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MUA zur Behandlung postoperativer Steifheit nach totaler Knieendoprothetik (MUA)

2. November 2023 aktualisiert von: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Manipulation unter Anästhesie (MUA) zur Behandlung postoperativer Steifheit nach totaler Knieendoprothetik: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Vergleichen Sie das Ergebnis nach Manipulation unter Anästhesie auf Steifheit in randomisierter kontrollierter Weise mit einer Gruppe, die zum Zeitpunkt der Manipulation IV-Dexamethason und orales Celecoxib erhielt, mit einer Kontrollgruppe, die nur Manipulation erhielt.

Die Ergebnisse umfassen Schmerzen, Bewegungsumfang sowie subjektive Ergebniswerte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Steifheit ist eine mögliche Komplikation nach Knie-Totalendoprothetik (TKA). Obwohl eine Vielzahl von Faktoren als mögliche Ursachen angeführt wurden, wie z. B. eine Fehlrotation der Komponenten oder ein unsachgemäßer Ausgleich des Weichgewebes, wird eine Ätiologie jedoch nicht immer erkannt. Der histologische und arthroskopische Nachweis einer Fibrose deutet darauf hin, dass ein entzündlicher Prozess zum Verlust der Bewegungsfreiheit des Knies nach der Operation beitragen kann. Manipulation unter Anästhesie bleibt Behandlungsstandard bei Steifheit nach TKA. Die Manipulation zeigt einen verbesserten Bewegungsbereich für Steifheit nach einer Knie-Totalendoprothetik, jedoch erreichen die Patienten nicht immer den vollen Bewegungsbereich. Darüber hinaus haben wiederholte Manipulationen und Manipulationen länger als 8 Wochen nach der Operation begrenzte Verbesserungen gezeigt. Angesichts einer möglichen Rolle der Entzündungsreaktion des Wirts und der Bedeutung eines frühen Gewinns der Bewegungsfreiheit des Knies nach einer Knie-Totalendoprothetik kann die Begrenzung der Entzündungsreaktion zum Zeitpunkt der Manipulation die Ergebnisse verbessern. Die Ermittler würden gerne die Rolle von entzündungshemmenden Medikamenten zur Optimierung des Bewegungsbereichs und des Ergebnisses für die Manipulation unter Anästhesie für Steifheit nach TKA bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • HipKnee Arkansas Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York - Presbyterian at Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Ceter, Dept. of Orthopaedics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Aria 3B Orthopaedic Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine primäre einseitige TKA zur Diagnose von Osteoarthritis erhalten haben.
  2. MUA ist zwischen 6-10 Wochen postoperativ geplant

Ausschlusskriterien:

  1. Intoleranz gegenüber NSAIDs
  2. Nierenfunktionsstörung
  3. Alter < 18 oder > 90 Jahre
  4. Primärdiagnose rheumatoide Arthritis
  5. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 als Grenzwert für eine chronische Nierenerkrankung (CKD) (Stadium 3 CKD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: MUA allein
Die Probanden werden unter Anästhesie manipuliert, füllen Fragebögen über ihr Knie und ihre Lebensqualität aus und werden während ihrer routinemäßigen Nachsorge begleitet, um ihren weiteren Prozess zu beurteilen. Die Probanden füllen zum Zeitpunkt ihrer Zustimmung und ihrer 6-wöchigen und 1-jährigen Nachsorgeuntersuchungen Fragebögen aus. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 15-20 Minuten.
Experimental: MUA mit Dexamethason und Celecoxib
Patienten, die der MUA-Gruppe mit entzündungshemmenden Medikamenten zugeordnet sind, wird zum Zeitpunkt der MUA eine intravenöse (in die Vene) Dosis Dexamethason verabreicht. Probanden in dieser Gruppe erhalten auch Celecoxib. Sie werden gebeten, das Arzneimittel 2 Wochen lang nach MUA einmal täglich entweder morgens oder abends mit Nahrung und Wasser einzunehmen. Die Probanden werden auch während ihrer routinemäßigen Nachsorge begleitet, um ihren weiteren Prozess zu beurteilen, und sie werden zum Zeitpunkt ihrer Zustimmung und ihrer 6-wöchigen und 1-jährigen Nachsorgeuntersuchungen Fragebögen ausfüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 15-20 Minuten.
Arzneimittel: Dexamethason
8 mg IV Dexamethason unmittelbar vor MUA.
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Celecoxib
2 Wochen pro Mund Celecoxib (200 mg täglich)
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang des Knies nach Manipulation unter Narkose
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Manipulation
Der Bewegungsbereich des Knies nach der Manipulation wird in Grad als Gesamtbewegungsbogen von maximaler passiver Beugung bis maximaler passiver Streckung gemessen.
6 Wochen nach der Manipulation
Bewegungsumfang des Knies nach Manipulation unter Narkose
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Datum der Manipulation
Der Bewegungsbereich des Knies nach der Manipulation wird in Grad als Gesamtbewegungsbogen von maximaler passiver Beugung bis maximaler passiver Streckung gemessen.
1 Jahr ab dem Datum der Manipulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 6 Wochen nach der MUA und 1 Jahr nach der MUA

Der Knee Society Functional Score wurde von der Knee Society entwickelt, um zu bewerten, wie gut ein Patient sein Gelenk nutzen kann. Die Kniefunktion wurde in zwei Kategorien bewertet: Gehen und Treppensteigen. Die Punkte reichen von 0-100. 0 = extreme Probleme, 100 = keine Probleme.

In jeder Kategorie liegen die Punkte zwischen 0 und 50, wobei 0 = extreme Probleme bis 50 = keine Probleme. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf extreme Kniefunktionsprobleme und höhere Werte auf keine Kniefunktionsprobleme hinweisen.
6 Wochen nach der MUA und 1 Jahr nach der MUA
Knie-Score der Knee Society
Zeitfenster: 6 Wochen nach der MUA und 1 Jahr nach der MUA

Der Knee Society Knee Score ist eine von der Knee Society entwickelte Methode zur gemeinsamen Beurteilung, um den Zustand des Knies eines Patienten zu messen. Der Kniezustand wurde in drei Kategorien bewertet: Schmerzen, Bewegungsfreiheit und Stabilität. Die Punkte reichen von 0-100. 0 = extreme Probleme, 100 = keine Probleme.

Bis zu 50 Punkte für Schmerzen, 25 Punkte für Bewegungsfreiheit und 25 Punkte für Stabilität. Abzüge erfolgen für Streckverzögerung, Beugekontraktur, Fehlstellung und Ruheschmerzen.
6 Wochen nach der MUA und 1 Jahr nach der MUA
Kurzumfrage 12-Punkte-Version 2 (SF-12v2): Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der MUA und 1 Jahr nach der MUA
Der SF-12v2-Fragebogen verwendet Fragen, die aus der längeren SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden, um das Wohlbefinden und die Lebensqualität des Patienten zu messen. Die Antworten wurden mithilfe des Bewertungsalgorithmus SF12v2 des New England Medical Center (NEMC) bewertet, der den Rohwert des Fragebogens in einen T-Wert umwandelt. Der Algorithmus ist so kalibriert, dass ein durchschnittlicher gesunder Mensch einen T-Score von 50 Punkten mit einer Standardabweichung von 10 hätte. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Gesundheit hin.
6 Wochen nach der MUA und 1 Jahr nach der MUA
Kurzumfrage 12-Punkte-Version 2 (SF-12v2): Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach MUA, 1 Jahr nach MUA
Der SF-12v2-Fragebogen verwendet Fragen, die aus der längeren SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden, um das Wohlbefinden und die Lebensqualität des Patienten zu messen. Die Antworten wurden mithilfe des Bewertungsalgorithmus SF12v2 des New England Medical Center (NEMC) bewertet, der den Rohwert des Fragebogens in einen T-Wert umwandelt. Der Algorithmus ist so kalibriert, dass ein durchschnittlicher gesunder Mensch einen T-Score von 50 Punkten mit einer Standardabweichung von 10 hätte. Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin.
6 Wochen nach MUA, 1 Jahr nach MUA
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Symptom Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der MUA und 1 Jahr nach der MUA
Der KOOS ist ein häufig verwendeter Fragebogen, der sich darauf konzentriert, wie Patienten von Osteoarthritis-Symptomen in fünf Bereichen betroffen sind: Knieschmerzen, Steifheit, tägliche Aktivität, Sport und Freizeit sowie Lebensqualität. Die Ergebnisse werden mit 0-100 bewertet. 0 = extreme Probleme, 100 = keine Probleme.
6 Wochen nach der MUA und 1 Jahr nach der MUA
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Schmerz-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der MUA und 1 Jahr nach der MUA
Der KOOS ist ein häufig verwendeter Fragebogen, der sich darauf konzentriert, wie Patienten von Osteoarthritis-Symptomen in fünf Bereichen betroffen sind: Knieschmerzen, Steifheit, tägliche Aktivität, Sport und Freizeit sowie Lebensqualität. Die Ergebnisse werden mit 0-100 bewertet. 0 = extreme Probleme, 100 = keine Probleme.
6 Wochen nach der MUA und 1 Jahr nach der MUA
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Score für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: 6 Wochen nach MUA, 1 Jahr nach MUA
Der KOOS ist ein häufig verwendeter Fragebogen, der sich darauf konzentriert, wie Patienten von Osteoarthritis-Symptomen in fünf Bereichen betroffen sind: Knieschmerzen, Steifheit, tägliche Aktivität, Sport und Freizeit sowie Lebensqualität. Die Ergebnisse werden mit 0-100 bewertet. 0 = extreme Probleme, 100 = keine Probleme.
6 Wochen nach MUA, 1 Jahr nach MUA
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Sport- und Freizeit-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach MUA, 1 Jahr nach MUA
Der KOOS ist ein häufig verwendeter Fragebogen, der sich darauf konzentriert, wie Patienten von Osteoarthritis-Symptomen in fünf Bereichen betroffen sind: Knieschmerzen, Steifheit, tägliche Aktivität, Sport und Freizeit sowie Lebensqualität. Die Ergebnisse werden mit 0-100 bewertet. 0 = extreme Probleme, 100 = keine Probleme.
6 Wochen nach MUA, 1 Jahr nach MUA
Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS): Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach MUA, 1 Jahr nach MUA
Der KOOS ist ein häufig verwendeter Fragebogen, der sich darauf konzentriert, wie Patienten von Osteoarthritis-Symptomen in fünf Bereichen betroffen sind: Knieschmerzen, Steifheit, tägliche Aktivität, Sport und Freizeit sowie Lebensqualität. Die Ergebnisse werden mit 0-100 bewertet. 0 = extreme Probleme, 100 = keine Probleme.
6 Wochen nach MUA, 1 Jahr nach MUA
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) für Gelenkersatz (JR)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der MUA und 1 Jahr nach der MUA
KOOS JR ist ein Fragebogen zur Messung der Ergebnisse für Patienten mit Kniegelenkersatz. Die Fragen konzentrieren sich auf Kniesteifheit, Schmerzen und Funktion bei täglichen Aktivitäten. Die Ergebnisse werden mit 0-100 bewertet. 0 = extreme Probleme, 100 = keine Probleme.
6 Wochen nach der MUA und 1 Jahr nach der MUA
PROMIS-29-Ergebnisformular: Körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach der MUA und 1 Jahr nach der MUA

Das PROMIS-29-Ergebnisformular misst die körperlichen und geistigen Gesundheitsergebnisse der Patienten. Die Patienten beantworteten 29 Fragen in sieben Kategorien: körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schlafstörungen. Die Punkte wurden so skaliert, dass ein durchschnittlicher gesunder Mensch 50 Punkte erreichen würde. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr von dem, was gemessen wird. Bei der körperlichen Funktion weisen höhere Werte auf eine bessere Funktion hin.

Die Antworten auf den Patientenfragebogen werden mithilfe des Bewertungsalgorithmus PROMIS-29 bewertet. Die Werte werden auf einen Mittelwert von 50 für eine gesunde Referenzpopulation mit einer Standardabweichung von 10 skaliert.
6 Wochen nach der MUA und 1 Jahr nach der MUA
PROMIS-29 Ergebnisformular: Angst
Zeitfenster: 6 Wochen nach MUA und 1 Jahr nach MUA

Das PROMIS-29-Ergebnisformular misst die körperlichen und geistigen Gesundheitsergebnisse der Patienten. Die Patienten beantworteten 29 Fragen in sieben Kategorien: körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schlafstörungen. Die Punkte wurden so skaliert, dass ein durchschnittlicher gesunder Mensch 50 Punkte erreichen würde. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr von dem, was gemessen wird. Bei Angstzuständen weisen niedrigere Werte auf weniger Angst hin.

Die Antworten auf den Patientenfragebogen werden mithilfe des Bewertungsalgorithmus PROMIS-29 bewertet. Die Werte werden auf einen Mittelwert von 50 für eine gesunde Referenzpopulation mit einer Standardabweichung von 10 skaliert.
6 Wochen nach MUA und 1 Jahr nach MUA
PROMIS-29-Ergebnisformular: Depression
Zeitfenster: 6 Wochen nach MUA und 1 Jahr nach MUA

Das PROMIS-29-Ergebnisformular misst die körperlichen und geistigen Gesundheitsergebnisse der Patienten. Die Patienten beantworteten 29 Fragen in sieben Kategorien: körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schlafstörungen. Die Punkte wurden so skaliert, dass ein durchschnittlicher gesunder Mensch 50 Punkte erreichen würde. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr von dem, was gemessen wird. Bei Depressionen deuten niedrigere Werte auf weniger depressive Symptome hin.

Die Antworten auf den Patientenfragebogen werden mithilfe des Bewertungsalgorithmus PROMIS-29 bewertet. Die Werte werden auf einen Mittelwert von 50 für eine gesunde Referenzpopulation mit einer Standardabweichung von 10 skaliert.
6 Wochen nach MUA und 1 Jahr nach MUA
PROMIS-29-Ergebnisformular: Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach MUA und 1 Jahr nach MUA

Das PROMIS-29-Ergebnisformular misst die körperlichen und geistigen Gesundheitsergebnisse der Patienten. Die Patienten beantworteten 29 Fragen in sieben Kategorien: körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schlafstörungen. Die Punkte wurden so skaliert, dass ein durchschnittlicher gesunder Mensch 50 Punkte erreichen würde. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr von dem, was gemessen wird. Bei Ermüdung bedeuten niedrigere Werte eine geringere Ermüdung.

Die Antworten auf den Patientenfragebogen werden mithilfe des Bewertungsalgorithmus PROMIS-29 bewertet. Die Werte werden auf einen Mittelwert von 50 für eine gesunde Referenzpopulation mit einer Standardabweichung von 10 skaliert.
6 Wochen nach MUA und 1 Jahr nach MUA
PROMIS-29-Ergebnisformular: Schlafstörung
Zeitfenster: 6 Wochen nach MUA und 1 Jahr nach MUA

Das PROMIS-29-Ergebnisformular misst die körperlichen und geistigen Gesundheitsergebnisse der Patienten. Die Patienten beantworteten 29 Fragen in sieben Kategorien: körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schlafstörungen. Die Punkte wurden so skaliert, dass ein durchschnittlicher gesunder Mensch 50 Punkte erreichen würde. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr von dem, was gemessen wird. Bei Schlafstörungen weisen niedrigere Werte auf weniger Schlafstörungen hin.

Die Antworten auf den Patientenfragebogen werden mithilfe des Bewertungsalgorithmus PROMIS-29 bewertet. Die Werte werden auf einen Mittelwert von 50 für eine gesunde Referenzpopulation mit einer Standardabweichung von 10 skaliert.
6 Wochen nach MUA und 1 Jahr nach MUA
PROMIS-29-Ergebnisformular: Soziale Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Wochen nach MUA und 1 Jahr nach MUA

Das PROMIS-29-Ergebnisformular misst die körperlichen und geistigen Gesundheitsergebnisse der Patienten. Die Patienten beantworteten 29 Fragen in sieben Kategorien: körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schlafstörungen. Die Punkte wurden so skaliert, dass ein durchschnittlicher gesunder Mensch 50 Punkte erreichen würde. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr von dem, was gemessen wird. Bei sozialen Aktivitäten weisen höhere Werte auf eine bessere Fähigkeit hin, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.

Die Antworten auf den Patientenfragebogen werden mithilfe des Bewertungsalgorithmus PROMIS-29 bewertet. Die Werte werden auf einen Mittelwert von 50 für eine gesunde Referenzpopulation mit einer Standardabweichung von 10 skaliert.
6 Wochen nach MUA und 1 Jahr nach MUA
PROMIS-29-Ergebnisformular: Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Wochen nach MUA, 1 Jahr nach MUA

Das PROMIS-29-Ergebnisformular misst die körperlichen und geistigen Gesundheitsergebnisse der Patienten. Die Patienten beantworteten 29 Fragen in sieben Kategorien: körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schlafstörungen. Die Punkte wurden so skaliert, dass ein durchschnittlicher gesunder Mensch 50 Punkte erreichen würde. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr von dem, was gemessen wird. Bei Schmerzbeeinträchtigungen deuten höhere Werte auf eine häufigere Beeinträchtigung von Aktivitäten aufgrund von Schmerzen hin.

Die Antworten auf den Patientenfragebogen werden mithilfe des Bewertungsalgorithmus PROMIS-29 bewertet. Die Werte werden auf einen Mittelwert von 50 für eine gesunde Referenzpopulation mit einer Standardabweichung von 10 skaliert.
6 Wochen nach MUA, 1 Jahr nach MUA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Knee Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdel Matthew, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-009075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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