glikemii?

Informacje podmiotu i zgoda:

W tym badaniu zostaną wykorzystani pacjenci z cukrzycą typu 2 (N=24). Potencjalni uczestnicy otrzymają informacje o badaniu. Jeśli potencjalny uczestnik jest chętny, prof. Firma Collier i badacze prześlą uczestnikowi pakiet informacji o badaniu i formularz zgody. Potencjalny uczestnik otrzyma również ustne wyjaśnienia dotyczące procedur badania od prof. Collier i badacze. Tydzień później klinika ponownie skontaktuje się z potencjalnym uczestnikiem, aby upewnić się, czy otrzymał pakiet lub czy ma dodatkowe pytania. W tym momencie klinika zapyta, czy potencjalny uczestnik chce wziąć udział w badaniu, a jeśli tak, poprosi o zwrot formularza zgody. Następnie zostanie ustalony termin pierwszej wizyty. Harmonogram spotkań dla całego badania zostanie uzgodniony z uczestnikiem i przekazany uczestnikom na piśmie. Uczestnicy zostaną zapytani, w jaki sposób chcą otrzymywać przypomnienia. Ponadto uczestnik otrzyma numer kontaktowy, pod który może zadzwonić do badacza w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości na jakimkolwiek etapie. Prof. A. Collier i naukowcy wyślą również list do lekarza rodzinnego pacjenta, w którym wyjaśnią szczegóły badań.

Gromadzenie danych:

Wahania poziomu glukozy i poziom aktywności fizycznej uczestników będą monitorowane przez urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy Abbot FreeStyle Libre i activPAL (monitor aktywności) przez cały okres badania. Ponadto podczas każdej interwencji laboratoryjnej od uczestników będzie pobierana co godzinę krew żylna w celu oceny poposiłkowego poziomu glukozy, insuliny, peptydu C i cholesterolu trójglicerydowego.

Zarządzanie danymi:

Zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych z 1998 r. wszystkie dane pacjenta zostaną zanonimizowane, a każdemu pacjentowi zostanie nadany niepowtarzalny numer badawczy. Dane dotyczące badania (zgoda, dane demograficzne pacjenta, wyniki badań laboratoryjnych, szczegóły interwencji) będą przechowywane w zamykanej na klucz szafce w gabinecie Głównego Śledczego, która również jest zamykana. Dane elektroniczne będą przechowywane na serwerze NFZ w bazie dostępowej. Karty pamięci nie będą używane do przechowywania danych. Każdy pacjent otrzyma unikalny identyfikator. Wszystkie dane badawcze zostaną zanonimizowane i tylko członkowie zespołu badawczego będą mieli do nich dostęp.

Pliki audio z badania jakościowego zostaną natychmiast przesłane do chronionego hasłem komputera w budynku Graham Hills, University of Strathclyde. Pliki dźwiękowe zostaną usunięte z urządzenia rejestrującego niezwłocznie po przesłaniu ich na chroniony hasłem komputer Uczelni. Wywiady zostaną poddane transkrypcji, transkrypcje te zostaną zanonimizowane (tj. z wykorzystaniem niepowtarzalnego identyfikatora uczestników), drukowane kopie zanonimizowanych transkrypcji będą przechowywane w zamykanej szafce na akta, a elektroniczne kopie zanonimizowanych transkrypcji będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem z siedzibą w budynku Graham Hills, University of Strathclyde.

Analiza danych:

Jeśli dane mają rozkład normalny, różnice między zmiennymi (glukoza poposiłkowa, insulina, peptyd C, triglicerydy i 24-godzinna glukoza) grup interwencyjnych zostaną przeanalizowane przy użyciu metody regresji liniowej z wieloma efektami mieszanymi, umożliwiającej wielokrotne pomiary od tych samych osób. Warunki leczenia i uczestnik będą traktowane odpowiednio jako czynnik stały i czynnik losowy. Przed analizą wszystkie wyniki zostaną przetestowane pod kątem założenia normalności. W przypadku nienormalności zostanie zastosowana transformacja danych, a jeśli nie będzie to zadowalające, analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu nieparametrycznych technik równoważnych. Modele zostaną skorygowane pod kątem wieku, płci, aktywności fizycznej i podstawowych pomiarów, historii cukrzycy, przyjmowanych leków i diety.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych:

Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i zgłaszane. Pacjenci będą konkretnie pytani o zdarzenia niepożądane. Wszystkie zdarzenia zostaną zapisane przez badacza w formularzu zdarzenia niepożądanego, a każde zdarzenie zostanie zapisane oddzielnie. Zespół badawczy nie przewiduje żadnych niepożądanych zdarzeń niepożądanych. Jeśli jednak wystąpi AE, zespół badawczy zgłosi incydent do Biura ds. Badań i Rozwoju NHS Ayrshire i Arran Health Board w ciągu 24 godzin, co zostanie podjęte zgodnie z zasadami i procedurami dotyczącymi badań i rozwoju.

Zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych lub podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych:

Zespół badawczy nie przewiduje żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ani podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SUSAE). Jeśli jednak wystąpi którykolwiek z tych przypadków, zespół badawczy zgłosi incydent do biura badawczo-rozwojowego NHS Ayrshire & Arran w ciągu 24 godzin i zostanie to podjęte zgodnie z zasadami i procedurami badawczo-rozwojowymi.

Zarządzanie zmianami:

Badacz nie odstąpi od protokołu bez zgody prof. A Collier (główny badacz) oraz zatwierdzenie REC i R&D, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne do usunięcia oczywistego bezpośredniego zagrożenia dla uczestnika. W przypadku, gdy jest to konieczne, należy odnotować charakter i przyczyny odstępstwa. Jeśli wymaga to późniejszej zmiany protokołu, należy ją złożyć na piśmie do odpowiedniej REC i biura ds. Badań i rozwoju w celu przeglądu i zatwierdzenia, jeśli to konieczne.

Ocena wielkości próbki:

Na podstawie dostępnych danych z badań laboratoryjnych oszacowano, że wielkość próby wynosząca 24 osoby w schemacie z trzema zabiegami i dwoma okresami zrównoważonego niepełnego bloku powinna wystarczyć do wykrycia istotnego wpływu częstych krótkich napadów przerw w aktywności o dużym natężeniu światła na zmniejszenie stężenia glukozy po posiłku z mocą statystyczną 80% i 95% pewności.

Procedury rozliczania brakujących, niewykorzystanych i fałszywych danych:

Badanie zostanie przeanalizowane zarówno pod kątem „zamiaru leczenia”, jak i „zgodnie z protokołem”. W zamiarze potraktowania analizy brakujące dane zostaną zastąpione danymi podstawowymi. W analizie „zgodnie z protokołem” uczestnicy z brakującymi danymi nie będą brani pod uwagę.

Plan analizy statystycznej:

Jeśli dane mają rozkład normalny, różnice między zmiennymi (glukoza poposiłkowa, insulina, peptyd C, triglicerydy i 24-godzinna glukoza) grup interwencyjnych zostaną przeanalizowane przy użyciu metody regresji liniowej z wieloma efektami mieszanymi, umożliwiającej wielokrotne pomiary od tych samych osób. Warunki leczenia i uczestnik będą traktowane odpowiednio jako czynnik stały i czynnik losowy. Przed analizą wszystkie wyniki zostaną przetestowane pod kątem założenia normalności. W przypadku nienormalności zostanie zastosowana transformacja danych, a jeśli nie będzie to zadowalające, analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu nieparametrycznych technik równoważnych. Modele zostaną skorygowane pod kątem wieku, płci, aktywności fizycznej i podstawowych pomiarów, historii cukrzycy, przyjmowanych leków i diety.