Comparación del rendimiento diagnóstico de las biopsias guiadas por EBUS radial cuando se usa una biopsia gruesa (1,7 mm) vs. Sonda USS delgada (1,4 mm). (R-EBUST2)
Comparación del rendimiento diagnóstico de la biopsia guiada por ultrasonido endobronquial radial cuando se usa una biopsia gruesa (1,7 mm) con una aguja de aspiración vs. una sonda USS delgada (1,4 mm), en lesiones pulmonares periféricas.
La obtención de una muestra de tejido para el diagnóstico de lesiones parenquimatosas pulmonares (PPL) sospechosas de origen canceroso es de suma importancia. Debido a su perfil de seguridad marcadamente favorable, un método de biopsia broncoscópica llamado Radial EBUS se está volviendo cada vez más popular. Sin embargo, un metanálisis informa que la tasa de éxito de Radial EBUS en el diagnóstico es del 73 %, que en comparación con la biopsia guiada por TC, que es el estándar de oro en el diagnóstico de LPP (90 % de tasa de éxito), es subóptima.
Hay 2 tipos de sondas USS que se utilizan en el procedimiento R-EBUS. Mientras que la sonda USS más gruesa (1,7 mm) es capaz de acomodar instrumentos de biopsia más grandes, la sonda USS más delgada podría avanzar más periféricamente para obtener una biopsia.
Por lo tanto, identificar qué tipo de sonda USS es mejor para una PPL determinada ayudará a mejorar el rendimiento del diagnóstico.
En este estudio, los investigadores comparan la capacidad de estos dos tipos de sondas para diagnosticar una LPP.
Los instrumentos de biopsia utilizados para ambos brazos son fórceps y cepillo de citología. Para el brazo USS grueso, además, también se utilizará una aguja de aspiración. (La fina vaina guía USS es demasiado pequeña para acomodar una aguja de aspiración)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Reclutamiento
- Middlemore Hospital, Counties Manakau District Health Board
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Contacto:
- Samantha Herath
- Número de teléfono: +64211298979
- Correo electrónico: scherath@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente remitido para R-EBUS según manejo habitual.
- Paciente considerado médicamente estable para dar su consentimiento para este estudio.
Criterios de exclusión: no apto para broncoscopia flexible y biopsia
- IIN>1.5
- Plaquetas <150.
- Hb > 80g/l
- Pruebas de función hepática (AST/ALT) <2 veces el límite superior de lo normal
- Recuento de neutrófilos > 1,0
- EGFR >30ml/kg/min
- En anticoagulación, que no se puede suspender para el procedimiento, por razones médicas (p. En tratamiento con clopidogrel con colocación reciente de stent liberador de fármaco.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: USS grueso (1,7 mm) con el uso de una aguja de aspiración adicional
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EBUS radial es un USS endobronquial que se utiliza para obtener biopsias de una masa pulmonar periférica.
La sonda Radial USS viene en dos tamaños.
Una sonda USS gruesa de 1,7 mm y la USS delgada de 1,4 mm de diámetro.
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Comparador activo: USS delgado (1,4 mm)
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EBUS radial es un USS endobronquial que se utiliza para obtener biopsias de una masa pulmonar periférica.
La sonda Radial USS viene en dos tamaños.
Una sonda USS gruesa de 1,7 mm y la USS delgada de 1,4 mm de diámetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del rendimiento diagnóstico (sensibilidad) de las biopsias tomadas con la vaina guía y USS gruesa con las biopsias tomadas con la vaina guía y USS delgada.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Un patólogo ciego evaluará todas las muestras del brazo de USS grueso y todas las muestras del brazo de USS delgado por separado y llegará a la siguiente conclusión:
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Idoneidad de las muestras de biopsia de cada brazo para realizar pruebas de mutación de EGFR.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Un patólogo ciego evaluará todas las muestras del brazo de USS grueso y todas las muestras del brazo de USS delgado por separado y llegará a una conclusión sobre cuál es la mejor muestra definida como "la muestra más adecuada para el análisis de mutación de EGFR".
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18 meses
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Compare las tasas de sangrado y neumotórax relacionadas con el procedimiento entre los dos brazos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- R- EBUST 2
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