Comparaison du rendement diagnostique des biopsies guidées EBUS radiales lors de l'utilisation d'une épaisseur (1,7 mm) Vs. Sonde USS fine (1,4 mm). (R-EBUST2)
Comparaison du rendement diagnostique de la biopsie guidée par ultrasons endo-bronchique radial lors de l'utilisation d'une épaisseur (1,7 mm) avec une biopsie à l'aiguille d'aspiration Vs. une sonde USS mince (1,4 mm), dans les lésions pulmonaires périphériques.
L'obtention d'un échantillon de tissu pour diagnostiquer les lésions pulmonaires parenchymateuses (PPL) suspectées d'origine cancéreuse est de la plus haute importance. En raison de son profil d'innocuité nettement favorable, une méthode de biopsie bronchoscopique appelée Radial EBUS devient de plus en plus populaire. Cependant, une méta-analyse rapporte que le taux de réussite de l'EBUS radial dans le diagnostic est de 73 %, ce qui, par rapport à la biopsie guidée par tomodensitométrie, qui est l'étalon-or dans le diagnostic de la PPL (taux de réussite de 90 %), est sous-optimal.
Il existe 2 types de sondes USS utilisées dans la procédure R-EBUS. Alors que la sonde USS plus épaisse (1,7 mm) est capable d'accueillir des instruments de biopsie plus grands, la sonde USS plus fine pourrait être avancée plus périphériquement pour obtenir une biopsie.
Par conséquent, l'identification du type de sonde USS qui convient le mieux à une PPL donnée contribuera à améliorer le rendement du diagnostic.
Dans cette étude, les chercheurs comparent ces deux types de sondes dans la capacité de diagnostiquer une PPL.
Les instruments de biopsie utilisés pour les deux bras sont une pince et une brosse de cytologie. Pour le bras épais de l'USS, une aiguille d'aspiration sera également utilisée. (La fine gaine de guidage USS est trop petite pour accueillir une aiguille d'aspiration)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Recrutement
- Middlemore Hospital, Counties Manakau District Health Board
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Contact:
- Samantha Herath
- Numéro de téléphone: +64211298979
- E-mail: scherath@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient référé pour R-EBUS selon la gestion de routine.
- Patient jugé médicalement stable pour donner son consentement à cette étude.
Critères d'exclusion : - Ne convient pas à la bronchoscopie flexible et à la biopsie
- INR>1.5
- Plaquettes<150.
- Hb> 80g/l
- Tests de la fonction hépatique (AST/ALT) < 2 fois la limite supérieure de la normale
- Nombre de neutrophiles> 1,0
- EGFR > 30 ml/kg/min
- Sous anticoagulation, qui ne peut être retenu pour la procédure, pour des raisons médicales (par ex. On-clopidogrel avec mise en place récente d'un stent à élution médicamenteuse.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: USS épais (1,7 mm) avec utilisation d'une aiguille d'aspiration supplémentaire
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L'EBUS radial est un USS endobronchique utilisé pour obtenir des biopsies d'une masse pulmonaire périphérique.
La sonde Radial USS est disponible en deux tailles.
Une sonde USS épaisse de 1,7 mm et la fine USS de 1,4 mm de diamètre.
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Comparateur actif: USS mince (1,4 mm)
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L'EBUS radial est un USS endobronchique utilisé pour obtenir des biopsies d'une masse pulmonaire périphérique.
La sonde Radial USS est disponible en deux tailles.
Une sonde USS épaisse de 1,7 mm et la fine USS de 1,4 mm de diamètre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du rendement diagnostique (sensibilité) des biopsies effectuées à l'aide de l'épais USS et de la gaine Guide à celle des biopsies effectuées à l'aide de l'USS mince et de la gaine Guide.
Délai: 18 mois
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Un pathologiste en aveugle évaluera séparément tous les échantillons du bras épais de l'USS et tous les échantillons du bras mince de l'USS et tirera une conclusion comme
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adéquation des échantillons de biopsie de chaque bras pour effectuer des tests de mutation EGFR.
Délai: 18 mois
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Un pathologiste en aveugle évaluera séparément tous les échantillons du bras épais de l'USS et tous les échantillons du bras mince de l'USS et parviendra à une conclusion quant à ce qui est le meilleur échantillon défini comme "l'échantillon le plus approprié pour l'analyse des mutations de l'EGFR".
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18 mois
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Comparez les taux de saignements et de pneumothorax liés à la procédure entre les deux bras.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R- EBUST 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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