Säteittäisten EBUS-ohjattujen biopsioiden diagnostisen tuoton vertailu käytettäessä paksua (1,7 mm) vs. Ohut (1,4 mm) USS-anturi. (R-EBUST2)
Radiaalisen endokeuhkoputken ultraääniohjatun biopsian diagnostisen tuoton vertailu käytettäessä paksua (1,7 mm) imuneulabiopsiaa vs. Ohut USS-anturi (1,4 mm) perifeerisissä keuhkovaurioissa.
Kudosnäytteen saaminen syöpäperäisiksi epäiltyjen parenkymaalisten keuhkovaurioiden (PPL) diagnosoimiseksi on äärimmäisen tärkeää. Huomattavasti suotuisan turvallisuusprofiilinsa ansiosta radiaali-EBUS-niminen bronkoskooppinen biopsiamenetelmä on tulossa yhä suositummaksi. Meta-analyysin mukaan radiaalisen EBUS:n onnistumisprosentti diagnoosissa on kuitenkin 73 %, mikä verrattuna CT-ohjattuihin biopsiaan, joka on kultainen standardi PPL:n diagnosoinnissa (90 % onnistumisprosentti), ei ole optimaalinen.
R-EBUS-menettelyssä käytetään kahdenlaisia USS-antureita. Vaikka paksumpi USS-anturi (1,7 mm) pystyy ottamaan vastaan suurempia biopsiainstrumentteja, ohuempaa USS-koetinta voitaisiin siirtää reuna-alueelle biopsian saamiseksi.
Siksi sen tunnistaminen, minkä tyyppinen USS-koetin on parempi tietylle PPL:lle, auttaa parantamaan diagnostista saantoa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat näitä kahta tyyppiä koettimia kyvyssä diagnosoida PPL.
Molempien käsien biopsiainstrumentteja ovat pihdit ja sytologinen harja. Paksua USS-vartta varten käytetään lisäksi myös imuneulaa. (Ohut USS-ohjainsuojus on liian pieni imuneulalle)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Rekrytointi
- Middlemore Hospital, Counties Manakau District Health Board
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Herath
- Puhelinnumero: +64211298979
- Sähköposti: scherath@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas lähetettiin R-EBUS-hoitoon rutiinihoidon mukaisesti.
- Potilas, jonka arvioitiin olevan lääketieteellisesti vakaa, antamaan suostumuksensa tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: - Ei sovellu joustavaan bronkoskopiaan ja biopsiaan
- INR>1,5
- Verihiutaleet <150.
- Hb> 80g/l
- Maksan toimintakokeet (AST/ALT) < 2 kertaa normaalin yläraja
- Neutrofiilien määrä > 1,0
- EGFR > 30 ml/kg/min
- Antikoagulaatiosta, jota ei voida kieltäytyä toimenpiteen ajaksi lääketieteellisistä syistä (esim. Klopidogreelille, jossa äskettäin on asennettu lääkettä eluoiva stentti.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paksu USS (1,7 mm) ylimääräisellä imuneulalla
|
Radial EBUS on endobronkiaalinen USS, jota käytetään biopsioiden ottamiseksi perifeerisestä keuhkomassasta.
Radial USS -anturi on saatavana kahta kokoa.
Paksu USS-sondi, joka on 1,7 mm ja ohut USS on halkaisijaltaan 1,4 mm.
|
|
Active Comparator: Ohut USS (1,4 mm)
|
Radial EBUS on endobronkiaalinen USS, jota käytetään biopsioiden ottamiseksi perifeerisestä keuhkomassasta.
Radial USS -anturi on saatavana kahta kokoa.
Paksu USS-sondi, joka on 1,7 mm ja ohut USS on halkaisijaltaan 1,4 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrataan paksua USS- ja Guide-tuppia käyttämällä otettujen biopsioiden diagnostista saantoa (herkkyyttä) ohuella USS- ja Guide-suojuksella otettujen biopsioiden tuloksiin.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sokeutunut patologi arvioi kaikki näytteet paksusta USS-varresta ja kaikki näytteet ohuesta USS-varresta erikseen ja tekee johtopäätöksen
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisesta käsistä otettujen biopsianäytteiden soveltuvuus EGFR-mutaatiotestien suorittamiseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sokkoutettu patologi arvioi kaikki näytteet paksusta USS-haaresta ja kaikki näytteet ohuesta USS-varresta erikseen ja tekee johtopäätöksen, mikä on paras näyte, joka on määritelty "näyte, joka sopii parhaiten EGFR-mutaatioanalyysiin".
|
18 kuukautta
|
|
Vertaa toimenpiteeseen liittyvää verenvuotoa ja pneumotoraksia kahden käsivarren välillä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R- EBUST 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .