MUA 治疗全膝关节置换术后僵硬 (MUA)
麻醉下手法 (MUA) 治疗全膝关节置换术后僵硬：一项多中心随机临床试验
比较在麻醉下以随机对照方式进行僵硬操作后的结果，其中一组在操作时接受 IV 地塞米松和口服塞来昔布，而对照组仅接受操作。
结果将包括疼痛、运动范围以及主观结果评分。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- HipKnee Arkansas Foundation
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Joint Replacement
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- Univ. of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、美国、10003
- Hospital for Joint Diseases
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New York、New York、美国、10032
- New York - Presbyterian at Columbia University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Ceter, Dept. of Orthopaedics
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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New Albany、Ohio、美国、43054
- Joint Implant Surgeons
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
- Rothman Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Aria 3B Orthopaedic Specialists
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已接受初次单侧 TKA 诊断为骨关节炎的受试者。
- MUA 计划在术后 6-10 周内进行
排除标准：
- 对非甾体抗炎药不耐受
- 肾功能不全
- 年龄 < 18 或 > 90 岁
- 类风湿性关节炎的初步诊断
- 肾小球滤过率 (GFR) <60 的患者作为慢性肾脏病 (CKD) 的分界点（3 期 CKD）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：单独的 MUA
受试者将在麻醉下进行操作，将填写有关他们的膝盖和生活质量的问卷，并将在整个例行随访过程中进行跟踪，以评估他们的后续过程。
受试者将在同意时填写问卷，并在 6 周和 1 年的后续访问中填写问卷。
完成问卷大约需要 15-20 分钟。
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实验性的：MUA 与地塞米松和塞来昔布
对于分配到 MUA 和抗炎药物组的受试者，将在 MUA 时给予静脉内（静脉内）剂量的地塞米松。
该组中的受试者也将接受塞来昔布。
在 MUA 之后，他们将被要求每天早上或晚上随食物和水服药一次，持续 2 周。
还将在整个例行跟进过程中跟踪受试者，以评估他们的持续过程，他们将在同意时填写问卷，并在 6 周和 1 年的跟进访问中填写问卷。
完成问卷大约需要 15-20 分钟。
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在 MUA 之前立即静脉注射 8 毫克地塞米松。
其他名称：
每口塞来昔布 2 周（每天 200 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉下手法治疗后膝关节的活动范围
大体时间：操作后6周
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操作后膝关节的运动范围将以度为单位测量，作为从最大被动屈曲到最大被动伸展的总运动弧度。
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操作后6周
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麻醉下手法治疗后膝关节的活动范围
大体时间：自操纵之日起 1 年
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操作后膝关节的运动范围将以度为单位测量，作为从最大被动屈曲到最大被动伸展的总运动弧度。
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自操纵之日起 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节协会功能评分
大体时间：MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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膝关节协会功能评分由膝关节协会开发，作为评估患者使用关节能力的一种方法。 膝关节功能分为两类评估：步行和楼梯使用。 分数范围为 0-100。 0 = 极端问题，100 = 没有问题。 在每个类别中，分数范围为 0-50，其中 0 = 极端问题，50 = 没有问题。 总分是0-100，较低的分数表示极端的膝关节功能问题，较高的分数表示没有膝关节功能问题。 |
MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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膝关节协会膝关节评分
大体时间：MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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膝关节协会膝关节评分是膝关节协会开发的关节评估方法，用于测量患者膝关节的状况。 膝盖状况从三个方面进行评估：疼痛、活动范围和稳定性。 分数范围为 0-100。 0 = 极端问题，100 = 没有问题。 疼痛最高 50 分，活动范围最高 25 分，稳定性最高 25 分。 因伸展滞后、屈曲挛缩、排列不正和休息时疼痛而被扣分。 |
MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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简短调查 12 项版本 2 (SF-12v2)：身体健康
大体时间：MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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SF-12v2 调查问卷使用从较长的 SF-36 健康调查中选出的问题来衡量患者的健康状况和生活质量。
使用 SF12v2 新英格兰医学中心 (NEMC) 评分算法对回答进行评分，该算法将问卷的原始分数转换为 t 分数。
该算法经过校准，使得平均健康人的 t 分数为 50 分，标准差为 10。
分数越高表明身体健康状况越好。
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MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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简短调查 12 项版本 2 (SF-12v2)：心理健康
大体时间：MUA 后 6 周、MUA 后 1 年
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SF-12v2 调查问卷使用从较长的 SF-36 健康调查中选出的问题来衡量患者的健康状况和生活质量。
使用 SF12v2 新英格兰医学中心 (NEMC) 评分算法对回答进行评分，该算法将问卷的原始分数转换为 t 分数。
该算法经过校准，使得平均健康人的 t 分数为 50 分，标准差为 10。
分数越高表明心理健康状况越好。
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MUA 后 6 周、MUA 后 1 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)：症状评分
大体时间：MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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KOOS 是一种常用的问卷，重点关注患者在五个方面如何受到骨关节炎症状的影响：膝盖疼痛、僵硬、日常活动、运动和娱乐以及生活质量。
结果评分为 0-100。
0 = 极端问题，100 = 没有问题。
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MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)：疼痛评分
大体时间：MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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KOOS 是一种常用的问卷，重点关注患者在五个方面如何受到骨关节炎症状的影响：膝盖疼痛、僵硬、日常活动、运动和娱乐以及生活质量。
结果评分为 0-100。
0 = 极端问题，100 = 没有问题。
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MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)：日常生活活动 (ADL) 评分
大体时间：MUA 后 6 周、MUA 后 1 年
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KOOS 是一种常用的问卷，重点关注患者在五个方面如何受到骨关节炎症状的影响：膝盖疼痛、僵硬、日常活动、运动和娱乐以及生活质量。
结果评分为 0-100。
0 = 极端问题，100 = 没有问题。
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MUA 后 6 周、MUA 后 1 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)：运动和娱乐评分
大体时间：MUA 后 6 周、MUA 后 1 年
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KOOS 是一种常用的问卷，重点关注患者在五个方面如何受到骨关节炎症状的影响：膝盖疼痛、僵硬、日常活动、运动和娱乐以及生活质量。
结果评分为 0-100。
0 = 极端问题，100 = 没有问题。
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MUA 后 6 周、MUA 后 1 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)：生活质量
大体时间：MUA 后 6 周、MUA 后 1 年
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KOOS 是一种常用的问卷，重点关注患者在五个方面如何受到骨关节炎症状的影响：膝盖疼痛、僵硬、日常活动、运动和娱乐以及生活质量。
结果评分为 0-100。
0 = 极端问题，100 = 没有问题。
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MUA 后 6 周、MUA 后 1 年
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关节置换 (JR) 的膝损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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KOOS JR 是一份旨在衡量膝关节置换患者预后的调查问卷。
问题集中于膝盖僵硬、疼痛和日常活动功能。
结果评分为 0-100。
0 = 极端问题，100 = 没有问题。
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MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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PROMIS-29 结果表：身体机能
大体时间：MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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PROMIS-29 结果表衡量患者的身心健康结果。 患者回答了七类 29 个问题：身体功能、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社交活动的能力和睡眠障碍。 分数经过调整，健康人的平均得分为 50 分。 分数越高代表所测量的内容越多。 对于身体功能，分数越高表明功能越好。 使用 PROMIS-29 评分算法对患者问卷回答进行评分。 对于健康参考人群，分数的平均值为 50，标准差为 10。 |
MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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PROMIS-29 结果表：焦虑
大体时间：MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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PROMIS-29 结果表衡量患者的身心健康结果。 患者回答了七类 29 个问题：身体功能、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社交活动的能力和睡眠障碍。 分数经过调整，健康人的平均得分为 50 分。 分数越高代表所测量的内容越多。 对于焦虑来说，分数越低表明焦虑越少。 使用 PROMIS-29 评分算法对患者问卷回答进行评分。 对于健康参考人群，分数的平均值为 50，标准差为 10。 |
MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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PROMIS-29 结果表：抑郁症
大体时间：MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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PROMIS-29 结果表衡量患者的身心健康结果。 患者回答了七类 29 个问题：身体功能、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社交活动的能力和睡眠障碍。 分数经过调整，健康人的平均得分为 50 分。 分数越高代表所测量的内容越多。 对于抑郁症，分数越低表明抑郁症状越少。 使用 PROMIS-29 评分算法对患者问卷回答进行评分。 对于健康参考人群，分数的平均值为 50，标准差为 10。 |
MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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PROMIS-29 结果表：疲劳
大体时间：MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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PROMIS-29 结果表衡量患者的身心健康结果。 患者回答了七类 29 个问题：身体功能、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社交活动的能力和睡眠障碍。 分数经过调整，健康人的平均得分为 50 分。 分数越高代表所测量的内容越多。 对于疲劳，分数越低表明疲劳程度越轻。 使用 PROMIS-29 评分算法对患者问卷回答进行评分。 对于健康参考人群，分数的平均值为 50，标准差为 10。 |
MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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PROMIS-29 结果表：睡眠障碍
大体时间：MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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PROMIS-29 结果表衡量患者的身心健康结果。 患者回答了七类 29 个问题：身体功能、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社交活动的能力和睡眠障碍。 分数经过调整，健康人的平均得分为 50 分。 分数越高代表所测量的内容越多。 对于睡眠障碍，分数越低表明睡眠障碍越少。 使用 PROMIS-29 评分算法对患者问卷回答进行评分。 对于健康参考人群，分数的平均值为 50，标准差为 10。 |
MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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PROMIS-29 结果表：社交活动
大体时间：MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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PROMIS-29 结果表衡量患者的身心健康结果。 患者回答了七类 29 个问题：身体功能、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社交活动的能力和睡眠障碍。 分数经过调整，健康人的平均得分为 50 分。 分数越高代表所测量的内容越多。 对于社交活动，分数越高表明参与社会角色和活动的能力越好。 使用 PROMIS-29 评分算法对患者问卷回答进行评分。 对于健康参考人群，分数的平均值为 50，标准差为 10。 |
MUA 后 6 周和 MUA 后 1 年
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PROMIS-29 结果表：疼痛干扰
大体时间：MUA 后 6 周、MUA 后 1 年
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PROMIS-29 结果表衡量患者的身心健康结果。 患者回答了七类 29 个问题：身体功能、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社交活动的能力和睡眠障碍。 分数经过调整，健康人的平均得分为 50 分。 分数越高代表所测量的内容越多。 对于疼痛干扰，分数越高表明疼痛对活动的干扰越频繁。 使用 PROMIS-29 评分算法对患者问卷回答进行评分。 对于健康参考人群，分数的平均值为 50，标准差为 10。 |
MUA 后 6 周、MUA 后 1 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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地塞米松的临床试验
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Medical University of Lodz招聘中
-
Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知