Confronto della resa diagnostica delle biopsie guidate EBUS radiali quando si utilizza uno spesso (1,7 mm) vs. Sonda USS sottile (1,4 mm). (R-EBUST2)
Confronto della resa diagnostica della biopsia ecoguidata endo-bronchiale radiale quando si utilizza uno spesso (1,7 mm) con una biopsia con ago di aspirazione vs. una sonda USS sottile (1,4 mm), nelle lesioni polmonari periferiche.
Ottenere un campione di tessuto per diagnosticare lesioni polmonari parenchimali (PPL) sospettate di origine cancerosa è della massima importanza. A causa del suo profilo di sicurezza decisamente favorevole, un metodo di biopsia broncoscopica chiamato Radial EBUS sta diventando sempre più popolare. Tuttavia, una meta-analisi riporta che il tasso di successo dell'EBUS radiale nella diagnosi è del 73%, che rispetto alla biopsia guidata da TC, che è il gold standard nella diagnosi di PPL (percentuale di successo del 90%), è subottimale.
Ci sono 2 tipi di sonde USS utilizzate nella procedura R-EBUS. Mentre la sonda USS più spessa (1,7 mm) è in grado di accogliere strumenti per biopsia più grandi, la sonda USS più sottile potrebbe essere fatta avanzare più perifericamente per ottenere una biopsia.
Pertanto identificare quale tipo di sonda USS è migliore per una data PPL aiuterà a migliorare la resa diagnostica.
In questo studio, i ricercatori confrontano questi due tipi di sonde nella capacità di diagnosticare una PPL.
Gli strumenti per la biopsia utilizzati per entrambe le braccia sono il forcipe e lo spazzolino per citologia. Per il braccio spesso USS, inoltre, verrà utilizzato anche un ago di aspirazione. (La sottile guaina guida USS è troppo piccola per accogliere un ago di aspirazione)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Reclutamento
- Middlemore Hospital, Counties Manakau District Health Board
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Contatto:
- Samantha Herath
- Numero di telefono: +64211298979
- Email: scherath@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente inviato per R-EBUS come da gestione di routine.
- Paziente giudicato stabile dal punto di vista medico per dare il consenso per questo studio.
Criteri di esclusione: -Non adatto per broncoscopia flessibile e biopsia
- EUR > 1,5
- Piastrine <150.
- Hb> 80 g/l
- Test di funzionalità epatica (AST/ALT) <2 volte il limite superiore della norma
- Conta dei neutrofili > 1,0
- EGFR >30 ml/kg/min
- Sulla terapia anticoagulante, che non può essere trattenuta per la procedura, per motivi medici (ad es. On-clopidogrel con recente posizionamento di stent a rilascio di farmaco.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: USS spesso (1,7 mm) con l'uso di un ago di aspirazione aggiuntivo
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Radial EBUS è un USS endobronchiale che viene utilizzato per ottenere biopsie da una massa polmonare periferica.
La sonda Radial USS è disponibile in due dimensioni.
Una sonda USS spessa di 1,7 mm e la USS sottile di 1,4 mm di diametro.
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Comparatore attivo: USS sottile (1,4 mm)
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Radial EBUS è un USS endobronchiale che viene utilizzato per ottenere biopsie da una massa polmonare periferica.
La sonda Radial USS è disponibile in due dimensioni.
Una sonda USS spessa di 1,7 mm e la USS sottile di 1,4 mm di diametro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontando la resa diagnostica (sensibilità) delle biopsie prelevate utilizzando la guaina USS spessa e guida con quella delle biopsie prelevate utilizzando la guaina USS sottile e guida.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Un patologo in cieco valuterà separatamente tutti i campioni del braccio spesso della USS e tutti i campioni del braccio sottile della USS e giungerà a una conclusione come
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Idoneità dei campioni bioptici di ciascun braccio per eseguire il test di mutazione EGFR.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Un patologo in cieco valuterà separatamente tutti i campioni del braccio USS spesso e tutti i campioni del braccio USS sottile e giungerà a una conclusione su quale sia il miglior campione definito come "il campione più adatto per l'analisi della mutazione EGFR".
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18 mesi
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Confrontare i tassi di sanguinamento e pneumotorace correlati alla procedura tra i due bracci.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R- EBUST 2
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