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Étude d'efficacité d'AlphaBRAIN administré par voie orale

10 avril 2016 mis à jour par: Onnits Labs, LLC

Étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, sur l'efficacité d'AlphaBRAIN(TM) administré par voie orale

Les fabricants d'AlphaBRAIN(TM) affirment que leur produit, lorsqu'il est pris selon les instructions, a des effets bénéfiques sur la cognition. L'ingrédient actif d'AlphaBRAIN, l'huperzine A, est un composé naturel présent dans le firmoss et également considéré comme un inhibiteur de l'acétylcholinestérase. De nombreuses études cliniques ont été entreprises pour étudier les effets de l'huperzine A sur la cognition et ont démontré des avantages pour la cognition chez les personnes diagnostiquées avec des maladies neurodégénératives ainsi que pour les performances des étudiants sur les tâches académiques. Cependant, à notre connaissance, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé évaluant les effets d'AlphaBRAIN(TM) sur la cognition. Ainsi, le but de la présente étude est d'évaluer les effets de l'administration orale quotidienne d'AlphaBRAIN(TM) sur le fonctionnement cognitif, par rapport au placebo, après 45 jours de traitement.

  1. Évaluer une dose quotidienne unique d'AlphaBRAIN(TM) par rapport à un placebo administré par voie orale sur l'évolution d'une batterie de tests neuropsychologiques standardisés (voir ci-joint).
  2. Un objectif secondaire est d'évaluer une dose quotidienne unique d'AlphaBRAIN(TM) par rapport à un placebo administré par voie orale pendant le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Boston Center for Memory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Logement communautaire et peut fournir un consentement éclairé.
  • Score MMSE ≥ 26.
  • Indice de masse corporelle à moins de deux écarts-types de la norme.
  • Anglais courant.
  • Disposé à compléter toutes les évaluations d'études.
  • Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre des tests neuropsychologiques.

Critère d'exclusion:

  • Score MMSE < 26
  • Indice de masse corporelle supérieur à deux écarts-types par rapport à la norme.
  • Handicap visuel ou auditif qui interférerait avec les tests neuropsychologiques.
  • Aucun diagnostic antérieur d'accident vasculaire cérébral, de TDA / TDAH, de trouble d'apprentissage ou de maladie cardiaque.
  • Aucune maladie potentiellement mortelle actuelle.
  • Ne pas prendre actuellement (60 derniers jours) d'antidépresseurs ou d'autres médicaments psychoactifs.
  • Ne pas prendre actuellement d'amplificateurs cognitifs sans ordonnance (nutraceutiques ou vitamines comme le Ginko biloba.
  • Aucun antécédent d'alcool ou de drogue ou de dépendance tel que défini par le DSM-IV-TR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: AlphaBrain
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) est un complément nutritionnel multi-ingrédients qui vise à améliorer la fonction cognitive chez les adultes en bonne santé. Le produit disponible dans le commerce contient 12 composés naturels
Expérimental: AlphaBrain
AlphaBrain(MC)
Complément alimentaire: AlphaBrain
Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) est un complément nutritionnel multi-ingrédients qui vise à améliorer la fonction cognitive chez les adultes en bonne santé. Le produit disponible dans le commerce contient 12 composés naturels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Performance sur batterie neuropsychologique standardisée (mémoire verbale ; fonctionnement exécutif ; mémoire visuelle ; mémoire de travail ; attention ; vitesse de traitement)
Délai: Six semaines
Six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onnits Labs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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