De rol van het onderbreken van sedentaire tijd bij de behandeling van diabetes type 2 (Just_StandUp)

Algehele onderzoeksopzet:

De studie is een uitgebalanceerd onvolledig blokonderzoek met drie behandelingen en twee perioden. Deelnemers worden gerandomiseerd in blokken die eindigen in twee van de drie behandelingscondities (laboratoriuminterventies A, B en C hieronder), in verschillende volgorde. De drie behandelingsvoorwaarden zijn;

• Interventie A: 8 uur zitten onderbroken door 3 minuten lichtintensief wandelen (LIW, 3,2 km/u) pauzes om de 60 minuten
• Interventie B: 8 uur zitten onderbroken door 3 min lichtintensief wandelen (LIW, 3,2 km/u) pauzes om de 30 min
• Interventie C: 8 uur zitten onderbroken door 3 minuten lichtintensief wandelen (LIW, 3,2 km/u) pauzes om de 15 minuten. Tussen elke interventie zitten 5 dagen uitspoelperiode. Elke deelnemer voltooit twee van de drie behandelingscondities binnen 15 dagen van de experimentele periode (4 dagen pre-monitoringperiode - 1 dag laboratoriuminterventie - 5 dagen wash-outperiode - 1 dag laboratoriuminterventie - 4 dagen post-monitoringperiode).

De deelnemers dragen de Abbot FreeStyle Libre continue glucosemeter en de activPAL (activiteitsmonitor) gedurende de 15 dagen van de experimentele periode.

Pre-monitoring periode: Op dag 1 van de experimentele periode worden de deelnemers verzocht om naar de Diabetes Clinic (Ayr ziekenhuis) te komen. Baseline antropometrische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en body mass index) en medicijngeschiedenis zullen ook door de onderzoeker worden geregistreerd. De deelnemer krijgt dan het Abbot FreeStyle Libre apparaat voor continue glucosemonitoring (sensor) en de activPAL, activiteitenmonitor. We zullen de deelnemer ook voorzien van 24-uurs dieetherinneringsformulieren, zodat ze hun dagelijkse voedselinname gedurende de studieperiode (15 dagen) kunnen registreren. Daarna gaan de deelnemers naar huis met de instructie om elke 8 uur hun bloedglucose te scannen met behulp van de FreeStyle Libre-lezer die ze zullen krijgen, om de dagelijkse voedselinname te registreren, om af te zien van roken, alcohol, cafeïne en matige tot krachtige fysieke activiteit gedurende de hele dag. experimentele periode, en om terug te komen op dag 5.

Labinterventie 1: Op dag 5 van de experimentele periode (interventiedag) arriveren de deelnemers na een nacht vasten om 08:00 uur bij de Diabeteskliniek (Ayr-ziekenhuis). prof. Bij de receptie ontmoeten een Collier (hoofdonderzoeker) en de onderzoekers de deelnemers. De deelnemer zit van 08:00 uur tot 09:00 uur, om een ​​fysiologische evenwichtstoestand te bereiken, in de spreekkamer (privékamer). Gedurende deze periode zal een intraveneuze katheter worden ingebracht in een antecubitale ader voor uurlijkse bloedafname door clinici (twee klinische docenten) en de onderzoeker zal de procedure uitleggen en entertainmentkeuzes aanbieden (bijv. tv, dvd, boeken en tijdschriften). Om 09:00 uur krijgt de deelnemer een gestandaardiseerde maaltijd/ontbijt (weetabix 52 gram plus 250 ml volle melk = 50 gram koolhydraten of cornflakes 45,4 gram plus 250 ml volle melk = 50 gram koolhydraten). Daarna voert de deelnemer 3 minuten lichtintensiteitswandeling (LIW) uit, ofwel elke 60 minuten (interventie A), 30 minuten (interventie B) of 15 minuten (interventie C) zittend op een gemotoriseerde loopband met een tempo van 3,2 km/ H. Deze reeks loopt door tot het einde van de interventie (16:00 uur). Timing wordt gedaan door de onderzoeker die bij de deelnemer in de kamer zal zijn. De onderzoeker zal de deelnemer instrueren om op de loopband te staan ​​​​en te lopen volgens de timing van de specifieke aandoening. De deelnemer wordt naar de loopband geleid die door de onderzoeker langzaam wordt op gang gebracht en deze loopt op tot 3,2 km/u. Aan het einde van de loopperiode zal de onderzoeker langzaam de snelheid verminderen totdat de deelnemer stabiel staat. Vervolgens wordt de deelnemer geïnstrueerd om weer in zittende houding te komen. Elk uur nemen de clinici (twee klinische onderwijsassistenten) 12 ml bloedmonsters af bij patiënten via de ingebrachte katheter. Deze reeks wordt herhaald totdat de voorwaarde is voltooid.

Om 12:36 uur krijgt de deelnemer tijdens die zitperiode een gestandaardiseerde lunch (sandwich x 2 sneetjes dik brood 40 gram koolhydraten, yoghurt 14-16 gram koolhydraten, chips 25 gram multipack zak 13-15 gram koolhydraten). Aan het einde van de ingreep wordt de intraveneuze katheter verwijderd door clinici (twee klinische docenten). Er wordt ook een gestandaardiseerd diner (sandwich x 2 sneetjes dik brood 40 gram koolhydraten, yoghurt 14-16 gram koolhydraten, chips 25 gram multipack zak 13-15 gram koolhydraten) verstrekt, en deelnemers krijgen de instructie om dit diner om 17.00 uur te nuttigen. h thuis. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om op die dag geen ander voedsel te nuttigen dan het standaarddiner.

Wash-out-periode: Er zal een wash-out-periode van 5 dagen zijn tussen twee behandelingsomstandigheden (interventies A, B en C). De hoofdonderzoeker en de onderzoekers houden gedurende deze periode contact met de deelnemers zodat ze de deelnemers eraan kunnen herinneren om terug te komen en na 5 dagen nog een labo-interventie uit te voeren. De hoofdonderzoeker en de onderzoekers gebruiken de communicatiemethode die voor de deelnemer het handigst is (telefoon of e-mail) om contact met hen op te nemen en bezoeken te plannen.

Labinterventie 2: Op dag 11 van de experimentele periode komt de deelnemer terug en arriveert om 08:00 uur in de Diabeteskliniek (Ayr-ziekenhuis) na een nacht vasten om labinterventie 2 uit te voeren. Elke procedure van labinterventie 2 zal hetzelfde zijn als de laboratoriuminterventie 1 behalve het uitvoeren van nog een van de drie behandelingscondities, die niet werd uitgevoerd tijdens laboratoriuminterventie 1.

Post-monitoring periode: Lichamelijke activiteit en continue glucosemonitoring zullen doorgaan gedurende vier dagen, van dag 12 tot dag 15 van de experimentele periode, na de laboratoriuminterventie 2. Dit wordt beschouwd als post-monitoring periode. Gedurende deze periode zullen deelnemers er ook aan worden herinnerd om cafeïne, alcohol, roken en matige tot zware fysieke activiteit te vermijden. Op dag 15 zullen de deelnemers zich 's ochtends melden bij het laboratorium (diabeteskliniek in het Ayr-ziekenhuis) voor verwijdering van het Abbot FreeStyle Libre-apparaat voor continue glucosemonitoring en de activPAL. Daarna worden de deelnemers bedankt en keren ze huiswaarts. Dit is het einde van de experimentele periode voor elke deelnemer.

Kwalitatief onderzoek: Tijdens de tweede laboratoriuminterventie wordt de deelnemers gevraagd deel te nemen aan een één-op-één-interview. Het interview zal semi-gestructureerd zijn en zich richten op de mening en ervaringen van de deelnemer met betrekking tot het gebruik van mobiele technologie bij de behandeling van diabetes type 2. Tijdens het interview krijgt de deelnemer een verscheidenheid aan mobiele technologie te zien die momenteel beschikbaar is, waaronder draagbare technologie en mobiele/tablet-apps.

De interviewvragen gaan over de kennis van de deelnemers over sedentair gedrag, hun mening over regelmatige pauzes in sedentair gedrag, het gebruik van technologie om pauzes in sedentair gedrag te bevorderen en hun ervaringen met het gebruik van technologie om hun pauzes in sedentair gedrag te verlengen om hun glykemische controle te verbeteren. Alle interviews worden met toestemming van de deelnemers op band opgenomen en vanwege de flexibele aard van het proces en de individuele reacties van de deelnemers wordt verwacht dat elk interview 1 uur zal duren.

Onderzoeksvragen voor kwalitatief onderzoek:

1. Zijn mensen met diabetes type 2 zich bewust van de gezondheidsvoordelen van weinig sedentair gedrag?
2. Hoe vaak denken mensen met diabetes type 2 dat ze hun sedentaire gedrag kunnen doorbreken?
3. Zijn ze zich bewust van mobiele technologie of hebben ze deze ooit gebruikt om hun gezondheid te verbeteren?
4. Wat zijn de opvattingen en ervaringen van mensen met diabetes type 2 over het gebruik van mobiele technologie als een methode om hun glykemische controle te verbeteren?

Onderwerpinformatie en toestemming:

Type-2 diabetespatiënten (N=24) zullen in deze studie worden gebruikt. Potentiële deelnemers krijgen informatie over het onderzoek. Als de potentiële deelnemer bereid is, zal prof. A Collier en de onderzoekers sturen het studie-informatiepakket en het toestemmingsformulier naar de deelnemer. De potentiële deelnemer krijgt tevens mondelinge toelichting over de werkwijze van het onderzoek door prof. Een Collier en de onderzoekers. Een week later neemt de kliniek opnieuw contact op met de potentiële deelnemer om na te gaan of hij het pakket heeft ontvangen en of hij nog vragen heeft. Op dat moment zal de kliniek vragen of de potentiële deelnemer bereid is deel te nemen aan het onderzoek en, zo ja, verzoeken om het toestemmingsformulier terug te sturen. Er wordt dan een afspraak gemaakt voor bezoek één. Een afspraakschema voor het gehele onderzoek wordt met de deelnemer overeengekomen en schriftelijk aan de deelnemers meegedeeld. De deelnemers wordt gevraagd hoe ze gecontacteerd willen worden voor herinneringen. Bovendien krijgt de deelnemer een contactnummer om de onderzoeker te bellen als deze in een bepaald stadium een ​​vraag of vragen heeft. Prof. A. Collier en de onderzoekers zullen ook een brief sturen naar de huisarts van de patiënt met uitleg over het onderzoek.

Gegevensverzameling:

De glucose-excursies en het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers zullen tijdens de studieperiode worden gecontroleerd door Abbot FreeStyle Libre continue glucosemonitoringapparaat en activPAL (activiteitsmonitor). Bovendien zal tijdens elke laboratoriuminterventie ook elk uur veneus bloed van de deelnemers worden afgenomen om de postprandiale glucose-, insuline-, C-peptide- en triglyceridecholesterolwaarden te beoordelen.

Gegevensbeheer:

Conform de Wet Bescherming Persoonsgegevens 1998 worden alle gegevens van de betrokkenen geanonimiseerd en krijgt elke patiënt een uniek onderzoeksnummer. De onderzoeksgegevens (toestemming, demografische gegevens van de patiënt, laboratoriumresultaten, details van de interventie) worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast in het kantoor van de hoofdonderzoeker, die ook op slot is. Elektronische gegevens worden opgeslagen op de NHS-server in een toegangsdatabase. Geheugensticks worden niet gebruikt om gegevens op te slaan. Elke patiënt krijgt een unieke identificatiecode. Alle onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd en alleen de leden van het onderzoeksteam hebben toegang.

De audiobestanden van het kwalitatieve onderzoek worden onmiddellijk overgebracht naar een met een wachtwoord beveiligde computer in het Graham Hills-gebouw, Universiteit van Strathclyde. De audiobestanden worden van het opnameapparaat verwijderd zodra de bestanden zijn overgezet naar de met een wachtwoord beveiligde RUG-computer. De interviews worden getranscribeerd, deze transcripties worden geanonimiseerd (d.w.z. met behulp van de unieke identificatiecode van de deelnemers), gedrukte exemplaren van de geanonimiseerde transcripties worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast en elektronische kopieën van de geanonimiseerde transcripties worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer gevestigd in het Graham Hills-gebouw, Universiteit van Strathclyde.

Gegevensanalyse:

Als de gegevens normaal verdeeld zijn, zullen verschillen tussen variabelen (postprandiale glucose, insuline, C-peptide, triglyceride en 24-uurs glucose) van interventiegroepen worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressiemethode met meerdere gemengde effecten, waardoor herhaalde metingen van dezelfde personen mogelijk zijn. Behandelconditie en deelnemer worden respectievelijk als een vaste factor en een willekeurige factor beschouwd. Voorafgaand aan de analyse worden alle uitkomsten getest op aanname van normaliteit. In het geval van niet-normaliteit zal datatransformatie worden toegepast en als dit niet bevredigend is, zal de analyse worden uitgevoerd met behulp van niet-parametrische equivalente technieken. Modellen worden gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, fysieke activiteit en nulmetingen, diabetesgeschiedenis, medicijngebruik en dieet.

Rapportage voor bijwerkingen:

Alle bijwerkingen worden geregistreerd en gerapporteerd. Onderwerpen zullen specifiek worden gevraagd naar bijwerkingen. Alle gebeurtenissen worden door de onderzoeker geregistreerd in een formulier voor ongewenste voorvallen en elke gebeurtenis wordt afzonderlijk geregistreerd. Het onderzoeksteam verwacht geen nadelige bijwerkingen. Als er echter een AE is, zal het onderzoeksteam het incident binnen 24 uur melden aan het R&D-bureau van NHS Ayrshire en Arran Health Board en dit zal worden opgevolgd volgens het R&D-beleid en de procedures.

Melding van ernstige ongewenste voorvallen of vermoedelijke onverwachte ernstige ongewenste voorvallen:

Het onderzoeksteam verwacht geen ernstige bijwerkingen (SAE) of vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAE's). Als een van deze zich echter voordoet, zal het onderzoeksteam het incident binnen 24 uur melden aan het NHS Ayrshire & Arran R&D-kantoor en dit zal worden opgevolgd volgens het R&D-beleid en de procedures.

Wijzigingsbeheer:

De onderzoeker zal niet afwijken van het protocol zonder toestemming van de prof. Een Collier (hoofdonderzoeker) en REC- en R&D-goedkeuring, behalve indien nodig om een ​​ogenschijnlijk direct gevaar voor de deelnemer weg te nemen. Indien dit noodzakelijk is, dienen de aard en de redenen van de afwijking te worden vastgelegd. Als dit een latere wijziging van het protocol noodzakelijk maakt, moet dit schriftelijk worden ingediend bij het juiste REC- en onderzoeks- en ontwikkelingsbureau voor beoordeling en goedkeuring, indien van toepassing.

Beoordeling steekproefomvang:

Op basis van beschikbare gegevens uit laboratoriumonderzoeken wordt geschat dat een steekproefomvang van 24 in een gebalanceerd onvolledig blokontwerp met drie behandelingen en twee perioden voldoende zou moeten zijn om het significante effect te detecteren van frequente korte perioden van activiteitsonderbrekingen met lichte intensiteit op postprandiale glucoseverlaging. met een statistisch vermogen van 80% en 95% betrouwbaarheid.

Procedures voor het verantwoorden van ontbrekende, ongebruikte en valse gegevens:

Het onderzoek zal zowel 'intention to treat' als 'per protocol' worden geanalyseerd. In het kader van de intentie om de analyse te behandelen, zullen ontbrekende gegevens worden vervangen door basisgegevens. In de 'per protocol' analyse worden deelnemers met ontbrekende gegevens niet in aanmerking genomen.

Statistisch analyseplan:

Als de gegevens normaal verdeeld zijn, zullen verschillen tussen variabelen (postprandiale glucose, insuline, C-peptide, triglyceride en 24-uurs glucose) van interventiegroepen worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressiemethode met meerdere gemengde effecten, waardoor herhaalde metingen van dezelfde personen mogelijk zijn. Behandelconditie en deelnemer worden respectievelijk als een vaste factor en een willekeurige factor beschouwd. Voorafgaand aan de analyse worden alle uitkomsten getest op aanname van normaliteit. In het geval van niet-normaliteit zal datatransformatie worden toegepast en als dit niet bevredigend is, zal de analyse worden uitgevoerd met behulp van niet-parametrische equivalente technieken. Modellen worden gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, fysieke activiteit en nulmetingen, diabetesgeschiedenis, medicijngebruik en dieet.