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MUA para tratar rigidez pós-operatória após artroplastia total do joelho (MUA)

2 de novembro de 2023 atualizado por: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Manipulação sob anestesia (MUA) para tratar a rigidez pós-operatória após artroplastia total do joelho: um ensaio clínico randomizado multicêntrico

Compare o resultado após manipulação sob anestesia para rigidez de forma controlada randomizada com um grupo recebendo dexametasona IV e celecoxibe oral no momento da manipulação com um grupo controle recebendo apenas manipulação.

Os resultados incluirão dor, amplitude de movimento, bem como pontuações de resultados subjetivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rigidez é uma complicação potencial após a Artroplastia Total do Joelho (ATJ). Embora vários fatores tenham sido citados como possíveis causas, como má rotação de componentes ou equilíbrio inadequado de tecidos moles, uma etiologia nem sempre é apreciada. Evidências histológicas e artroscópicas de fibrose sugerem que um processo inflamatório pode contribuir para a perda da amplitude de movimento do joelho após a cirurgia. A manipulação sob anestesia continua sendo o padrão de tratamento para rigidez após ATJ. A manipulação mostra uma melhora na amplitude de movimento para rigidez após a artroplastia total do joelho, no entanto, os pacientes nem sempre atingem a amplitude total de movimento. Além disso, manipulação repetida e manipulação superior a 8 semanas pós-cirúrgica mostraram melhorias limitadas. Dado um possível papel da resposta inflamatória do hospedeiro e a importância dos ganhos precoces na amplitude de movimento do joelho após a artroplastia total do joelho, limitar a resposta inflamatória no momento da manipulação pode melhorar os resultados. Os investigadores gostariam de avaliar o papel dos medicamentos anti-inflamatórios para otimizar a amplitude de movimento e o resultado da manipulação sob anestesia para rigidez após ATJ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • HipKnee Arkansas Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York - Presbyterian at Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Ceter, Dept. of Orthopaedics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Aria 3B Orthopaedic Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que receberam ATJ unilateral primária para diagnóstico de osteoartrite.
  2. MUAs programadas entre 6-10 semanas após a cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Intolerância aos AINEs
  2. disfunção renal
  3. Idade < 18 ou > 90 anos
  4. Diagnóstico primário de artrite reumatoide
  5. Pacientes com Taxa de Filtração Glomerular (GFR) <60 como ponto de corte para Doença Renal Crônica (DRC) (estágio 3 DRC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: MUA sozinho
Os indivíduos receberão manipulação sob anestesia, preencherão questionários sobre o joelho e a qualidade de vida e serão acompanhados durante todo o acompanhamento de rotina para avaliar a continuidade do processo. Os indivíduos preencherão questionários no momento de seu consentimento e nas visitas de acompanhamento de 6 semanas e 1 ano. Os questionários levarão cerca de 15 a 20 minutos para serem concluídos.
Experimental: MUA com dexametasona e celecoxibe
Para indivíduos designados para o grupo MUA com medicação anti-inflamatória, uma dose intravenosa (na veia) de dexametasona será administrada no momento do MUA. Os indivíduos deste grupo também receberão celecoxib. Eles serão solicitados a tomar o medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite, com comida e água por 2 semanas após a MUA. Os indivíduos também serão acompanhados durante todo o acompanhamento de rotina para avaliar a continuidade do processo e preencherão questionários no momento de seu consentimento e nas visitas de acompanhamento de 6 semanas e 1 ano. Os questionários levarão cerca de 15 a 20 minutos para serem concluídos.
Medicamento: Dexametasona
8 mg de dexametasona IV imediatamente antes de MUA.
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Celecoxibe
2 semanas por boca de celecoxib (200 mg por dia)
Outros nomes:
  • Celebrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do joelho após manipulação sob anestesia
Prazo: 6 semanas após a manipulação
A amplitude de movimento do joelho após a manipulação será medida em graus como o arco total de movimento desde a flexão passiva máxima até a extensão passiva máxima.
6 semanas após a manipulação
Amplitude de movimento do joelho após manipulação sob anestesia
Prazo: 1 ano a partir da data da manipulação
A amplitude de movimento do joelho após a manipulação será medida em graus como o arco total de movimento desde a flexão passiva máxima até a extensão passiva máxima.
1 ano a partir da data da manipulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Funcional da Sociedade do Joelho
Prazo: 6 semanas após o MUA e 1 ano após o MUA

A pontuação funcional da Knee Society foi desenvolvida pela Knee Society como um método para avaliar quão bem um paciente pode usar sua articulação. A função do joelho foi avaliada em duas categorias: caminhada e uso de escadas. Os pontos variam de 0 a 100. 0 = problemas extremos, 100 = sem problemas.

Em cada categoria, os pontos variam de 0 a 50, onde 0 = problemas extremos a 50 = nenhum problema. As pontuações totais vão de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando problemas extremos de função do joelho e pontuações mais altas indicando nenhum problema de função do joelho.
6 semanas após o MUA e 1 ano após o MUA
Pontuação do Joelho da Sociedade do Joelho
Prazo: 6 semanas após o MUA e 1 ano após o MUA

O Knee Society Knee Score é um método de avaliação articular desenvolvido pela Knee Society para medir a condição do joelho de um paciente. A condição do joelho foi avaliada em três categorias: dor, amplitude de movimento e estabilidade. Os pontos variam de 0 a 100. 0 = problemas extremos, 100 = sem problemas.

Até 50 pontos para dor, 25 pontos para amplitude de movimento e 25 pontos para estabilidade. As deduções ocorrem para atraso de extensão, contratura em flexão, desalinhamento e dor em repouso.
6 semanas após o MUA e 1 ano após o MUA
Pesquisa resumida com 12 itens, versão 2 (SF-12v2): Saúde física
Prazo: 6 semanas após o MUA e 1 ano após o MUA
O questionário SF-12v2 utiliza perguntas selecionadas do questionário de saúde SF-36 mais longo para medir o bem-estar e a qualidade de vida do paciente. As respostas foram pontuadas usando o algoritmo de pontuação SF12v2 New England Medical Center (NEMC), que converte a pontuação bruta do questionário em uma pontuação t. O algoritmo é calibrado para que uma pessoa saudável média tenha um escore t de 50 pontos com desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor saúde física.
6 semanas após o MUA e 1 ano após o MUA
Pesquisa resumida com 12 itens, versão 2 (SF-12v2): Saúde Mental
Prazo: 6 semanas após MUA, 1 ano após MUA
O questionário SF-12v2 utiliza perguntas selecionadas do questionário de saúde SF-36 mais longo para medir o bem-estar e a qualidade de vida do paciente. As respostas foram pontuadas usando o algoritmo de pontuação SF12v2 New England Medical Center (NEMC), que converte a pontuação bruta do questionário em uma pontuação t. O algoritmo é calibrado para que uma pessoa saudável média tenha um escore t de 50 pontos com desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
6 semanas após MUA, 1 ano após MUA
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS): pontuação de sintomas
Prazo: 6 semanas após o MUA e 1 ano após o MUA
O KOOS é um questionário comumente usado que se concentra em como os pacientes são afetados pelos sintomas da osteoartrite em cinco áreas: dor no joelho, rigidez, atividade diária, esporte e recreação e qualidade de vida. Os resultados são pontuados de 0 a 100. 0 = problemas extremos, 100 = sem problemas.
6 semanas após o MUA e 1 ano após o MUA
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS): pontuação de dor
Prazo: 6 semanas após o MUA e 1 ano após o MUA
O KOOS é um questionário comumente usado que se concentra em como os pacientes são afetados pelos sintomas da osteoartrite em cinco áreas: dor no joelho, rigidez, atividade diária, esporte e recreação e qualidade de vida. Os resultados são pontuados de 0 a 100. 0 = problemas extremos, 100 = sem problemas.
6 semanas após o MUA e 1 ano após o MUA
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS): Pontuação de atividades de vida diária (ADL)
Prazo: 6 semanas após MUA, 1 ano após MUA
O KOOS é um questionário comumente usado que se concentra em como os pacientes são afetados pelos sintomas da osteoartrite em cinco áreas: dor no joelho, rigidez, atividade diária, esporte e recreação e qualidade de vida. Os resultados são pontuados de 0 a 100. 0 = problemas extremos, 100 = sem problemas.
6 semanas após MUA, 1 ano após MUA
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS): pontuação de esporte e recreação
Prazo: 6 semanas após MUA, 1 ano após MUA
O KOOS é um questionário comumente usado que se concentra em como os pacientes são afetados pelos sintomas da osteoartrite em cinco áreas: dor no joelho, rigidez, atividade diária, esporte e recreação e qualidade de vida. Os resultados são pontuados de 0 a 100. 0 = problemas extremos, 100 = sem problemas.
6 semanas após MUA, 1 ano após MUA
Pontuação de resultados de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS): qualidade de vida
Prazo: 6 semanas após MUA, 1 ano após MUA
O KOOS é um questionário comumente usado que se concentra em como os pacientes são afetados pelos sintomas da osteoartrite em cinco áreas: dor no joelho, rigidez, atividade diária, esporte e recreação e qualidade de vida. Os resultados são pontuados de 0 a 100. 0 = problemas extremos, 100 = sem problemas.
6 semanas após MUA, 1 ano após MUA
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) para substituição de articulação (JR)
Prazo: 6 semanas após o MUA e 1 ano após o MUA
KOOS JR é um questionário desenvolvido para medir resultados para pacientes com próteses de joelho. As perguntas enfocam a rigidez do joelho, dor e função para atividades diárias. Os resultados são pontuados de 0 a 100. 0 = problemas extremos, 100 = sem problemas.
6 semanas após o MUA e 1 ano após o MUA
Formulário de Resultado PROMIS-29: Função Física
Prazo: 6 semanas após o MUA e 1 ano após o MUA

O formulário de resultados PROMIS-29 mede os resultados de saúde física e mental dos pacientes. Os pacientes responderam a 29 questões em sete categorias: função física, interferência na dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de atividades sociais e distúrbios do sono. As pontuações foram dimensionadas para que uma pessoa saudável média marcasse 50 pontos. Uma pontuação mais alta representa mais do que está sendo medido. Para a função física, pontuações mais altas indicam melhor função.

As respostas ao questionário do paciente são pontuadas usando o algoritmo de pontuação PROMIS-29. As pontuações são dimensionadas para uma média de 50 para uma população de referência saudável com um desvio padrão de 10.
6 semanas após o MUA e 1 ano após o MUA
Formulário de resultado PROMIS-29: ansiedade
Prazo: 6 semanas após MUA e 1 ano após MUA

O formulário de resultados PROMIS-29 mede os resultados de saúde física e mental dos pacientes. Os pacientes responderam a 29 questões em sete categorias: função física, interferência na dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de atividades sociais e distúrbios do sono. As pontuações foram dimensionadas para que uma pessoa saudável média marcasse 50 pontos. Uma pontuação mais alta representa mais do que está sendo medido. Para ansiedade, pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.

As respostas ao questionário do paciente são pontuadas usando o algoritmo de pontuação PROMIS-29. As pontuações são dimensionadas para uma média de 50 para uma população de referência saudável com um desvio padrão de 10.
6 semanas após MUA e 1 ano após MUA
Formulário de resultado PROMIS-29: Depressão
Prazo: 6 semanas após MUA e 1 ano após MUA

O formulário de resultados PROMIS-29 mede os resultados de saúde física e mental dos pacientes. Os pacientes responderam a 29 questões em sete categorias: função física, interferência na dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de atividades sociais e distúrbios do sono. As pontuações foram dimensionadas para que uma pessoa saudável média marcasse 50 pontos. Uma pontuação mais alta representa mais do que está sendo medido. Para a depressão, pontuações mais baixas indicam menos sintomas depressivos.

As respostas ao questionário do paciente são pontuadas usando o algoritmo de pontuação PROMIS-29. As pontuações são dimensionadas para uma média de 50 para uma população de referência saudável com um desvio padrão de 10.
6 semanas após MUA e 1 ano após MUA
Formulário de Resultado PROMIS-29: Fadiga
Prazo: 6 semanas após MUA e 1 ano após MUA

O formulário de resultados PROMIS-29 mede os resultados de saúde física e mental dos pacientes. Os pacientes responderam a 29 questões em sete categorias: função física, interferência na dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de atividades sociais e distúrbios do sono. As pontuações foram dimensionadas para que uma pessoa saudável média marcasse 50 pontos. Uma pontuação mais alta representa mais do que está sendo medido. Para fadiga, pontuações mais baixas indicam menos fadiga.

As respostas ao questionário do paciente são pontuadas usando o algoritmo de pontuação PROMIS-29. As pontuações são dimensionadas para uma média de 50 para uma população de referência saudável com um desvio padrão de 10.
6 semanas após MUA e 1 ano após MUA
Formulário de resultado PROMIS-29: distúrbio do sono
Prazo: 6 semanas após MUA e 1 ano após MUA

O formulário de resultados PROMIS-29 mede os resultados de saúde física e mental dos pacientes. Os pacientes responderam a 29 questões em sete categorias: função física, interferência na dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de atividades sociais e distúrbios do sono. As pontuações foram dimensionadas para que uma pessoa saudável média marcasse 50 pontos. Uma pontuação mais alta representa mais do que está sendo medido. Para distúrbios do sono, pontuações mais baixas indicam menos distúrbios do sono.

As respostas ao questionário do paciente são pontuadas usando o algoritmo de pontuação PROMIS-29. As pontuações são dimensionadas para uma média de 50 para uma população de referência saudável com um desvio padrão de 10.
6 semanas após MUA e 1 ano após MUA
Formulário de Resultado PROMIS-29: Atividades Sociais
Prazo: 6 semanas após MUA e 1 ano após MUA

O formulário de resultados PROMIS-29 mede os resultados de saúde física e mental dos pacientes. Os pacientes responderam a 29 questões em sete categorias: função física, interferência na dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de atividades sociais e distúrbios do sono. As pontuações foram dimensionadas para que uma pessoa saudável média marcasse 50 pontos. Uma pontuação mais alta representa mais do que está sendo medido. Para atividades sociais, pontuações mais altas indicam uma melhor capacidade de participar em papéis e atividades sociais.

As respostas ao questionário do paciente são pontuadas usando o algoritmo de pontuação PROMIS-29. As pontuações são dimensionadas para uma média de 50 para uma população de referência saudável com um desvio padrão de 10.
6 semanas após MUA e 1 ano após MUA
Formulário de resultado PROMIS-29: interferência na dor
Prazo: 6 semanas após MUA, 1 ano após MUA

O formulário de resultados PROMIS-29 mede os resultados de saúde física e mental dos pacientes. Os pacientes responderam a 29 questões em sete categorias: função física, interferência na dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de atividades sociais e distúrbios do sono. As pontuações foram dimensionadas para que uma pessoa saudável média marcasse 50 pontos. Uma pontuação mais alta representa mais do que está sendo medido. Para a interferência da dor, pontuações mais altas indicam interferência mais frequente nas atividades devido à dor.

As respostas ao questionário do paciente são pontuadas usando o algoritmo de pontuação PROMIS-29. As pontuações são dimensionadas para uma média de 50 para uma população de referência saudável com um desvio padrão de 10.
6 semanas após MUA, 1 ano após MUA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Knee Society

Investigadores

  • Investigador principal: Abdel Matthew, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-009075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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