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무릎 인공관절 전치환술 후 수술 후 경직을 치료하는 MUA (MUA)

2023년 11월 2일 업데이트: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

슬관절 전치환술 후 수술 후 경직을 치료하기 위한 마취 하 도수기법(MUA): 다기관 무작위 임상 시험

조작 시 IV ​​덱사메타손과 경구용 셀레콕시브를 받는 한 그룹과 조작만 받는 대조군과 무작위 통제 방식으로 마취 하에 경직에 대한 조작 후 결과를 비교하십시오.

결과에는 주관적인 결과 점수뿐만 아니라 통증, 운동 범위가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경직은 슬관절 전치환술(TKA) 후 발생할 수 있는 합병증입니다. 부품 회전 이상 또는 부적절한 연조직 균형과 같은 다양한 요인이 가능한 원인으로 언급되었지만 원인이 항상 인정되는 것은 아닙니다. 섬유증의 조직학적 및 관절경적 증거는 염증 과정이 수술 후 무릎 운동 범위의 손실에 기여할 수 있음을 시사합니다. 마취 하의 조작은 TKA 후 경직에 대한 치료의 표준으로 남아 있습니다. 도수치료는 슬관절 전치환술 후 뻣뻣함의 개선된 운동 범위를 보여주지만, 환자가 항상 완전한 운동 범위를 달성하는 것은 아닙니다. 또한 수술 후 8주 이상 반복된 조작 및 조작은 제한적인 개선을 보여주었습니다. 숙주 염증 반응의 가능한 역할과 슬관절 전치환술 후 슬관절 운동 범위의 조기 증가의 중요성을 고려할 때, 조작 시 염증 반응을 제한하면 결과가 개선될 수 있습니다. 조사관은 TKA 후 경직에 대한 마취 하의 조작에 대한 운동 범위 및 결과를 최적화하기 위한 항염증 약물의 역할을 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • HipKnee Arkansas Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York - Presbyterian at Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Ceter, Dept. of Orthopaedics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, 미국, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Aria 3B Orthopaedic Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 골관절염 진단을 위해 일차 편측 TKA를 받은 피험자.
  2. MUA는 수술 후 6-10주 사이에 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  1. NSAID에 대한 편협함
  2. 신장 기능 장애
  3. 연령 < 18 또는 > 90세
  4. 류마티스 관절염의 일차 진단
  5. 사구체 여과율(GFR)이 만성 신장 질환(CKD)의 컷오프로 60 미만인 환자(CKD 3기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 혼자 MUA
피험자는 마취 상태에서 조작을 받고 무릎과 삶의 질에 대한 설문지를 작성하고 일상적인 후속 조치를 통해 계속 진행되는 과정을 평가할 것입니다. 피험자는 동의 및 6주 및 1년 후속 방문 시 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 완료하는 데 약 15-20분 정도 소요됩니다.
실험적: 덱사메타손 및 셀레콕시브를 사용한 MUA
항염증 약물 치료 그룹과 함께 MUA에 할당된 피험자의 경우, MUA 시점에 덱사메타손 정맥 주사(정맥 내로) 용량이 제공됩니다. 이 그룹의 피험자는 셀레콕시브도 받습니다. 그들은 MUA 후 2주 동안 음식과 물과 함께 아침이나 밤에 하루에 한 번 약을 복용하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 또한 일상적인 후속 조치를 통해 지속적인 프로세스를 평가하고 동의 시점과 6주 및 1년 후속 방문 시 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 완료하는 데 약 15-20분 정도 소요됩니다.
의약품: 덱사메타손
MUA 직전에 덱사메타손 IV 8mg.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 세레콕시브
세레콕시브 1입당 2주(매일 200mg)
다른 이름들:
  • 세레브렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 하 조작 후 무릎 운동 범위
기간: 조작 후 6주
조작 후 무릎 운동 범위는 최대 수동 굴곡에서 최대 수동 신전까지의 총 운동 호로서 각도로 측정됩니다.
조작 후 6주
마취 하 조작 후 무릎 운동 범위
기간: 조작일로부터 1년
조작 후 무릎 운동 범위는 최대 수동 굴곡에서 최대 수동 신전까지의 총 운동 호로서 각도로 측정됩니다.
조작일로부터 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 사회 기능 점수
기간: MUA 후 6주 및 MUA 후 1년

Knee Society Functional Score는 환자가 관절을 얼마나 잘 사용할 수 있는지 평가하는 방법으로 Knee Society에서 개발했습니다. 무릎 기능은 걷기와 계단 사용이라는 두 가지 범주로 평가되었습니다. 포인트 범위는 0~100입니다. 0 = 심각한 문제, 100 = 문제 없음.

각 범주의 점수 범위는 0~50점이며, 0은 극심한 문제가 있음을 의미하고 50은 문제가 없음을 의미합니다. 총점은 0~100점으로 점수가 낮을수록 무릎 기능에 심각한 문제가 있음을 나타내고 점수가 높을수록 무릎 기능에 문제가 없음을 의미합니다.
MUA 후 6주 및 MUA 후 1년
무릎학회 무릎 점수
기간: MUA 후 6주 및 MUA 후 1년

Knee Society Knee Score는 환자의 무릎 상태를 측정하기 위해 Knee Society에서 개발한 관절 평가 방법입니다. 무릎 상태는 통증, 운동 범위, 안정성의 세 가지 범주로 평가되었습니다. 포인트 범위는 0~100입니다. 0 = 심각한 문제, 100 = 문제 없음.

통증은 최대 50점, 운동 범위는 25점, 안정성은 25점까지 부여됩니다. 신장 지체, 굴곡 구축, 정렬 불량 및 휴식 시 통증에 대해서는 감점이 발생합니다.
MUA 후 6주 및 MUA 후 1년
약식 설문 조사 12개 항목 버전 2(SF-12v2): 신체 건강
기간: MUA 후 6주 및 MUA 후 1년
SF-12v2 설문지는 환자의 건강과 삶의 질을 측정하기 위해 더 긴 SF-36 건강 설문조사에서 선택한 질문을 사용합니다. 설문지의 원시 점수를 t-점수로 변환하는 SF12v2 New England Medical Center(NEMC) 점수 알고리즘을 사용하여 응답의 점수를 매겼습니다. 알고리즘은 평균적인 건강한 사람의 t-점수는 50점, 표준편차는 10이 되도록 보정되었습니다. 점수가 높을수록 신체 건강이 좋음을 나타냅니다.
MUA 후 6주 및 MUA 후 1년
약식 설문조사 12개 항목 버전 2(SF-12v2): 정신 건강
기간: MUA 후 6주, MUA 후 1년
SF-12v2 설문지는 환자의 건강과 삶의 질을 측정하기 위해 더 긴 SF-36 건강 설문조사에서 선택한 질문을 사용합니다. 설문지의 원시 점수를 t-점수로 변환하는 SF12v2 New England Medical Center(NEMC) 점수 알고리즘을 사용하여 응답의 점수를 매겼습니다. 알고리즘은 평균적인 건강한 사람의 t-점수는 50점, 표준편차는 10이 되도록 보정되었습니다. 점수가 높을수록 정신 건강이 양호한 것을 의미합니다.
MUA 후 6주, MUA 후 1년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS): 증상 점수
기간: MUA 후 6주 및 MUA 후 1년
KOOS는 무릎 통증, 강직, 일상 활동, 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질 등 5가지 영역에서 환자가 골관절염 증상에 어떤 영향을 받는지에 초점을 맞춘 일반적으로 사용되는 설문지입니다. 결과는 0-100점으로 매겨집니다. 0 = 심각한 문제, 100 = 문제 없음.
MUA 후 6주 및 MUA 후 1년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS): 통증 점수
기간: MUA 후 6주 및 MUA 후 1년
KOOS는 무릎 통증, 강직, 일상 활동, 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질 등 5가지 영역에서 환자가 골관절염 증상에 어떤 영향을 받는지에 초점을 맞춘 일반적으로 사용되는 설문지입니다. 결과는 0-100점으로 매겨집니다. 0 = 심각한 문제, 100 = 문제 없음.
MUA 후 6주 및 MUA 후 1년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS): 일상 생활 활동(ADL) 점수
기간: MUA 후 6주, MUA 후 1년
KOOS는 무릎 통증, 강직, 일상 활동, 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질 등 5가지 영역에서 환자가 골관절염 증상에 어떤 영향을 받는지에 초점을 맞춘 일반적으로 사용되는 설문지입니다. 결과는 0-100점으로 매겨집니다. 0 = 심각한 문제, 100 = 문제 없음.
MUA 후 6주, MUA 후 1년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS): 스포츠 및 레크리에이션 점수
기간: MUA 후 6주, MUA 후 1년
KOOS는 무릎 통증, 강직, 일상 활동, 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질 등 5가지 영역에서 환자가 골관절염 증상에 어떤 영향을 받는지에 초점을 맞춘 일반적으로 사용되는 설문지입니다. 결과는 0-100점으로 매겨집니다. 0 = 심각한 문제, 100 = 문제 없음.
MUA 후 6주, MUA 후 1년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS): 삶의 질
기간: MUA 후 6주, MUA 후 1년
KOOS는 무릎 통증, 강직, 일상 활동, 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질 등 5가지 영역에서 환자가 골관절염 증상에 어떤 영향을 받는지에 초점을 맞춘 일반적으로 사용되는 설문지입니다. 결과는 0-100점으로 매겨집니다. 0 = 심각한 문제, 100 = 문제 없음.
MUA 후 6주, MUA 후 1년
관절 치환술(JR)에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: MUA 후 6주 및 MUA 후 1년
KOOS JR은 무릎 치환술 환자의 결과를 측정하기 위해 고안된 설문지입니다. 질문은 무릎 경직, 통증, 일상 활동 기능에 중점을 둡니다. 결과는 0-100점으로 매겨집니다. 0 = 심각한 문제, 100 = 문제 없음.
MUA 후 6주 및 MUA 후 1년
PROMIS-29 결과 양식: 물리적 기능
기간: MUA 후 6주 및 MUA 후 1년

PROMIS-29 결과 양식은 환자의 신체적, 정신적 건강 결과를 측정합니다. 환자들은 신체 기능, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회 활동 참여 능력, 수면 장애 등 7개 범주의 29개 질문에 응답했습니다. 평균적인 건강한 사람이 50점을 받을 수 있도록 점수를 조정했습니다. 점수가 높을수록 측정 대상이 더 많다는 것을 나타냅니다. 신체 기능의 경우 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

환자 설문지 응답은 PROMIS-29 채점 알고리즘을 사용하여 채점됩니다. 표준편차가 10인 건강한 참조 모집단에 대해 점수는 평균 50으로 조정되었습니다.
MUA 후 6주 및 MUA 후 1년
PROMIS-29 결과 형태: 불안
기간: MUA 후 6주, MUA 후 1년

PROMIS-29 결과 양식은 환자의 신체적, 정신적 건강 결과를 측정합니다. 환자들은 신체 기능, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회 활동 참여 능력, 수면 장애 등 7개 범주의 29개 질문에 응답했습니다. 평균적인 건강한 사람이 50점을 받을 수 있도록 점수를 조정했습니다. 점수가 높을수록 측정 대상이 더 많다는 것을 나타냅니다. 불안의 경우 점수가 낮을수록 불안이 적은 것을 의미합니다.

환자 설문지 응답은 PROMIS-29 채점 알고리즘을 사용하여 채점됩니다. 표준편차가 10인 건강한 참조 모집단에 대해 점수는 평균 50으로 조정되었습니다.
MUA 후 6주, MUA 후 1년
PROMIS-29 결과 양식: 우울증
기간: MUA 후 6주, MUA 후 1년

PROMIS-29 결과 양식은 환자의 신체적, 정신적 건강 결과를 측정합니다. 환자들은 신체 기능, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회 활동 참여 능력, 수면 장애 등 7개 범주의 29개 질문에 응답했습니다. 평균적인 건강한 사람이 50점을 받을 수 있도록 점수를 조정했습니다. 점수가 높을수록 측정 대상이 더 많다는 것을 나타냅니다. 우울증의 경우 점수가 낮을수록 우울 증상이 적다는 것을 의미합니다.

환자 설문지 응답은 PROMIS-29 채점 알고리즘을 사용하여 채점됩니다. 표준편차가 10인 건강한 참조 모집단에 대해 점수는 평균 50으로 조정되었습니다.
MUA 후 6주, MUA 후 1년
PROMIS-29 결과 형태: 피로
기간: MUA 후 6주, MUA 후 1년

PROMIS-29 결과 양식은 환자의 신체적, 정신적 건강 결과를 측정합니다. 환자들은 신체 기능, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회 활동 참여 능력, 수면 장애 등 7개 범주의 29개 질문에 응답했습니다. 평균적인 건강한 사람이 50점을 받을 수 있도록 점수를 조정했습니다. 점수가 높을수록 측정 대상이 더 많다는 것을 나타냅니다. 피로의 경우 점수가 낮을수록 피로가 적은 것을 의미합니다.

환자 설문지 응답은 PROMIS-29 채점 알고리즘을 사용하여 채점됩니다. 표준편차가 10인 건강한 참조 모집단에 대해 점수는 평균 50으로 조정되었습니다.
MUA 후 6주, MUA 후 1년
PROMIS-29 결과 양식: 수면 장애
기간: MUA 후 6주, MUA 후 1년

PROMIS-29 결과 양식은 환자의 신체적, 정신적 건강 결과를 측정합니다. 환자들은 신체 기능, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회 활동 참여 능력, 수면 장애 등 7개 범주의 29개 질문에 응답했습니다. 평균적인 건강한 사람이 50점을 받을 수 있도록 점수를 조정했습니다. 점수가 높을수록 측정 대상이 더 많다는 것을 나타냅니다. 수면 장애의 경우 점수가 낮을수록 수면 장애가 적은 것을 의미합니다.

환자 설문지 응답은 PROMIS-29 채점 알고리즘을 사용하여 채점됩니다. 표준편차가 10인 건강한 참조 모집단에 대해 점수는 평균 50으로 조정되었습니다.
MUA 후 6주, MUA 후 1년
PROMIS-29 결과 양식: 사회 활동
기간: MUA 후 6주, MUA 후 1년

PROMIS-29 결과 양식은 환자의 신체적, 정신적 건강 결과를 측정합니다. 환자들은 신체 기능, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회 활동 참여 능력, 수면 장애 등 7개 범주의 29개 질문에 응답했습니다. 평균적인 건강한 사람이 50점을 받을 수 있도록 점수를 조정했습니다. 점수가 높을수록 측정 대상이 더 많다는 것을 나타냅니다. 사회적 활동의 경우, 점수가 높을수록 사회적 역할과 활동에 더 나은 참여 능력이 있음을 의미합니다.

환자 설문지 응답은 PROMIS-29 채점 알고리즘을 사용하여 채점됩니다. 표준편차가 10인 건강한 참조 모집단에 대해 점수는 평균 50으로 조정되었습니다.
MUA 후 6주, MUA 후 1년
PROMIS-29 결과 양식: 통증 간섭
기간: MUA 후 6주, MUA 후 1년

PROMIS-29 결과 양식은 환자의 신체적, 정신적 건강 결과를 측정합니다. 환자들은 신체 기능, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회 활동 참여 능력, 수면 장애 등 7개 범주의 29개 질문에 응답했습니다. 평균적인 건강한 사람이 50점을 받을 수 있도록 점수를 조정했습니다. 점수가 높을수록 측정 대상이 더 많다는 것을 나타냅니다. 통증 간섭의 경우 점수가 높을수록 통증으로 인해 활동에 간섭이 더 자주 발생함을 의미합니다.

환자 설문지 응답은 PROMIS-29 채점 알고리즘을 사용하여 채점됩니다. 표준편차가 10인 건강한 참조 모집단에 대해 점수는 평균 50으로 조정되었습니다.
MUA 후 6주, MUA 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Knee Society

수사관

  • 수석 연구원: Abdel Matthew, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-009075

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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