厚い (1.7 mm) Vs を使用する場合のラジアル EBUS 誘導生検の診断収率の比較。薄い (1.4 mm) USS プローブ。 (R-EBUST2)
吸引針生検と厚い (1.7 mm) を使用した場合の橈骨気管支内超音波誘導生検の診断収率の比較末梢肺病変の薄い USS プローブ (1.4 mm)。
がんの起源が疑われる肺実質病変 (PPL) を診断するために組織サンプルを取得することは、最も重要です。 安全性プロファイルが非常に良好であるため、Radial EBUS と呼ばれる気管支鏡生検法がますます普及しています。 ただし、メタアナリシスは、診断における Radial EBUS の成功率が 73% であることを報告しています。これは、PPL の診断におけるゴールド スタンダード (成功率 90%) である CT 誘導生検と比較すると、最適ではありません。
R-EBUS 手順で使用される USS プローブには 2 種類あります。 より厚い USS プローブ (1.7mm) は、より大きな生検器具に対応できますが、より薄い USS プローブは、生検を得るために、より末梢に進めることができます。
したがって、特定の PPL に適した USS プローブのタイプを特定することは、診断率の向上に役立ちます。
この研究では、研究者は、PPL を診断する能力でこれら 2 種類のプローブを比較します。
両腕に使用される生検器具は、鉗子と細胞診ブラシです。 太いUSSアームには、さらに吸引針も使用されます。 (薄い USS ガイド シースは吸引針を収容するには小さすぎます)
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、2025
- 募集
- Middlemore Hospital, Counties Manakau District Health Board
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コンタクト：
- Samantha Herath
- 電話番号：+64211298979
- メール：scherath@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ルーチン管理に従ってR-EBUSに紹介された患者。
- -この研究に同意するために医学的に安定していると判断された患者。
除外基準： - 軟性気管支鏡検査および生検には不向き
- INR>1.5
- 血小板<150。
- Hb> 80g/l
- 肝機能検査（AST/ALT）が正常上限の2倍未満
- 好中球数 >1.0
- EGFR >30ml/kg/分
- 抗凝固療法については、医学的理由（例： 最近の薬剤溶出性ステント留置によるクロピドグレル投与。)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：追加の吸引針を使用した太い USS (1.7mm)
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ラジアル EBUS は、末梢肺塊から生検を取得するために使用される気管支内 USS です。
Radial USS プローブには 2 つのサイズがあります。
太い USS プローブは直径 1.7mm、細い USS は直径 1.4mm です。
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アクティブコンパレータ：薄い USS (1.4mm)
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ラジアル EBUS は、末梢肺塊から生検を取得するために使用される気管支内 USS です。
Radial USS プローブには 2 つのサイズがあります。
太い USS プローブは直径 1.7mm、細い USS は直径 1.4mm です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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厚い USS とガイド シースを使用して採取された生検の診断率 (感度) と、薄い USS とガイド シースを使用して採取された生検の診断率 (感度) の比較。
時間枠：18ヶ月
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盲目の病理学者は、太い USS アームからのすべてのサンプルと細い USS アームからのすべてのサンプルを別々に評価し、次のような結論に達します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFR変異検査を実施するための各アームからの生検サンプルの適合性。
時間枠：18ヶ月
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盲目の病理学者は、太い USS アームからのすべてのサンプルと細い USS アームからのすべてのサンプルを別々に評価し、「EGFR 変異分析に最も適したサンプル」として定義される最良のサンプルは何かという結論に達します。
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18ヶ月
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手順に関連する 2 つの腕の出血率と気胸率を比較します。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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