Porównanie wydajności diagnostycznej biopsji promieniowych pod kontrolą EBUS przy użyciu grubego (1,7 mm) Vs. Cienka (1,4 mm) sonda USS. (R-EBUST2)
Porównanie wydajności diagnostycznej biopsji promieniowej wewnątrzoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu grubej (1,7 mm) biopsji igłowej aspiracyjnej vs. Cienka sonda USS (1,4 mm), w obwodowych zmianach w płucach.
Pobranie próbki tkanki w celu rozpoznania zmian miąższowych płuc (PPL) podejrzanych o podłoże nowotworowe ma ogromne znaczenie. Ze względu na zdecydowanie korzystny profil bezpieczeństwa, coraz popularniejsza staje się metoda biopsji bronchoskopowej o nazwie Radial EBUS. Jednak metaanaliza wskazuje, że wskaźnik powodzenia Radial EBUS w diagnostyce wynosi 73%, co w porównaniu z biopsją pod kontrolą CT, która jest złotym standardem w diagnozowaniu PPL (90% wskaźnik sukcesu), jest nieoptymalne.
W procedurze R-EBUS stosowane są 2 rodzaje sond USS. Podczas gdy grubsza sonda USS (1,7 mm) jest w stanie pomieścić większe instrumenty do biopsji, cieńsza sonda USS może być przesuwana bardziej obwodowo w celu uzyskania biopsji.
Dlatego określenie, który typ sondy USS jest lepszy dla danego PPL, pomoże poprawić wydajność diagnostyczną.
W tym badaniu badacze porównują te dwa rodzaje sond pod kątem możliwości diagnozowania PPL.
Narzędziami do biopsji obu ramion są kleszcze i szczoteczka cytologiczna. Do grubego ramienia USS dodatkowo zostanie użyta igła aspiracyjna. (Cienka osłona prowadnicy USS jest zbyt mała, aby pomieścić igłę aspiracyjną)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Rekrutacyjny
- Middlemore Hospital, Counties Manakau District Health Board
-
Kontakt:
- Samantha Herath
- Numer telefonu: +64211298979
- E-mail: scherath@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent skierowany na R-EBUS zgodnie z rutynowym postępowaniem.
- Pacjent uznany za stabilnego medycznie, aby wyrazić zgodę na to badanie.
Kryteria wykluczenia: -Nieodpowiednie do elastycznej bronchoskopii i biopsji
- INR>1,5
- Płytki <150.
- Hb > 80 g/l
- Testy czynnościowe wątroby (AST/ALT) <2 razy górna granica normy
- Liczba neutrofilów >1,0
- EGFR >30ml/kg/min
- W przypadku antykoagulacji, której nie można odstąpić od zabiegu ze względów medycznych (np. On-klopidogrel z niedawnym założeniem stentu uwalniającego lek).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gruby USS (1,7mm) z użyciem dodatkowej igły aspiracyjnej
|
Radial EBUS to USS wewnątrzoskrzelowe, które służy do pobierania biopsji z obwodowej masy płuca.
Sonda Radial USS jest dostępna w dwóch rozmiarach.
Gruba sonda USS ma średnicę 1,7 mm, a cienka sonda USS ma średnicę 1,4 mm.
|
|
Aktywny komparator: Cienki USS (1,4 mm)
|
Radial EBUS to USS wewnątrzoskrzelowe, które służy do pobierania biopsji z obwodowej masy płuca.
Sonda Radial USS jest dostępna w dwóch rozmiarach.
Gruba sonda USS ma średnicę 1,7 mm, a cienka sonda USS ma średnicę 1,4 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności diagnostycznej (czułości) biopsji pobranych przy użyciu grubej koszulki USS i prowadnicy z biopsjami pobranymi przy użyciu cienkiej koszulki USS i prowadnicy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zaślepiony patolog oceni osobno wszystkie próbki z grubego ramienia USS i wszystkie próbki z cienkiego ramienia USS i dojdzie do wniosku, że:
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność próbek biopsyjnych z każdego ramienia do wykonania testu mutacji EGFR.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zaślepiony patolog oceni osobno wszystkie próbki z grubego ramienia USS i wszystkie próbki z cienkiego ramienia USS i dojdzie do wniosku, która próbka jest najlepsza, zdefiniowana jako „próbka najbardziej odpowiednia do analizy mutacji EGFR”.
|
18 miesięcy
|
|
Porównaj częstość krwawień i odmy opłucnowej związanych z zabiegiem w obu ramionach.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R- EBUST 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .