Vergleich der diagnostischen Ausbeute radialer EBUS-geführter Biopsien bei Verwendung einer dicken (1,7 mm) vs. Dünne (1,4 mm) USS-Sonde. (R-EBUST2)
Vergleich der diagnostischen Ausbeute einer radialen endobronchialen Ultraschall-geführten Biopsie bei Verwendung einer dicken (1,7 mm) mit einer Aspirationsnadel-Biopsie Vs. eine dünne USS-Sonde (1,4 mm) bei peripheren Lungenläsionen.
Die Gewinnung einer Gewebeprobe zur Diagnose von parenchymalen Lungenläsionen (PPL) mit Verdacht auf krebsartigen Ursprung ist von größter Bedeutung. Aufgrund seines ausgesprochen günstigen Sicherheitsprofils wird eine bronchoskopische Biopsiemethode namens Radial EBUS immer beliebter. Eine Metaanalyse berichtet jedoch, dass die Erfolgsrate von radialem EBUS bei der Diagnose 73 % beträgt, was im Vergleich zur CT-geführten Biopsie, dem Goldstandard bei der Diagnose von PPL (90 % Erfolgsrate), suboptimal ist.
Es gibt 2 Arten von USS-Sonden, die im R-EBUS-Verfahren verwendet werden. Während die dickere USS-Sonde (1,7 mm) größere Biopsieinstrumente aufnehmen kann, könnte die dünnere USS-Sonde weiter peripher vorgeschoben werden, um eine Biopsie zu erhalten.
Daher wird die Identifizierung, welche Art von USS-Sonde für eine bestimmte PPL besser ist, zur Verbesserung der diagnostischen Ausbeute beitragen.
In dieser Studie vergleichen Forscher diese beiden Arten von Sonden in der Fähigkeit, eine PPL zu diagnostizieren.
Die für beide Arme verwendeten Biopsieinstrumente sind eine Zange und eine Zytologiebürste. Für den dicken USS-Arm wird zusätzlich auch eine Aspirationsnadel verwendet. (Die dünne USS-Führungshülse ist zu klein, um eine Aspirationsnadel aufzunehmen)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 2025
- Rekrutierung
- Middlemore Hospital, Counties Manakau District Health Board
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Kontakt:
- Samantha Herath
- Telefonnummer: +64211298979
- E-Mail: scherath@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde gemäß Routinemanagement für R-EBUS überwiesen.
- Der Patient wurde als medizinisch stabil beurteilt, um seine Zustimmung zu dieser Studie zu geben.
Ausschlusskriterien: -Ungeeignet für flexible Bronchoskopie und Biopsie
- INR>1,5
- Blutplättchen <150.
- Hb > 80 g/l
- Leberfunktionstests (AST/ALT) < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Neutrophilenzahl > 1,0
- EGFR > 30 ml/kg/min
- Bei einer Antikoagulation, die aus medizinischen Gründen (z.B. On-Clopidogrel mit kürzlicher Platzierung eines medikamentenfreisetzenden Stents.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dickes USS (1,7 mm) mit Verwendung einer zusätzlichen Aspirationsnadel
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Radialer EBUS ist ein endobronchialer USS, der verwendet wird, um Biopsien aus einer peripheren Lungenmasse zu erhalten.
Die radiale USS-Sonde ist in zwei Größen erhältlich.
Eine dicke USS-Sonde mit einem Durchmesser von 1,7 mm und eine dünne USS-Sonde mit einem Durchmesser von 1,4 mm.
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Aktiver Komparator: Dünne USS (1,4 mm)
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Radialer EBUS ist ein endobronchialer USS, der verwendet wird, um Biopsien aus einer peripheren Lungenmasse zu erhalten.
Die radiale USS-Sonde ist in zwei Größen erhältlich.
Eine dicke USS-Sonde mit einem Durchmesser von 1,7 mm und eine dünne USS-Sonde mit einem Durchmesser von 1,4 mm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der diagnostischen Ausbeute (Sensitivität) von Biopsien, die mit der dicken USS- und Führungsschleuse entnommen wurden, mit der von Biopsien, die mit der dünnen USS- und Führungshülse entnommen wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
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Ein verblindeter Pathologe wird alle Proben des dicken USS-Arms und alle Proben des dünnen USS-Arms separat beurteilen und zu dem Schluss kommen, wie
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eignung der Biopsieproben von jedem Arm zur Durchführung von EGFR-Mutationstests.
Zeitfenster: 18 Monate
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Ein verblindeter Pathologe wird alle Proben aus dem dicken USS-Arm und alle Proben aus dem dünnen USS-Arm separat bewerten und zu dem Schluss kommen, was die beste Probe ist, definiert als „die für die EGFR-Mutationsanalyse am besten geeignete Probe“.
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18 Monate
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Vergleichen Sie die verfahrensbedingten Blutungs- und Pneumothoraxraten zwischen den beiden Armen.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- R- EBUST 2
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