- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02739035
MUA для лечения послеоперационной скованности после тотального эндопротезирования коленного сустава (MUA)
Манипуляции под наркозом (MUA) для лечения послеоперационной тугоподвижности после тотального эндопротезирования коленного сустава: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Сравните результаты после манипуляций под анестезией по поводу скованности в рандомизированном контролируемом режиме с группой, получавшей внутривенно дексаметазон и перорально целекоксиб во время манипуляции, с контрольной группой, получавшей только манипуляцию.
Исходы будут включать боль, диапазон движений, а также субъективные оценки результатов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- HipKnee Arkansas Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Univ. of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York - Presbyterian at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Ceter, Dept. of Orthopaedics
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Rothman Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Aria 3B Orthopaedic Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получившие первичную одностороннюю ТКА для диагностики остеоартрита.
- MUA запланировано через 6-10 недель после операции
Критерий исключения:
- Непереносимость НПВП
- Почечная дисфункция
- Возраст < 18 или > 90 лет
- Первичная диагностика ревматоидного артрита
- Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <60 в качестве порогового значения для хронической болезни почек (ХБП) (стадия 3 ХБП)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только MUA
Субъектам будут выполнять манипуляции под анестезией, они будут заполнять анкеты о своем колене и качестве жизни, и за ними будут следить на протяжении всего их обычного наблюдения, чтобы оценить их продолжающийся процесс.
Субъекты будут заполнять анкеты во время их согласия и их последующих посещений через 6 недель и 1 год.
Заполнение анкет занимает около 15-20 минут.
|
|
|
Экспериментальный: МУА с дексаметазоном и целекоксибом
Субъектам, отнесенным к группе MUA с противовоспалительными препаратами, во время MUA будет вводиться внутривенная (в вену) доза дексаметазона.
Субъекты этой группы также будут получать целекоксиб.
Им будет предложено принимать лекарство один раз в день утром или вечером с пищей и водой в течение 2 недель после MUA.
Субъекты также будут находиться под наблюдением на протяжении всего их обычного наблюдения, чтобы оценить их продолжающийся процесс, и они будут заполнять анкеты во время их согласия и их последующих посещений через 6 недель и 1 год.
Заполнение анкет занимает около 15-20 минут.
|
8 мг дексаметазона внутривенно непосредственно перед MUA.
Другие имена:
2 недели внутрь целекоксиба (200 мг в день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений коленного сустава после манипуляции под наркозом
Временное ограничение: 6 недель после манипуляции
|
Диапазон движений коленного сустава после манипуляции будет измеряться в градусах как общая дуга движения от максимального пассивного сгибания до максимального пассивного разгибания.
|
6 недель после манипуляции
|
|
Диапазон движений коленного сустава после манипуляции под наркозом
Временное ограничение: 1 год со дня манипуляции
|
Диапазон движений коленного сустава после манипуляции будет измеряться в градусах как общая дуга движения от максимального пассивного сгибания до максимального пассивного разгибания.
|
1 год со дня манипуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка сообщества коленного сустава
Временное ограничение: 6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
Функциональная шкала Knee Society была разработана Knee Society как метод оценки того, насколько хорошо пациент может использовать свой сустав. Функцию колена оценивали в двух категориях: ходьба и использование лестницы. Баллы варьируются от 0 до 100. 0 = серьезные проблемы, 100 = проблем нет. В каждой категории баллы варьируются от 0 до 50, где 0 = серьезные проблемы до 50 = нет проблем. Общие баллы составляют от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на серьезные проблемы с функцией колена, а более высокие баллы указывают на отсутствие проблем с функцией колена. |
6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
|
Оценка колена Общества коленного сустава
Временное ограничение: 6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
Knee Society Knee Score — это метод оценки суставов, разработанный Knee Society для измерения состояния колена пациента. Состояние колена оценивалось по трем категориям: боль, диапазон движений и стабильность. Баллы варьируются от 0 до 100. 0 = серьезные проблемы, 100 = проблем нет. До 50 баллов за боль, 25 баллов за диапазон движений и 25 баллов за стабильность. Вычеты производятся за задержку разгибания, сгибательную контрактуру, смещение и боль в покое. |
6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
|
Краткий опросник из 12 вопросов, версия 2 (SF-12v2): Физическое здоровье
Временное ограничение: 6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
Анкета SF-12v2 использует вопросы, выбранные из более длительного опроса о состоянии здоровья SF-36, для измерения состояния здоровья и качества жизни пациентов.
Ответы оценивались с использованием алгоритма оценки SF12v2 Медицинского центра Новой Англии (NEMC), который преобразует необработанные баллы из анкеты в t-показатель.
Алгоритм откалиброван таким образом, чтобы среднестатистический здоровый человек имел t-показатель 50 баллов со стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.
|
6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
|
Краткий опросник из 12 вопросов, версия 2 (SF-12v2): Психическое здоровье
Временное ограничение: 6 недель после MUA, 1 год после MUA
|
Анкета SF-12v2 использует вопросы, выбранные из более длительного опроса о состоянии здоровья SF-36, для измерения состояния здоровья и качества жизни пациентов.
Ответы оценивались с использованием алгоритма оценки SF12v2 Медицинского центра Новой Англии (NEMC), который преобразует необработанные баллы из анкеты в t-показатель.
Алгоритм откалиброван таким образом, чтобы среднестатистический здоровый человек имел t-показатель 50 баллов со стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
|
6 недель после MUA, 1 год после MUA
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS): Оценка симптомов
Временное ограничение: 6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
KOOS — это широко используемый опросник, который фокусируется на том, как симптомы остеоартрита влияют на пациентов в пяти областях: боль в колене, скованность, повседневная активность, спорт и отдых, а также качество жизни.
Результаты оцениваются по шкале от 0 до 100.
0 = серьезные проблемы, 100 = проблем нет.
|
6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS): Оценка боли
Временное ограничение: 6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
KOOS — это широко используемый опросник, который фокусируется на том, как симптомы остеоартрита влияют на пациентов в пяти областях: боль в колене, скованность, повседневная активность, спорт и отдых, а также качество жизни.
Результаты оцениваются по шкале от 0 до 100.
0 = серьезные проблемы, 100 = проблем нет.
|
6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS): Оценка повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: 6 недель после MUA, 1 год после MUA
|
KOOS — это широко используемый опросник, который фокусируется на том, как симптомы остеоартрита влияют на пациентов в пяти областях: боль в колене, скованность, повседневная активность, спорт и отдых, а также качество жизни.
Результаты оцениваются по шкале от 0 до 100.
0 = серьезные проблемы, 100 = проблем нет.
|
6 недель после MUA, 1 год после MUA
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS): Оценка спорта и отдыха
Временное ограничение: 6 недель после MUA, 1 год после MUA
|
KOOS — это широко используемый опросник, который фокусируется на том, как симптомы остеоартрита влияют на пациентов в пяти областях: боль в колене, скованность, повседневная активность, спорт и отдых, а также качество жизни.
Результаты оцениваются по шкале от 0 до 100.
0 = серьезные проблемы, 100 = проблем нет.
|
6 недель после MUA, 1 год после MUA
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS): качество жизни
Временное ограничение: 6 недель после MUA, 1 год после MUA
|
KOOS — это широко используемый опросник, который фокусируется на том, как симптомы остеоартрита влияют на пациентов в пяти областях: боль в колене, скованность, повседневная активность, спорт и отдых, а также качество жизни.
Результаты оцениваются по шкале от 0 до 100.
0 = серьезные проблемы, 100 = проблем нет.
|
6 недель после MUA, 1 год после MUA
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) при замене сустава (JR)
Временное ограничение: 6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
KOOS JR — это опросник, предназначенный для оценки результатов лечения пациентов с заменой коленного сустава.
Вопросы сосредоточены на жесткости коленного сустава, боли и функции для повседневной деятельности.
Результаты оцениваются по шкале от 0 до 100.
0 = серьезные проблемы, 100 = проблем нет.
|
6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
|
Форма результата ПРОМИС-29: Физическая функция
Временное ограничение: 6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
Форма результатов PROMIS-29 измеряет показатели физического и психического здоровья пациентов. Пациенты ответили на 29 вопросов в семи категориях: физические функции, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальной деятельности и нарушение сна. Оценки были масштабированы таким образом, чтобы среднестатистический здоровый человек набрал 50 баллов. Более высокий балл означает большую часть того, что измеряется. Что касается физической функции, более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Ответы пациентов на анкету оцениваются с использованием алгоритма оценки PROMIS-29. Для здоровой контрольной популяции баллы масштабируются в среднем до 50 со стандартным отклонением 10. |
6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
|
ПРОМИС-29 Форма результата: Тревога
Временное ограничение: 6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
Форма результатов PROMIS-29 измеряет показатели физического и психического здоровья пациентов. Пациенты ответили на 29 вопросов в семи категориях: физические функции, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальной деятельности и нарушение сна. Оценки были масштабированы таким образом, чтобы среднестатистический здоровый человек набрал 50 баллов. Более высокий балл означает большую часть того, что измеряется. Что касается тревожности, более низкие баллы указывают на меньшую тревожность. Ответы пациентов на анкету оцениваются с использованием алгоритма оценки PROMIS-29. Для здоровой контрольной популяции баллы масштабируются в среднем до 50 со стандартным отклонением 10. |
6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
|
ПРОМИС-29 Форма результата: Депрессия
Временное ограничение: 6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
Форма результатов PROMIS-29 измеряет показатели физического и психического здоровья пациентов. Пациенты ответили на 29 вопросов в семи категориях: физические функции, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальной деятельности и нарушение сна. Оценки были масштабированы таким образом, чтобы среднестатистический здоровый человек набрал 50 баллов. Более высокий балл означает большую часть того, что измеряется. Для депрессии более низкие баллы указывают на меньшее количество депрессивных симптомов. Ответы пациентов на анкету оцениваются с использованием алгоритма оценки PROMIS-29. Для здоровой контрольной популяции баллы масштабируются в среднем до 50 со стандартным отклонением 10. |
6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
|
ПРОМИС-29 Форма результата: Усталость
Временное ограничение: 6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
Форма результатов PROMIS-29 измеряет показатели физического и психического здоровья пациентов. Пациенты ответили на 29 вопросов в семи категориях: физические функции, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальной деятельности и нарушение сна. Оценки были масштабированы таким образом, чтобы среднестатистический здоровый человек набрал 50 баллов. Более высокий балл означает большую часть того, что измеряется. Что касается усталости, более низкие баллы указывают на меньшую утомляемость. Ответы пациентов на анкету оцениваются с использованием алгоритма оценки PROMIS-29. Для здоровой контрольной популяции баллы масштабируются в среднем до 50 со стандартным отклонением 10. |
6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
|
Форма результата PROMIS-29: Нарушение сна
Временное ограничение: 6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
Форма результатов PROMIS-29 измеряет показатели физического и психического здоровья пациентов. Пациенты ответили на 29 вопросов в семи категориях: физические функции, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальной деятельности и нарушение сна. Оценки были масштабированы таким образом, чтобы среднестатистический здоровый человек набрал 50 баллов. Более высокий балл означает большую часть того, что измеряется. Что касается нарушений сна, более низкие баллы указывают на меньшие нарушения сна. Ответы пациентов на анкету оцениваются с использованием алгоритма оценки PROMIS-29. Для здоровой контрольной популяции баллы масштабируются в среднем до 50 со стандартным отклонением 10. |
6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
|
Форма результата ПРОМИС-29: Социальная деятельность
Временное ограничение: 6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
Форма результатов PROMIS-29 измеряет показатели физического и психического здоровья пациентов. Пациенты ответили на 29 вопросов в семи категориях: физические функции, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальной деятельности и нарушение сна. Оценки были масштабированы таким образом, чтобы среднестатистический здоровый человек набрал 50 баллов. Более высокий балл означает большую часть того, что измеряется. Что касается социальной деятельности, более высокие баллы указывают на лучшую способность участвовать в социальных ролях и деятельности. Ответы пациентов на анкету оцениваются с использованием алгоритма оценки PROMIS-29. Для здоровой контрольной популяции баллы масштабируются в среднем до 50 со стандартным отклонением 10. |
6 недель после MUA и 1 год после MUA
|
|
Форма результата ПРОМИС-29: болевое вмешательство
Временное ограничение: 6 недель после MUA, 1 год после MUA
|
Форма результатов PROMIS-29 измеряет показатели физического и психического здоровья пациентов. Пациенты ответили на 29 вопросов в семи категориях: физические функции, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальной деятельности и нарушение сна. Оценки были масштабированы таким образом, чтобы среднестатистический здоровый человек набрал 50 баллов. Более высокий балл означает большую часть того, что измеряется. Что касается болевых помех, более высокие баллы указывают на более частые помехи в деятельности из-за боли. Ответы пациентов на анкету оцениваются с использованием алгоритма оценки PROMIS-29. Для здоровой контрольной популяции баллы масштабируются в среднем до 50 со стандартным отклонением 10. |
6 недель после MUA, 1 год после MUA
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abdel Matthew, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Дексаметазон
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- 15-009075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .