Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MUA for å behandle postoperativ stivhet etter total kneartroplastikk (MUA)

2. november 2023 oppdatert av: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Manipulasjon under anestesi (MUA) for å behandle postoperativ stivhet etter total kneartroplastikk: en multisenter randomisert klinisk studie

Sammenlign resultatet etter manipulasjon under narkose for stivhet på en randomisert kontrollert måte med en gruppe som fikk IV deksametason og oral celecoxib på manipulasjonstidspunktet med en kontrollgruppe som fikk manipulasjon alene.

Utfallene vil inkludere smerte, bevegelsesutslag, så vel som subjektive resultatscore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stivhet er en potensiell komplikasjon etter total kneartroplastikk (TKA). Selv om en rekke faktorer har blitt nevnt som mulige årsaker, for eksempel feilrotasjon av komponentene eller feil balansering av bløtvev, er en etiologi ikke alltid verdsatt. Histologiske og artroskopiske bevis på fibrose tyder på at en inflammatorisk prosess kan bidra til tap av knebevegelse etter operasjon. Manipulasjon under anestesi er fortsatt standardbehandling for stivhet etter TKA. Manipulasjon viser forbedret bevegelsesområde for stivhet etter total kneprotese, men pasienter oppnår ikke alltid hele bevegelsesområdet. Videre har gjentatt manipulasjon og manipulasjon mer enn 8 uker etter kirurgi vist begrensede forbedringer. Gitt en mulig rolle til vertens inflammatoriske respons og viktigheten av tidlige gevinster i kneets bevegelsesutslag etter total kneartroplastikk, kan det å begrense den inflammatoriske responsen på manipulasjonstidspunktet forbedre resultatene. Etterforskere ønsker å vurdere rollen til antiinflammatoriske medisiner for å optimalisere bevegelsesområdet og resultatet for manipulasjon under anestesi for stivhet etter TKA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • HipKnee Arkansas Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York - Presbyterian at Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Ceter, Dept. of Orthopaedics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Aria 3B Orthopaedic Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har fått en primær ensidig TKA for diagnose av artrose.
  2. MUA er planlagt mellom 6-10 uker postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  1. Intoleranse for NSAIDs
  2. Nyredysfunksjon
  3. Alder < 18 eller > 90 år
  4. Primær diagnose av revmatoid artritt
  5. Pasienter med en glomerulær filtrasjonsrate (GFR) <60 som grenseverdi for kronisk nyresykdom (CKD) (stadium 3 CKD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: MUA alene
Forsøkspersonene vil bli gitt manipulasjon under narkose, vil fylle ut spørreskjemaer om deres kne og livskvalitet og vil bli fulgt gjennom rutinemessig oppfølging for å vurdere deres fortsatte prosess. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer på tidspunktet for deres samtykke og deres 6-ukers og 1-årige oppfølgingsbesøk. Spørreskjemaene vil ta ca. 15-20 minutter å fylle ut.
Eksperimentell: MUA med deksametason og celecoxib
For personer som er tildelt MUA med antiinflammatorisk medisingruppe, vil en intravenøs (i venen) dose deksametason gis på tidspunktet for MUA. Forsøkspersoner i denne gruppen vil også få celecoxib. De vil bli bedt om å ta medisinen én gang daglig enten morgen eller kveld med mat og vann i 2 uker etter MUA. Forsøkspersonene vil også bli fulgt gjennom den rutinemessige oppfølgingen for å vurdere deres fortsatte prosess, og de vil fylle ut spørreskjemaer på tidspunktet for deres samtykke og deres 6-ukers og 1-årige oppfølgingsbesøk. Spørreskjemaene vil ta ca. 15-20 minutter å fylle ut.
Legemiddel: Deksametason
8 mg IV deksametason rett før MUA.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Celecoxib
2 uker per munn av celecoxib (200 mg daglig)
Andre navn:
  • Celebrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneets bevegelsesutslag etter manipulasjon under anestesi
Tidsramme: 6 uker etter manipulasjon
Kneets bevegelsesområde etter manipulasjon vil bli målt i grader som den totale bevegelsesbuen fra maksimal passiv fleksjon til maksimal passiv ekstensjon.
6 uker etter manipulasjon
Kneets bevegelsesutslag etter manipulasjon under anestesi
Tidsramme: 1 år fra datoen for manipulasjonen
Kneets bevegelsesområde etter manipulasjon vil bli målt i grader som den totale bevegelsesbuen fra maksimal passiv fleksjon til maksimal passiv ekstensjon.
1 år fra datoen for manipulasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Functional Score
Tidsramme: 6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA

Knee Society Functional score ble utviklet av Knee Society som en metode for å evaluere hvor godt en pasient kan bruke leddet sitt. Knefunksjonen ble evaluert i to kategorier: gåing og bruk av trapper. Poeng varierer fra 0-100. 0 = ekstreme problemer, 100 = ingen problemer.

I hver kategori varierer poengene fra 0-50, hvor 0 = ekstreme problemer til 50 = ingen problemer. Totalskår er 0-100 med lavere skåre som indikerer ekstreme knefunksjonsproblemer og høyere skårer som indikerer ingen knefunksjonsproblemer.
6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA
Knee Society Knee Score
Tidsramme: 6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA

Knee Society Knee Score er en metode for felles evaluering utviklet av Knee Society for å måle tilstanden til en pasients kne. Knetilstanden ble evaluert i tre kategorier: smerte, bevegelsesområde og stabilitet. Poeng varierer fra 0-100. 0 = ekstreme problemer, 100 = ingen problemer.

Opptil 50 poeng for smerte, 25 poeng for bevegelsesområde og 25 poeng for stabilitet. Fradrag forekommer for ekstensjonslag, fleksjonskontraktur, feilstilling og hvilesmerter.
6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA
Short Form Survey 12-element versjon 2 (SF-12v2): Fysisk helse
Tidsramme: 6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA
Spørreskjemaet SF-12v2 bruker spørsmål valgt fra den lengre SF-36 Health Survey for å måle pasientens velvære og livskvalitet. Svarene ble skåret ved hjelp av SF12v2 New England Medical Center (NEMC) skåringsalgoritme som konverterer råskåren fra spørreskjemaet til en t-score. Algoritmen er kalibrert slik at en gjennomsnittlig frisk person vil ha en t-score på 50 poeng med et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer bedre fysisk helse.
6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA
Short Form Survey 12-element versjon 2 (SF-12v2): Mental helse
Tidsramme: 6 uker etter MUA, 1 år etter MUA
Spørreskjemaet SF-12v2 bruker spørsmål valgt fra den lengre SF-36 Health Survey for å måle pasientens velvære og livskvalitet. Svarene ble skåret ved hjelp av SF12v2 New England Medical Center (NEMC) skåringsalgoritme som konverterer råskåren fra spørreskjemaet til en t-score. Algoritmen er kalibrert slik at en gjennomsnittlig frisk person vil ha en t-score på 50 poeng med et standardavvik på 10. Høyere score indikerer bedre mental helse.
6 uker etter MUA, 1 år etter MUA
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS): Symptomscore
Tidsramme: 6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA
KOOS er et ofte brukt spørreskjema som fokuserer på hvordan pasienter påvirkes av artrosesymptomer på fem områder: knesmerter, stivhet, daglig aktivitet, sport og rekreasjon og livskvalitet. Resultatene scores 0-100. 0 = ekstreme problemer, 100 = ingen problemer.
6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS): Smertescore
Tidsramme: 6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA
KOOS er et ofte brukt spørreskjema som fokuserer på hvordan pasienter påvirkes av artrosesymptomer på fem områder: knesmerter, stivhet, daglig aktivitet, sport og rekreasjon og livskvalitet. Resultatene scores 0-100. 0 = ekstreme problemer, 100 = ingen problemer.
6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA
Resultatpoeng for kneskader og slitasjegikt (KOOS): Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 6 uker etter MUA, 1 år etter MUA
KOOS er et ofte brukt spørreskjema som fokuserer på hvordan pasienter påvirkes av artrosesymptomer på fem områder: knesmerter, stivhet, daglig aktivitet, sport og rekreasjon og livskvalitet. Resultatene scores 0-100. 0 = ekstreme problemer, 100 = ingen problemer.
6 uker etter MUA, 1 år etter MUA
Resultatpoeng for kneskader og slitasjegikt (KOOS): Sport og rekreasjonspoeng
Tidsramme: 6 uker etter MUA, 1 år etter MUA
KOOS er et ofte brukt spørreskjema som fokuserer på hvordan pasienter påvirkes av artrosesymptomer på fem områder: knesmerter, stivhet, daglig aktivitet, sport og rekreasjon og livskvalitet. Resultatene scores 0-100. 0 = ekstreme problemer, 100 = ingen problemer.
6 uker etter MUA, 1 år etter MUA
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS): Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker etter MUA, 1 år etter MUA
KOOS er et ofte brukt spørreskjema som fokuserer på hvordan pasienter påvirkes av artrosesymptomer på fem områder: knesmerter, stivhet, daglig aktivitet, sport og rekreasjon og livskvalitet. Resultatene scores 0-100. 0 = ekstreme problemer, 100 = ingen problemer.
6 uker etter MUA, 1 år etter MUA
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS) for ledderstatning (JR)
Tidsramme: 6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA
KOOS JR er et spørreskjema utviklet for å måle utfall for pasienter med kneprotese. Spørsmål fokuserer på stivhet i kne, smerte og funksjon for daglige aktiviteter. Resultatene scores 0-100. 0 = ekstreme problemer, 100 = ingen problemer.
6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA
PROMIS-29 Utfallsform: Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA

PROMIS-29-resultatskjemaet måler fysiske og mentale helseutfall for pasienter. Pasientene svarte på 29 spørsmål i syv kategorier: fysisk funksjon, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale aktiviteter og søvnforstyrrelser. Poengsummene ble skalert slik at en gjennomsnittlig frisk person fikk 50 poeng. En høyere score representerer mer av det som måles. For fysisk funksjon indikerer høyere score bedre funksjon.

Pasientens spørreskjemasvar blir skåret ved hjelp av PROMIS-29-skåringsalgoritmen. Poeng skaleres til et gjennomsnitt på 50 for en sunn referansepopulasjon med et standardavvik på 10.
6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA
LØFTE-29 Utfallsform: Angst
Tidsramme: 6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA

PROMIS-29-resultatskjemaet måler fysiske og mentale helseutfall for pasienter. Pasientene svarte på 29 spørsmål i syv kategorier: fysisk funksjon, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale aktiviteter og søvnforstyrrelser. Poengsummene ble skalert slik at en gjennomsnittlig frisk person fikk 50 poeng. En høyere score representerer mer av det som måles. For angst indikerer lavere skår mindre angst.

Pasientens spørreskjemasvar blir skåret ved hjelp av PROMIS-29-skåringsalgoritmen. Poeng skaleres til et gjennomsnitt på 50 for en sunn referansepopulasjon med et standardavvik på 10.
6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA
PROMIS-29 Utfallsform: Depresjon
Tidsramme: 6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA

PROMIS-29-resultatskjemaet måler fysiske og mentale helseutfall for pasienter. Pasientene svarte på 29 spørsmål i syv kategorier: fysisk funksjon, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale aktiviteter og søvnforstyrrelser. Poengsummene ble skalert slik at en gjennomsnittlig frisk person fikk 50 poeng. En høyere score representerer mer av det som måles. For depresjon indikerer lavere skår færre depressive symptomer.

Pasientens spørreskjemasvar blir skåret ved hjelp av PROMIS-29-skåringsalgoritmen. Poeng skaleres til et gjennomsnitt på 50 for en sunn referansepopulasjon med et standardavvik på 10.
6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA
PROMIS-29 Utfallsform: Tretthet
Tidsramme: 6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA

PROMIS-29-resultatskjemaet måler fysiske og mentale helseutfall for pasienter. Pasientene svarte på 29 spørsmål i syv kategorier: fysisk funksjon, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale aktiviteter og søvnforstyrrelser. Poengsummene ble skalert slik at en gjennomsnittlig frisk person fikk 50 poeng. En høyere score representerer mer av det som måles. For tretthet indikerer lavere skår mindre tretthet.

Pasientens spørreskjemasvar blir skåret ved hjelp av PROMIS-29-skåringsalgoritmen. Poeng skaleres til et gjennomsnitt på 50 for en sunn referansepopulasjon med et standardavvik på 10.
6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA
PROMIS-29 Utfallsform: Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA

PROMIS-29-resultatskjemaet måler fysiske og mentale helseutfall for pasienter. Pasientene svarte på 29 spørsmål i syv kategorier: fysisk funksjon, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale aktiviteter og søvnforstyrrelser. Poengsummene ble skalert slik at en gjennomsnittlig frisk person fikk 50 poeng. En høyere score representerer mer av det som måles. For søvnforstyrrelser indikerer lavere skår mindre søvnforstyrrelse.

Pasientens spørreskjemasvar blir skåret ved hjelp av PROMIS-29-skåringsalgoritmen. Poeng skaleres til et gjennomsnitt på 50 for en sunn referansepopulasjon med et standardavvik på 10.
6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA
LØFTE-29 Resultatform: Sosiale aktiviteter
Tidsramme: 6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA

PROMIS-29-resultatskjemaet måler fysiske og mentale helseutfall for pasienter. Pasientene svarte på 29 spørsmål i syv kategorier: fysisk funksjon, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale aktiviteter og søvnforstyrrelser. Poengsummene ble skalert slik at en gjennomsnittlig frisk person fikk 50 poeng. En høyere score representerer mer av det som måles. For sosiale aktiviteter indikerer høyere skår en bedre evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.

Pasientens spørreskjemasvar blir skåret ved hjelp av PROMIS-29-skåringsalgoritmen. Poeng skaleres til et gjennomsnitt på 50 for en sunn referansepopulasjon med et standardavvik på 10.
6 uker etter MUA, og 1 år etter MUA
PROMIS-29 Utfallsform: Smerteinterferens
Tidsramme: 6 uker etter MUA, 1 år etter MUA

PROMIS-29-resultatskjemaet måler fysiske og mentale helseutfall for pasienter. Pasientene svarte på 29 spørsmål i syv kategorier: fysisk funksjon, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale aktiviteter og søvnforstyrrelser. Poengsummene ble skalert slik at en gjennomsnittlig frisk person fikk 50 poeng. En høyere score representerer mer av det som måles. For smerteinterferens indikerer høyere score hyppigere interferens i aktiviteter på grunn av smerte.

Pasientens spørreskjemasvar blir skåret ved hjelp av PROMIS-29-skåringsalgoritmen. Poeng skaleres til et gjennomsnitt på 50 for en sunn referansepopulasjon med et standardavvik på 10.
6 uker etter MUA, 1 år etter MUA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Knee Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdel Matthew, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-009075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stivhet etter total kneartroplastikk

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere