Vergelijking van de diagnostische opbrengst van radiale EBUS-geleide biopsieën bij gebruik van een dikke (1,7 mm) vs. Dunne (1,4 mm) USS-sonde. (R-EBUST2)
Vergelijking van de diagnostische opbrengst van radiale endo-bronchiale echogeleide biopsie bij gebruik van een dikke (1,7 mm) biopsie met een aspiratienaald versus biopsie. een dunne USS-sonde (1,4 mm), in perifere longlaesies.
Het verkrijgen van een weefselmonster om parenchymale longlaesies (PPL) te diagnosticeren die verdacht worden van kankerachtige oorsprong, is van het grootste belang. Vanwege het uitgesproken gunstige veiligheidsprofiel wordt een bronchoscopische biopsiemethode, Radial EBUS genaamd, steeds populairder. Een meta-analyse meldt echter dat het slagingspercentage van Radial EBUS bij de diagnose 73% is, wat in vergelijking met CT-geleide biopsie, de gouden standaard bij het diagnosticeren van PPL (90% slagingspercentage), suboptimaal is.
Er worden 2 soorten USS-sondes gebruikt in de R-EBUS-procedure. Terwijl de dikkere USS-sonde (1,7 mm) geschikt is voor grotere biopsie-instrumenten, kan de dunnere USS-sonde meer perifeer worden opgeschoven om een biopsie te verkrijgen.
Daarom zal het identificeren van welk type USS-sonde beter is voor een bepaalde PPL helpen bij het verbeteren van de diagnostische opbrengst.
In deze studie vergelijken onderzoekers deze twee soorten sondes in het vermogen om een PPL te diagnosticeren.
De biopsie-instrumenten die voor beide armen worden gebruikt, zijn een pincet en een cytologieborstel. Voor de dikke USS-arm zal daarnaast ook een aspiratienaald worden gebruikt. (De dunne USS-geleidehuls is te klein voor een aspiratienaald)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Werving
- Middlemore Hospital, Counties Manakau District Health Board
-
Contact:
- Samantha Herath
- Telefoonnummer: +64211298979
- E-mail: scherath@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt verwezen voor R-EBUS volgens routinemanagement.
- Patiënt beoordeeld als medisch stabiel om toestemming te geven voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:-Ongeschikt voor flexibele bronchoscopie en biopsie
- INR>1,5
- Bloedplaatjes <150.
- Hb > 80g/l
- Leverfunctietesten (AST/ALAT) <2 keer de bovengrens van normaal
- Aantal neutrofielen >1,0
- EGFR >30ml/kg/min
- Bij antistolling, die om medische redenen niet kan worden onthouden voor de ingreep (bijv. On-clopidogrel met recente plaatsing van een medicijnafgevende stent.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dikke USS (1,7 mm) met gebruik van extra aspiratienaald
|
Radiale EBUS is een endobronchiale USS die wordt gebruikt om biopsieën te verkrijgen van een perifere longmassa.
De Radial USS-sonde is verkrijgbaar in twee maten.
Een dikke USS-sonde van 1,7 mm en de dunne USS heeft een diameter van 1,4 mm.
|
|
Actieve vergelijker: Dunne USS (1,4 mm)
|
Radiale EBUS is een endobronchiale USS die wordt gebruikt om biopsieën te verkrijgen van een perifere longmassa.
De Radial USS-sonde is verkrijgbaar in twee maten.
Een dikke USS-sonde van 1,7 mm en de dunne USS heeft een diameter van 1,4 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de diagnostische opbrengst (gevoeligheid) van de biopsieën die zijn genomen met de dikke USS en Guide-sheath met die van biopsieën die zijn genomen met de dunne USS en Guide-sheath.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een geblindeerde patholoog zal alle monsters van de dikke USS-arm en alle monsters van de dunne USS-arm afzonderlijk beoordelen en tot een conclusie komen als
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid van de biopsiemonsters van elke arm om EGFR-mutatietesten uit te voeren.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een geblindeerde patholoog zal alle monsters van de dikke USS-arm en alle monsters van de dunne USS-arm afzonderlijk beoordelen en tot een conclusie komen wat het beste monster is, gedefinieerd als "het monster dat het meest geschikt is voor EGFR-mutatieanalyse".
|
18 maanden
|
|
Vergelijk de proceduregerelateerde bloedingen en pneumothorax tussen de twee armen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R- EBUST 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .