Сравнение диагностической эффективности радиальной биопсии под контролем EBUS при использовании толстого (1,7 мм) и толстого биопсий. Тонкий (1,4 мм) зонд USS. (R-EBUST2)
Сравнение диагностической эффективности радиальной эндобронхиальной биопсии под ультразвуковым контролем при использовании толстой (1,7 мм) биопсии с аспирационной иглой по сравнению с биопсией. тонкий зонд USS (1,4 мм) при периферических поражениях легких.
Получение образца ткани для диагностики паренхиматозных поражений легких (PPL) с подозрением на раковое происхождение имеет первостепенное значение. Из-за заметно благоприятного профиля безопасности метод бронхоскопической биопсии, называемый радиальным EBUS, становится все более популярным. Тем не менее, метаанализ сообщает, что показатель успеха радиальной ЭУЗИ в диагностике составляет 73%, что по сравнению с биопсией под контролем КТ, которая является золотым стандартом в диагностике PPL (уровень успеха 90%), является субоптимальным.
В процедуре R-EBUS используются 2 типа датчиков USS. В то время как более толстый датчик USS (1,7 мм) может вмещать более крупные инструменты для биопсии, более тонкий датчик USS можно продвигать дальше к периферии для получения биопсии.
Поэтому определение того, какой тип датчика USS лучше для данного PPL, поможет повысить эффективность диагностики.
В этом исследовании исследователи сравнивают эти два типа зондов по способности диагностировать PPL.
Инструменты биопсии, используемые для обеих рук, представляют собой щипцы и кисточку для цитологии. Кроме того, для толстой руки USS также будет использоваться аспирационная игла. (Тонкий проводник USS слишком мал для размещения аспирационной иглы)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Рекрутинг
- Middlemore Hospital, Counties Manakau District Health Board
-
Контакт:
- Samantha Herath
- Номер телефона: +64211298979
- Электронная почта: scherath@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент направлен на R-EBUS в соответствии с обычным ведением.
- Пациент, признанный стабильным с медицинской точки зрения, дал согласие на это исследование.
Критерии исключения: Не подходит для гибкой бронхоскопии и биопсии.
- МНО>1,5
- Тромбоциты <150.
- Hb > 80 г/л
- Функциональные пробы печени (АСТ/АЛТ) <в 2 раза выше верхней границы нормы
- Количество нейтрофилов >1,0
- РЭФР >30 мл/кг/мин
- При антикоагулянтной терапии, от которой нельзя отказаться на время процедуры по медицинским показаниям (напр. На клопидогреле с недавней установкой стента с лекарственным покрытием.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Толстый USS (1,7 мм) с использованием дополнительной аспирационной иглы
|
Радиальная ЭУЗИ представляет собой эндобронхиальное УЗИ, которое используется для получения биопсии из периферической легочной массы.
Зонд Radial USS поставляется в двух размерах.
Толстый зонд USS диаметром 1,7 мм и тонкий USS диаметром 1,4 мм.
|
|
Активный компаратор: Тонкий USS (1,4 мм)
|
Радиальная ЭУЗИ представляет собой эндобронхиальное УЗИ, которое используется для получения биопсии из периферической легочной массы.
Зонд Radial USS поставляется в двух размерах.
Толстый зонд USS диаметром 1,7 мм и тонкий USS диаметром 1,4 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение диагностических результатов (чувствительности) биопсий, взятых с использованием толстого USS и проводника, с результатами биопсий, взятых с использованием тонкого USS и проводника.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Слепой патологоанатом оценит все образцы из толстого плеча USS и все образцы из тонкого плеча USS отдельно и придет к выводу, что
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пригодность образцов биопсии из каждой руки для проведения тестирования на мутацию EGFR.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Слепой патологоанатом оценит все образцы из толстого плеча USS и все образцы из тонкого плеча USS по отдельности и сделает вывод о том, какой образец является лучшим, определяемым как «образец, наиболее подходящий для анализа мутации EGFR».
|
18 месяцев
|
|
Сравните частоты кровотечения и пневмоторакса, связанные с процедурой, между двумя руками.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R- EBUST 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .