Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání diagnostické výtěžnosti radiálních biopsií vedených EBUS při použití tlustých (1,7 mm) vs. Tenká (1,4 mm) sonda USS. (R-EBUST2)

10. dubna 2016 aktualizováno: Samantha Herath, Middlemore Hospital, New Zealand

Porovnání diagnostického výtěžku radiální endo-bronchiální ultrazvukem naváděné biopsie při použití tlusté (1,7 mm) s biopsií aspirační jehlou vs. Tenká sonda USS (1,4 mm) v periferních plicních lézích.

Získání vzorku tkáně pro diagnostiku parenchymálních plicních lézí (PPL) s podezřením na rakovinný původ je nanejvýš důležité. Pro svůj výrazně příznivý bezpečnostní profil je stále oblíbenější metoda bronchoskopické biopsie zvaná Radiální EBUS. Metaanalýza však uvádí, že úspěšnost radiálního EBUS v diagnóze je 73 %, což ve srovnání s CT řízenou biopsií, která je zlatým standardem v diagnostice PPL (úspěšnost 90 %), není optimální.

V proceduře R-EBUS se používají 2 typy sond USS. Zatímco silnější sonda USS (1,7 mm) je schopna pojmout větší bioptické nástroje, tenčí sonda USS by mohla být posunuta periferněji, aby bylo možné získat biopsii.

Identifikace toho, jaký typ sondy USS je pro daný PPL lepší, tedy pomůže zlepšit diagnostickou výtěžnost.

V této studii vyšetřovatelé porovnávají tyto dva typy sond ve schopnosti diagnostikovat PPL.

Bioptické nástroje používané pro obě paže jsou kleště a cytologický kartáč. Pro tlusté rameno USS se navíc použije i odsávací jehla. (Tenký vodicí plášť USS je příliš malý na to, aby se do něj vešla aspirační jehla)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Nábor
        • Middlemore Hospital, Counties Manakau District Health Board
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient doporučený pro R-EBUS podle rutinního řízení.
  • Pacient posouzen jako lékařsky stabilní, aby dal souhlas s touto studií.

Kritéria vyloučení:-Nevhodné pro flexibilní bronchoskopii a biopsii

  • INR > 1,5
  • Krevní destičky<150.
  • Hb> 80 g/l
  • Testy jaterních funkcí (AST/ALT) < 2násobek horní hranice normálu
  • Počet neutrofilů >1,0
  • EGFR >30 ml/kg/min
  • Na antikoagulaci, kterou nelze ze zdravotních důvodů odepřít pro výkon (např. Na klopidogrelu s nedávným umístěním stentu uvolňujícího lék.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Silný USS (1,7 mm) s použitím přídavné aspirační jehly
Postup: Radiální EBUS biopsie
Radiální EBUS je endobronchiální USS, který se používá k získávání biopsií z periferní plicní hmoty.
Přístroj: Typy radiálních ultrazvukových sond
Radiální sonda USS se dodává ve dvou velikostech. Silná sonda USS o průměru 1,7 mm a tenká sonda USS o průměru 1,4 mm.
Aktivní komparátor: Tenký USS (1,4 mm)
Postup: Radiální EBUS biopsie
Radiální EBUS je endobronchiální USS, který se používá k získávání biopsií z periferní plicní hmoty.
Přístroj: Typy radiálních ultrazvukových sond
Radiální sonda USS se dodává ve dvou velikostech. Silná sonda USS o průměru 1,7 mm a tenká sonda USS o průměru 1,4 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání diagnostického výtěžku (citlivosti) z biopsií odebraných pomocí tlustého USS a vodícího pouzdra s biopsií odebraných pomocí tenkého USS a vodícího pouzdra.
Časové okno: 18 měsíců

Zaslepený patolog posoudí všechny vzorky z tlustého ramene USS a všechny vzorky z tenkého ramene USS samostatně a dospěje k závěru jako

  1. K čemu biopsie dávají diagnózu malignity a
  2. Rozhodne, který vzorek je nejlepší při porovnání všech vzorků z obou ramen definovaných jako „nejvyšší počet maligních buněk/hpf“.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost vzorků biopsie z každého ramene k provedení testování mutace EGFR.
Časové okno: 18 měsíců
Zaslepený patolog posoudí všechny vzorky z tlustého ramene USS a všechny vzorky z tenkého ramene USS samostatně a dospěje k závěru, jaký je nejlepší vzorek definovaný jako „vzorek nejvhodnější pro analýzu mutace EGFR“.
18 měsíců
Porovnejte míru krvácení a pneumotoraxu související s výkonem mezi oběma rameny.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Middlemore Hospital, New Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R- EBUST 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze plicního parenchymu

Klinické studie na Radiální EBUS biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit