Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MUA k léčbě pooperační ztuhlosti po totální artroplastice kolene (MUA)

2. listopadu 2023 aktualizováno: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Manipulace v anestezii (MUA) k léčbě pooperační ztuhlosti po totální endoprotéze kolene: multicentrická randomizovaná klinická studie

Porovnejte výsledek po manipulaci v anestezii pro ztuhlost randomizovaným kontrolovaným způsobem s jednou skupinou dostávající IV dexamethason a perorálně celekoxib v době manipulace s kontrolní skupinou, která dostávala samotnou manipulaci.

Výsledky budou zahrnovat bolest, rozsah pohybu, stejně jako subjektivní výsledné skóre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztuhlost je potenciální komplikací po totální artroplastice kolene (TKA). I když se jako možné příčiny uvádí celá řada faktorů, jako je malrotace komponent nebo nesprávné vyvážení měkkých tkání, etiologie není vždy oceněna. Histologické a artroskopické důkazy fibrózy naznačují, že zánětlivý proces může přispívat ke ztrátě rozsahu pohybu kolene po operaci. Manipulace v anestezii zůstává standardem péče o ztuhlost po TKA. Manipulace ukazuje zlepšený rozsah pohybu pro ztuhlost po totální endoprotéze kolena, ale pacienti ne vždy dosahují plného rozsahu pohybu. Navíc opakovaná manipulace a manipulace po více než 8 týdnech po chirurgickém zákroku ukázaly omezené zlepšení. Vzhledem k možné úloze zánětlivé reakce hostitele a důležitosti časného zvýšení rozsahu pohybu kolene po totální endoprotéze kolene může omezení zánětlivé reakce v době manipulace zlepšit výsledky. Vyšetřovatelé by chtěli posoudit roli protizánětlivých léků k optimalizaci rozsahu pohybu a výsledku pro manipulaci v anestezii pro ztuhlost po TKA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • HipKnee Arkansas Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York - Presbyterian at Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Ceter, Dept. of Orthopaedics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Aria 3B Orthopaedic Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dostaly primární jednostrannou TKA pro diagnózu osteoartritidy.
  2. MUA je naplánována mezi 6-10 týdny po operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Nesnášenlivost NSAID
  2. Renální dysfunkce
  3. Věk < 18 nebo > 90 let
  4. Primární diagnóza revmatoidní artritidy
  5. Pacienti s glomerulární filtrací (GFR) <60 jako mezní hodnotou pro chronické onemocnění ledvin (CKD) (3. stádium CKD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: MUA sám
Subjektům bude poskytnuta manipulace v narkóze, vyplní dotazníky o jejich koleni a kvalitě života a budou sledováni po celou dobu jejich rutinního sledování, aby se zhodnotil jejich pokračující proces. Subjekty vyplní dotazníky v době svého souhlasu a svých 6týdenních a 1letých následných návštěv. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 15–20 minut.
Experimentální: MUA s dexamethasonem a celekoxibem
U subjektů zařazených do skupiny MUA s protizánětlivou medikací bude v době MUA podána intravenózní (do žíly) dávka dexametazonu. Subjekty v této skupině budou také dostávat celekoxib. Budou požádáni, aby užívali lék jednou denně buď ráno nebo večer s jídlem a vodou po dobu 2 týdnů po MUA. Subjekty budou také sledovány během jejich rutinního sledování, aby se zhodnotil jejich pokračující proces, a v době svého souhlasu a svých 6týdenních a 1letých následných návštěvách vyplní dotazníky. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 15–20 minut.
Lék: Dexamethason
8 mg IV dexamethasonu bezprostředně před MUA.
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Celekoxib
2 týdny na ústa celekoxibu (200 mg denně)
Ostatní jména:
  • Celebrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kolena po manipulaci v anestezii
Časové okno: 6 týdnů po manipulaci
Rozsah pohybu kolena po manipulaci bude měřen ve stupních jako celkový oblouk pohybu od maximální pasivní flexe do maximální pasivní extenze.
6 týdnů po manipulaci
Rozsah pohybu kolena po manipulaci v anestezii
Časové okno: 1 rok od data manipulace
Rozsah pohybu kolena po manipulaci bude měřen ve stupních jako celkový oblouk pohybu od maximální pasivní flexe do maximální pasivní extenze.
1 rok od data manipulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre společnosti kolena
Časové okno: 6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA

Funkční skóre Knee Society bylo vyvinuto Knee Society jako metoda hodnocení toho, jak dobře může pacient používat svůj kloub. Funkce kolen byla hodnocena ve dvou kategoriích: chůze a používání schodů. Body se pohybují od 0 do 100. 0 = extrémní problémy, 100 = žádné problémy.

V každé kategorii jsou body v rozmezí 0-50, kde 0 = extrémní problémy až 50 = žádné problémy. Celkové skóre je 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje extrémní problémy s funkcí kolena a vyšší skóre znamená, že žádné problémy s funkcí kolena.
6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA
Knee Society Knee Score
Časové okno: 6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA

Knee Society Knee Score je metoda hodnocení kloubu vyvinutá Knee Society k měření stavu pacientova kolena. Stav kolena byl hodnocen ve třech kategoriích: bolest, rozsah pohybu a stabilita. Body se pohybují od 0 do 100. 0 = extrémní problémy, 100 = žádné problémy.

Až 50 bodů za bolest, 25 bodů za rozsah pohybu a 25 bodů za stabilitu. Srážky se vyskytují pro prodloužení zpoždění, flekční kontrakturu, malalignitu a bolest v klidu.
6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA
Krátký formulářový průzkum 12 položek verze 2 (SF-12v2): Fyzické zdraví
Časové okno: 6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA
Dotazník SF-12v2 používá otázky vybrané z delšího průzkumu zdraví SF-36 k měření zdraví pacienta a kvality života. Odpovědi byly hodnoceny pomocí skórovacího algoritmu SF12v2 New England Medical Center (NEMC), který převádí hrubé skóre z dotazníku na t-skóre. Algoritmus je kalibrován tak, aby průměrný zdravý člověk měl t-skóre 50 bodů se směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA
Krátký formulářový průzkum 12 položek verze 2 (SF-12v2): Duševní zdraví
Časové okno: 6 týdnů po MUA, 1 rok po MUA
Dotazník SF-12v2 používá otázky vybrané z delšího průzkumu zdraví SF-36 k měření zdraví pacienta a kvality života. Odpovědi byly hodnoceny pomocí skórovacího algoritmu SF12v2 New England Medical Center (NEMC), který převádí hrubé skóre z dotazníku na t-skóre. Algoritmus je kalibrován tak, aby průměrný zdravý člověk měl t-skóre 50 bodů se směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
6 týdnů po MUA, 1 rok po MUA
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS): skóre příznaků
Časové okno: 6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA
KOOS je běžně používaný dotazník, který se zaměřuje na to, jak jsou pacienti ovlivněni symptomy osteoartrózy v pěti oblastech: bolest kolene, ztuhlost, denní aktivita, sport a rekreace a kvalita života. Výsledky jsou hodnoceny 0-100. 0 = extrémní problémy, 100 = žádné problémy.
6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS): Skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA
KOOS je běžně používaný dotazník, který se zaměřuje na to, jak jsou pacienti ovlivněni symptomy osteoartrózy v pěti oblastech: bolest kolene, ztuhlost, denní aktivita, sport a rekreace a kvalita života. Výsledky jsou hodnoceny 0-100. 0 = extrémní problémy, 100 = žádné problémy.
6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS): skóre aktivit každodenního života (ADL)
Časové okno: 6 týdnů po MUA, 1 rok po MUA
KOOS je běžně používaný dotazník, který se zaměřuje na to, jak jsou pacienti ovlivněni symptomy osteoartrózy v pěti oblastech: bolest kolene, ztuhlost, denní aktivita, sport a rekreace a kvalita života. Výsledky jsou hodnoceny 0-100. 0 = extrémní problémy, 100 = žádné problémy.
6 týdnů po MUA, 1 rok po MUA
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS): skóre sportu a rekreace
Časové okno: 6 týdnů po MUA, 1 rok po MUA
KOOS je běžně používaný dotazník, který se zaměřuje na to, jak jsou pacienti ovlivněni symptomy osteoartrózy v pěti oblastech: bolest kolene, ztuhlost, denní aktivita, sport a rekreace a kvalita života. Výsledky jsou hodnoceny 0-100. 0 = extrémní problémy, 100 = žádné problémy.
6 týdnů po MUA, 1 rok po MUA
Skóre výsledků poranění kolene a osteoartrózy (KOOS): Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů po MUA, 1 rok po MUA
KOOS je běžně používaný dotazník, který se zaměřuje na to, jak jsou pacienti ovlivněni symptomy osteoartrózy v pěti oblastech: bolest kolene, ztuhlost, denní aktivita, sport a rekreace a kvalita života. Výsledky jsou hodnoceny 0-100. 0 = extrémní problémy, 100 = žádné problémy.
6 týdnů po MUA, 1 rok po MUA
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) pro kloubní náhradu (JR)
Časové okno: 6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA
KOOS JR je dotazník určený k měření výsledků u pacientů s náhradami kolenního kloubu. Otázky se zaměřují na ztuhlost kolena, bolest a funkci pro každodenní činnosti. Výsledky jsou hodnoceny 0-100. 0 = extrémní problémy, 100 = žádné problémy.
6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA
Forma výsledku PROMIS-29: Fyzická funkce
Časové okno: 6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA

Formulář výsledků PROMIS-29 měří výsledky fyzického a duševního zdraví pacientů. Pacienti odpovídali na 29 otázek v sedmi kategoriích: fyzické funkce, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se společenských aktivit a poruchy spánku. Skóre bylo upraveno tak, aby průměrný zdravý člověk získal 50 bodů. Vyšší skóre představuje více z toho, co se měří. U fyzických funkcí vyšší skóre značí lepší funkci.

Odpovědi na dotazník pacientů jsou skórovány pomocí skórovacího algoritmu PROMIS-29. Skóre je škálováno na průměr 50 pro zdravou referenční populaci se standardní odchylkou 10.
6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA
Forma výsledku PROMIS-29: Úzkost
Časové okno: 6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA

Formulář výsledků PROMIS-29 měří výsledky fyzického a duševního zdraví pacientů. Pacienti odpovídali na 29 otázek v sedmi kategoriích: fyzické funkce, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se společenských aktivit a poruchy spánku. Skóre bylo upraveno tak, aby průměrný zdravý člověk získal 50 bodů. Vyšší skóre představuje více z toho, co se měří. U úzkosti nižší skóre značí menší úzkost.

Odpovědi na dotazník pacientů jsou skórovány pomocí skórovacího algoritmu PROMIS-29. Skóre je škálováno na průměr 50 pro zdravou referenční populaci se standardní odchylkou 10.
6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA
Forma výsledku PROMIS-29: Deprese
Časové okno: 6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA

Formulář výsledků PROMIS-29 měří výsledky fyzického a duševního zdraví pacientů. Pacienti odpovídali na 29 otázek v sedmi kategoriích: fyzické funkce, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se společenských aktivit a poruchy spánku. Skóre bylo upraveno tak, aby průměrný zdravý člověk získal 50 bodů. Vyšší skóre představuje více z toho, co se měří. U deprese nižší skóre značí méně depresivních symptomů.

Odpovědi na dotazník pacientů jsou skórovány pomocí skórovacího algoritmu PROMIS-29. Skóre je škálováno na průměr 50 pro zdravou referenční populaci se standardní odchylkou 10.
6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA
PROMIS-29 Forma výsledku: Únava
Časové okno: 6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA

Formulář výsledků PROMIS-29 měří výsledky fyzického a duševního zdraví pacientů. Pacienti odpovídali na 29 otázek v sedmi kategoriích: fyzické funkce, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se společenských aktivit a poruchy spánku. Skóre bylo upraveno tak, aby průměrný zdravý člověk získal 50 bodů. Vyšší skóre představuje více z toho, co se měří. U únavy nižší skóre značí menší únavu.

Odpovědi na dotazník pacientů jsou skórovány pomocí skórovacího algoritmu PROMIS-29. Skóre je škálováno na průměr 50 pro zdravou referenční populaci se standardní odchylkou 10.
6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA
Forma výsledku PROMIS-29: Porucha spánku
Časové okno: 6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA

Formulář výsledků PROMIS-29 měří výsledky fyzického a duševního zdraví pacientů. Pacienti odpovídali na 29 otázek v sedmi kategoriích: fyzické funkce, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se společenských aktivit a poruchy spánku. Skóre bylo upraveno tak, aby průměrný zdravý člověk získal 50 bodů. Vyšší skóre představuje více z toho, co se měří. U poruch spánku nižší skóre značí méně poruch spánku.

Odpovědi na dotazník pacientů jsou skórovány pomocí skórovacího algoritmu PROMIS-29. Skóre je škálováno na průměr 50 pro zdravou referenční populaci se standardní odchylkou 10.
6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA
Forma výsledku PROMIS-29: Sociální aktivity
Časové okno: 6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA

Formulář výsledků PROMIS-29 měří výsledky fyzického a duševního zdraví pacientů. Pacienti odpovídali na 29 otázek v sedmi kategoriích: fyzické funkce, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se společenských aktivit a poruchy spánku. Skóre bylo upraveno tak, aby průměrný zdravý člověk získal 50 bodů. Vyšší skóre představuje více z toho, co se měří. U sociálních aktivit vyšší skóre značí lepší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.

Odpovědi na dotazník pacientů jsou skórovány pomocí skórovacího algoritmu PROMIS-29. Skóre je škálováno na průměr 50 pro zdravou referenční populaci se standardní odchylkou 10.
6 týdnů po MUA a 1 rok po MUA
Forma výsledku PROMIS-29: Rušení bolesti
Časové okno: 6 týdnů po MUA, 1 rok po MUA

Formulář výsledků PROMIS-29 měří výsledky fyzického a duševního zdraví pacientů. Pacienti odpovídali na 29 otázek v sedmi kategoriích: fyzické funkce, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se společenských aktivit a poruchy spánku. Skóre bylo upraveno tak, aby průměrný zdravý člověk získal 50 bodů. Vyšší skóre představuje více z toho, co se měří. U interference bolesti vyšší skóre značí častější interferenci v činnostech způsobenou bolestí.

Odpovědi na dotazník pacientů jsou skórovány pomocí skórovacího algoritmu PROMIS-29. Skóre je škálováno na průměr 50 pro zdravou referenční populaci se standardní odchylkou 10.
6 týdnů po MUA, 1 rok po MUA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Knee Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdel Matthew, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-009075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit