Papel de la interrupción del tiempo sedentario en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (Just_StandUp)

Diseño general del estudio:

El estudio es un ensayo de bloque incompleto equilibrado de tres tratamientos y dos períodos. Los participantes serán asignados al azar en bloques que completen dos de las tres condiciones de tratamiento (intervenciones de laboratorio A, B y C a continuación), en diferente secuencia. Las tres condiciones de tratamiento son;

• Intervención A: Sentado durante 8 horas interrumpidas por 3 min de caminata ligera (LIW, 3,2 km/h) descansos cada 60 min
• Intervención B: Sentado durante 8 horas interrumpidas por 3 min de caminata de intensidad ligera (LIW, 3,2 km/h) descansos cada 30 min
• Intervención C: Sentado durante 8 horas interrumpidas por 3 min de caminata de intensidad ligera (LIW, 3,2 km/h) descansos cada 15 min Habrá 5 días de período de lavado entre cada intervención. Cada participante completará dos de las tres condiciones de tratamiento dentro de los 15 días del período experimental (4 días del período de control previo - 1 día de intervención de laboratorio - 5 días del período de lavado - 1 día de intervención de laboratorio - 4 días del período de control posterior).

Los participantes usarán el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa Abbot FreeStyle Libre y el activPAL (monitor de actividad) durante los 15 días del período experimental.

Período de pre-seguimiento: El día 1 del período experimental, se solicitará a los participantes que acudan a la Clínica de Diabetes (hospital Ayr). Datos antropométricos de referencia (p. edad, sexo, altura, peso e índice de masa corporal) y el historial de drogas también serán registrados por el investigador. Luego, al participante se le colocará el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (sensor) Abbot FreeStyle Libre y el monitor de actividad activPAL. También proporcionaremos al participante formularios de recordatorio de dieta de 24 h para que pueda registrar su ingesta diaria de alimentos durante el período de estudio (15 días). Después de eso, los participantes regresarán a casa, instruidos para escanear su glucosa en sangre cada 8 h utilizando el lector FreeStyle Libre que se les proporcionará, para registrar la ingesta diaria de alimentos, abstenerse de fumar, alcohol, cafeína y actividad física moderada a vigorosa durante todo el período experimental, y regresar el día 5.

Intervención de laboratorio 1: El día 5 del período experimental (día de intervención), los participantes llegarán a la Clínica de Diabetes (hospital Ayr) a las 08:00 h después de una noche de ayuno. Profe. Un Collier (Investigador Jefe) y los investigadores se reunirán con los participantes en la recepción. El participante estará sentado de 08:00 ha 09:00 h, para lograr un estado de equilibrio fisiológico, en la sala de consulta (habitación privada). Durante este período, los médicos (dos becarios de enseñanza clínica) insertarán un catéter intravenoso en una vena antecubital para la recolección de sangre cada hora y el investigador explicará el procedimiento y ofrecerá opciones de entretenimiento (p. TV, DVD, Libros y Revista). A las 09:00 h, el participante consumirá una comida/desayuno estándar (weetabix 52 gramos más 250 ml de leche entera = 50 gramos de carbohidratos o copos de maíz 45,4 gramos más 250 ml de leche entera = 50 gramos de carbohidratos). Después de eso, el participante realizará 3 min de caminata de intensidad ligera (LIW) ya sea cada 60 minutos (Intervención A), 30 minutos (Intervención B) o 15 minutos (Intervención C) de estar sentado en una cinta rodante motorizada con un ritmo de 3,2 km/ H. Esta secuencia continuará hasta el final de la intervención (16:00 h). El tiempo lo tomará el investigador que estará en la habitación con el participante. El investigador le indicará al participante que se pare y camine en la caminadora según el momento de la condición específica. El participante será guiado a la cinta de correr que será puesta en marcha lentamente por el investigador y aumentará a 3,2 km/h. Al final del período de caminata, el investigador disminuirá lentamente la velocidad hasta que el participante se mantenga estable. Luego se le indicará al participante que vuelva a sentarse. Cada hora, los médicos (dos becarios de enseñanza clínica) recolectarán 12 ml de muestras de sangre de los pacientes a través del catéter insertado. Esta secuencia se repetirá hasta que se complete la condición.

A las 12:36 h, al participante se le servirá un almuerzo estándar (sándwich x 2 rebanadas de pan grueso 40 gramos de carbohidratos, yogur 14-16 gramos de carbohidratos, papas fritas 25 gramos, bolsa multipack, 13-15 gramos de carbohidratos) durante ese período de sesión. Al final de la intervención, los médicos (dos becarios de enseñanza clínica) retirarán el catéter intravenoso. También se proporcionará una cena estándar (sándwich x 2 rebanadas de pan grueso 40 gramos de carbohidratos, yogur 14-16 gramos de carbohidratos, papas fritas 25 gramos bolsa multipack 13-15 gramos de carbohidratos) y se indicará a los participantes que tengan esta cena a las 17:00 h en casa. Se indicará a los participantes que eviten comer cualquier otro alimento ese día además de la cena estándar provista.

Período de lavado: Habrá 5 días de período de lavado entre dos condiciones de tratamiento (intervenciones A, B y C). El investigador principal y los investigadores se mantendrán en contacto con los participantes durante este período para recordarles que regresen y realicen otra intervención de laboratorio después de 5 días. El investigador jefe y los investigadores utilizarán el medio de comunicación que sea más conveniente para el participante (teléfono o correo electrónico) para contactarlos y programar visitas.

Intervención de laboratorio 2: El día 11 del período experimental, el participante regresará y llegará a la Clínica de Diabetes (hospital Ayr) a las 08:00 h después de una noche de ayuno para realizar la intervención de laboratorio 2. Cada procedimiento de la intervención de laboratorio 2 será ser igual que la intervención de laboratorio 1 excepto por realizar otra de las tres condiciones de tratamiento, que no se realizó durante la intervención de laboratorio 1.

Período post-monitorización: La actividad física y el control continuo de la glucosa se mantendrán durante cuatro días, desde el día 12 hasta el día 15 del período experimental, después de la intervención de laboratorio 2. Se considerará como período post-monitorización. Durante este período, también se les recordará a los participantes que eviten la cafeína, el alcohol, el tabaquismo y la actividad física de moderada a vigorosa. El día 15, los participantes regresarán al laboratorio (Clínica de Diabetes en el Hospital Ayr) por la mañana para retirar el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa Abbot FreeStyle Libre y el activPAL. Después de eso, los participantes serán agradecidos y regresarán a casa. Este será el final del período experimental para cada participante.

Investigaciones cualitativas: Durante la segunda intervención de laboratorio, se pedirá a los participantes que participen en una entrevista uno a uno. La entrevista será semiestructurada y se centrará en las opiniones y experiencias de los participantes sobre el uso de la tecnología móvil en el control de la diabetes tipo 2. Durante la entrevista, al participante se le mostrará una variedad de tecnología basada en dispositivos móviles que está disponible actualmente, incluida la tecnología portátil y las aplicaciones para dispositivos móviles y tabletas.

Las preguntas de la entrevista cubrirán el conocimiento del participante sobre el comportamiento sedentario, sus puntos de vista sobre las pausas regulares en el comportamiento sedentario, el uso de la tecnología para promover las pausas en el comportamiento sedentario y sus experiencias en el uso de la tecnología para aumentar las pausas en el comportamiento sedentario para mejorar su control glucémico. Todas las entrevistas serán grabadas con el permiso de los participantes y, debido a la naturaleza flexible del proceso y las respuestas individuales de los participantes, se prevé que cada entrevista dure 1 hora.

Preguntas de investigación para investigaciones cualitativas:

1. ¿Las personas con diabetes tipo 2 son conscientes de los beneficios para la salud de un bajo nivel de sedentarismo?
2. ¿Con qué frecuencia las personas con diabetes tipo 2 piensan que podrían romper con su comportamiento sedentario?
3. ¿Conocen o alguna vez usaron tecnología móvil para mejorar su salud?
4. ¿Cuáles son las opiniones y experiencias de las personas con diabetes tipo 2 sobre el uso de la tecnología móvil como método para mejorar su control glucémico?

Información y consentimiento del sujeto:

En este estudio se utilizarán pacientes diabéticos tipo 2 (N=24). Los posibles participantes recibirán información sobre el estudio. Si el participante potencial está dispuesto, el Prof. A Collier y los investigadores enviarán el paquete de información del estudio y el formulario de consentimiento al participante. El participante potencial también recibirá explicaciones orales sobre los procedimientos del estudio por parte del Prof. A Collier y los investigadores. Una semana más tarde, la clínica contactará de nuevo con el potencial participante para saber si ha recibido el pack o si tiene alguna duda. En ese momento, la clínica preguntará si el posible participante está dispuesto a participar en el estudio y, de ser así, solicitará que devuelva el formulario de consentimiento. A continuación, se concertará una cita para la primera visita. Se acordará con el participante un horario de citas para todo el estudio y se entregará por escrito a los participantes. Se preguntará a los participantes cómo quieren ser contactados para recibir recordatorios. Además, se le dará al participante un número de contacto para llamar al investigador si tiene alguna duda o consulta en alguna de las etapas. El Prof. A. Collier y los investigadores también enviarán una carta al médico de cabecera del paciente explicando los detalles del estudio.

Recopilación de datos:

Las excursiones de glucosa y el nivel de actividad física de los participantes serán monitoreados por el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa Abbot FreeStyle Libre y activPAL (monitor de actividad) durante todo el período de estudio. Además, también se tomará sangre venosa cada hora de los participantes durante cada intervención de laboratorio para evaluar los niveles posprandiales de glucosa, insulina, péptido C y triglicéridos.

Gestión de datos:

De acuerdo con la Ley de Protección de Datos de 1998, todos los datos de los sujetos se anonimizarán y cada paciente recibirá un número de investigación único. Los datos del estudio (consentimiento, datos demográficos del paciente, resultados de laboratorio, detalles de la intervención) se almacenarán en un archivador cerrado con llave en la oficina del investigador principal, que también está cerrado. Los datos electrónicos se almacenarán en el servidor del NHS en una base de datos de acceso. Las tarjetas de memoria no se utilizarán para almacenar datos. A cada paciente se le dará un identificador único. Todos los datos del estudio serán anonimizados y solo tendrán acceso los miembros del equipo de investigación.

Los archivos de audio de la investigación cualitativa se transferirán inmediatamente a una computadora protegida con contraseña en el edificio Graham Hills, Universidad de Strathclyde. Los archivos de audio se eliminarán del dispositivo de grabación tan pronto como los archivos se hayan transferido a la computadora protegida con contraseña de la Universidad. Las entrevistas se transcribirán, estas transcripciones se anonimizarán (es decir, utilizando el identificador único de los participantes), las copias impresas de las transcripciones anonimizadas se almacenarán en un archivador cerrado y las copias electrónicas de las transcripciones anónimas se almacenarán en una computadora protegida con contraseña. con sede en el edificio Graham Hills, Universidad de Strathclyde.

Análisis de los datos:

Si los datos se distribuyen normalmente, las diferencias entre las variables (glucosa posprandial, insulina, péptido C, triglicéridos y glucosa de 24 h) de los grupos de intervención se analizarán utilizando el método de regresión lineal de efectos mixtos múltiples que permite mediciones repetidas de los mismos individuos. La condición de tratamiento y el participante serán considerados como un factor fijo y un factor aleatorio respectivamente. Antes del análisis, se evaluarán todos los resultados para determinar la suposición de normalidad. En caso de no normalidad se aplicará transformación de datos y si ésta no es satisfactoria se realizará el análisis mediante técnicas no paramétricas equivalentes. Los modelos se corregirán por edad, sexo, actividad física y mediciones de referencia, historial de diabetes, ingesta de medicamentos y dieta.

Informes de eventos adversos:

Todos los eventos adversos serán registrados e informados. Se preguntará específicamente a los sujetos acerca de los eventos adversos. El investigador registrará todos los eventos en un formulario de eventos adversos y cada evento se registrará por separado. El equipo de investigación no anticipa ningún EA adverso. Sin embargo, si hay un EA, el equipo de investigación informará el incidente a la Oficina de Investigación y Desarrollo de NHS Ayrshire y Arran Health Board dentro de las 24 horas y se hará un seguimiento de acuerdo con las políticas y procedimientos de Investigación y Desarrollo.

Notificación de eventos adversos graves o sospechas de eventos adversos graves inesperados:

El equipo de investigación no prevé ningún evento adverso grave (SAE) ni sospecha de eventos adversos graves inesperados (SUSAE). Sin embargo, si ocurre alguno de estos, el equipo de investigación informará el incidente a la oficina de I+D de NHS Ayrshire & Arran dentro de las 24 horas y se hará un seguimiento de acuerdo con las políticas y procedimientos de I+D.

Gestión del cambio:

El Investigador no se desviará del protocolo sin el acuerdo del Prof. Un Collier (Investigador Principal), y la aprobación de REC e I+D, excepto si es necesario para eliminar un peligro inmediato aparente para el participante. En caso de que sea necesario, se debe registrar la naturaleza y las razones de la desviación. Si esto requiere una modificación posterior del protocolo, debe enviarse por escrito a la oficina de REC e Investigación y Desarrollo correspondiente para su revisión y aprobación, si corresponde.

Evaluación del tamaño de la muestra:

Con base en los datos disponibles de los estudios de laboratorio, se estima que un tamaño de muestra de 24 en un diseño de bloque incompleto balanceado de dos períodos de tres tratamientos debería ser suficiente para detectar el efecto significativo de episodios breves frecuentes de pausas de actividad de intensidad ligera en la reducción de la glucosa posprandial. con un poder estadístico de 80% y 95% de confianza.

Procedimientos para contabilizar datos faltantes, no utilizados y espurios:

El ensayo se analizará como "intención de tratar" y "por protocolo". En el análisis por intención de tratar, los datos faltantes se reemplazarán con datos de referencia. En el análisis "por protocolo" no se considerarán los participantes con datos faltantes.

Plan de Análisis Estadístico:

Si los datos se distribuyen normalmente, las diferencias entre las variables (glucosa posprandial, insulina, péptido C, triglicéridos y glucosa de 24 h) de los grupos de intervención se analizarán utilizando el método de regresión lineal de efectos mixtos múltiples que permite mediciones repetidas de los mismos individuos. La condición de tratamiento y el participante serán considerados como un factor fijo y un factor aleatorio respectivamente. Antes del análisis, se evaluarán todos los resultados para determinar la suposición de normalidad. En caso de no normalidad se aplicará transformación de datos y si ésta no es satisfactoria se realizará el análisis mediante técnicas no paramétricas equivalentes. Los modelos se corregirán por edad, sexo, actividad física y mediciones de referencia, historial de diabetes, ingesta de medicamentos y dieta.