Estudo de eficácia de AlphaBRAIN administrado por via oral
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de eficácia de AlphaBRAIN(TM) administrado por via oral
Os fabricantes do AlphaBRAIN(TM) afirmam que seu produto, quando tomado conforme as instruções, tem efeitos benéficos na cognição. O ingrediente ativo do AlphaBRAIN, Huperzine A, é um composto natural encontrado no firmoss e também considerado um inibidor da acetilcolinesterase. Numerosos estudos clínicos foram realizados para investigar os efeitos da Huperzina A na cognição e demonstraram benefícios para a cognição em indivíduos diagnosticados com doenças neurodegenerativas, bem como no desempenho em tarefas acadêmicas por estudantes. No entanto, até onde sabemos, não há estudos randomizados controlados avaliando os efeitos do AlphaBRAIN(TM) na cognição. Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos da administração oral diária de AlphaBRAIN(TM) no funcionamento cognitivo, em comparação com o placebo, após 45 dias de tratamento.
- Avaliar uma única dose diária de AlphaBRAIN(TM) versus placebo administrado por via oral na alteração de uma bateria de testes neuropsicológicos padronizados (ver anexo).
- Um objetivo secundário é avaliar uma única dose diária de AlphaBRAIN(TM) versus placebo administrado por via oral durante o sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Boston Center for Memory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Habitação comunitária e pode fornecer consentimento informado.
- Pontuação MMSE de ≥ 26.
- Índice de Massa Corporal dentro de dois desvios padrão da norma.
- Fluente em inglês.
- Disposto a concluir todas as avaliações do estudo.
- Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos.
Critério de exclusão:
- Pontuação MMSE < 26
- Índice de Massa Corporal maior que dois desvios padrão da norma.
- Deficiência visual ou auditiva que interfira nos testes neuropsicológicos.
- Nenhum diagnóstico anterior de AVC, DDA/TDAH, Dificuldade de Aprendizagem ou Condição Cardíaca.
- Nenhuma doença atual com risco de vida.
- Não está atualmente (nos últimos 60 dias) tomando antidepressivos ou outros medicamentos psicoativos.
- Atualmente, não está tomando nenhum intensificador cognitivo sem receita médica (nutracêuticos ou vitaminas, como Ginko biloba.
- Sem história de álcool ou drogas ou dependência conforme definido pelo DSM-IV-TR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) é um suplemento nutricional multi-ingrediente que pretende melhorar a função cognitiva em adultos saudáveis.
O produto disponível comercialmente contém 12 compostos de ocorrência natural
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Experimental: AlphaBrain
AlphaBrain(TM)
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Alpha BRAIN® (Onnit Labs LLC) é um suplemento nutricional multi-ingrediente que pretende melhorar a função cognitiva em adultos saudáveis.
O produto disponível comercialmente contém 12 compostos de ocorrência natural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desempenho na Bateria Neuropsicológica Padronizada (Memória Verbal; Funcionamento Executivo; Memória Visual; Memória de Trabalho; Atenção; Velocidade de Processamento)
Prazo: Seis semanas
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AB-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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