Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MUA voor de behandeling van postoperatieve stijfheid na totale knieartroplastiek (MUA)

2 november 2023 bijgewerkt door: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Manipulatie onder anesthesie (MUA) om postoperatieve stijfheid na totale knieartroplastiek te behandelen: een multicenter gerandomiseerde klinische studie

Vergelijk het resultaat na manipulatie onder anesthesie voor stijfheid op een gerandomiseerde gecontroleerde manier met één groep die IV dexamethason en oraal celecoxib kreeg op het moment van manipulatie met een controlegroep die alleen manipulatie kreeg.

Uitkomsten omvatten pijn, bewegingsbereik en subjectieve uitkomstscores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stijfheid is een mogelijke complicatie na een totale knieartroplastiek (TKA). Hoewel verschillende factoren als mogelijke oorzaken zijn genoemd, zoals slechte rotatie van componenten of een onjuiste balans van de zachte weefsels, wordt een etiologie niet altijd op prijs gesteld. Histologisch en artroscopisch bewijs van fibrose suggereert dat een ontstekingsproces kan bijdragen aan verlies van bewegingsbereik van de knie na een operatie. Manipulatie onder narcose blijft de standaardzorg voor stijfheid na een TKP. Manipulatie toont een verbeterd bewegingsbereik voor stijfheid na een totale knieartroplastiek, maar patiënten bereiken niet altijd het volledige bewegingsbereik. Bovendien hebben herhaalde manipulatie en manipulatie langer dan 8 weken na de operatie beperkte verbeteringen laten zien. Gezien een mogelijke rol van de ontstekingsreactie van de gastheer en het belang van vroege winst in bewegingsbereik van de knie na een totale knieartroplastiek, kan het beperken van de ontstekingsreactie op het moment van manipulatie de resultaten verbeteren. Onderzoekers willen graag de rol beoordelen van ontstekingsremmende medicijnen om het bewegingsbereik en het resultaat te optimaliseren voor manipulatie onder anesthesie voor stijfheid na een TKP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • HipKnee Arkansas Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York - Presbyterian at Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Ceter, Dept. of Orthopaedics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Aria 3B Orthopaedic Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die een primaire unilaterale TKP hebben gekregen voor de diagnose artrose.
  2. MUA's gepland tussen 6-10 weken na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Intolerantie voor NSAID's
  2. Nierfunctiestoornis
  3. Leeftijd < 18 of > 90 jaar
  4. Primaire diagnose van reumatoïde artritis
  5. Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 als de grenswaarde voor chronische nierziekte (CKD) (stadium 3 CKD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: MUA alleen
Proefpersonen zullen onder narcose worden gemanipuleerd, vragenlijsten invullen over hun knie en kwaliteit van leven en zullen tijdens hun routinematige follow-up worden gevolgd om hun verdere proces te beoordelen. Proefpersonen vullen vragenlijsten in op het moment van hun toestemming en hun follow-upbezoeken van 6 weken en 1 jaar. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 15-20 minuten.
Experimenteel: MUA met dexamethason en celecoxib
Voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de MUA met ontstekingsremmende medicatiegroep, zal een intraveneuze (in de ader) dosis dexamethason worden gegeven op het moment van MUA. Proefpersonen in deze groep zullen ook celecoxib krijgen. Ze zullen worden gevraagd om het geneesmiddel één keer per dag in te nemen, hetzij 's morgens of' s avonds met voedsel en water gedurende 2 weken na MUA. Proefpersonen zullen ook tijdens hun routinematige follow-up worden gevolgd om hun verdere proces te beoordelen, en ze zullen vragenlijsten invullen op het moment van hun toestemming en hun follow-upbezoeken van 6 weken en 1 jaar. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 15-20 minuten.
Geneesmiddel: Dexamethason
8 mg IV dexamethason vlak voor MUA.
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Celecoxib
2 weken per mond celecoxib (200 mg per dag)
Andere namen:
  • Celebrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de knie na manipulatie onder verdoving
Tijdsspanne: 6 weken na manipulatie
Het bewegingsbereik van de knie na manipulatie wordt gemeten in graden als de totale bewegingsboog van maximale passieve flexie tot maximale passieve extensie.
6 weken na manipulatie
Bewegingsbereik van de knie na manipulatie onder verdoving
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de datum van de manipulatie
Het bewegingsbereik van de knie na manipulatie wordt gemeten in graden als de totale bewegingsboog van maximale passieve flexie tot maximale passieve extensie.
1 jaar vanaf de datum van de manipulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele score van de knievereniging
Tijdsspanne: 6 weken na de MUA en 1 jaar na de MUA

De Knee Society Functional-score is ontwikkeld door de Knee Society als een methode om te evalueren hoe goed een patiënt zijn gewricht kan gebruiken. De kniefunctie werd geëvalueerd in twee categorieën: lopen en trapgebruik. Punten variëren van 0-100. 0 = extreme problemen, 100 = geen problemen.

In elke categorie variëren de punten van 0-50, waarbij 0 = extreme problemen tot 50 = geen problemen. De totale scores lopen van 0-100, waarbij lagere scores duiden op extreme kniefunctieproblemen en hogere scores duiden op geen kniefunctieproblemen.
6 weken na de MUA en 1 jaar na de MUA
Knee Society Kniescore
Tijdsspanne: 6 weken na de MUA en 1 jaar na de MUA

De Knee Society Knee Score is een methode voor gezamenlijke evaluatie, ontwikkeld door de Knee Society om de toestand van de knie van een patiënt te meten. De knieconditie werd geëvalueerd in drie categorieën: pijn, bewegingsbereik en stabiliteit. Punten variëren van 0-100. 0 = extreme problemen, 100 = geen problemen.

Maximaal 50 punten voor pijn, 25 punten voor bewegingsbereik en 25 punten voor stabiliteit. Er zijn aftrekposten voor extensievertraging, flexiecontractuur, slechte uitlijning en pijn in rust.
6 weken na de MUA en 1 jaar na de MUA
Korte enquête met 12 items, versie 2 (SF-12v2): Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken na de MUA en 1 jaar na de MUA
De SF-12v2-vragenlijst gebruikt vragen die zijn geselecteerd uit de langere SF-36 Gezondheidsenquête om het welzijn en de kwaliteit van leven van de patiënt te meten. De antwoorden werden gescoord met behulp van het SF12v2 New England Medical Center (NEMC)-scorealgoritme dat de ruwe score van de vragenlijst omzet in een t-score. Het algoritme is zo gekalibreerd dat een gemiddeld gezond persoon een t-score van 50 punten zou hebben met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een betere lichamelijke gezondheid.
6 weken na de MUA en 1 jaar na de MUA
Korte enquête met 12 items Versie 2 (SF-12v2): Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken na MUA, 1 jaar na MUA
De SF-12v2-vragenlijst gebruikt vragen die zijn geselecteerd uit de langere SF-36 Gezondheidsenquête om het welzijn en de kwaliteit van leven van de patiënt te meten. De antwoorden werden gescoord met behulp van het SF12v2 New England Medical Center (NEMC)-scorealgoritme dat de ruwe score van de vragenlijst omzet in een t-score. Het algoritme is zo gekalibreerd dat een gemiddeld gezond persoon een t-score van 50 punten zou hebben met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid.
6 weken na MUA, 1 jaar na MUA
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS): Symptoomscore
Tijdsspanne: 6 weken na de MUA en 1 jaar na de MUA
De KOOS is een veelgebruikte vragenlijst die zich richt op de wijze waarop patiënten last hebben van artroseklachten op vijf gebieden: kniepijn, stijfheid, dagelijkse activiteit, sport en recreatie, en kwaliteit van leven. Resultaten worden gescoord van 0-100. 0 = extreme problemen, 100 = geen problemen.
6 weken na de MUA en 1 jaar na de MUA
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS): pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken na de MUA en 1 jaar na de MUA
De KOOS is een veelgebruikte vragenlijst die zich richt op de wijze waarop patiënten last hebben van artroseklachten op vijf gebieden: kniepijn, stijfheid, dagelijkse activiteit, sport en recreatie, en kwaliteit van leven. Resultaten worden gescoord van 0-100. 0 = extreme problemen, 100 = geen problemen.
6 weken na de MUA en 1 jaar na de MUA
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS): Score voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Tijdsspanne: 6 weken na MUA, 1 jaar na MUA
De KOOS is een veelgebruikte vragenlijst die zich richt op de wijze waarop patiënten last hebben van artroseklachten op vijf gebieden: kniepijn, stijfheid, dagelijkse activiteit, sport en recreatie, en kwaliteit van leven. Resultaten worden gescoord van 0-100. 0 = extreme problemen, 100 = geen problemen.
6 weken na MUA, 1 jaar na MUA
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS): Sport- en recreatiescore
Tijdsspanne: 6 weken na MUA, 1 jaar na MUA
De KOOS is een veelgebruikte vragenlijst die zich richt op de wijze waarop patiënten last hebben van artroseklachten op vijf gebieden: kniepijn, stijfheid, dagelijkse activiteit, sport en recreatie, en kwaliteit van leven. Resultaten worden gescoord van 0-100. 0 = extreme problemen, 100 = geen problemen.
6 weken na MUA, 1 jaar na MUA
Knieblessure en artrose uitkomstenscore (KOOS): kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken na MUA, 1 jaar na MUA
De KOOS is een veelgebruikte vragenlijst die zich richt op de wijze waarop patiënten last hebben van artroseklachten op vijf gebieden: kniepijn, stijfheid, dagelijkse activiteit, sport en recreatie, en kwaliteit van leven. Resultaten worden gescoord van 0-100. 0 = extreme problemen, 100 = geen problemen.
6 weken na MUA, 1 jaar na MUA
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) voor gewrichtsvervanging (JR)
Tijdsspanne: 6 weken na de MUA en 1 jaar na de MUA
KOOS JR is een vragenlijst die is ontworpen om de uitkomsten te meten bij patiënten met een knievervanging. De vragen richten zich op kniestijfheid, pijn en functie voor dagelijkse activiteiten. Resultaten worden gescoord van 0-100. 0 = extreme problemen, 100 = geen problemen.
6 weken na de MUA en 1 jaar na de MUA
PROMIS-29 Resultaatvorm: Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 6 weken na de MUA en 1 jaar na de MUA

Het PROMIS-29-uitkomstformulier meet de fysieke en mentale gezondheidsresultaten voor patiënten. Patiënten beantwoordden 29 vragen in zeven categorieën: fysiek functioneren, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en slaapstoornissen. De scores werden zo geschaald dat een gemiddeld gezond persoon 50 punten zou scoren. Een hogere score vertegenwoordigt meer van wat er wordt gemeten. Voor fysiek functioneren duiden hogere scores op een beter functioneren.

De antwoorden op de vragenlijsten van patiënten worden gescoord met behulp van het PROMIS-29-scoringsalgoritme. De scores worden geschaald naar een gemiddelde van 50 voor een gezonde referentiepopulatie met een standaarddeviatie van 10.
6 weken na de MUA en 1 jaar na de MUA
PROMIS-29 Uitkomstvorm: angst
Tijdsspanne: 6 weken na MUA en 1 jaar na MUA

Het PROMIS-29-uitkomstformulier meet de fysieke en mentale gezondheidsresultaten voor patiënten. Patiënten beantwoordden 29 vragen in zeven categorieën: fysiek functioneren, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en slaapstoornissen. De scores werden zo geschaald dat een gemiddeld gezond persoon 50 punten zou scoren. Een hogere score vertegenwoordigt meer van wat er wordt gemeten. Voor angst duiden lagere scores op minder angst.

De antwoorden op de vragenlijsten van patiënten worden gescoord met behulp van het PROMIS-29-scoringsalgoritme. De scores worden geschaald naar een gemiddelde van 50 voor een gezonde referentiepopulatie met een standaarddeviatie van 10.
6 weken na MUA en 1 jaar na MUA
PROMIS-29 Uitkomstvorm: Depressie
Tijdsspanne: 6 weken na MUA en 1 jaar na MUA

Het PROMIS-29-uitkomstformulier meet de fysieke en mentale gezondheidsresultaten voor patiënten. Patiënten beantwoordden 29 vragen in zeven categorieën: fysiek functioneren, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en slaapstoornissen. De scores werden zo geschaald dat een gemiddeld gezond persoon 50 punten zou scoren. Een hogere score vertegenwoordigt meer van wat er wordt gemeten. Voor depressie duiden lagere scores op minder depressieve symptomen.

De antwoorden op de vragenlijsten van patiënten worden gescoord met behulp van het PROMIS-29-scoringsalgoritme. De scores worden geschaald naar een gemiddelde van 50 voor een gezonde referentiepopulatie met een standaarddeviatie van 10.
6 weken na MUA en 1 jaar na MUA
PROMIS-29 Uitkomstvorm: Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken na MUA en 1 jaar na MUA

Het PROMIS-29-uitkomstformulier meet de fysieke en mentale gezondheidsresultaten voor patiënten. Patiënten beantwoordden 29 vragen in zeven categorieën: fysiek functioneren, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en slaapstoornissen. De scores werden zo geschaald dat een gemiddeld gezond persoon 50 punten zou scoren. Een hogere score vertegenwoordigt meer van wat er wordt gemeten. Voor vermoeidheid duiden lagere scores op minder vermoeidheid.

De antwoorden op de vragenlijsten van patiënten worden gescoord met behulp van het PROMIS-29-scoringsalgoritme. De scores worden geschaald naar een gemiddelde van 50 voor een gezonde referentiepopulatie met een standaarddeviatie van 10.
6 weken na MUA en 1 jaar na MUA
PROMIS-29 Uitkomstvorm: slaapstoornis
Tijdsspanne: 6 weken na MUA en 1 jaar na MUA

Het PROMIS-29-uitkomstformulier meet de fysieke en mentale gezondheidsresultaten voor patiënten. Patiënten beantwoordden 29 vragen in zeven categorieën: fysiek functioneren, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en slaapstoornissen. De scores werden zo geschaald dat een gemiddeld gezond persoon 50 punten zou scoren. Een hogere score vertegenwoordigt meer van wat er wordt gemeten. Voor slaapverstoring duiden lagere scores op minder slaapverstoring.

De antwoorden op de vragenlijsten van patiënten worden gescoord met behulp van het PROMIS-29-scoringsalgoritme. De scores worden geschaald naar een gemiddelde van 50 voor een gezonde referentiepopulatie met een standaarddeviatie van 10.
6 weken na MUA en 1 jaar na MUA
PROMIS-29 Resultaatformulier: sociale activiteiten
Tijdsspanne: 6 weken na MUA en 1 jaar na MUA

Het PROMIS-29-uitkomstformulier meet de fysieke en mentale gezondheidsresultaten voor patiënten. Patiënten beantwoordden 29 vragen in zeven categorieën: fysiek functioneren, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en slaapstoornissen. De scores werden zo geschaald dat een gemiddeld gezond persoon 50 punten zou scoren. Een hogere score vertegenwoordigt meer van wat er wordt gemeten. Voor sociale activiteiten duiden hogere scores op een beter vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.

De antwoorden op de vragenlijsten van patiënten worden gescoord met behulp van het PROMIS-29-scoringsalgoritme. De scores worden geschaald naar een gemiddelde van 50 voor een gezonde referentiepopulatie met een standaarddeviatie van 10.
6 weken na MUA en 1 jaar na MUA
PROMIS-29 Uitkomstvorm: Pijninterferentie
Tijdsspanne: 6 weken na MUA, 1 jaar na MUA

Het PROMIS-29-uitkomstformulier meet de fysieke en mentale gezondheidsresultaten voor patiënten. Patiënten beantwoordden 29 vragen in zeven categorieën: fysiek functioneren, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en slaapstoornissen. De scores werden zo geschaald dat een gemiddeld gezond persoon 50 punten zou scoren. Een hogere score vertegenwoordigt meer van wat er wordt gemeten. Voor pijninterferentie duiden hogere scores op frequentere interferentie in activiteiten als gevolg van pijn.

De antwoorden op de vragenlijsten van patiënten worden gescoord met behulp van het PROMIS-29-scoringsalgoritme. De scores worden geschaald naar een gemiddelde van 50 voor een gezonde referentiepopulatie met een standaarddeviatie van 10.
6 weken na MUA, 1 jaar na MUA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Knee Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdel Matthew, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-009075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren