中断久坐时间在 2 型糖尿病管理中的作用 (Just_StandUp)

总体研究设计：

该研究是一项三治疗、两期平衡不完全区组试验。 参与者将被随机分组​​，以不同的顺序完成三种治疗条件中的两种（下面的实验室干预 A、B 和 C）。 三种治疗条件是；

• 干预措施 A：静坐 8 小时，中间中断 3 分钟的轻度步行（LIW，3.2 公里/小时），每 60 分钟休息一次
• 干预 B：静坐 8 小时，间断进行 3 分钟的轻度步行（LIW，3.2 公里/小时），每 30 分钟休息一次
• 干预 C：静坐 8 小时，间断 3 分钟的轻度步行（LIW，3.2 公里/小时）每 15 分钟休息一次 每次干预之间将有 5 天的清除期。 每个参与者将在实验期的 15 天内完成三种治疗条件中的两种（4 天的预监测期 - 1 天的实验室干预 - 5 天的清除期 - 1 天的实验室干预 - 4 天的后监测期）。

参与者将在整个 15 天的实验期间佩戴 Abbot FreeStyle Libre 连续血糖监测设备和 activPAL（活动监测器）。

预监测期：在实验期的第 1 天，参与者将被要求来到糖尿病诊所（艾尔医院）。 基线人体测量数据（例如 年龄、性别、身高、体重和体重指数）和药物史也将由研究人员记录。 然后，参与者将配备 Abbot FreeStyle Libre 连续血糖监测设备（传感器）和 activPAL 活动监测器。 我们还将为参与者提供 24 小时饮食回忆表，以便他们可以记录整个研究期间（15 天）的每日食物摄入量。 之后，参与者将返回家中，按照指示使用他们将获得的 FreeStyle Libre 阅读器每 8 小时扫描一次血糖，记录每天的食物摄入量，在整个过程中避免吸烟、饮酒、咖啡因和中度至剧烈的身体活动实验期，第5天回来。

实验室干预 1：在实验期的第 5 天（干预日），参与者将在禁食一夜后于 08:00 到达糖尿病诊所（艾尔医院）。 教授 Collier（首席研究员）和研究人员将在招待会上与参与者会面。 参与者将从 08:00 到 09:00 在咨询室（私人房间）就座，以达到生理稳定状态。 在此期间，静脉导管将插入肘前静脉，由临床医生（两名临床助教）每小时采集一次血液，研究人员将解释该程序并提供娱乐选择（例如 电视、DVD、书籍和杂志）。 在 09:00，参与者将食用标准化的膳食/早餐（维他麦 52 克加 250 毫升全脂牛奶 = 50 克碳水化合物或玉米片 45.4 克加 250 毫升全脂牛奶 = 50 克碳水化合物）。 之后，参与者将每 60 分钟（干预 A）、30 分钟（干预 B）或 15 分钟（干预 C）坐在电动跑步机上进行 3 分钟的轻度步行 (LIW)，步速为 3.2 公里/ H。 此序列将持续到干预结束（16:00 h）。 时间将由与参与者在房间内的研究人员完成。 研究人员将根据具体情况的时间指导参与者在跑步机上站立和行走。 参与者将被引导到跑步机，跑步机将由研究人员缓慢启动，速度将增加到 3.2 公里/小时。 在步行期结束时，研究人员将慢慢降低速度，直到参与者稳定站立。 然后将指示参与者恢复坐姿。 临床医生（两名临床助教）每小时将通过插入的导管从患者身上采集 12 毫升血液样本。 将重复此序列，直到条件完成。

在 12:36，参与者将在该坐席期间享用标准化午餐（三明治 x 2 片厚面包 40 克碳水化合物，酸奶 14-16 克碳水化合物，薯片 25 克多件装袋 13-15 克碳水化合物）。 在干预结束时，静脉导管将由临床医生（两名临床助教）移除。 还将提供标准化晚餐（三明治 x 2 片厚面包 40 克碳水化合物、酸奶 14-16 克碳水化合物、薯片 25 克多件装袋 13-15 克碳水化合物），并指示参与者在 17:00 享用此晚餐在家。 除了提供的标准化晚餐外，参与者将被指示在当天避免食用任何其他食物。

洗脱期：两种治疗条件（干预措施 A、B 和 C）之间将有 5 天的洗脱期。 首席研究员和研究人员将在此期间与参与者保持联系，以便他们可以提醒参与者在 5 天后回来并进行另一次实验室干预。 首席研究员和研究人员将使用参与者最方便的沟通方式（电话或电子邮件）与他们联系并安排访问。

实验室干预 2：在实验期的第 11 天，参与者将在禁食过夜后于 08:00 返回糖尿病诊所（艾尔医院）进行实验室干预 2。实验室干预 2 的每个程序都将与实验室干预 1 相同，除了执行三种治疗条件中的另一种，这在实验室干预 1 期间未执行。

后监测期：身体活动和连续血糖监测将持续四天，从实验期的第 12 天到第 15 天，在实验室干预 2 之后。这将被视为后监测期。 在此期间，还将提醒参与者避免咖啡因、酒精、吸烟和中度至剧烈的身体活动。 在第 15 天，参与者将在早上向实验室（艾尔医院的糖尿病诊所）报告，以拆除 Abbot FreeStyle Libre 连续血糖监测设备和 activPAL。 之后，参与者将受到感谢，他们将回家。 这将是每个参与者的实验期结束。

定性调查：在第二次实验室干预期间，参与者将被要求参加一对一的访谈。 采访将是半结构化的，重点是参与者对在 2 型糖尿病管理中使用移动技术的看法和经验。 在采访期间，将向参与者展示当前可用的各种基于移动的技术，包括可穿戴技术和移动/平板电脑应用程序。

访谈问题将涵盖参与者对久坐行为的了解、他们对定期休息久坐行为的看法、使用技术促进久坐行为休息以及他们使用技术增加久坐行为休息时间以改善血糖控制的经验。 所有访谈都将在参与者许可的情况下进行录音，并且由于过程的灵活性和参与者的个人反应，预计每次访谈将持续 1 小时。

定性调查的研究问题：

1. 2 型糖尿病患者是否知道低水平久坐行为对健康的好处？
2. 2 型糖尿病患者多久认为他们可以切实打破久坐不动的行为？
3. 他们是否知道或曾经使用过基于移动的技术来改善他们的健康？
4. 2 型糖尿病患者对使用基于移动的技术作为改善血糖控制的方法有何看法和经验？

主题信息和同意：

本研究将使用 2 型糖尿病患者 (N=24)。 潜在参与者将获得有关该研究的信息。 如果潜在参与者愿意，Prof. Collier 和研究人员会将研究信息包和同意书发送给参与者。 潜在的参与者也将得到教授关于研究程序的口头解释。 科利尔和研究人员。 一周后，诊所将再次联系潜在参与者，以确定他们是否已收到包裹或是否有任何进一步的问题。 届时，诊所将询问潜在参与者是否愿意参加研究，如果愿意，则要求他们交回同意书。 然后将预约一次访问。 整个研究的预约时间表将与参与者达成一致，并以书面形式提供给参与者。 参与者将被问及他们希望如何联系以获取提醒。 此外，参与者将获得一个联系电话，如果他们在任何阶段有任何问题或疑问，可以联系研究人员。 A. Collier 教授和研究人员还将致函患者的全科医生，解释研究的细节。

数据采集​​：

在整个研究期间，Abbot FreeStyle Libre 连续血糖监测设备和 activPAL（活动监测仪）将监测参与者的葡萄糖偏移和身体活动水平。 此外，在每次实验室干预期间，还将每小时从参与者身上采集静脉血，以评估餐后葡萄糖、胰岛素、C 肽和甘油三酯胆固醇水平。

数据管理：

根据 1998 年数据保护法，所有受试者数据将被匿名化，每位患者将获得一个独特的研究编号。 研究数据（同意书、患者人口统计数据、实验室结果、干预详情）将存储在首席研究员办公室的上锁文件柜中，该文件柜也上锁。 电子数据将存储在 NHS 服务器的访问数据库中。 记忆棒不会用于存储数据。 每个患者都将获得一个唯一的标识符。 所有研究数据都将被匿名化，只有研究团队的成员才能访问。

来自定性调查的音频文件将立即传输到斯特拉斯克莱德大学格雷厄姆山大楼的密码保护计算机。 一旦文件被传输到受密码保护的大学计算机，音频文件将从录音设备中删除。 访谈将被转录，这些转录将被匿名化（即使用参与者的唯一标识符），匿名转录的硬拷贝将存储在上锁的文件柜中，匿名转录的电子副本将存储在受密码保护的计算机上设在斯特拉斯克莱德大学的格雷厄姆山大楼。

数据分析：

如果数据是正态分布的，干预组的变量（餐后葡萄糖、胰岛素、C 肽、甘油三酯和 24 小时葡萄糖）之间的差异将使用多重混合效应线性回归方法进行分析，允许对同一个体进行重复测量。 治疗条件和受试者将分别被视为固定因素和随机因素。 在分析之前，将测试所有结果的正常假设。 在非正态的情况下，将应用数据转换，如果这不令人满意，则将使用非参数等效技术进行分析。 模型将根据年龄、性别、身体活动和基线测量值、糖尿病史、药物摄入量和饮食进行校正。

不良事件报告：

将记录和报告所有不良事件。 受试者将被特别询问不良事件。 所有事件都将由调查人员记录在不良事件表中，并且每个事件都将单独记录。 研究团队预计不会出现任何不良 AE。 但是，如果出现 AE，研究团队将在 24 小时内向 NHS Ayrshire 和 Arran 健康委员会的研发办公室报告该事件，并将根据研发政策和程序进行跟进。

报告严重不良事件或疑似意外严重不良事件：

研究团队预计不会发生任何严重不良事件（SAE）或疑似意外严重不良事件（SUSAE）。 但是，如果发生任何这些情况，研究团队将在 24 小时内向 NHS Ayrshire & Arran 研发办公室报告该事件，并将根据研发政策和程序进行跟进。

更换管理层：

未经教授同意，研究者不得偏离协议。 Collier（首席研究员），以及 REC 和 R&D 批准，除非有必要消除对参与者的明显直接危害。 如果有必要，应记录偏差的性质和原因。 如果这需要对后续协议进行修改，则应将其以书面形式提交给适当的 REC 和研究与开发办公室，以便在适当时进行审查和批准。

样本量评估：

根据实验室研究的可用数据，估计在三治疗两期平衡不完全区组设计中 24 的样本量应该足以检测频繁短时间的轻强度活动中断对餐后葡萄糖降低的显着影响具有 80% 和 95% 置信度的统计功效。

丢失、未使用和虚假数据的核算程序：

试验将被分析为“意向治疗”和“按照方案”。 在意向治疗分析中，缺失数据将被替换为基线数据。 在“按协议”分析中，将不考虑缺少数据的参与者。

统计分析方案：

如果数据是正态分布的，干预组的变量（餐后葡萄糖、胰岛素、C 肽、甘油三酯和 24 小时葡萄糖）之间的差异将使用多重混合效应线性回归方法进行分析，允许对同一个体进行重复测量。 治疗条件和受试者将分别被视为固定因素和随机因素。 在分析之前，将测试所有结果的正常假设。 在非正态的情况下，将应用数据转换，如果这不令人满意，则将使用非参数等效技术进行分析。 模型将根据年龄、性别、身体活动和基线测量值、糖尿病史、药物摄入量和饮食进行校正。