Sammenligning av det diagnostiske utbyttet av radielle EBUS-guidede biopsier ved bruk av en tykk (1,7 mm) vs. Tynn (1,4 mm) USS-sonde. (R-EBUST2)
Sammenligning av det diagnostiske utbyttet av radial endo-bronkial ultralydveiledet biopsi ved bruk av en tykk (1,7 mm) med en aspirasjonsnålbiopsi vs. en tynn USS-sonde (1,4 mm), i perifere lungeskader.
Innhenting av en vevsprøve for å diagnostisere parenkymale lungelesjoner (PPL) mistenkt for kreftopprinnelse er av største betydning. På grunn av dens markant gunstige sikkerhetsprofil, blir en bronkoskopisk biopsimetode kalt Radial EBUS stadig mer populær. En metaanalyse rapporterer imidlertid at suksessraten for Radial EBUS i diagnose er 73 %, som sammenlignet med CT-veiledet biopsi som er gullstandarden for diagnostisering av PPL (90 % suksessrate), er suboptimal.
Det er 2 typer USS-prober som brukes i R-EBUS-prosedyren. Mens den tykkere USS-sonden (1,7 mm) er i stand til å romme større biopsiinstrumenter, kan den tynnere USS-sonden føres frem mer perifert for å få en biopsi.
Derfor vil det å identifisere hvilken type USS-probe som er bedre for en gitt PPL hjelpe til med å forbedre det diagnostiske utbyttet.
I denne studien sammenligner etterforskere disse to typene prober i evnen til å diagnostisere en PPL.
Biopsiinstrumentene som brukes for begge armer er tang og cytologibørste. For den tykke USS-armen vil det i tillegg også brukes en aspirasjonsnål. (Den tynne USS styrehylsen er for liten til å romme en aspirasjonsnål)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Rekruttering
- Middlemore Hospital, Counties Manakau District Health Board
-
Ta kontakt med:
- Samantha Herath
- Telefonnummer: +64211298979
- E-post: scherath@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient henvist til R-EBUS i henhold til rutinemessig behandling.
- Pasienten vurderes å være medisinsk stabil for å gi samtykke til denne studien.
Eksklusjonskriterier:-Uegnet for fleksibel bronkoskopi og biopsi
- INR>1,5
- Blodplater <150.
- Hb> 80g/l
- Leverfunksjonstester (AST/ALT) <2 ganger øvre normalgrense
- Nøytrofiltall >1,0
- EGFR >30 ml/kg/min
- Ved antikoagulasjon kan det ikke holdes tilbake for prosedyren på grunn av medisinske årsaker (f. On-clopidogrel med nylig medikament-eluerende stentplassering.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tykk USS (1,7 mm) med bruk av ekstra aspirasjonsnål
|
Radial EBUS er en endobronkial USS som brukes til å få biopsier fra en perifer lungemasse.
Radial USS-sonden kommer i to størrelser.
En tykk USS-sonde som er 1,7 mm og den tynne USS-sonden er 1,4 mm i diameter.
|
|
Aktiv komparator: Tynn USS (1,4 mm)
|
Radial EBUS er en endobronkial USS som brukes til å få biopsier fra en perifer lungemasse.
Radial USS-sonden kommer i to størrelser.
En tykk USS-sonde som er 1,7 mm og den tynne USS-sonden er 1,4 mm i diameter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av det diagnostiske utbyttet (sensitiviteten) fra biopsiene tatt ved bruk av den tykke USS og Guide sheath med biopsier tatt med den tynne USS og Guide sheath.
Tidsramme: 18 måneder
|
En blindet patolog vil vurdere alle prøver fra den tykke USS-armen og alle prøver fra den tynne USS-armen separat og komme til en konklusjon som
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egnetheten til biopsiprøvene fra hver arm for å utføre EGFR-mutasjonstesting.
Tidsramme: 18 måneder
|
En blindet patolog vil vurdere alle prøver fra den tykke USS-armen og alle prøver fra den tynne USS-armen separat og komme til en konklusjon om hva som er den beste prøven definert som "prøven som er best egnet for EGFR-mutasjonsanalyse".
|
18 måneder
|
|
Sammenlign prosedyrerelaterte blødninger og pneumotorakshastigheter mellom de to armene.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R- EBUST 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .