経口投与されたAlphaBRAINの有効性研究
2016年4月10日 更新者：Onnits Labs, LLC
無作為化二重盲検、プラセボ対照、並行群、経口投与された AlphaBRAIN(TM) の有効性研究
AlphaBRAIN(TM) の製造業者は、製品が指示どおりに摂取された場合、認知に有益な効果があると主張しています。 AlphaBRAIN の有効成分であるフペルジン A は、Firmoss に含まれる天然化合物であり、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤であると考えられています。 認知に対するフペルジン A の効果を調査するために数多くの臨床研究が実施されており、神経変性疾患と診断された個人と学生による学業成績の両方で認知への利点が実証されています。 しかし、私たちの知る限りでは、認知に対する AlphaBRAIN(TM) の効果を評価するランダム化比較試験はありません。 したがって、現在の研究の目的は、45日間の治療後に、プラセボと比較して、認知機能に対するAlphaBRAIN(TM)の毎日の経口投与の効果を評価することです。
- 一連の標準化された神経心理学的検査の変化について、経口投与した AlphaBRAIN(TM) とプラセボの 1 日 1 回の投与量を評価すること (添付参照)。
- 二次的な目的は、AlphaBRAIN(TM) の 1 日 1 回投与と、睡眠中に経口投与されたプラセボを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Boston Center for Memory
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -コミュニティの住居であり、インフォームドコンセントを提供できます。
- -MMSEスコアが26以上。
- 標準偏差の 2 標準偏差以内の体格指数。
- 英語が上手。
- -すべての研究評価を喜んで完了します。
- -神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力。
除外基準:
- MMSE スコア < 26
- 体格指数が基準からの標準偏差の 2 倍より大きい。
- -神経心理学的検査を妨げる視覚または聴覚障害。
- 脳卒中、ADD/ADHD、学習障害、または心臓病の過去の診断はありません。
- 現在、生命を脅かす病気はありません。
- 現在（過去 60 日間）抗うつ薬やその他の向精神薬を服用していない。
- 現在、非処方の認知増強剤（栄養補助食品またはイチョウなどのビタミン.
- -DSM-IV-TRで定義されているアルコール、薬物、または依存の病歴はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) は、健康な成人の認知機能を高めることを目的とした多成分栄養補助食品です。
市販品には12種類の天然化合物が含まれています
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実験的：アルファブレイン
AlphaBrain(TM)
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Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) は、健康な成人の認知機能を高めることを目的とした多成分栄養補助食品です。
市販品には12種類の天然化合物が含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準化された神経心理学的バッテリーのパフォーマンス (言語記憶、実行機能、視覚記憶、作業記憶、注意力、処理速度)
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月10日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AB-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。