Estudio de eficacia de AlphaBRAIN administrado por vía oral
Estudio de eficacia aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de AlphaBRAIN(TM) administrado por vía oral
Los fabricantes de AlphaBRAIN(TM) afirman que su producto, cuando se toma según las indicaciones, tiene efectos beneficiosos sobre la cognición. El ingrediente activo de AlphaBRAIN, Huperzine A, es un compuesto natural que se encuentra en firmoss y también se cree que es un inhibidor de la acetilcolinesterasa. Se han llevado a cabo numerosos estudios clínicos para investigar los efectos de la huperzina A en la cognición y han demostrado beneficios para la cognición tanto en personas diagnosticadas con enfermedades neurodegenerativas como en el desempeño de las tareas académicas de los estudiantes. Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen ensayos controlados aleatorios que evalúen los efectos de AlphaBRAIN(TM) en la cognición. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar los efectos de la administración oral diaria de AlphaBRAIN(TM) sobre el funcionamiento cognitivo, en comparación con el placebo, después de 45 días de tratamiento.
- Evaluar una dosis única diaria de AlphaBRAIN(TM) frente a un placebo administrado por vía oral sobre el cambio en una batería de pruebas neuropsicológicas estandarizadas (ver adjunto).
- Un objetivo secundario es evaluar una dosis única diaria de AlphaBRAIN(TM) frente a un placebo administrado por vía oral durante el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivienda comunitaria y puede dar su consentimiento informado.
- Puntuación MMSE de ≥ 26.
- Índice de masa corporal dentro de dos desviaciones estándar de la norma.
- Fluido en inglés.
- Dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio.
- Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
Criterio de exclusión:
- Puntuación MMSE < 26
- Índice de masa corporal superior a dos desviaciones estándar de la norma.
- Discapacidad visual o auditiva que interferiría con las pruebas neuropsicológicas.
- Sin diagnóstico previo de accidente cerebrovascular, ADD/ADHD, discapacidad de aprendizaje o condición cardíaca.
- Sin enfermedades actuales que amenacen la vida.
- Actualmente (en los últimos 60 días) no toma antidepresivos u otros medicamentos psicoactivos.
- Actualmente no toma ningún potenciador cognitivo sin receta (nutracéuticos o vitaminas como Ginko biloba.
- Sin antecedentes de alcohol o drogas o dependencia según lo definido por el DSM-IV-TR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) es un suplemento nutricional de múltiples ingredientes que pretende mejorar la función cognitiva en adultos sanos.
El producto disponible comercialmente contiene 12 compuestos naturales
|
|
Experimental: AlphaBrain
AlfaBrain(TM)
|
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) es un suplemento nutricional de múltiples ingredientes que pretende mejorar la función cognitiva en adultos sanos.
El producto disponible comercialmente contiene 12 compuestos naturales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desempeño en Batería Neuropsicológica Estandarizada (Memoria Verbal; Función Ejecutiva; Memoria Visual; Memoria de Trabajo; Atención; Velocidad de Procesamiento)
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AB-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .