Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MUA til behandling af postoperativ stivhed efter total knæarthroplastik (MUA)

2. november 2023 opdateret af: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Manipulation under anæstesi (MUA) til behandling af postoperativ stivhed efter total knæarthroplastik: et randomiseret multicenter forsøg

Sammenlign resultatet efter manipulation under anæstesi for stivhed på en randomiseret kontrolleret måde med en gruppe, der modtog IV dexamethason og oral celecoxib på tidspunktet for manipulation, med en kontrolgruppe, der modtog manipulation alene.

Resultaterne vil omfatte smerte, bevægelsesområde samt subjektive resultatscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stivhed er en potentiel komplikation efter total knæarthroplasty (TKA). Selvom en række faktorer er blevet nævnt som mulige årsager, såsom komponentmalrotation eller ukorrekt balancering af blødt væv, er en ætiologi dog ikke altid værdsat. Histologiske og artroskopiske tegn på fibrose tyder på, at en inflammatorisk proces kan bidrage til tab af knæbevægelse efter operation. Manipulation under anæstesi forbliver standardbehandling for stivhed efter TKA. Manipulation viser forbedret bevægelsesområde for stivhed efter total knæarthroplastik, men patienter opnår ikke altid fuld bevægelsesområde. Endvidere har gentagen manipulation og manipulation mere end 8 uger efter kirurgi vist begrænsede forbedringer. Givet en mulig rolle af værtens inflammatoriske respons og vigtigheden af ​​tidlige gevinster i knæets bevægelsesområde efter total knæarthroplastik, kan begrænsning af den inflammatoriske respons på manipulationstidspunktet forbedre resultaterne. Efterforskere vil gerne vurdere rollen af ​​antiinflammatoriske lægemidler for at optimere bevægelsesområdet og resultatet for manipulation under anæstesi for stivhed efter TKA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • HipKnee Arkansas Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York - Presbyterian at Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Ceter, Dept. of Orthopaedics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Aria 3B Orthopaedic Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget en primær ensidig TKA til diagnosticering af slidgigt.
  2. MUA er planlagt mellem 6-10 uger postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for NSAID'er
  2. Renal dysfunktion
  3. Alder < 18 eller > 90 år
  4. Primær diagnose af reumatoid arthritis
  5. Patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 som grænseværdi for kronisk nyresygdom (CKD) (stadie 3 CKD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: MUA alene
Forsøgspersonerne vil blive manipuleret under anæstesi, vil udfylde spørgeskemaer om deres knæ og livskvalitet og vil blive fulgt under deres rutinemæssige opfølgning for at vurdere deres fortsatte proces. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer på tidspunktet for deres samtykke og deres 6-ugers og 1-årige opfølgningsbesøg. Spørgeskemaerne vil tage omkring 15-20 minutter at udfylde.
Eksperimentel: MUA med dexamethason og celecoxib
For personer, der er tildelt MUA med anti-inflammatorisk medicin gruppe, vil en intravenøs (ind i venen) dosis af dexamethason blive givet på tidspunktet for MUA. Forsøgspersoner i denne gruppe vil også modtage celecoxib. De vil blive bedt om at tage medicinen én gang dagligt enten om morgenen eller om natten med mad og vand i 2 uger efter MUA. Forsøgspersonerne vil også blive fulgt gennem deres rutinemæssige opfølgning for at vurdere deres fortsatte proces, og de vil udfylde spørgeskemaer på tidspunktet for deres samtykke og deres 6-ugers og 1-årige opfølgningsbesøg. Spørgeskemaerne vil tage omkring 15-20 minutter at udfylde.
Medicin: Dexamethason
8 mg IV dexamethason umiddelbart før MUA.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Celecoxib
2 uger per mund af celecoxib (200 mg dagligt)
Andre navne:
  • Celebrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets bevægelsesområde efter manipulation under anæstesi
Tidsramme: 6 uger efter manipulation
Knæets bevægelsesområde efter manipulation vil blive målt i grader som den samlede bevægelsesbue fra maksimal passiv fleksion til maksimal passiv ekstension.
6 uger efter manipulation
Knæets bevægelsesområde efter manipulation under anæstesi
Tidsramme: 1 år fra datoen for manipulationen
Knæets bevægelsesområde efter manipulation vil blive målt i grader som den samlede bevægelsesbue fra maksimal passiv fleksion til maksimal passiv ekstension.
1 år fra datoen for manipulationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundets funktionelle score
Tidsramme: 6 uger efter MUA og 1 år efter MUA

Knee Society Functional score er udviklet af Knee Society som en metode til at evaluere, hvor godt en patient kan bruge deres led. Knæfunktionen blev evalueret i to kategorier: gang og trappebrug. Point varierer fra 0-100. 0 = ekstreme problemer, 100 = ingen problemer.

I hver kategori ligger point fra 0-50, hvor 0 = ekstreme problemer til 50 = ingen problemer. Samlet score er 0-100, hvor lavere score indikerer ekstreme knæfunktionsproblemer og højere score indikerer ingen knæfunktionsproblemer.
6 uger efter MUA og 1 år efter MUA
Knæ Society Knæ Score
Tidsramme: 6 uger efter MUA og 1 år efter MUA

Knee Society Knee Score er en metode til fælles evaluering udviklet af Knee Society til at måle tilstanden af ​​en patients knæ. Knætilstanden blev evalueret i tre kategorier: smerte, bevægelsesområde og stabilitet. Point varierer fra 0-100. 0 = ekstreme problemer, 100 = ingen problemer.

Op til 50 point for smerte, 25 point for bevægelsesområde og 25 point for stabilitet. Der sker fradrag for forlængelsesforsinkelse, fleksionskontraktur, fejlstilling og hvilesmerter.
6 uger efter MUA og 1 år efter MUA
Short Form Survey 12-emne version 2 (SF-12v2): Fysisk sundhed
Tidsramme: 6 uger efter MUA og 1 år efter MUA
SF-12v2-spørgeskemaet bruger spørgsmål udvalgt fra den længere SF-36 Health Survey til at måle patientens velbefindende og livskvalitet. Svarene blev scoret ved hjælp af SF12v2 New England Medical Center (NEMC) scoringsalgoritmen, som konverterer den rå score fra spørgeskemaet til en t-score. Algoritmen er kalibreret, så en gennemsnitlig rask person ville have en t-score på 50 point med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre fysisk sundhed.
6 uger efter MUA og 1 år efter MUA
Short Form Survey 12-element Version 2 (SF-12v2): Mental Health
Tidsramme: 6 uger efter MUA, 1 år efter MUA
SF-12v2-spørgeskemaet bruger spørgsmål udvalgt fra den længere SF-36 Health Survey til at måle patientens velbefindende og livskvalitet. Svarene blev scoret ved hjælp af SF12v2 New England Medical Center (NEMC) scoringsalgoritmen, som konverterer den rå score fra spørgeskemaet til en t-score. Algoritmen er kalibreret, så en gennemsnitlig rask person ville have en t-score på 50 point med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre mental sundhed.
6 uger efter MUA, 1 år efter MUA
Udfaldsscore for knæskade og slidgigt (KOOS): Symptomscore
Tidsramme: 6 uger efter MUA og 1 år efter MUA
KOOS er et almindeligt brugt spørgeskema, som fokuserer på, hvordan patienter påvirkes af slidgigtsymptomer på fem områder: knæsmerter, stivhed, daglig aktivitet, sport og rekreation samt livskvalitet. Resultater er scoret 0-100. 0 = ekstreme problemer, 100 = ingen problemer.
6 uger efter MUA og 1 år efter MUA
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS): Smertescore
Tidsramme: 6 uger efter MUA og 1 år efter MUA
KOOS er et almindeligt brugt spørgeskema, som fokuserer på, hvordan patienter påvirkes af slidgigtsymptomer på fem områder: knæsmerter, stivhed, daglig aktivitet, sport og rekreation samt livskvalitet. Resultater er scoret 0-100. 0 = ekstreme problemer, 100 = ingen problemer.
6 uger efter MUA og 1 år efter MUA
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS): Activities of Daily Living (ADL)-score
Tidsramme: 6 uger efter MUA, 1 år efter MUA
KOOS er et almindeligt brugt spørgeskema, som fokuserer på, hvordan patienter påvirkes af slidgigtsymptomer på fem områder: knæsmerter, stivhed, daglig aktivitet, sport og rekreation samt livskvalitet. Resultater er scoret 0-100. 0 = ekstreme problemer, 100 = ingen problemer.
6 uger efter MUA, 1 år efter MUA
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS): Sport og fritidsresultat
Tidsramme: 6 uger efter MUA, 1 år efter MUA
KOOS er et almindeligt brugt spørgeskema, som fokuserer på, hvordan patienter påvirkes af slidgigtsymptomer på fem områder: knæsmerter, stivhed, daglig aktivitet, sport og rekreation samt livskvalitet. Resultater er scoret 0-100. 0 = ekstreme problemer, 100 = ingen problemer.
6 uger efter MUA, 1 år efter MUA
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS): Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger efter MUA, 1 år efter MUA
KOOS er et almindeligt brugt spørgeskema, som fokuserer på, hvordan patienter påvirkes af slidgigtsymptomer på fem områder: knæsmerter, stivhed, daglig aktivitet, sport og rekreation samt livskvalitet. Resultater er scoret 0-100. 0 = ekstreme problemer, 100 = ingen problemer.
6 uger efter MUA, 1 år efter MUA
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) for ledudskiftning (JR)
Tidsramme: 6 uger efter MUA og 1 år efter MUA
KOOS JR er et spørgeskema designet til at måle resultater for patienter med knæproteser. Spørgsmål fokuserer på stivhed i knæ, smerter og funktion til daglige aktiviteter. Resultater er scoret 0-100. 0 = ekstreme problemer, 100 = ingen problemer.
6 uger efter MUA og 1 år efter MUA
PROMIS-29 Resultatform: Fysisk funktion
Tidsramme: 6 uger efter MUA og 1 år efter MUA

PROMIS-29 resultatformularen måler fysiske og mentale sundhedsresultater for patienter. Patienterne svarede på 29 spørgsmål i syv kategorier: fysisk funktion, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale aktiviteter og søvnforstyrrelser. Scoren blev skaleret, så en gennemsnitlig rask person ville score 50 point. En højere score repræsenterer mere af det, der måles. For fysisk funktion indikerer højere score bedre funktion.

Patientspørgeskemasvar bedømmes ved hjælp af PROMIS-29-scoringsalgoritmen. Scoren skaleres til et gennemsnit på 50 for en sund referencepopulation med en standardafvigelse på 10.
6 uger efter MUA og 1 år efter MUA
LØFTE-29 Udfaldsform: Angst
Tidsramme: 6 uger efter MUA og 1 år efter MUA

PROMIS-29 resultatformularen måler fysiske og mentale sundhedsresultater for patienter. Patienterne svarede på 29 spørgsmål i syv kategorier: fysisk funktion, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale aktiviteter og søvnforstyrrelser. Scoren blev skaleret, så en gennemsnitlig rask person ville score 50 point. En højere score repræsenterer mere af det, der måles. For angst indikerer lavere score mindre angst.

Patientspørgeskemasvar bedømmes ved hjælp af PROMIS-29-scoringsalgoritmen. Scoren skaleres til et gennemsnit på 50 for en sund referencepopulation med en standardafvigelse på 10.
6 uger efter MUA og 1 år efter MUA
PROMIS-29 Udfaldsform: Depression
Tidsramme: 6 uger efter MUA og 1 år efter MUA

PROMIS-29 resultatformularen måler fysiske og mentale sundhedsresultater for patienter. Patienterne svarede på 29 spørgsmål i syv kategorier: fysisk funktion, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale aktiviteter og søvnforstyrrelser. Scoren blev skaleret, så en gennemsnitlig rask person ville score 50 point. En højere score repræsenterer mere af det, der måles. For depression indikerer lavere score færre depressive symptomer.

Patientspørgeskemasvar bedømmes ved hjælp af PROMIS-29-scoringsalgoritmen. Scoren skaleres til et gennemsnit på 50 for en sund referencepopulation med en standardafvigelse på 10.
6 uger efter MUA og 1 år efter MUA
PROMIS-29 Resultatform: Træthed
Tidsramme: 6 uger efter MUA og 1 år efter MUA

PROMIS-29 resultatformularen måler fysiske og mentale sundhedsresultater for patienter. Patienterne svarede på 29 spørgsmål i syv kategorier: fysisk funktion, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale aktiviteter og søvnforstyrrelser. Scoren blev skaleret, så en gennemsnitlig rask person ville score 50 point. En højere score repræsenterer mere af det, der måles. For træthed indikerer lavere score mindre træthed.

Patientspørgeskemasvar bedømmes ved hjælp af PROMIS-29-scoringsalgoritmen. Scoren skaleres til et gennemsnit på 50 for en sund referencepopulation med en standardafvigelse på 10.
6 uger efter MUA og 1 år efter MUA
PROMIS-29 Resultatform: Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uger efter MUA og 1 år efter MUA

PROMIS-29 resultatformularen måler fysiske og mentale sundhedsresultater for patienter. Patienterne svarede på 29 spørgsmål i syv kategorier: fysisk funktion, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale aktiviteter og søvnforstyrrelser. Scoren blev skaleret, så en gennemsnitlig rask person ville score 50 point. En højere score repræsenterer mere af det, der måles. For søvnforstyrrelser indikerer lavere score mindre søvnforstyrrelser.

Patientspørgeskemasvar bedømmes ved hjælp af PROMIS-29-scoringsalgoritmen. Scoren skaleres til et gennemsnit på 50 for en sund referencepopulation med en standardafvigelse på 10.
6 uger efter MUA og 1 år efter MUA
PROMIS-29 Resultatform: Sociale aktiviteter
Tidsramme: 6 uger efter MUA og 1 år efter MUA

PROMIS-29 resultatformularen måler fysiske og mentale sundhedsresultater for patienter. Patienterne svarede på 29 spørgsmål i syv kategorier: fysisk funktion, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale aktiviteter og søvnforstyrrelser. Scoren blev skaleret, så en gennemsnitlig rask person ville score 50 point. En højere score repræsenterer mere af det, der måles. For sociale aktiviteter indikerer højere score en bedre evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.

Patientspørgeskemasvar bedømmes ved hjælp af PROMIS-29-scoringsalgoritmen. Scoren skaleres til et gennemsnit på 50 for en sund referencepopulation med en standardafvigelse på 10.
6 uger efter MUA og 1 år efter MUA
PROMIS-29 Resultatform: Smerteinterferens
Tidsramme: 6 uger efter MUA, 1 år efter MUA

PROMIS-29 resultatformularen måler fysiske og mentale sundhedsresultater for patienter. Patienterne svarede på 29 spørgsmål i syv kategorier: fysisk funktion, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale aktiviteter og søvnforstyrrelser. Scoren blev skaleret, så en gennemsnitlig rask person ville score 50 point. En højere score repræsenterer mere af det, der måles. For smerteinterferens indikerer højere score hyppigere interferens i aktiviteter på grund af smerte.

Patientspørgeskemasvar bedømmes ved hjælp af PROMIS-29-scoringsalgoritmen. Scoren skaleres til et gennemsnit på 50 for en sund referencepopulation med en standardafvigelse på 10.
6 uger efter MUA, 1 år efter MUA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Knee Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdel Matthew, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Anslået)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-009075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner