Wirksamkeitsstudie zu oral verabreichtem AlphaBRAIN
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeitsstudie zu oral verabreichtem AlphaBRAIN(TM).
Die Hersteller von AlphaBRAIN(TM) behaupten, dass ihr Produkt bei bestimmungsgemäßer Einnahme positive Auswirkungen auf die Wahrnehmung hat. Der Wirkstoff in AlphaBRAIN, Huperzine A, ist eine natürlich vorkommende Verbindung, die in Firmoss vorkommt und auch als Acetylcholinesterase-Hemmer gilt. Zahlreiche klinische Studien wurden durchgeführt, um die Auswirkungen von Huperzine A auf die Kognition zu untersuchen, und haben einen Nutzen für die Kognition sowohl bei Personen mit diagnostizierten neurodegenerativen Erkrankungen als auch bei der Leistung von Studenten bei akademischen Aufgaben gezeigt. Unseres Wissens gibt es jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Auswirkungen von AlphaBRAIN(TM) auf die Kognition untersuchen. Daher ist der Zweck der aktuellen Studie, die Auswirkungen der täglichen oralen Verabreichung von AlphaBRAIN(TM) auf die kognitive Funktion im Vergleich zu Placebo nach 45 Tagen Behandlung zu bewerten.
- Bewertung einer täglichen Einzeldosis von AlphaBRAIN(TM) im Vergleich zu einem oral verabreichten Placebo anhand der Veränderung in einer Reihe standardisierter neuropsychologischer Tests (siehe Anhang).
- Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung einer einzelnen Tagesdosis von AlphaBRAIN(TM) im Vergleich zu Placebo, die oral im Schlaf verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohngemeinschaft und kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- MMSE-Score von ≥ 26.
- Body-Mass-Index innerhalb von zwei Standardabweichungen von der Norm.
- Fließend Englisch.
- Bereit, alle Studienbewertungen zu absolvieren.
- Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- MMSE-Score < 26
- Body-Mass-Index größer als zwei Standardabweichungen von der Norm.
- Seh- oder Hörbehinderung, die neuropsychologische Tests beeinträchtigen würde.
- Keine frühere Diagnose von Schlaganfall, ADD/ADHS, Lernbehinderung oder Herzerkrankung.
- Keine aktuellen lebensbedrohlichen Erkrankungen.
- Nehmen Sie derzeit (in den letzten 60 Tagen) keine Antidepressiva oder andere psychoaktive Medikamente ein.
- Nehmen Sie derzeit keine nicht verschreibungspflichtigen kognitiven Verstärker (Nutraceuticals oder Vitamine wie Ginko biloba) ein.
- Keine Vorgeschichte von Alkohol oder Drogen oder Abhängigkeit im Sinne des DSM-IV-TR.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Inhaltsstoffen, das angeblich die kognitive Funktion bei gesunden Erwachsenen verbessert.
Das im Handel erhältliche Produkt enthält 12 natürlich vorkommende Verbindungen
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Experimental: AlphaBrain
AlphaBrain(TM)
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Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Inhaltsstoffen, das angeblich die kognitive Funktion bei gesunden Erwachsenen verbessert.
Das im Handel erhältliche Produkt enthält 12 natürlich vorkommende Verbindungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Leistung bei standardisierter neuropsychologischer Batterie (verbales Gedächtnis; exekutive Funktionen; visuelles Gedächtnis; Arbeitsgedächtnis; Aufmerksamkeit; Verarbeitungsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AB-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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