Sammenligning af det diagnostiske udbytte af radiale EBUS-guidede biopsier ved brug af en tyk (1,7 mm) vs. Tynd (1,4 mm) USS sonde. (R-EBUST2)
Sammenligning af det diagnostiske udbytte af radial endo-bronkial ultralydsstyret biopsi ved brug af en tyk (1,7 mm) med en aspirationsnålbiopsi vs. en tynd USS-sonde (1,4 mm), i perifere lungelæsioner.
At få en vævsprøve til at diagnosticere parenkymale lungelæsioner (PPL), der mistænkes for kræftoprindelse, er af yderste vigtighed. På grund af dens markant gunstige sikkerhedsprofil bliver en bronkoskopisk biopsimetode kaldet Radial EBUS stadig mere populær. En meta-analyse rapporterer dog, at succesraten for Radial EBUS i diagnosticering er 73 %, hvilket sammenlignet med CT-guidet biopsi, som er guldstandarden for diagnosticering af PPL (90 % succesrate), er suboptimalt.
Der er 2 typer USS-prober, der anvendes i R-EBUS-proceduren. Mens den tykkere USS-sonde (1,7 mm) er i stand til at rumme større biopsiinstrumenter, kan den tyndere USS-sonde føres mere perifert frem for at opnå en biopsi.
At identificere, hvilken type USS-probe, der er bedre for en given PPL, vil derfor hjælpe med at forbedre det diagnostiske udbytte.
I denne undersøgelse sammenligner efterforskere disse to typer prober i evnen til at diagnosticere en PPL.
Biopsiinstrumenterne, der bruges til begge arme, er pincet og cytologibørste. Til den tykke USS-arm vil der desuden også blive brugt en aspirationsnål. (Den tynde USS styreskede er for lille til at rumme en aspirationsnål)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Rekruttering
- Middlemore Hospital, Counties Manakau District Health Board
-
Kontakt:
- Samantha Herath
- Telefonnummer: +64211298979
- E-mail: scherath@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient henvist til R-EBUS i henhold til rutinemæssig behandling.
- Patienten vurderes at være medicinsk stabil for at give samtykke til denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier:-Uegnet til fleksibel bronkoskopi og biopsi
- INR>1,5
- Blodplader <150.
- Hb> 80g/l
- Leverfunktionstest (AST/ALT) <2 gange øvre normalgrænse
- Neutrofiltal >1,0
- EGFR >30 ml/kg/min
- Ved antikoagulering kan det ikke tilbageholdes for proceduren på grund af medicinske årsager (f. On-clopidogrel med nylig lægemiddel-eluerende stentplacering.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tyk USS (1,7 mm) med brug af ekstra aspirationsnål
|
Radial EBUS er en endobronchial USS, som bruges til at få biopsier fra en perifer lungemasse.
Radial USS sonden kommer i to størrelser.
En tyk USS-sonde, der er 1,7 mm, og den tynde USS er 1,4 mm i diameter.
|
|
Aktiv komparator: Tynd USS (1,4 mm)
|
Radial EBUS er en endobronchial USS, som bruges til at få biopsier fra en perifer lungemasse.
Radial USS sonden kommer i to størrelser.
En tyk USS-sonde, der er 1,7 mm, og den tynde USS er 1,4 mm i diameter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af det diagnostiske udbytte (følsomhed) fra biopsier taget ved hjælp af den tykke USS og Guide sheath med biopsier taget med den tynde USS og Guide sheath.
Tidsramme: 18 måneder
|
En blindet patolog vil vurdere alle prøver fra den tykke USS-arm og alle prøver fra den tynde USS-arm separat og komme til en konklusion som
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsiprøvernes egnethed fra hver arm til at udføre EGFR-mutationstestning.
Tidsramme: 18 måneder
|
En blindet patolog vil vurdere alle prøver fra den tykke USS-arm og alle prøver fra den tynde USS-arm separat og komme til en konklusion om, hvad der er den bedste prøve defineret som "den prøve, der er mest egnet til EGFR-mutationsanalyse".
|
18 måneder
|
|
Sammenlign de procedurerelaterede blødnings- og pneumothorax-rater mellem de to arme.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R- EBUST 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .