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人工膝関節全置換術後の術後剛性を治療するための MUA (MUA)

2023年11月2日 更新者：Matthew P. Abdel, M.D.、Mayo Clinic

人工膝関節全置換術後の術後剛性を治療するための麻酔下での操作（MUA）：多施設無作為化臨床試験

無作為化制御された方法で剛性の麻酔下での操作後の結果を、操作時にIVデキサメタゾンと経口セレコキシブを受け取った1つのグループと、操作のみを受けたコントロールグループと比較します。

結果には、痛み、可動域、および主観的な結果スコアが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

剛性は、人工膝関節全置換術 (TKA) に続く潜在的な合併症です。 コンポーネントの誤回転や不適切な軟部組織のバランスなど、考えられる原因としてさまざまな要因が挙げられていますが、病因が常に認識されているわけではありません。 線維症の組織学的および関節鏡検査による証拠は、炎症プロセスが手術後の膝の可動域の喪失に寄与している可能性があることを示唆しています。 麻酔下での操作は、TKA 後のこわばりに対する標準治療のままです。 マニピュレーションにより、人工膝関節全置換術後の硬直に対する可動域の改善が示されますが、患者は常に完全な可動域を達成するとは限りません。 さらに、操作を繰り返したり、手術後 8 週間以上経過した操作では、限られた改善しか見られませんでした。 宿主の炎症反応の役割の可能性と、人工膝関節全置換術後の膝関節可動域の早期獲得の重要性を考えると、マニピュレーション時の炎症反応を制限することで結果が改善される可能性があります。 研究者は、TKA 後のこわばりに対する麻酔下での操作の可動域と結果を最適化するための抗炎症薬の役割を評価したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • HipKnee Arkansas Foundation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York - Presbyterian at Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Ceter, Dept. of Orthopaedics
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany、Ohio、アメリカ、43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Rothman Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Aria 3B Orthopaedic Specialists
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -変形性関節症の診断のために一次片側TKAを受けた被験者。
  2. MUA は術後 6 ～ 10 週間に予定されています

除外基準:

  1. NSAIDに対する不耐性
  2. 腎機能障害
  3. 年齢 < 18 または > 90 歳
  4. 関節リウマチの一次診断
  5. -糸球体濾過率（GFR）が慢性腎臓病（CKD）のカットオフとして60未満の患者（ステージ3 CKD）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：MUA単独
被験者は麻酔下で操作を受け、膝と生活の質に関するアンケートに記入し、継続的なプロセスを評価するために定期的なフォローアップを通じて追跡されます。 被験者は、同意時にアンケートに記入し、6週間および1年間のフォローアップ訪問を行います。 アンケートの所要時間は約 15 ～ 20 分です。
実験的：デキサメタゾンとセレコキシブによるMUA
抗炎症薬グループを含むMUAに割り当てられた被験者の場合、MUAの時点でデキサメタゾンの静脈内（静脈内）投与が行われます。 このグループの被験者には、セレコキシブも投与されます。 MUA 後 2 週間は、朝または夜に 1 日 1 回、食物と水とともに薬を服用するよう求められます。 被験者はまた、彼らの継続的なプロセスを評価するために定期的なフォローアップを通して追跡され、同意の時点でアンケートに記入し、6週間および1年間のフォローアップ訪問を行います。 アンケートの所要時間は約 15 ～ 20 分です。
薬：デキサメタゾン
MUA の直前に 8 mg の IV デキサメタゾン。
他の名前：
  • デカドロン
薬：セレコキシブ
セレコキシブ 1 口あたり 2 週間 (1 日 200 mg)
他の名前：
  • セレブレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔下での手術後の膝の可動域
時間枠：操作後6週間
マニピュレーション後の膝の可動範囲は、最大他動的屈曲から最大他動的伸展までの合計動作弧として度単位で測定されます。
操作後6週間
麻酔下での手術後の膝の可動域
時間枠：操作日から1年間
マニピュレーション後の膝の可動範囲は、最大他動的屈曲から最大他動的伸展までの合計動作弧として度単位で測定されます。
操作日から1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節学会機能スコア
時間枠：MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後

Knee Society Functional スコアは、患者が関節をどれだけうまく使えるかを評価する方法として Knee Society によって開発されました。 膝の機能は、歩行と階段の使用の 2 つのカテゴリーで評価されました。 ポイントの範囲は 0 ～ 100 です。 0 = 極度の問題、100 = 問題なし。

各カテゴリのポイントの範囲は 0 ～ 50 で、0 = 極度の問題、50 = 問題なし。 合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが低いほど膝機能に極度の問題があることを示し、スコアが高いほど膝機能に問題がないことを示します。
MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
膝学会膝スコア
時間枠：MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後

Knee Society Knee Score は、患者の膝の状態を測定するために Knee Society によって開発された関節評価方法です。 膝の状態は痛み、可動域、安定性の3項目で評価しました。 ポイントの範囲は 0 ～ 100 です。 0 = 極度の問題、100 = 問題なし。

痛みは最大 50 ポイント、可動範囲は 25 ポイント、安定性は 25 ポイントです。 伸展遅れ、屈曲拘縮、アライメント不良、安静時痛などは減点となります。
MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
短い形式の調査 12 項目バージョン 2 (SF-12v2): 身体的健康
時間枠：MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
SF-12v2 アンケートでは、より長期の SF-36 健康調査から選択された質問を使用して、患者の健康状態と生活の質を測定します。 回答は、アンケートの生スコアを t スコアに変換する SF12v2 New England Medical Center (NEMC) スコアリング アルゴリズムを使用してスコアリングされました。 このアルゴリズムは、平均的な健康な人の t スコアが 50 ポイント、標準偏差が 10 になるように調整されています。 スコアが高いほど、身体的健康状態が良好であることを示します。
MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
短い形式の調査 12 項目バージョン 2 (SF-12v2): メンタルヘルス
時間枠：MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
SF-12v2 アンケートでは、より長期の SF-36 健康調査から選択された質問を使用して、患者の健康状態と生活の質を測定します。 回答は、アンケートの生スコアを t スコアに変換する SF12v2 New England Medical Center (NEMC) スコアリング アルゴリズムを使用してスコアリングされました。 このアルゴリズムは、平均的な健康な人の t スコアが 50 ポイント、標準偏差が 10 になるように調整されています。 スコアが高いほど、精神的健康状態が良好であることを示します。
MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS): 症状スコア
時間枠：MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
KOOS は一般的に使用されるアンケートで、膝の痛み、硬直、日常活動、スポーツとレクリエーション、生活の質の 5 つの領域において、患者が変形性関節症の症状にどのような影響を受けているかに焦点を当てています。 結果は 0 ～ 100 で採点されます。 0 = 極度の問題、100 = 問題なし。
MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS): 痛みスコア
時間枠：MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
KOOS は一般的に使用されるアンケートで、膝の痛み、硬直、日常活動、スポーツとレクリエーション、生活の質の 5 つの領域において、患者が変形性関節症の症状にどのような影響を受けているかに焦点を当てています。 結果は 0 ～ 100 で採点されます。 0 = 極度の問題、100 = 問題なし。
MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS): 日常生活動作 (ADL) スコア
時間枠：MUAから6週間後、MUAから1年後
KOOS は一般的に使用されるアンケートで、膝の痛み、硬直、日常活動、スポーツとレクリエーション、生活の質の 5 つの領域において、患者が変形性関節症の症状にどのような影響を受けているかに焦点を当てています。 結果は 0 ～ 100 で採点されます。 0 = 極度の問題、100 = 問題なし。
MUAから6週間後、MUAから1年後
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS): スポーツおよびレクリエーションスコア
時間枠：MUAから6週間後、MUAから1年後
KOOS は一般的に使用されるアンケートで、膝の痛み、硬直、日常活動、スポーツとレクリエーション、生活の質の 5 つの領域において、患者が変形性関節症の症状にどのような影響を受けているかに焦点を当てています。 結果は 0 ～ 100 で採点されます。 0 = 極度の問題、100 = 問題なし。
MUAから6週間後、MUAから1年後
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS): 生活の質
時間枠：MUAから6週間後、MUAから1年後
KOOS は一般的に使用されるアンケートで、膝の痛み、硬直、日常活動、スポーツとレクリエーション、生活の質の 5 つの領域において、患者が変形性関節症の症状にどのような影響を受けているかに焦点を当てています。 結果は 0 ～ 100 で採点されます。 0 = 極度の問題、100 = 問題なし。
MUAから6週間後、MUAから1年後
関節置換術（JR）の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）
時間枠：MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
KOOS JR は、膝関節置換術を受けた患者の転帰を測定するために設計されたアンケートです。 質問は、膝の硬さ、痛み、日常生活の機能に焦点を当てています。 結果は 0 ～ 100 で採点されます。 0 = 極度の問題、100 = 問題なし。
MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
PROMIS-29 結果の形式: 身体機能
時間枠：MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後

PROMIS-29 結果フォームは、患者の身体的および精神的健康の結果を測定します。 患者は、身体機能、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会活動への参加能力、および睡眠障害の7つのカテゴリーの29の質問に回答した。 スコアは、平均的な健康な人が 50 点を獲得できるように調整されました。 スコアが高いほど、より多くのものが測定されることを表します。 身体機能については、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。

患者アンケートの回答は、PROMIS-29 スコアリング アルゴリズムを使用してスコア付けされます。 スコアは、標準偏差 10 の健康な参照集団の平均 50 にスケール化されます。
MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
PROMIS-29 結果の形: 不安
時間枠：MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後

PROMIS-29 結果フォームは、患者の身体的および精神的健康の結果を測定します。 患者は、身体機能、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会活動への参加能力、および睡眠障害の7つのカテゴリーの29の質問に回答した。 スコアは、平均的な健康な人が 50 点を獲得できるように調整されました。 スコアが高いほど、より多くのものが測定されることを表します。 不安については、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。

患者アンケートの回答は、PROMIS-29 スコアリング アルゴリズムを使用してスコア付けされます。 スコアは、標準偏差 10 の健康な参照集団の平均 50 にスケール化されます。
MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
PROMIS-29 結果の形態: うつ病
時間枠：MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後

PROMIS-29 結果フォームは、患者の身体的および精神的健康の結果を測定します。 患者は、身体機能、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会活動への参加能力、および睡眠障害の7つのカテゴリーの29の質問に回答した。 スコアは、平均的な健康な人が 50 点を獲得できるように調整されました。 スコアが高いほど、より多くのものが測定されることを表します。 うつ病の場合、スコアが低いほど、うつ病の症状が少ないことを示します。

患者アンケートの回答は、PROMIS-29 スコアリング アルゴリズムを使用してスコア付けされます。 スコアは、標準偏差 10 の健康な参照集団の平均 50 にスケール化されます。
MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
PROMIS-29 結果の形式: 疲労
時間枠：MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後

PROMIS-29 結果フォームは、患者の身体的および精神的健康の結果を測定します。 患者は、身体機能、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会活動への参加能力、および睡眠障害の7つのカテゴリーの29の質問に回答した。 スコアは、平均的な健康な人が 50 点を獲得できるように調整されました。 スコアが高いほど、より多くのものが測定されることを表します。 疲労については、スコアが低いほど疲労が少ないことを示します。

患者アンケートの回答は、PROMIS-29 スコアリング アルゴリズムを使用してスコア付けされます。 スコアは、標準偏差 10 の健康な参照集団の平均 50 にスケール化されます。
MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
PROMIS-29 結果の形: 睡眠障害
時間枠：MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後

PROMIS-29 結果フォームは、患者の身体的および精神的健康の結果を測定します。 患者は、身体機能、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会活動への参加能力、および睡眠障害の7つのカテゴリーの29の質問に回答した。 スコアは、平均的な健康な人が 50 点を獲得できるように調整されました。 スコアが高いほど、より多くのものが測定されることを表します。 睡眠障害の場合、スコアが低いほど睡眠障害が少ないことを示します。

患者アンケートの回答は、PROMIS-29 スコアリング アルゴリズムを使用してスコア付けされます。 スコアは、標準偏差 10 の健康な参照集団の平均 50 にスケール化されます。
MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
PROMIS-29 成果フォーム: 社会活動
時間枠：MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後

PROMIS-29 結果フォームは、患者の身体的および精神的健康の結果を測定します。 患者は、身体機能、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会活動への参加能力、および睡眠障害の7つのカテゴリーの29の質問に回答した。 スコアは、平均的な健康な人が 50 点を獲得できるように調整されました。 スコアが高いほど、より多くのものが測定されることを表します。 社会的活動については、スコアが高いほど、社会的役割や活動に参加する能力が優れていることを示します。

患者アンケートの回答は、PROMIS-29 スコアリング アルゴリズムを使用してスコア付けされます。 スコアは、標準偏差 10 の健康な参照集団の平均 50 にスケール化されます。
MUA から 6 週間後、MUA から 1 年後
PROMIS-29 結果の形: 痛みの干渉
時間枠：MUAから6週間後、MUAから1年後

PROMIS-29 結果フォームは、患者の身体的および精神的健康の結果を測定します。 患者は、身体機能、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会活動への参加能力、および睡眠障害の7つのカテゴリーの29の質問に回答した。 スコアは、平均的な健康な人が 50 点を獲得できるように調整されました。 スコアが高いほど、より多くのものが測定されることを表します。 痛みによる干渉の場合、スコアが高いほど、痛みによる活動への干渉がより頻繁に発生することを示します。

患者アンケートの回答は、PROMIS-29 スコアリング アルゴリズムを使用してスコア付けされます。 スコアは、標準偏差 10 の健康な参照集団の平均 50 にスケール化されます。
MUAから6週間後、MUAから1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Knee Society

捜査官

  • 主任研究者：Abdel Matthew, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (推定)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-009075

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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