Comparando o rendimento diagnóstico de biópsias guiadas por EBUS radiais ao usar uma espessura (1,7 mm) vs. Sonda USS fina (1,4 mm). (R-EBUST2)
Comparando o rendimento diagnóstico da biópsia radial endobrônquica guiada por ultra-som ao usar uma espessura (1,7 mm) com uma biópsia por agulha de aspiração vs. uma Sonda USS Fina (1,4mm), em Lesões Pulmonares Periféricas.
A obtenção de uma amostra de tecido para diagnosticar lesões pulmonares parenquimatosas (LPP) suspeitas de origem cancerígena é de extrema importância. Devido ao seu perfil de segurança marcadamente favorável, um método de biópsia broncoscópica chamado Radial EBUS está se tornando cada vez mais popular. No entanto, uma metanálise relata que a taxa de sucesso do EBUS radial no diagnóstico é de 73%, o que, em comparação com a biópsia guiada por TC, que é o padrão-ouro no diagnóstico de LPP (taxa de sucesso de 90%), é abaixo do ideal.
Existem 2 tipos de sondas USS usadas no procedimento R-EBUS. Enquanto a sonda USS mais espessa (1,7 mm) é capaz de acomodar instrumentos de biópsia maiores, a sonda USS mais fina pode ser avançada mais perifericamente para obter uma biópsia.
Portanto, identificar qual tipo de sonda USS é melhor para um determinado PPL ajudará a melhorar o rendimento do diagnóstico.
Neste estudo, os investigadores comparam esses dois tipos de sondas na capacidade de diagnosticar uma LPP.
Os instrumentos de biópsia usados para ambos os braços são fórceps e escova de citologia. Para o braço grosso do USS, além disso, uma agulha de aspiração também será usada. (A bainha guia USS fina é muito pequena para acomodar uma agulha de aspiração)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Recrutamento
- Middlemore Hospital, Counties Manakau District Health Board
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Contato:
- Samantha Herath
- Número de telefone: +64211298979
- E-mail: scherath@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente encaminhado para R-EBUS conforme gerenciamento de rotina.
- Paciente considerado clinicamente estável para dar consentimento para este estudo.
Critérios de exclusão:-Inadequados para broncoscopia flexível e biópsia
- RNI>1,5
- Plaquetas <150.
- Hb > 80g/l
- Testes de função hepática (AST/ALT) <2 vezes o limite superior do normal
- Contagem de neutrófilos >1,0
- EGFR >30ml/kg/min
- Na anticoagulação, que não pode ser adiada para o procedimento, por razões médicas (ex. On-clopidogrel com colocação recente de stent farmacológico.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: USS espesso (1,7 mm) com uso de agulha de aspiração adicional
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Radial EBUS é um USS endobrônquico que é usado para obter biópsias de uma massa pulmonar periférica.
A sonda Radial USS vem em dois tamanhos.
Uma sonda USS espessa com 1,7 mm e a USS fina com 1,4 mm de diâmetro.
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Comparador Ativo: USS fino (1,4 mm)
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Radial EBUS é um USS endobrônquico que é usado para obter biópsias de uma massa pulmonar periférica.
A sonda Radial USS vem em dois tamanhos.
Uma sonda USS espessa com 1,7 mm e a USS fina com 1,4 mm de diâmetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o rendimento diagnóstico (sensibilidade) das biópsias obtidas com o USS espesso e a bainha guia com o das biópsias realizadas com o USS fino e a bainha guia.
Prazo: 18 meses
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Um patologista cego avaliará todas as amostras do braço grosso do USS e todas as amostras do braço fino do USS separadamente e chegará a uma conclusão como
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação das amostras de biópsia de cada braço para realizar o teste de mutação EGFR.
Prazo: 18 meses
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Um patologista cego avaliará todas as amostras do braço grosso do USS e todas as amostras do braço fino do USS separadamente e chegará a uma conclusão sobre qual é a melhor amostra definida como "a amostra mais adequada para análise de mutação EGFR".
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18 meses
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Compare as taxas de sangramento e pneumotórax relacionadas ao procedimento entre os dois braços.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R- EBUST 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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