Studie účinnosti AlphaBRAIN podávaného perorálně
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie účinnosti AlphaBRAIN™ podávaného perorálně
Výrobci AlphaBRAIN(TM) tvrdí, že jejich produkt, pokud je užíván podle pokynů, má příznivé účinky na kognici. Aktivní složka v AlphaBRAIN, Huperzine A, je přirozeně se vyskytující sloučenina, která se nachází ve firmossu a je také považována za inhibitor acetylcholinesterázy. Byly provedeny četné klinické studie ke zkoumání účinků huperzinu A na kognici a prokázaly přínos pro kognici jak u jedinců s diagnózou neurodegenerativních onemocnění, tak i při plnění akademických úkolů studentů. Nicméně, pokud je nám známo, neexistují žádné randomizované kontrolované studie hodnotící účinky AlphaBRAIN™ na kognici. Účelem této studie je tedy vyhodnotit účinky každodenního orálního podávání AlphaBRAIN™ na kognitivní funkce ve srovnání s placebem po 45 dnech léčby.
- Vyhodnotit jednorázovou denní dávku AlphaBRAIN™ vs. placebo podávané perorálně na základě změny v sérii standardizovaných neuropsychologických testů (viz příloha).
- Sekundárním cílem je vyhodnotit jednorázovou denní dávku AlphaBRAIN™ vs. placebo podávané perorálně ve spánku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- komunitní obydlí a může poskytnout informovaný souhlas.
- MMSE skóre ≥ 26.
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí dvou standardních odchylek normy.
- Plynně v angličtině.
- Ochota absolvovat všechna studijní hodnocení.
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování.
Kritéria vyloučení:
- MMSE skóre < 26
- Body Mass Index větší než dvě standardní odchylky od normy.
- Zrakové nebo sluchové postižení, které by narušovalo neuropsychologické testování.
- Žádná dřívější diagnóza mrtvice, ADD/ADHD, poruchy učení nebo srdečního stavu.
- Žádné současné život ohrožující nemoci.
- V současné době (posledních 60 dnů) neužíváte antidepresiva nebo jiné psychoaktivní léky.
- V současné době neužívám žádné volně prodejné kognitivní zesilovače (nutraceutika nebo vitamíny, jako je Ginko biloba.
- Žádná anamnéza alkoholu, drog nebo závislosti, jak je definováno v DSM-IV-TR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) je vícesložkový výživový doplněk, který má za cíl zlepšit kognitivní funkce u zdravých dospělých.
Komerčně dostupný produkt obsahuje 12 přirozeně se vyskytujících sloučenin
|
|
Experimentální: AlphaBrain
AlphaBrain(TM)
|
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) je vícesložkový výživový doplněk, který má za cíl zlepšit kognitivní funkce u zdravých dospělých.
Komerčně dostupný produkt obsahuje 12 přirozeně se vyskytujících sloučenin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkon na standardizované neuropsychologické baterii (verbální paměť; výkonné funkce; vizuální paměť; pracovní paměť; pozornost; rychlost zpracování)
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AB-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .