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MUA para tratar la rigidez posoperatoria después de la artroplastia total de rodilla (MUA)

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Manipulación bajo anestesia (MUA) para tratar la rigidez posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

Compare el resultado después de la manipulación bajo anestesia para la rigidez de forma aleatoria y controlada con un grupo que recibió dexametasona IV y celecoxib oral en el momento de la manipulación con un grupo de control que recibió manipulación sola.

Los resultados incluirán dolor, rango de movimiento, así como puntajes de resultados subjetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rigidez es una complicación potencial después de la artroplastia total de rodilla (TKA). Si bien se ha citado una variedad de factores como posibles causas, como la mala rotación de los componentes o el equilibrio inadecuado de los tejidos blandos, sin embargo, no siempre se aprecia una etiología. La evidencia histológica y artroscópica de fibrosis sugiere que un proceso inflamatorio puede contribuir a la pérdida del rango de movimiento de la rodilla después de la cirugía. La manipulación bajo anestesia sigue siendo el estándar de atención para la rigidez después de la artroplastia total de rodilla. La manipulación muestra un rango de movimiento mejorado para la rigidez después de la artroplastia total de rodilla; sin embargo, los pacientes no siempre logran un rango de movimiento completo. Además, la manipulación repetida y la manipulación durante más de 8 semanas después de la cirugía han mostrado mejoras limitadas. Dada la posible función de la respuesta inflamatoria del huésped y la importancia de las ganancias tempranas en el rango de movimiento de la rodilla después de la artroplastia total de rodilla, limitar la respuesta inflamatoria en el momento de la manipulación puede mejorar los resultados. A los investigadores les gustaría evaluar el papel de los medicamentos antiinflamatorios para optimizar el rango de movimiento y el resultado de la manipulación bajo anestesia para la rigidez después de la artroplastia total de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • HipKnee Arkansas Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York - Presbyterian at Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Ceter, Dept. of Orthopaedics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Aria 3B Orthopaedic Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que han recibido una TKA unilateral primaria para un diagnóstico de osteoartritis.
  2. MUA programado entre 6-10 semanas después de la operación

Criterio de exclusión:

  1. Intolerancia a los AINE
  2. Disfuncion renal
  3. Edad < 18 o > 90 años
  4. Diagnóstico primario de la artritis reumatoide
  5. Pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) <60 como punto de corte para la enfermedad renal crónica (ERC) (ERC en estadio 3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Mua solo
Los sujetos recibirán manipulación bajo anestesia, completarán cuestionarios sobre su rodilla y calidad de vida y serán seguidos a lo largo de su seguimiento de rutina para evaluar su proceso continuo. Los sujetos completarán cuestionarios en el momento de su consentimiento y sus visitas de seguimiento de 6 semanas y 1 año. Los cuestionarios tardarán entre 15 y 20 minutos en completarse.
Experimental: MUA con dexametasona y celecoxib
Para los sujetos asignados al grupo de MUA con medicación antiinflamatoria, se administrará una dosis intravenosa (en la vena) de dexametasona en el momento de MUA. Los sujetos de este grupo también recibirán celecoxib. Se les pedirá que tomen el medicamento una vez al día, ya sea por la mañana o por la noche, con comida y agua durante 2 semanas después de la MUA. Los sujetos también serán seguidos a lo largo de su seguimiento de rutina para evaluar su proceso continuo, y completarán cuestionarios en el momento de su consentimiento y sus visitas de seguimiento de 6 semanas y 1 año. Los cuestionarios tardarán entre 15 y 20 minutos en completarse.
Droga: Dexametasona
8 mg de dexametasona IV inmediatamente antes de MUA.
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Celecoxib
2 semanas por boca de celecoxib (200 mg diarios)
Otros nombres:
  • Celebrex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de la rodilla después de la manipulación bajo anestesia
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la manipulación
El rango de movimiento de la rodilla después de la manipulación se medirá en grados como el arco de movimiento total desde la flexión pasiva máxima hasta la extensión pasiva máxima.
6 semanas después de la manipulación
Rango de movimiento de la rodilla después de la manipulación bajo anestesia
Periodo de tiempo: 1 año desde la fecha de la manipulación.
El rango de movimiento de la rodilla después de la manipulación se medirá en grados como el arco de movimiento total desde la flexión pasiva máxima hasta la extensión pasiva máxima.
1 año desde la fecha de la manipulación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación funcional de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas después del MUA y 1 año después del MUA

La puntuación funcional de la Knee Society fue desarrollada por la Knee Society como un método para evaluar qué tan bien un paciente puede usar su articulación. La función de la rodilla se evaluó en dos categorías: caminar y usar escaleras. Los puntos van de 0 a 100. 0 = problemas extremos, 100 = sin problemas.

En cada categoría, los puntos van de 0 a 50, donde 0 = problemas extremos y 50 = sin problemas. Las puntuaciones totales van de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican problemas extremos de función de la rodilla y las puntuaciones más altas indican que no hay problemas de función de la rodilla.
6 semanas después del MUA y 1 año después del MUA
Puntuación de rodilla de la Knee Society
Periodo de tiempo: 6 semanas después del MUA y 1 año después del MUA

El Knee Society Knee Score es un método de evaluación conjunta desarrollado por la Knee Society para medir el estado de la rodilla de un paciente. La condición de la rodilla se evaluó en tres categorías: dolor, rango de movimiento y estabilidad. Los puntos van de 0 a 100. 0 = problemas extremos, 100 = sin problemas.

Hasta 50 puntos por dolor, 25 puntos por rango de movimiento y 25 puntos por estabilidad. Se realizan deducciones por retraso de extensión, contractura en flexión, mala alineación y dolor en reposo.
6 semanas después del MUA y 1 año después del MUA
Encuesta breve de 12 ítems, versión 2 (SF-12v2): Salud física
Periodo de tiempo: 6 semanas después del MUA y 1 año después del MUA
El cuestionario SF-12v2 utiliza preguntas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36, más extensa, para medir el bienestar y la calidad de vida del paciente. Las respuestas se calificaron utilizando el algoritmo de puntuación SF12v2 New England Medical Center (NEMC) que convierte la puntuación bruta del cuestionario en una puntuación t. El algoritmo está calibrado para que una persona sana promedio tenga una puntuación t de 50 puntos con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
6 semanas después del MUA y 1 año después del MUA
Encuesta breve de 12 ítems, versión 2 (SF-12v2): Salud mental
Periodo de tiempo: 6 semanas después de MUA, 1 año después de MUA
El cuestionario SF-12v2 utiliza preguntas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36, más extensa, para medir el bienestar y la calidad de vida del paciente. Las respuestas se calificaron utilizando el algoritmo de puntuación SF12v2 New England Medical Center (NEMC) que convierte la puntuación bruta del cuestionario en una puntuación t. El algoritmo está calibrado para que una persona sana promedio tenga una puntuación t de 50 puntos con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
6 semanas después de MUA, 1 año después de MUA
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas después del MUA y 1 año después del MUA
El KOOS es un cuestionario de uso común que se centra en cómo los síntomas de la osteoartritis afectan a los pacientes en cinco áreas: dolor de rodilla, rigidez, actividad diaria, deporte y recreación, y calidad de vida. Los resultados se puntúan del 0 al 100. 0 = problemas extremos, 100 = sin problemas.
6 semanas después del MUA y 1 año después del MUA
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después del MUA y 1 año después del MUA
El KOOS es un cuestionario de uso común que se centra en cómo los síntomas de la osteoartritis afectan a los pacientes en cinco áreas: dolor de rodilla, rigidez, actividad diaria, deporte y recreación, y calidad de vida. Los resultados se puntúan del 0 al 100. 0 = problemas extremos, 100 = sin problemas.
6 semanas después del MUA y 1 año después del MUA
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): puntuación de actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de MUA, 1 año después de MUA
El KOOS es un cuestionario de uso común que se centra en cómo los síntomas de la osteoartritis afectan a los pacientes en cinco áreas: dolor de rodilla, rigidez, actividad diaria, deporte y recreación, y calidad de vida. Los resultados se puntúan del 0 al 100. 0 = problemas extremos, 100 = sin problemas.
6 semanas después de MUA, 1 año después de MUA
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): puntuación de deportes y recreación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de MUA, 1 año después de MUA
El KOOS es un cuestionario de uso común que se centra en cómo los síntomas de la osteoartritis afectan a los pacientes en cinco áreas: dolor de rodilla, rigidez, actividad diaria, deporte y recreación, y calidad de vida. Los resultados se puntúan del 0 al 100. 0 = problemas extremos, 100 = sin problemas.
6 semanas después de MUA, 1 año después de MUA
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas después de MUA, 1 año después de MUA
El KOOS es un cuestionario de uso común que se centra en cómo los síntomas de la osteoartritis afectan a los pacientes en cinco áreas: dolor de rodilla, rigidez, actividad diaria, deporte y recreación, y calidad de vida. Los resultados se puntúan del 0 al 100. 0 = problemas extremos, 100 = sin problemas.
6 semanas después de MUA, 1 año después de MUA
Puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) para reemplazo de articulaciones (JR)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del MUA y 1 año después del MUA
KOOS JR es un cuestionario diseñado para medir los resultados de pacientes con reemplazos de rodilla. Las preguntas se centran en la rigidez, el dolor y la función de la rodilla para las actividades diarias. Los resultados se puntúan del 0 al 100. 0 = problemas extremos, 100 = sin problemas.
6 semanas después del MUA y 1 año después del MUA
Formulario de resultados PROMIS-29: Función física
Periodo de tiempo: 6 semanas después del MUA y 1 año después del MUA

El formulario de resultados PROMIS-29 mide los resultados de salud física y mental de los pacientes. Los pacientes respondieron a 29 preguntas en siete categorías: función física, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en actividades sociales y alteraciones del sueño. Las puntuaciones se escalaron de modo que una persona sana promedio obtuviera 50 puntos. Una puntuación más alta representa más de lo que se está midiendo. Para la función física, puntuaciones más altas indican una mejor función.

Las respuestas del cuestionario de los pacientes se califican utilizando el algoritmo de puntuación PROMIS-29. Las puntuaciones se escalan a una media de 50 para una población de referencia sana con una desviación estándar de 10.
6 semanas después del MUA y 1 año después del MUA
Formulario de resultados PROMIS-29: Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas después de MUA y 1 año después de MUA

El formulario de resultados PROMIS-29 mide los resultados de salud física y mental de los pacientes. Los pacientes respondieron a 29 preguntas en siete categorías: función física, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en actividades sociales y alteraciones del sueño. Las puntuaciones se escalaron de modo que una persona sana promedio obtuviera 50 puntos. Una puntuación más alta representa más de lo que se está midiendo. En el caso de la ansiedad, puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.

Las respuestas del cuestionario de los pacientes se califican utilizando el algoritmo de puntuación PROMIS-29. Las puntuaciones se escalan a una media de 50 para una población de referencia sana con una desviación estándar de 10.
6 semanas después de MUA y 1 año después de MUA
Formulario de resultados PROMIS-29: Depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas después de MUA y 1 año después de MUA

El formulario de resultados PROMIS-29 mide los resultados de salud física y mental de los pacientes. Los pacientes respondieron a 29 preguntas en siete categorías: función física, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en actividades sociales y alteraciones del sueño. Las puntuaciones se escalaron de modo que una persona sana promedio obtuviera 50 puntos. Una puntuación más alta representa más de lo que se está midiendo. En el caso de la depresión, puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos.

Las respuestas del cuestionario de los pacientes se califican utilizando el algoritmo de puntuación PROMIS-29. Las puntuaciones se escalan a una media de 50 para una población de referencia sana con una desviación estándar de 10.
6 semanas después de MUA y 1 año después de MUA
Formulario de resultados PROMIS-29: Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas después de MUA y 1 año después de MUA

El formulario de resultados PROMIS-29 mide los resultados de salud física y mental de los pacientes. Los pacientes respondieron a 29 preguntas en siete categorías: función física, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en actividades sociales y alteraciones del sueño. Las puntuaciones se escalaron de modo que una persona sana promedio obtuviera 50 puntos. Una puntuación más alta representa más de lo que se está midiendo. En el caso de la fatiga, puntuaciones más bajas indican menos fatiga.

Las respuestas del cuestionario de los pacientes se califican utilizando el algoritmo de puntuación PROMIS-29. Las puntuaciones se escalan a una media de 50 para una población de referencia sana con una desviación estándar de 10.
6 semanas después de MUA y 1 año después de MUA
Formulario de resultados PROMIS-29: alteración del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas después de MUA y 1 año después de MUA

El formulario de resultados PROMIS-29 mide los resultados de salud física y mental de los pacientes. Los pacientes respondieron a 29 preguntas en siete categorías: función física, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en actividades sociales y alteraciones del sueño. Las puntuaciones se escalaron de modo que una persona sana promedio obtuviera 50 puntos. Una puntuación más alta representa más de lo que se está midiendo. Para los trastornos del sueño, las puntuaciones más bajas indican menos trastornos del sueño.

Las respuestas del cuestionario de los pacientes se califican utilizando el algoritmo de puntuación PROMIS-29. Las puntuaciones se escalan a una media de 50 para una población de referencia sana con una desviación estándar de 10.
6 semanas después de MUA y 1 año después de MUA
Formulario de Resultados PROMIS-29: Actividades Sociales
Periodo de tiempo: 6 semanas después de MUA y 1 año después de MUA

El formulario de resultados PROMIS-29 mide los resultados de salud física y mental de los pacientes. Los pacientes respondieron a 29 preguntas en siete categorías: función física, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en actividades sociales y alteraciones del sueño. Las puntuaciones se escalaron de modo que una persona sana promedio obtuviera 50 puntos. Una puntuación más alta representa más de lo que se está midiendo. Para las actividades sociales, puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para participar en roles y actividades sociales.

Las respuestas del cuestionario de los pacientes se califican utilizando el algoritmo de puntuación PROMIS-29. Las puntuaciones se escalan a una media de 50 para una población de referencia sana con una desviación estándar de 10.
6 semanas después de MUA y 1 año después de MUA
Formulario de resultados PROMIS-29: Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de MUA, 1 año después de MUA

El formulario de resultados PROMIS-29 mide los resultados de salud física y mental de los pacientes. Los pacientes respondieron a 29 preguntas en siete categorías: función física, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en actividades sociales y alteraciones del sueño. Las puntuaciones se escalaron de modo que una persona sana promedio obtuviera 50 puntos. Una puntuación más alta representa más de lo que se está midiendo. Para la interferencia del dolor, las puntuaciones más altas indican una interferencia más frecuente en las actividades debido al dolor.

Las respuestas del cuestionario de los pacientes se califican utilizando el algoritmo de puntuación PROMIS-29. Las puntuaciones se escalan a una media de 50 para una población de referencia sana con una desviación estándar de 10.
6 semanas después de MUA, 1 año después de MUA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Knee Society

Investigadores

  • Investigador principal: Abdel Matthew, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-009075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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