- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02739035
MUA per il trattamento della rigidità postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio (MUA)
Manipolazione in anestesia (MUA) per il trattamento della rigidità postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Confronta il risultato dopo la manipolazione in anestesia per la rigidità in modo randomizzato controllato con un gruppo che riceve desametasone IV e celecoxib orale al momento della manipolazione con un gruppo di controllo che riceve la sola manipolazione.
I risultati includeranno il dolore, la gamma di movimento e i punteggi dei risultati soggettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- HipKnee Arkansas Foundation
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Joint Replacement
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Univ. of Nebraska Medical Center
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York - Presbyterian at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Ceter, Dept. of Orthopaedics
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
- Joint Implant Surgeons
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Rothman Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- Aria 3B Orthopaedic Specialists
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto una TKA unilaterale primaria per una diagnosi di osteoartrite.
- MUA è programmato tra 6-10 settimane dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Intolleranza ai FANS
- Disfunzione renale
- Età < 18 o > 90 anni
- Diagnosi primaria di artrite reumatoide
- Pazienti con un tasso di filtrazione glomerulare (VFG) <60 come soglia per la malattia renale cronica (CKD) (stadio 3 CKD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Mua da solo
Ai soggetti verrà data la manipolazione in anestesia, compileranno questionari sul ginocchio e sulla qualità della vita e saranno seguiti durante il loro follow-up di routine per valutare il loro processo continuo.
I soggetti compileranno i questionari al momento del loro consenso e le loro visite di follow-up di 6 settimane e 1 anno.
I questionari richiederanno circa 15-20 minuti per essere completati.
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Sperimentale: MUA con desametasone e celecoxib
Per i soggetti assegnati al gruppo MUA con farmaci antinfiammatori, verrà somministrata una dose endovenosa (nella vena) di desametasone al momento del MUA.
I soggetti di questo gruppo riceveranno anche celecoxib.
Verrà chiesto loro di assumere il medicinale una volta al giorno al mattino o alla sera con cibo e acqua per 2 settimane dopo MUA.
I soggetti saranno inoltre seguiti durante il loro follow-up di routine per valutare il loro processo continuo e compileranno i questionari al momento del loro consenso e le loro visite di follow-up di 6 settimane e 1 anno.
I questionari richiederanno circa 15-20 minuti per essere completati.
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8 mg di desametasone EV immediatamente prima della MUA.
Altri nomi:
2 settimane per bocca di celecoxib (200 mg al giorno)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento del ginocchio dopo la manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la manipolazione
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L'ampiezza di movimento del ginocchio dopo la manipolazione sarà misurata in gradi come arco di movimento totale dalla massima flessione passiva alla massima estensione passiva.
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6 settimane dopo la manipolazione
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Gamma di movimento del ginocchio dopo la manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: 1 anno dalla data della manipolazione
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L'ampiezza di movimento del ginocchio dopo la manipolazione sarà misurata in gradi come arco di movimento totale dalla massima flessione passiva alla massima estensione passiva.
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1 anno dalla data della manipolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio funzionale della Knee Society
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il MUA e 1 anno dopo il MUA
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Il punteggio funzionale della Knee Society è stato sviluppato dalla Knee Society come metodo per valutare quanto bene un paziente può utilizzare la propria articolazione. La funzione del ginocchio è stata valutata in due categorie: camminata e utilizzo delle scale. I punti vanno da 0 a 100. 0 = problemi estremi, 100 = nessun problema. In ciascuna categoria, i punti vanno da 0 a 50, dove 0 = problemi estremi a 50 = nessun problema. I punteggi totali sono compresi tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano problemi estremi di funzionalità del ginocchio e punteggi più alti che indicano assenza di problemi di funzionalità del ginocchio. |
6 settimane dopo il MUA e 1 anno dopo il MUA
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Punteggio del ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il MUA e 1 anno dopo il MUA
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Il Knee Society Knee Score è un metodo di valutazione congiunta sviluppato dalla Knee Society per misurare le condizioni del ginocchio di un paziente. La condizione del ginocchio è stata valutata in tre categorie: dolore, range di movimento e stabilità. I punti vanno da 0 a 100. 0 = problemi estremi, 100 = nessun problema. Fino a 50 punti per il dolore, 25 punti per l'ampiezza del movimento e 25 punti per la stabilità. Si verificano penalità per ritardo nell'estensione, contrattura in flessione, disallineamento e dolore a riposo. |
6 settimane dopo il MUA e 1 anno dopo il MUA
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Sondaggio in formato breve in 12 elementi, versione 2 (SF-12v2): Salute fisica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il MUA e 1 anno dopo il MUA
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Il questionario SF-12v2 utilizza domande selezionate dal più lungo sondaggio sulla salute SF-36 per misurare il benessere e la qualità della vita del paziente.
Le risposte sono state valutate utilizzando l'algoritmo di punteggio SF12v2 New England Medical Center (NEMC) che converte il punteggio grezzo del questionario in un punteggio t.
L'algoritmo è calibrato in modo che una persona sana media abbia un punteggio t di 50 punti con una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica.
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6 settimane dopo il MUA e 1 anno dopo il MUA
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Sondaggio in formato breve in 12 elementi Versione 2 (SF-12v2): Salute mentale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo MUA, 1 anno dopo MUA
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Il questionario SF-12v2 utilizza domande selezionate dal più lungo sondaggio sulla salute SF-36 per misurare il benessere e la qualità della vita del paziente.
Le risposte sono state valutate utilizzando l'algoritmo di punteggio SF12v2 New England Medical Center (NEMC) che converte il punteggio grezzo del questionario in un punteggio t.
L'algoritmo è calibrato in modo che una persona sana media abbia un punteggio t di 50 punti con una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.
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6 settimane dopo MUA, 1 anno dopo MUA
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS): punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il MUA e 1 anno dopo il MUA
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Il KOOS è un questionario comunemente utilizzato che si concentra su come i pazienti sono colpiti dai sintomi dell'osteoartrosi in cinque aree: dolore al ginocchio, rigidità, attività quotidiana, sport e ricreazione e qualità della vita.
I risultati vengono valutati 0-100.
0 = problemi estremi, 100 = nessun problema.
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6 settimane dopo il MUA e 1 anno dopo il MUA
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS): punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il MUA e 1 anno dopo il MUA
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Il KOOS è un questionario comunemente utilizzato che si concentra su come i pazienti sono colpiti dai sintomi dell'osteoartrosi in cinque aree: dolore al ginocchio, rigidità, attività quotidiana, sport e ricreazione e qualità della vita.
I risultati vengono valutati 0-100.
0 = problemi estremi, 100 = nessun problema.
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6 settimane dopo il MUA e 1 anno dopo il MUA
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS): punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo MUA, 1 anno dopo MUA
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Il KOOS è un questionario comunemente utilizzato che si concentra su come i pazienti sono colpiti dai sintomi dell'osteoartrosi in cinque aree: dolore al ginocchio, rigidità, attività quotidiana, sport e ricreazione e qualità della vita.
I risultati vengono valutati 0-100.
0 = problemi estremi, 100 = nessun problema.
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6 settimane dopo MUA, 1 anno dopo MUA
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Punteggio degli esiti per infortuni al ginocchio e osteoartrite (KOOS): punteggio per sport e attività ricreative
Lasso di tempo: 6 settimane dopo MUA, 1 anno dopo MUA
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Il KOOS è un questionario comunemente utilizzato che si concentra su come i pazienti sono colpiti dai sintomi dell'osteoartrosi in cinque aree: dolore al ginocchio, rigidità, attività quotidiana, sport e ricreazione e qualità della vita.
I risultati vengono valutati 0-100.
0 = problemi estremi, 100 = nessun problema.
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6 settimane dopo MUA, 1 anno dopo MUA
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Punteggio degli esiti di infortuni al ginocchio e osteoartrite (KOOS): qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo MUA, 1 anno dopo MUA
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Il KOOS è un questionario comunemente utilizzato che si concentra su come i pazienti sono colpiti dai sintomi dell'osteoartrosi in cinque aree: dolore al ginocchio, rigidità, attività quotidiana, sport e ricreazione e qualità della vita.
I risultati vengono valutati 0-100.
0 = problemi estremi, 100 = nessun problema.
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6 settimane dopo MUA, 1 anno dopo MUA
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) per la sostituzione articolare (JR)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il MUA e 1 anno dopo il MUA
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KOOS JR è un questionario progettato per misurare i risultati per i pazienti con protesi di ginocchio.
Le domande si concentrano sulla rigidità, sul dolore e sulla funzionalità del ginocchio per le attività quotidiane.
I risultati vengono valutati 0-100.
0 = problemi estremi, 100 = nessun problema.
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6 settimane dopo il MUA e 1 anno dopo il MUA
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PROMIS-29 Modulo risultato: funzione fisica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il MUA e 1 anno dopo il MUA
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Il modulo dei risultati PROMIS-29 misura i risultati sulla salute fisica e mentale dei pazienti. I pazienti hanno risposto a 29 domande in sette categorie: funzione fisica, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare ad attività sociali e disturbi del sonno. I punteggi sono stati scalati in modo che una persona sana media totalizzasse 50 punti. Un punteggio più alto rappresenta una parte maggiore di ciò che viene misurato. Per la funzione fisica, punteggi più alti indicano una funzione migliore. Le risposte al questionario dei pazienti vengono valutate utilizzando l'algoritmo di punteggio PROMIS-29. I punteggi vengono scalati su una media di 50 per una popolazione di riferimento sana con una deviazione standard di 10. |
6 settimane dopo il MUA e 1 anno dopo il MUA
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PROMIS-29 Modulo di esito: ansia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo MUA e 1 anno dopo MUA
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Il modulo dei risultati PROMIS-29 misura i risultati sulla salute fisica e mentale dei pazienti. I pazienti hanno risposto a 29 domande in sette categorie: funzione fisica, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare ad attività sociali e disturbi del sonno. I punteggi sono stati scalati in modo che una persona sana media totalizzasse 50 punti. Un punteggio più alto rappresenta una parte maggiore di ciò che viene misurato. Per l’ansia, i punteggi più bassi indicano meno ansia. Le risposte al questionario dei pazienti vengono valutate utilizzando l'algoritmo di punteggio PROMIS-29. I punteggi vengono scalati su una media di 50 per una popolazione di riferimento sana con una deviazione standard di 10. |
6 settimane dopo MUA e 1 anno dopo MUA
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Modulo di esito PROMIS-29: Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo MUA e 1 anno dopo MUA
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Il modulo dei risultati PROMIS-29 misura i risultati sulla salute fisica e mentale dei pazienti. I pazienti hanno risposto a 29 domande in sette categorie: funzione fisica, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare ad attività sociali e disturbi del sonno. I punteggi sono stati scalati in modo che una persona sana media totalizzasse 50 punti. Un punteggio più alto rappresenta una parte maggiore di ciò che viene misurato. Per la depressione, i punteggi più bassi indicano meno sintomi depressivi. Le risposte al questionario dei pazienti vengono valutate utilizzando l'algoritmo di punteggio PROMIS-29. I punteggi vengono scalati su una media di 50 per una popolazione di riferimento sana con una deviazione standard di 10. |
6 settimane dopo MUA e 1 anno dopo MUA
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PROMIS-29 Modulo dei risultati: fatica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo MUA e 1 anno dopo MUA
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Il modulo dei risultati PROMIS-29 misura i risultati sulla salute fisica e mentale dei pazienti. I pazienti hanno risposto a 29 domande in sette categorie: funzione fisica, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare ad attività sociali e disturbi del sonno. I punteggi sono stati scalati in modo che una persona sana media totalizzasse 50 punti. Un punteggio più alto rappresenta una parte maggiore di ciò che viene misurato. Per la fatica, i punteggi più bassi indicano meno fatica. Le risposte al questionario dei pazienti vengono valutate utilizzando l'algoritmo di punteggio PROMIS-29. I punteggi vengono scalati su una media di 50 per una popolazione di riferimento sana con una deviazione standard di 10. |
6 settimane dopo MUA e 1 anno dopo MUA
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Modulo di esito PROMIS-29: disturbi del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo MUA e 1 anno dopo MUA
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Il modulo dei risultati PROMIS-29 misura i risultati sulla salute fisica e mentale dei pazienti. I pazienti hanno risposto a 29 domande in sette categorie: funzione fisica, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare ad attività sociali e disturbi del sonno. I punteggi sono stati scalati in modo che una persona sana media totalizzasse 50 punti. Un punteggio più alto rappresenta una parte maggiore di ciò che viene misurato. Per quanto riguarda i disturbi del sonno, i punteggi più bassi indicano minori disturbi del sonno. Le risposte al questionario dei pazienti vengono valutate utilizzando l'algoritmo di punteggio PROMIS-29. I punteggi vengono scalati su una media di 50 per una popolazione di riferimento sana con una deviazione standard di 10. |
6 settimane dopo MUA e 1 anno dopo MUA
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PROMIS-29 Modulo dei risultati: attività sociali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo MUA e 1 anno dopo MUA
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Il modulo dei risultati PROMIS-29 misura i risultati sulla salute fisica e mentale dei pazienti. I pazienti hanno risposto a 29 domande in sette categorie: funzione fisica, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare ad attività sociali e disturbi del sonno. I punteggi sono stati scalati in modo che una persona sana media totalizzasse 50 punti. Un punteggio più alto rappresenta una parte maggiore di ciò che viene misurato. Per le attività sociali, i punteggi più alti indicano una migliore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Le risposte al questionario dei pazienti vengono valutate utilizzando l'algoritmo di punteggio PROMIS-29. I punteggi vengono scalati su una media di 50 per una popolazione di riferimento sana con una deviazione standard di 10. |
6 settimane dopo MUA e 1 anno dopo MUA
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Modulo risultato PROMIS-29: interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo MUA, 1 anno dopo MUA
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Il modulo dei risultati PROMIS-29 misura i risultati sulla salute fisica e mentale dei pazienti. I pazienti hanno risposto a 29 domande in sette categorie: funzione fisica, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare ad attività sociali e disturbi del sonno. I punteggi sono stati scalati in modo che una persona sana media totalizzasse 50 punti. Un punteggio più alto rappresenta una parte maggiore di ciò che viene misurato. Per l’interferenza del dolore, i punteggi più alti indicano un’interferenza più frequente nelle attività dovuta al dolore. Le risposte al questionario dei pazienti vengono valutate utilizzando l'algoritmo di punteggio PROMIS-29. I punteggi vengono scalati su una media di 50 per una popolazione di riferimento sana con una deviazione standard di 10. |
6 settimane dopo MUA, 1 anno dopo MUA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abdel Matthew, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Desametasone
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-009075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato