Rollen til å avbryte stillesittende tid i behandling av type 2-diabetes (Just_StandUp)

Overordnet studiedesign:

Studien er en tre-behandlinger, to-perioders balansert ufullstendig blokkforsøk. Deltakerne vil bli randomisert i blokker som fullfører to av de tre behandlingstilstandene (labintervensjoner A, B og C nedenfor), i ulik rekkefølge. De tre behandlingstilstandene er;

• Intervensjon A: Å sitte i 8 timer avbrutt av 3 minutters gange med lysintensitet (LIW, 3,2 km/t) pauser hvert 60. minutt
• Intervensjon B: Å sitte i 8 timer avbrutt av 3 minutters gange med lysintensitet (LIW, 3,2 km/t) hvert 30. minutt
• Intervensjon C: Å sitte i 8 timer avbrutt av 3 minutters gange med lysintensitet (LIW, 3,2 km/t) pauser hvert 15. minutt. Det vil være 5 dagers utvaskingsperiode mellom hver intervensjon. Hver deltaker vil fullføre to av tre behandlingstilstander innen 15 dager etter forsøksperioden (4 dager før overvåkingsperiode - 1 dag med laboratorieintervensjon - 5 dager med utvaskingsperiode - 1 dag med laboratorieintervensjon - 4 dager etter overvåkingsperiode).

Deltakerne vil ha på seg Abbot FreeStyle Libre kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet og activPAL (aktivitetsmonitor) gjennom de 15 dagene av forsøksperioden.

Forhåndsovervåkingsperiode: På dag 1 i forsøksperioden vil deltakerne bli bedt om å komme til Diabetesklinikken (Ayr sykehus). Baseline antropometriske data (f.eks. alder, kjønn, høyde, vekt og kroppsmasseindeks) og medikamenthistorie vil også bli registrert av forskeren. Deltakeren vil deretter bli utstyrt med Abbot FreeStyle Libre kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (sensor) og activPAL, aktivitetsmonitor. Vi vil også gi deltakeren 24 timers diettgjenkallingsskjemaer slik at de kan registrere sitt daglige matinntak gjennom studieperioden (15 dager). Deretter vil deltakerne returnere hjem, instruert om å skanne blodsukkeret hver 8. time ved hjelp av FreeStyle Libre-leseren de vil få, for å registrere daglig matinntak, for å avstå fra røyking, alkohol, koffein og moderat til kraftig fysisk aktivitet gjennom hele forsøksperiode, og for å komme tilbake på dag 5.

Laboratorieintervensjon 1: På dag 5 av forsøksperioden (intervensjonsdag) vil deltakerne ankomme Diabetesklinikken (Ayr sykehus) kl. 08:00 etter en natts faste. Prof. En Collier (sjefsetterforsker) og forskerne vil møte deltakere på mottaket. Deltakeren vil sitte fra 08:00 til 09:00, for å oppnå en fysiologisk steady state, i konsultasjonsrommet (privat rom). I løpet av denne perioden vil et intravenøst ​​kateter settes inn i en antecubital vene for blodprøvetaking hver time av klinikere (to kliniske lærere), og forskeren vil forklare prosedyren og tilby underholdningsvalg (f.eks. TV, DVD, bøker og magasin). Kl. 09:00 vil deltakeren innta et standardisert måltid/frokost (weetabix 52 gram pluss 250 ml helmelk = 50 gram karbohydrater eller cornflakes 45,4 gram pluss 250 ml helmelk = 50 gram karbohydrater). Deretter vil deltakeren utføre 3 minutter med lett intensitet gange (LIW) enten hvert 60. minutt (Intervensjon A), 30 minutter (Intervensjon B) eller 15 minutter (Intervensjon C) med å sitte på en motorisert tredemølle med et tempo på 3,2 km/ h. Denne sekvensen vil fortsette til slutten av intervensjonen (16:00). Timing vil bli gjort av forskeren som skal være i rommet med deltaker. Forskeren vil instruere deltakeren til å stå og gå på tredemøllen i henhold til tidspunktet for den spesifikke tilstanden. Deltakeren blir guidet til tredemøllen som vil startes sakte av forskeren og denne vil øke til 3,2 km/t. På slutten av gangperioden vil forskeren sakte redusere hastigheten til deltakeren kommer til å stå stødig. Deltakeren vil da bli bedt om å gjenoppta sittestillingen. Hver time vil klinikerne (to kliniske lærerstipendiater) samle inn 12 ml blodprøver fra pasienter gjennom det innsatte kateteret. Denne sekvensen vil bli gjentatt til tilstanden er fullført.

Kl. 12:36 vil deltakeren få servert en standardisert lunsj (smørbrød x 2 skiver tykt brød 40 gram karbohydrater, yoghurt 14-16 gram karbohydrater, potetgull 25 gram multipack pose 13-15 gram karbohydrater) i løpet av den sitteperioden. Ved slutten av intervensjonen vil det intravenøse kateteret bli fjernet av klinikere (to kliniske lærerstipendiater). Det vil også bli servert en standardisert middag (smørbrød x 2 skiver tykt brød 40 gram karbohydrater, yoghurt 14-16 gram karbohydrater, potetgull 25 gram multipack pose 13-15 gram karbohydrater) og deltakerne vil få beskjed om å spise denne middagen kl. 17:00 h hjemme. Deltakerne vil bli bedt om å unngå å ha annen mat den dagen bortsett fra den standardiserte middagen.

Utvaskingsperiode: Det vil være 5 dagers utvaskingsperiode mellom to behandlingstilstander (intervensjoner A, B og C). Sjefsetterforskeren og forskerne vil holde kontakten med deltakerne i denne perioden slik at de kan minne deltakerne på å komme tilbake og utføre en ny laboratorieintervensjon etter 5 dager. Sjefsetterforskeren og forskerne vil bruke den kommunikasjonsmåten som er mest praktisk for deltakeren (telefon eller e-post) for å kontakte dem og planlegge besøk.

Laboratorieintervensjon 2: På dag 11 i forsøksperioden vil deltakeren komme tilbake og ankomme Diabetesklinikken (Ayr sykehus) kl. 08:00 etter en faste over natten for å utføre laboratorieintervensjonen 2. Hver prosedyre i laboratorieintervensjonen 2 vil være den samme som laboratorieintervensjonen 1 bortsett fra å utføre en annen av tre behandlingstilstander, som ikke ble utført under laboratorieintervensjonen 1.

Post-monitoreringsperiode: Fysisk aktivitet og kontinuerlig glukosemåling vil fortsette i fire dager, fra dag 12 til dag 15 i forsøksperioden, etter laboratorieintervensjonen 2. Dette vil bli sett på som post-monitoreringsperiode. I denne perioden vil deltakerne også bli påminnet om å unngå koffein, alkohol, røyking og moderat til kraftig fysisk aktivitet. På dag 15 vil deltakerne rapportere tilbake til laboratoriet (diabetesklinikken ved Ayr Hospital) om morgenen for fjerning av Abbot FreeStyle Libre kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet og activPAL. Deretter vil deltakerne bli takket og de reiser hjem. Dette vil være slutten av forsøksperioden for hver deltaker.

Kvalitative undersøkelser: Under den andre laboratorieintervensjonen vil deltakerne bli bedt om å delta i et en til en intervju. Intervjuet vil være semistrukturert og fokusere på deltakerens synspunkter og erfaringer med bruk av mobilbasert teknologi i type 2 diabetesbehandling. Under intervjuet vil deltakeren bli vist en rekke mobilbasert teknologi som er tilgjengelig for øyeblikket, inkludert bærbar teknologi og apper for mobil/nettbrett.

Intervjuspørsmålene vil dekke deltakerens kunnskap om stillesittende atferd, deres syn på regelmessige pauser i stillesittende atferd, bruk av teknologi for å fremme pauser i stillesittende atferd og deres erfaringer med å bruke teknologi for å øke pausene i stillesittende atferd for å forbedre deres glykemiske kontroll. Alle intervjuer vil bli tatt opp på bånd med deltakernes tillatelse, og på grunn av prosessens fleksible karakter og individuelle svar fra deltakerne, er det forventet at hvert intervju vil vare i 1 time.

Forskningsspørsmål for kvalitative undersøkelser:

1. Er personer med type 2 diabetes klar over de helsemessige fordelene ved lave nivåer av stillesittende atferd?
2. Hvor ofte tror de med type 2-diabetes at de kan bryte den stillesittende atferden sin?
3. Er de klar over eller har noen gang brukt mobilbasert teknologi for å forbedre helsen?
4. Hva er synspunktene og erfaringene til de med type 2-diabetes om bruk av mobilbasert teknologi som en metode for å forbedre glykemisk kontroll?

Emneinformasjon og samtykke:

Type-2 diabetespasienter (N=24) vil bli brukt i denne studien. Potensielle deltakere vil få informasjon om studien. Hvis den potensielle deltakeren er villig, kan prof. En Collier og forskerne vil sende studieinformasjonspakken og samtykkeskjemaet til deltakeren. Den potensielle deltakeren vil også få muntlige forklaringer om prosedyrene for studien av Prof. A Collier og forskerne. En uke senere vil klinikken kontakte den potensielle deltakeren igjen for å finne ut om de har mottatt pakken eller om de har flere spørsmål. På det tidspunktet vil klinikken spørre om den potensielle deltakeren er villig til å delta i studien, og i så fall be om at de returnerer samtykkeskjemaet. Da vil det bli avtalt besøk en. En tidsplan for avtale for hele studien vil avtales med deltakeren og gis skriftlig til deltakerne. Deltakerne vil bli spurt om hvordan de ønsker å bli kontaktet for påminnelser. I tillegg vil deltakeren få et kontaktnummer for å ringe forskeren hvis de har spørsmål eller spørsmål på noen stadier. Prof A. Collier og forskerne vil også sende et brev til pasientens fastlege som forklarer detaljene i studien.

Datainnsamling:

Glukoseutfluktene og fysisk aktivitetsnivå til deltakerne vil bli overvåket av Abbot FreeStyle Libre kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet og activPAL (aktivitetsmonitor) gjennom hele studieperioden. I tillegg vil venøst ​​blod per time også bli tatt fra deltakerne under hver laboratorieintervensjon for å vurdere postprandiale glukose-, insulin-, C-peptid- og triglyseridkolesterolnivåer.

Dataledelse:

I samsvar med Data Protection Act 1998 vil alle emnedata anonymiseres og hver pasient vil få et unikt forskningsnummer. Studiedataene (samtykke, pasientdemografi, laboratorieresultater, detaljer om intervensjon) vil bli lagret i et låst arkivskap på hovedetterforskerens kontor som også er låst. Elektroniske data vil bli lagret på NHS-serveren på en tilgangsdatabase. Minnebrikker vil ikke bli brukt til å lagre data. Hver pasient vil få en unik identifikator. Alle studiedata vil bli anonymisert og kun medlemmene av forskerteamet vil ha tilgang.

Lydfilene fra den kvalitative undersøkelsen vil umiddelbart bli overført til en passordbeskyttet datamaskin i Graham Hills-bygningen, University of Strathclyde. Lydfilene vil bli slettet fra opptaksenheten så snart filene er overført til universitetets passordbeskyttede datamaskin. Intervjuene vil bli transkribert, disse transkripsjonene vil bli anonymisert (dvs. ved hjelp av deltakernes unike identifikator), papirkopier av de anonymiserte transkripsjonene vil bli lagret i et låst arkivskap, og elektroniske kopier av de anonymiserte transkripsjonene vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin basert i Graham Hills-bygningen, University of Strathclyde.

Dataanalyse:

Hvis dataene er normalfordelt, vil forskjeller mellom variabler (postprandial glukose, insulin, C-peptid, triglyserid og 24-timers glukose) for intervensjonsgrupper bli analysert ved å bruke multiple mixed-effects lineær regresjonsmetode som tillater gjentatte målinger fra de samme individene. Behandlingstilstand og deltaker vil bli sett på som henholdsvis en fast faktor og en tilfeldig faktor. Før analysen vil alle utfall bli testet for antakelse om normalitet. Ved ikke-normalitet vil datatransformasjon bli brukt, og hvis dette ikke er tilfredsstillende vil analysen bli utført ved bruk av ikke-parametriske ekvivalente teknikker. Modeller vil bli korrigert for alder, kjønn, fysisk aktivitet og baselinemålinger, diabeteshistorie, legemiddelinntak og kosthold.

Rapportering for uønskede hendelser:

Alle uønskede hendelser vil bli registrert og rapportert. Forsøkspersonene vil bli spesifikt spurt om uønskede hendelser. Alle hendelser vil bli registrert av etterforskeren i et bivirkningsskjema, og hver hendelse vil bli registrert separat. Forskerteamet forventer ingen uønskede bivirkninger. Men hvis det er en AE, vil forskerteamet rapportere hendelsen til NHS Ayrshire og Arran Health Boards FoU-kontor innen 24 timer, og dette vil bli fulgt opp i henhold til FoU-retningslinjene og prosedyrene.

Rapportering for alvorlige uønskede hendelser eller mistenkte uventede alvorlige hendelser:

Forskerteamet forventer ingen alvorlige bivirkninger (SAE) eller mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAE). Men hvis noen av disse skjer, vil forskerteamet rapportere hendelsen til NHS Ayrshire & Arran FoU-kontor innen 24 timer, og dette vil bli fulgt opp i henhold til FoU-retningslinjer og prosedyrer.

Endringsledelse:

Etterforskeren vil ikke avvike fra protokollen uten samtykke fra prof. En Collier (Chief Investigator), og REC og R&D-godkjenning, bortsett fra hvis nødvendig for å fjerne en tilsynelatende umiddelbar fare for deltakeren. Dersom dette er nødvendig, skal arten av og årsakene til avviket registreres. Hvis dette krever en påfølgende endring av protokollen, bør dette sendes skriftlig til det aktuelle REC og forsknings- og utviklingskontoret for gjennomgang og godkjenning hvis det er aktuelt.

Prøvestørrelsesvurdering:

Basert på tilgjengelige data fra laboratoriestudier, er det estimert at en prøvestørrelse på 24 i et tre-behandlings to-perioders balansert ufullstendig blokkdesign bør være tilstrekkelig til å oppdage den signifikante effekten av hyppige korte anfall av lysintensitetsaktivitetsbrudd på postprandial glukosereduksjon med en statistisk styrke på 80 % og 95 % konfidens.

Prosedyrer for regnskap for manglende, ubrukte og falske data:

Forsøket vil bli analysert både som 'intensjon å behandle' og 'per protokoll'. I intensjonen om å behandle analyse vil manglende data bli erstattet med baseline data. I "per protokoll"-analysen vil ikke deltakere med manglende data bli vurdert.

Statistisk analyseplan:

Hvis dataene er normalfordelt, vil forskjeller mellom variabler (postprandial glukose, insulin, C-peptid, triglyserid og 24-timers glukose) for intervensjonsgrupper bli analysert ved å bruke multiple mixed-effects lineær regresjonsmetode som tillater gjentatte målinger fra de samme individene. Behandlingstilstand og deltaker vil bli sett på som henholdsvis en fast faktor og en tilfeldig faktor. Før analysen vil alle utfall bli testet for antakelse om normalitet. Ved ikke-normalitet vil datatransformasjon bli brukt, og hvis dette ikke er tilfredsstillende vil analysen bli utført ved bruk av ikke-parametriske ekvivalente teknikker. Modeller vil bli korrigert for alder, kjønn, fysisk aktivitet og baselinemålinger, diabeteshistorie, legemiddelinntak og kosthold.